Empresa fabricante deverá
incluir no item “Advertência e Precauções” a possibilidade de ocorrência de
casos muito raros de coágulos sanguíneos associados à trombocitopenia -
diminuição do número de plaquetas no organismo.
A Anvisa solicitou nesta
quarta-feira (7/4) a inclusão de possíveis ocorrências tromboembólicas com
trombocitopenia no item “Advertência e Precauções” da bula da vacina de
Oxford/Astrazeneca/Fiocruz. Tratam-se de casos muito raros de formação de
coágulos sanguíneos associados à trombocitopenia - diminuição do número de
plaquetas (fragmentos de células que ajudam a coagular o sangue) - e, em alguns casos, sangramentos que podem estar associados ao
uso da vacina. Os casos foram relatados em alguns países.
As informações foram
divulgadas em um comunicado emitido pela Agência nesta quarta-feira
(7/4). No documento, a Anvisa mantém a recomendação de continuidade da
vacinação com o imunizante, uma vez que, até o momento, os benefícios superam
os riscos do uso da vacina de Oxford/Astrazeneca/Fiocruz.
No Brasil, com mais de 4
milhões de doses administradas dessa vacina até agora, foram
registrados um total de 47 casos suspeitos de eventos adversos tromboembólicos,
sendo apenas um associado à trombocitopenia. Os casos foram registrados no
VigiMed, sistema utilizado para a notificação de eventos adversos
relacionados ao uso de medicamentos e vacinas no país.
No entanto, a Anvisa esclarece
que, até o momento, não foi possível estabelecer uma
relação direta e de causalidade entre esses 47 casos suspeitos de eventos tromboembólicos e
o uso da vacina no Brasil. Também não foram identificados fatores de risco específicos para a ocorrência do evento adverso.
A solicitação para alteração
na bula da vacina de Oxford/Astrazeneca/Fiocruz é resultado de um monitoramento
contínuo de produtos realizado pela Anvisa. O acompanhamento é feito
pela Gerência de Farmacovigilância (GFARM), da Gerência-Geral de
Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária
(GGMON), para que a população e os profissionais de saúde detenham o maior
conjunto de informações sobre os riscos associados ao uso de medicamentos e vacinas
no país.
Sobre o caso
Em consonância com o posicionamento de autoridades regulatórias internacionais, a Anvisa entende que pode haver potencial relação entre o uso
da vacina contra a Covid-19 da empresa Oxford/Astrazeneca/Fiocruz com os eventos
raros tromboembólicos relatados em alguns países.
A Anvisa ressalta que o risco de ocorrência de coágulos sanguíneos é baixíssimo, mas que o cidadão deve estar
atento a possíveis sintomas para que procure atendimento médico imediato.
Alguns deles são falta de ar, dor no peito, inchaço na perna e dor
abdominal persistente, além de sintomas neurológicos, como dores de cabeça
fortes e persistentes ou visão turva, entre outros.
Reforça-se que a maioria dos efeitos colaterais que ocorrem com o uso da vacina são de natureza leve e transitória,
não permanecendo mais que alguns poucos dias.
Notificação
É imprescindível que as
empresas, profissionais de saúde e cidadãos notifiquem as suspeitas de eventos
adversos, mesmo sem ter certeza da associação entre o evento adverso e a
vacina. A notificação torna possível identificar novos riscos e atualizar o perfil
de segurança dos produtos monitorados.
Os eventos adversos
devem ser notificados pelo VigiMed.
A qualidade dos dados inseridos no sistema é fundamental para subsidiar a
análise pelas equipes especializadas. Por isso, é essencial identificar o
produto e informar o fabricante e o número do lote.
Acesse a íntegra do Comunicado GGMON – 004/2021.
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