Conheça as medidas da Anvisa
para evitar o desabastecimento de produtos.
Em virtude do grande aumento
de internações decorrentes do agravamento da pandemia do novo coronavírus no
Brasil, a Anvisa tomou conhecimento de situações de falta de produtos
necessários para a intubação (tais como anestésicos injetáveis, relaxantes
musculares e sedativos) em hospitais e em estoques do Ministério da Saúde e de
secretarias de saúde.
A Anvisa tem trabalhado em várias
frentes para reduzir o risco de desabastecimento de medicamentos, em especial
os necessários para manejo clínico de pacientes com Covid-19, no qual se
incluem medicamentos necessários para intubação de pacientes com baixa
saturação de oxigênio.
Neste sentido, a área de
medicamentos da Agência informa que já tem, desde o início de 2020, subsídios
legais e procedimentos estabelecidos para favorecer o acesso e a
disponibilidade desses produtos com eficácia, segurança e qualidade.
Esta nota tem o objetivo de
informar para as empresas solicitantes e detentoras de registro de
medicamentos, bem como para a sociedade de forma geral, sobre esses
dispositivos.
Pós-registro
Para favorecer o abastecimento
de medicamentos já registrados, a Anvisa tem se utilizado do art. 4º da RDC
415/2020. Para medicamentos utilizados no manejo clínico da Covid-19 (inclusive
anestésicos injetáveis, sedativos e relaxantes musculares utilizados na
intubação) tem sido adotadas as seguintes medidas:
- Mudanças pós-registro não previstas
explicitamente no referido artigo podem ser aceitas, desde que o objetivo
da mudança seja aumentar a oferta dos produtos (aumentando a
produtividade, a velocidade de produção e liberação, por exemplo).
- A petição pode ser enquadrada na referida
Resolução mesmo que não haja risco de desabastecimento ou redução de
oferta para o produto específico, desde que a mudança vá resultar em
aumento na oferta desse produto.
- Não se considera necessária, neste
momento, uma comprovação sobre o aumento no consumo ou redução de oferta
desses produtos, já que tal fato tem sido amplamente divulgado e
noticiado. Assim, os pedidos de enquadramento na RDC 415/2020 podem ser
feitos substituindo-se a documentação comprobatória de desabastecimento por
uma declaração de que o produto é utilizado em procedimentos associados ao
manejo clínico da Covid-19, como intubação ou outros procedimentos que se
fazem necessários.
Nesse sentido, a Agência
solicita que todas as empresas detentoras de registro de medicamentos
utilizados no manejo clínico da Covid-19 fiquem atentas a esses mecanismos e os
utilizem sempre que necessário, em especial protocolando a petição “Aditamento –
petição relacionada a Covid-19” (código de assunto 11559) em qualquer petição
de mudança pós-registro que cumpra com as condições descritas anteriormente.
Além disso, considerando a questão de saúde pública envolvida, a área de
medicamentos da Anvisa também realizará uma varredura na fila de
pós-registro e poderá retirar as petições da fila fora da ordem
cronológica, independentemente de solicitação da empresa, se houver
possibilidade de que a petição contribua para aumento na oferta desses produtos.
Recomendamos também que
mudanças semelhantes a serem realizadas em vários produtos (por exemplo,
inclusões de linha de produção) sejam discutidas previamente ao protocolo, para
que a Agência possa dar o máximo possível de celeridade. Para essa recomendação,
não é obrigatória uma reunião de pré-submissão.
Registros
Ainda, no sentido de aumentar
a disponibilidade de produtos que possam auxiliar no manejo clínico da
Covid-19, a Anvisa tem se utilizado do art. 9º da RDC 415/2020, mais
especificamente seu inciso II. Nesse sentido, destacamos que empresas que
estejam desenvolvendo medicamentos que possam ser utilizados no manejo clínico
da Covid-19, mesmo que ainda não tenham peticionado o registro, devem entrar em
contato com a Agência caso tenham condições de fornecer os produtos em curto
prazo, apresentando as provas de eficácia, segurança e qualidade das quais a
empresa já dispõe e quais provas ainda faltam para que o dossiê de registro
esteja completo. A Anvisa poderá, mediante uma avaliação de benefício-risco
realizada por um Comitê interno, conceder um registro desses medicamentos
mediante termo de compromisso para apresentação de provas posteriores.
Para registros já protocolados
e ainda não concluídos, recomendamos fortemente que a empresa se utilize do “Aditamento
– petição relacionada a Covid-19” (código de assunto 11559) para pleitear uma
aprovação nos termos da RDC 415/2020, caso possa fornecer o produto a curto
prazo. Para esses casos a Anvisa também fará uma varredura na fila de registro
e nas petições de registro já protocoladas e não concluídas (em análise, em
exigência etc.) e poderá retirar as petições da fila fora da ordem
cronológica ou realizar uma aprovação mediante termo de compromisso se houver
possibilidade de que a petição contribua para aumento na oferta desses produtos.
Pedidos não urgentes
Por fim, considerando a grande
necessidade de esforços da Agência, em especial da área de Medicamentos, para
atendimento às demandas urgentes e de extrema necessidade para o país,
solicitamos que não seja pleiteada aprovação nos termos da RDC
415/2020 nos seguintes casos:
- Situações que não vão ter
impacto real e em curto prazo na oferta dos produtos, como por exemplo
registros ou mudanças pós-registro em que ainda não foram produzidos
lotes-piloto na condição proposta, ou mudanças pós-registro não relacionadas a
um risco de desabastecimento ou a um aumento de oferta.
- Mudanças pós-registro de
medicamentos que não são essenciais para a manutenção da vida e/ou para os
quais o mercado já está amplamente abastecido, como por exemplo medicamentos
isentos de prescrição em que se tenha uma ampla opção no mercado (mais de dez
registros vigentes e ativos).
- Registros ou mudanças
pós-registro de medicamentos que não tenham eficácia comprovada para o
tratamento da Covid-19 e que não tenham relação com seu manejo clínico (tais
como cloroquina, hidroxicloroquina, ivermectina e nitazoxanida) e que não
estejam em evidente risco de desabastecimento – isto é, em que haja dificuldade
em encontrar qualquer produto com o referido ativo e a referida forma
farmacêutica.
Para as situações acima,
ressaltamos que, além de serem negadas, essas solicitações contribuirão
negativamente para a responsividade da Agência, uma vez que se demandará
trabalho técnico e administrativo na análise do mérito do pedido antes que ele
seja negado, sem qualquer resultado positivo para a empresa ou para a
população.
A Anvisa seguirá trabalhando
em seus esforços para a redução do prazo de análise de registros e
pós-registros em geral, ainda que neste momento seja necessária uma prioridade
maior para produtos importantes ao manejo clínico da Covid-19. Assim, para os
casos não enquadrados na RDC 415/2020 e não priorizados conforme a RDC 204/2017
e a RDC 205/2017, todos os esforços serão realizados para uma análise mais
célere, ainda que se espere um impacto temporário no prazo para decisão neste
momento, devido à necessidade de priorização de demandas relacionadas à
pandemia.
Categoria
Saúde e Vigilância Sanitária
