DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 08/04/2021 | Edição: 65 | Seção: 1 | Página: 122
Órgão: Ministério
da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
RESOLUÇÃO
RDC Nº 489, DE 7 DE ABRIL DE 2021
Altera a Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 483, de 19 de março de 2021, que dispõe, de forma
extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação de
dispositivos médicos novos e medicamentos identificados como prioritários para
uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública
internacional relacionada ao SARS-CoV-2.
A Diretoria Colegiada da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018,
resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada
em 7 de abril de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º A Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 483, de 19 de março de 2021, publicada no Diário
Oficial da União Edição Extra nº 53-C, de 19 de março de 2021, Seção 1, pág. 1,
passa a vigorar com as seguintes alterações:
"Art.
2º.................................................
§ 1º Os produtos importados
nos termos desta Resolução estão dispensados de regularização sanitária
pela Anvisa ou, no caso dos regularizados, podem ser importados mediante
autorização da Declaração do Detentor do Registro (DDR).
§ 3º As entidades públicas e
privadas autorizadas a importar os produtos mencionados
no caput devem possuir Autorização de Funcionamento (AFE) para a
atividade de importar medicamentos e dispositivos médicos e Autorização
Especial (AE) para importar medicamentos sujeitos a controle especial da
Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações.
§ 4º Ficam dispensadas da
apresentação da Autorização de Funcionamento (AFE) e da Autorização Especial
(AE) disposta no § 3º o Ministério da Saúde, as secretarias estaduais e
municipais de saúde e os hospitais públicos e privados para aquisição dos
produtos de que trata o caput para seu uso exclusivo." (NR)
"Art.
4º ..................................................
§ 3º No caso de medicamentos
importados na forma de produto acabado, a empresa importadora fica isenta da
necessidade de realizar os testes de controle de qualidade em território
nacional nos termos da RDC nº 10, de 21 de março de 2011, e suas atualizações,
desde que:
I - Todos os Lotes importados
tenham sido submetidos a ensaios completos de controle de qualidade e possuam o
Certificado de Liberação do lote emitido pela empresa fabricante; e
II - O medicamento deve ser
mantido dentro das condições de armazenamento e de transporte preconizadas pelo
fabricante." (NR)
"Art.
6º ..................................................
VII. No caso de medicamentos,
comprovante de pré-qualificação pela OMS, ou de registro válido em
país cuja autoridade regulatória competente seja membro do Conselho
Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos de Produtos
Farmacêuticos de Uso Humano (International Council for Harmonisation of
Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use - ICH), ou de
registro válido emitido por uma das autoridades sanitárias
internacionais elencadas no art. 16 da Lei nº 14.124, de 10 de março
de 2021.
XIII - Para Ministério da
Saúde, secretarias estaduais e municipais de saúde e hospitais públicos e
privados, Termo de Responsabilidade relacionado aos medicamentos sujeitos a
controle especial da Portaria nº 344/1998 e suas atualizações, conforme Anexo
IV.
XIV - Fatura comercial.
§ 9º No caso de importação por
entidades privadas, todos os lotes deverão possuir destinação previamente
definida, a qual deverá ser informada no Licenciamento de Importação.
§ 10. A importação
de produtos regularizados na Anvisa fica dispensada da apresentação dos
documentos estabelecidos nos incisos VII a XI. "(NR)
"ANEXO I
PRODUTOS SUJEITOS À VIGILÂNCIA
SANITÁRIA CONSIDERADOS CRÍTICOS NO ENFRENTAMENTO À PANDEMIA
I - Medicamentos na forma de
matéria-prima, produto semi-elaborado, produto a granel ou produto
acabado: alfentanil, atracúrio, atropina, cisatracúrio, cetamina,
desflurano, dexmedetomidina, cloridrato de dextrocetamina, diazepam,
enoxaparina sódica, epinefrina, etossuximida, etomidato, fentanil,
haloperidol, heparina sódica bovina, heparina sódica suína, isoflurano,
lidocaína, midazolam, morfina, óxido nitroso, pancurônio, propofol,
norepinefrina, oxigênio medicinal (O2), remifentanil, rocurônio,
sevoflurano, succinilcolina, sufentanil, sulfato de magnésio,
suxametônio, vancurônio, vecurônio.
Nota 1: a importação na forma
de matéria-prima, exige que a empresa importadora seja detentora de Autorização
de Funcionamento para importar insumos farmacêuticos ativos e Autorização
Especial (AE) para importar substâncias sujeitas a controle especial da
Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações.
Nota 2: a importação de
medicamentos pelo Ministério da Saúde, secretarias estaduais e municipais de
saúde e hospitais públicos e privados somente pode ocorrer na forma de produtos
acabado.
II - Dispositivos Médicos:
a) Lista de dispositivos
médicos definidos como prioritários pela Organização Mundial da Saúde (OMS)
para resposta à Covid-191, bem como suas atualizações2;
b) Seringas descartáveis (de
0,5 mL, 1,0 mL, 3,0 mL e 5,0 mL); e
c) Agulhas descartáveis, para
diluição e usos intradérmico e intramuscular." (NR)
Art. 2º A Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC nº 483, de 19 de março de 2021, publicada no
Diário Oficial da União Edição Extra nº 53-C, de 19 de março de 2021, Seção 1,
pág. 1, passa a vigorar com a seguinte inclusão:
"ANEXO IV
TERMO DE
RESPONSALIDADE RELACIONADO AOS MEDICAMENTOS SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL
DA PORTARIA Nº 344/1998 E SUAS ATUALIZAÇÕES, IMPORTADOS EM
CONFORMIDADE COM A RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº
483/2021
____________________________(nome
do importador), estabelecido à_______________________
(endereço) vem requerer esta importação para utilização do
medicamento exclusivamente para o tratamento de pacientes acometidos com a
Covid-19 que necessitam de intubação orotraqueal.
Declaro que necessito importar
____ (unidades: frascos-ampola, comprimidos) do produto ___________(nome
comercial),____________(princípio ativo), na concentração________________, da
empresa____________________, localizada no
endereço_______________________________no ______________(país), para uso
próprio, não se destinando à revenda ou comércio. O objeto desta autorização
excepcional é a LI nº...., de.......
Declaro que atenderei a
todos os requisitos de controle, guarda, escrituração, descarte, e
demais dispositivos referentes a esses medicamentos constantes
da Portaria SVS/MS nº 344/98 e da Portaria nº 06/99.
Declaro que tenho ciência
que como o produto objeto da importação não é regularizado na Anvisa, esta
instituição fica responsável por avaliar o benefício-risco da utilização do
medicamento em seus pacientes, incluindo o monitoramento de quaisquer eventos
adversos ou queixas técnicas e as outras responsabilidades dispostas no Art. 8º
e no Art. 9º da RDC nº 483, de 19 de março de 2021.
Declaro que este produto é de
uso estritamente hospitalar, sendo intransferível e proibida a sua entrega a
terceiros, doação, venda ou qualquer outra utilização diferente da
indicada.
Declaro estar ciente que a
realização de qualquer atividade com estes produtos, que não seja o tratamento
de pacientes submetidos ao procedimento de intubação orotraqueal constitui
infração sanitária, nos termos da Lei nº 6437, de 20 de agosto de 1977, sem
prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal
cabíveis.
Assinatura do Responsável
Legal" (NR)
Art. 3º Esta Resolução entra
em vigor na data de sua publicação.
ANTONIO
BARRA TORRES
Este conteúdo não
substitui o publicado na versão certificada.
