DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 10/12/2020 | Edição: 236-A | Seção: 1 - Extra
A | Página: 1
Órgão: Ministério
da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
RESOLUÇÃO
DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 444, DE 10 DE DEZEMBRO DE 2020
Estabelece a autorização
temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas Covid-19
para o enfrentamento da emergência de saúde pública de importância nacional
decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2).
A Diretoria Colegiada da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das competências que lhe
conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 53, inciso VI e §§ 1º e
3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de
Diretoria Colegiada, conforme deliberado em Reunião Extraordinária - RExtra nº
11, realizada em 10 de dezembro de 2020, e eu, Diretor-Presidente, determino a
sua publicação:
Art. 1º Esta Resolução
estabelece a autorização temporária de uso emergencial, em caráter
experimental, de vacinas Covid-19 para o enfrentamento da emergência de saúde
pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus
(SARS-CoV-2).
Art. 2º As vacinas autorizadas
temporariamente para uso emergencial para a prevenção contra a Covid-19 serão
destinadas ao uso em caráter experimental, preferencialmente, em programas de
saúde pública pelo Ministério da Saúde, nos termos do art. 24 da Lei n° 6.360,
de 23 de setembro de 1976.
Parágrafo único. A requerente
da autorização temporária deverá garantir o controle médico do uso emergencial,
em caráter experimental, da vacina para prevenção contra a Covid-19.
Art. 3º Os critérios mínimos a
serem cumpridos pelas empresas para submissão à ANVISA do pedido de autorização
temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacina para
prevenção contra a Covid-19 estão definidos no Guia sobre os requisitos mínimos
para submissão de solicitação de autorização temporária de uso emergencial, em
caráter experimental, de vacinas Covid-19, Guia nº 42/2020, disponível no
endereço https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2020/anvisa-define-requisitos-para-pedidos-de-uso-emergencial-de-vacinas/guia-uso-emergencial.pdf.
§ 1º A ANVISA poderá exigir
requisitos adicionais aos que constam no Guia nº 42/2020, considerando as
características intrínsecas de cada vacina e a realidade nacional.
§ 2º A ANVISA poderá, a
qualquer momento, solicitar dados e informações adicionais que julgar
necessários para comprovação de que o benefício do uso emergencial da vacina
para prevenção contra a Covid-19 é favorável em relação aos riscos.
Art. 4º A requerente deve
comprometer-se a concluir o desenvolvimento da vacina, apresentar e discutir os
resultados com a Anvisa e solicitar seu registro sanitário, desde que atendidos
os requerimentos regulatórios, conforme legislação sanitária vigente.
Art. 5º A vacina a ser
fornecida a partir da autorização de uso emergencial deve corresponder àquela
cujos dados técnicos foram apresentados para análise, ou seja, proveniente do
mesmo local de fabricação e produzida a partir do mesmo processo produtivo.
Art. 6º As empresas detentoras
de autorização de uso emergencial, em caráter temporário, para vacinas Covid-19
destinadas ao uso durante a emergência de saúde pública de importância
nacional, possuem as mesmas obrigações quanto ao cumprimento das determinações previstas
na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 406, de 22 de julho de 2020.
Parágrafo único. Os eventos
adversos graves, relacionados à vacina destinada ao uso emergencial, em caráter
temporário, nos termos desta Resolução, devem ser comunicados à Anvisa em até
24 horas por meio do sistema VigiMed.
Art. 7º A notificação de
eventos adversos por estabelecimentos de saúde deverá ser feita no sistema
e-SUS Notifica.
§1º Os eventos adversos graves
(EAG) deverão ser comunicados dentro das primeiras 24 horas de sua ocorrência.
§2º Na impossibilidade de
acesso ao sistema, os notificadores deverão utilizar o VigiMed
(https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes/vigimed)
para realizar suas notificações (Instituições cadastradas deverão utilizar seu
login e senha e as não cadastradas deverão utilizar o e-reporting -
https://primaryreporting.who-umc.org/Reporting/Reporter?OrganizationID=BR).
Art. 8º A notificação de
queixas técnicas deve ser realizada no Sistema de Notificações em Vigilância
Sanitária, disponível em versão eletrônica no endereço:
http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm.
Art. 9º As condições de
aprovação de cada autorização de uso emergencial, de caráter temporário, serão
divulgadas no portal eletrônico da Anvisa.
§ 1º As condições de aprovação
serão definidas a partir de pareceres contendo os dados técnicos apresentados à
Anvisa na solicitação de autorização de uso emergencial.
§ 2º Os pareceres
estabelecidos no parágrafo anterior serão elaborados pelas áreas técnicas
competentes pelas atividades de registro, certificação de Boas Práticas de
Fabricação e farmacovigilância de medicamentos.
§ 3º A Anvisa poderá utilizar
de consultores Ad Hoc para emissão de parecer consultivo quanto aos relatórios
apresentados pelas empresas para subsidiar a solicitação do uso emergencial das
vacinas Covid-19.
§ 4º As áreas técnicas
avaliarão de forma prioritária as solicitações de autorização de uso
emergencial.
Art. 10. A autorização de que
trata esta Resolução será concedida por ato da Diretoria Colegiada da Agência
Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA.
Art. 11. Para a importação de
vacinas Covid-19, autorizadas para uso emergencial em caráter experimental e
temporário, devem ser cumpridos os seguintes requisitos:
I. Peticionamento eletrônico
de importação, nos termos do Capítulo III, Seção I, da Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC n° 81, de 5 de novembro de 2008, com os assuntos de importação
de amostras de medicamentos sob pesquisa clínica ("9557 - Fiscalização
Sanitária para Anuência de Importação, por meio de SISCOMEX, de até 20 amostras
de medicamentos sob pesquisa clínica" ou "90022 - Fiscalização
sanitária para anuência de importação, por meio de SISCOMEX , de 21 até 50
amostras de medicamentos sob pesquisa clínica"); e
II. A descrição da mercadoria
na licença de importação deve conter a inscrição "AUTORIZADA PARA USO
EMERGENCIAL".
Art. 12. O dossiê de
importação de vacinas Covid-19, autorizadas para uso emergencial, em caráter
experimental e temporário, deve ser instruído com os seguintes documentos:
I. Conhecimento de carga
embarcada;
II. Fatura comercial;
III. Declaração informando
tratar-se de importação para uso emergencial;
IV. Laudo de controle de
qualidade da matéria-prima ativa e do produto terminado; e
V. Documento emitido pela
Anvisa que autoriza o uso emergencial, de caráter temporário, da vacina
Covid-19, com descrição do produto, fabricante, importador e condições de
conservação aprovadas.
Art. 13. A importação de
vacinas Covid-19, autorizadas para uso emergencial, em caráter experimental e
temporário, somente se efetivará mediante deferimento de Licenciamento de
Importação junto ao SISCOMEX.
§ 1º É possível ressalva para
a saída da vacina Covid-19 da área alfandegada autorizada por meio de sujeição
à Termo de Guarda e Responsabilidade, por lote, registrada no campo referente
ao texto da situação do licenciamento de importação: "PRODUTO SOB
EXIGÊNCIA SANITÁRIA. A LIBERAÇÃO À INDUSTRIALIZAÇÃO, EXPOSIÇÃO À VENDA OU
ENTREGA AO CONSUMO DAR-SE-Á MEDIANTE MANIFESTAÇÃO EXPRESSA DA AUTORIDADE
SANITÁRIA".
§ 2º O importador deve
realizar o pedido de liberação do produto sob Termo de Guarda e
Responsabilidade mediante a apresentação da petição de baixa do Termo de Guarda
e Responsabilidade e anexação ao dossiê eletrônico de importação dos registros
de monitoramento contínuo da temperatura desde o momento do embarque até a
chegada ao local de armazenamento do importador.
Art. 14. Os lotes das vacinas
autorizadas para uso emergencial, em caráter experimental, só poderão ser
liberados para uso após emissão do laudo de análise do lote, emitido pelo
Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) mediante
realização das avaliações previstas na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
nº 73, de 21 de outubro de 2008.
Art. 15. A autorização de uso
emergencial e temporário da vacina Covid-19 de que trata esta Resolução será
válida até o reconhecimento pelo Ministério da Saúde de que não mais se
configura a situação de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional
declarada pela Portaria nº 188/GM/MS, de 3 de fevereiro de 2020.
§ 1º Findo o prazo concedido
para uso emergencial, o produto ficará obrigado ao registro, sob pena de
apreensão determinada pela ANVISA.
§ 2º Na hipótese de
reconhecimento pelo Ministério da Saúde de que não mais se configura a situação
de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional declarada pela Portaria
nº 188/GM/MS, de 3 de fevereiro de 2020, a autorização de que trata o caput
será automaticamente suspensa a partir daquele ato até que o autorizado
apresente o pedido de registro da vacina à ANVISA.
§ 3º A autorização para uso
emergencial em caráter experimental da vacina Covid-19 poderá ser modificada,
suspensa ou revogada pela ANVISA a qualquer tempo, de forma fundamentada, por
razões técnicas e científicas ou com base nas informações provenientes do
controle e do monitoramento dos produtos enquadrados nesta Resolução.
§ 4º A autorização para uso
emergencial e temporário cessará automaticamente quando a respectiva vacina
para prevenção contra a Covid-19 obtiver registro sanitário e aprovação de
preço na ANVISA.
Art. 16. O descumprimento das
disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos
da Lei n. 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades
civil, administrativa e penal cabíveis.
Art. 17. A vigência desta
Resolução cessará automaticamente a partir do reconhecimento pelo Ministério da
Saúde de que não mais se configura a situação de Emergência em Saúde Pública de
Importância Nacional declarada pela Portaria nº 188/GM/MS, de 3 de fevereiro de
2020.
Art. 18. Esta Resolução entra
em vigor na data de sua publicação.
ANTONIO
BARRA TORRES
Diretor-Presidente
Este conteúdo não
substitui o publicado na versão certificada.
