Após a reunião realizada neste
07 de abril, com representantes técnicos do consórcio de governadores do
nordeste, a Anvisa iniciou nesta quarta-feira (7/4) a notificação aos estados
com pedido de informações referentes aos pleitos de importação da vacina Sputnik
V.
O objetivo é obter as
informações preconizadas pela Lei nº 14.124/2021. Na análise da documentação, a
Anvisa verificou que o Certificado de Registro emitido pelo Ministério da Saúde
da Rússia não veio acompanhado de relatório técnico, que ateste os aspectos de
qualidade, segurança e eficácia da vacina que subsidiaram a decisão da
autoridade estrangeira.
A fim de suprir a ausência de
informação, em atendimento ao § 3º do Art. 16 da Lei 14.124/2021, a Anvisa vem
envidando todos os esforços necessários junto a autoridades sanitárias
estrangeiras. Nesse sentido, as seguintes ações já foram realizadas pela
Agência:
- reunião com o Fundo Russo e Ministério da
Saúde da Rússia, no dia 07/04, para solicitação do relatório técnico de
análise da autoridade da Rússia;
- envio de pedidos de informações às
autoridades da Rússia, da Argentina e do México;
- realização de reuniões com a Agência
Europeia de Medicamentos (EMA);
- busca de informações sobre eventos
adversos nos países que estão utilizando a vacina;
- participação de servidores da Anvisa no
processo de avaliação da vacina pela OMS, bem como realização de reuniões
de coordenação com a OMS;
- interlocução com o Ministério das Relações
Exteriores, tanto em Brasília, quanto com a Embaixada do Brasil em Moscou,
em busca de apoio para a obtenção de informações; e
- tentativas de contatos em alto nível com
as autoridades reguladoras russas, com o objetivo de lograr acesso às
informações pendentes.
- Destaca-se que a Lei estabelece que o
relatório técnico de avaliação da vacina deve ser capaz de comprovar que o
produto atende aos padrões de qualidade, de eficácia e de segurança
estabelecidos pela Organização Mundial da Saúde (OMS), pelo Comitê Gestor
do Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para
Registro de Medicamentos de Uso Humano (ICH) e pelo Esquema de Cooperação
em Inspeção Farmacêutica (PIC/s).
Conforme previsto na Resolução
RDC nº 476/2021, o prazo de análise fica suspenso até o envio das informações
solicitadas ou até que a Anvisa obtenha dados técnicos que superem a ausência
do relatório técnico emitido pela autoridade da Rússia.
As solicitações de informação
são realizadas após as reuniões de trabalho entre os diretores da Anvisa e os
governadores.
Até o momento, a Anvisa
recebeu pedidos de importação da vacina Sputnik V pelos seguintes estados:
Bahia, Acre, Rio Grande do Norte, Maranhão, Mato Grosso, Piauí, Ceará,
Pernambuco, Sergipe, Rondônia e Pará.
Vigilância Sanitária
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