DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO
Publicado em: 17/12/2020 | Edição: 241 | Seção:
1 | Página: 173
Órgão: Ministério da Saúde/Agência
Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
DESPACHO N° 163, DE 15 DE DEZEMBRO DE
2020
A
Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de
janeiro de 1999, aliado ao art. 53, X, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018,
resolve aprovar a abertura do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo,
com dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP)
previstas, respectivamente, no art. 12 e no § 2º do art. 29 da Portaria nº
1.741, de 12 de dezembro de 2018, conforme deliberado em reunião realizada em
15 de dezembro de 2020, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
ANEXO
Processo
nº: 25351.937136/2020-70
Assunto:
Abertura de processo regulatório para alteração da Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 9, de 20 de fevereiro 2015, que aprova o regulamento para a
realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil.
Área
responsável: Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos
Biológicos (COPEC/GESEF/GGMED)
Agenda
Regulatória 2017-2020: Tema nº 7.24 - Pesquisa Clínica
Excepcionalidade:
Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) por
alto grau de urgência e gravidade
Relatoria:
Alessandra Bastos Soares
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