Destaques

terça-feira, 11 de maio de 2021

Publicada segunda versão do Guia de Probióticos

Documento orienta empresas sobre o peticionamento de avaliação de segurança e eficácia.

A Anvisa informa às empresas do setor de produtos alimentícios que já está disponível para consulta a segunda versão do Guia 21, que trata da instrução processual de petição de avaliação de probióticos para uso em alimentos. O documento, em vigência desde 6 de maio, está disponível na página de Guias no portal da Anvisa.

O Guia destina-se a orientar os interessados sobre as informações que devem constar no dossiê de avaliação de probióticos para uso em alimentos, cuja análise contempla três elementos principais: a comprovação inequívoca da identidade da linhagem do micro-organismo, a segurança e seu efeito benéfico para a saúde.

De acordo com a Gerência-Geral de Alimentos (GGALI), os guias formalizam recomendações que expressam o entendimento da Anvisa sobre procedimentos ou métodos considerados adequados ao cumprimento de requisitos exigidos pela legislação. Portanto, são uma referência para a execução das normas, possibilitando abordagens alternativas, desde que atendidos os requisitos legais existentes no país.   

Probióticos 

Os probióticos são micro-organismos vivos que, quando administrados em quantidades adequadas, conferem algum benefício para a saúde. Esses micro-organismos pertencem a diferentes gêneros e espécies, tanto de bactérias como de leveduras. No Brasil, o uso de probióticos em alimentos requer avaliação prévia da Anvisa, segundo requisitos da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 241/2018.  

Acesse aqui as recomendações da segunda versão do Guia 21 - Guia para Instrução Processual de Petição de Avaliação de Probióticos para Uso em Alimentos

ANVISA

BOLETIM EPIDEMIOLÓGICO DA EDUCAÇÃO - 02 Semana Epidemiológica 01 a 17 de 2021

A Comissão Médica da Educação realizou uma avaliação técnica do SIMED e este material foi utilizado para dar transparência à sociedade sobre os resultados. Nesta edição a comissão contou com a colaboração do Professor. Dr. Luciano Pamplona, um dos pesquisadores que mais tem estudado o impacto da pandemia na educação. Agradecemos ao Professor que vem desenvolvendo importante trabalho no Ceará.

Anexo:

Anvisa orienta suspensão de vacina da Astrazeneca/Fiocruz para grávidas

A orientação da Anvisa é que a indicação da bula da vacina AstraZeneca seja seguida pelo Programa Nacional de Imunização (PNI).

A Anvisa recomendou nesta segunda-feira (10/5) a suspensão imediata do uso da vacina Covid da AstraZeneca/Fiocruz em mulheres gestantes. A orientação está em Nota Técnica emitida pela Agência.

A orientação da Anvisa é que a indicação da bula da vacina AstraZeneca seja seguida pelo Programa Nacional de Imunização (PNI). A orientação é resultado do monitoramento de eventos adversos feito de forma constante sobre as vacinas Covid em uso no país.

O uso “off label” de vacinas, ou seja, em situações não previstas na bula, só deve ser feito mediante avaliação individual por um profissional de saúde que considere os riscos e benefícios da vacina para a paciente. A bula atual da vacina contra Covid da AstraZeneca não recomenda o uso da vacina sem orientação médica.

ANVISA

ARTUR ROBERTO COUTO NOMEADO PARA O CARGO EM COMISSÃO DE CHEFE DA VICE-DIRETORIA DE GESTÃO E MERCADO DO INSTITUTO DE TECNOLOGIA EM IMUNOBIOLÓGICOS DA FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 11/05/2021 | Edição: 87 | Seção: 2 | Página: 42

Órgão: Ministério da Saúde/Fundação Oswaldo Cruz

PORTARIAS DE 10 DE MAIO DE 2021

A Presidente da Fundação Oswaldo Cruz, no uso das atribuições que lhe são conferidas pelo Decreto de 03 de janeiro de 2017, da Presidência da República e pelo Decreto nº 8.932, de 14 de dezembro de 2016 - Estatuto da Fiocruz, resolve:

Nº 151 - Exonerar, a pedido, com efeitos retroativos de 30 de abril de 2021, PRISCILA FERRAZ SOARES, do Cargo em Comissão de chefe do Departamento de Produção, código DAS 101.2, n.º 45.0516, do INSTITUTO DE TECNOLOGIA EM IMUNOBIOLÓGICOS, da Fundação Oswaldo Cruz.

Nº 152 - Nomear, ARTUR ROBERTO COUTO, para o cargo em comissão de chefe da VICE-DIRETORIA DE GESTÃO E MERCADO, código DAS-101.2, n.º 45.0516, do INSTITUTO DE TECNOLOGIA EM IMUNOBIOLÓGICOS, da Fundação Oswaldo Cruz.

NÍSIA TRINDADE LIMA

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

NOMEADO CARLOS HENRIQUE MENEZES SOBRAL para Assessor Especial do Ministro de Estado da Saúde

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 11/05/2021 | Edição: 87 | Seção: 2 | Página: 1

Órgão: Presidência da República/Casa Civil

PORTARIAS DE 10 DE MAIO DE 2021

MINISTÉRIO DA SAÚDE

O MINISTRO DE ESTADO CHEFE DA CASA CIVIL DA PRESIDÊNCIA DA REPÚBLICA, no uso de suas atribuições e tendo em vista o disposto no art. 4º do Decreto nº 9.794, de 14 de maio de 2019, resolve:

Nº 500 -NOMEAR

CARLOS HENRIQUE MENEZES SOBRAL, para exercer o cargo de Assessor Especial do Ministro de Estado da Saúde, código DAS 102.5.

LUIZ EDUARDO RAMOS BAPTISTA PEREIRA


COMPLEXO INDUSTRIAL E ECONÔMICO DA SAÚDE, FARMÁCIA POPULAR E PRODUÇÃO DE INSUMOS NA PAUTA DA SUBCOMISSÃO ESPECIAL DO CIS, QUE OUVIU 5 EX SECRETÁRIOS DA SCTIE

A subcomissão especial de Desenvolvimento do Complexo Econômico e Industrial em Saúde que faz parte da Comissão de Seguridade Social e Família da Câmara dos Deputados, ouviu cinco ex-secretários de Ciência e Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde que passaram pelo cargo entre 2007 e 2020. O objetivo foi avaliar a situação atual do parque industrial e de serviços do setor.

O ex-secretário Carlos Gadelha, que atuou entre 2011 e 2014, disse que um dos principais problemas é a crescente dependência de insumos importados. Segundo ele, 90% do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA), usado para a fabricação de medicamentos e vacinas, vem de fora. Mas ele explicou que o país tem capacidade de planejar essa produção. Gadelha afirmou que, na pandemia, o Brasil acabou importando equipamentos de baixa qualidade.

“A produção nacional não tem o DNA da má qualidade, de não atendimento às necessidades de saúde. As importações de respiradores triplicaram na crise com produtos de péssima qualidade. Então isso é importante para quebrar esses mitos, esses complexos que a gente tem contra a produção nacional”.

Em relação às patentes de medicamentos, Gadelha disse que elas não aumentam no país porque não são feitos os investimentos necessários em ciência e tecnologia. Apenas 10 países detêm 80% das patentes do setor.

Denizar Vianna, secretário entre 2019 e 2020, ressaltou a importância do programa Farmácia Popular, que distribui medicamentos para doenças comuns como diabetes e hipertensão. Segundo ele, cada vez mais o Sistema Único de Saúde vai se voltar para as terapias de alto custo, conseguindo melhores preços pela compra em escala.

O ex-secretário também afirmou que o país deve dar espaço para a pesquisa e o desenvolvimento, etapas que antecedem as chamadas Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo feitas com instituições públicas ou privadas.

Adriano Massuda, secretário em 2016, defendeu a reestruturação do Grupo Executivo do Complexo Industrial de Saúde, praticamente extinto em 2017. Um dos objetivos era fomentar a capacidade industrial de laboratórios públicos. Segundo ele, 58% dos recursos investidos em saúde no país vão para o setor privado, atendendo 25% da população.

“Porque se, a cada governo, a gente tem conjunturalmente a desconstrução de determinados pilares, nós não vamos conseguir manter estrategicamente uma diretriz, uma política. Então talvez nós precisemos pensar o que deste nosso debate pode virar instrumentos legislativos que transformem alguns pilares em políticas de Estado”, disse a deputada.

Com base na Agência Câmara

QUALIDADE DA ÁGUA PARA CONSUMO HUMANO - PORTARIA N° 888, de 04 de maio de 2021, DO MS ESTABELECE OS PROCEDIMENTOS DE CONTROLE E VIGILÂNCIA

O Ministério da Saúde publicou no último dia 07, a nova Portaria GM/MS n° 888, de 04 de maio de 2021, que dispõe sobre os procedimentos de controle e vigilância da qualidade da água para consumo humano e seu padrão de potabilidade, descritos em um anexo XX da portaria de consolidação Nº 05 de setembro de 2017, que trata das ações e serviços de saúde do Sistema Único de Saúde.

As mudanças se iniciam no capítulo que trata das exigências aplicáveis aos sistemas e soluções alternativas coletivas de abastecimento.

O artigo 26 menciona que a instalação hidráulica predial ligada ao sistema de abastecimento de água não poderá ser também alimentado por outras fontes, o que pode gerar necessidade de modificações em alguns sistemas de abastecimento mistos (rede pública + poço artesiano, por exemplo).

O capítulo V da nova portaria 888 também traz grandes mudanças, das quais pode-se ressaltar o artigo 29, sobre o monitoramento de Escherichia coli:

  • A determinação do monitoramento semanal de esporos e bactérias aeróbias em casos de a média geométrica de monitoramento ser maior ou igual ao limite estabelecido, a fim de avaliar a eficiência da remoção do micro-organismo na ETA;
  • A necessidade de monitoramento de cistos de Giardia sppe Oocistos de Cryptosporidium mensal ao longo de 12 meses se a avaliação da média de 4 amostragens da eficiência do tratamento da ETA for inferior a 2,5 log (99,7%);
  • Alteração no limite de oocistos de Cryptosporidiumde 3,0 para agora 1,0 oocistos/L na avaliação da média aritmética no ponto de captação;
  • A determinação do monitoramento de esporos de bactérias aeróbias pelo período de um ano, caso a concentração de oocistos seja inferior a 1 oocisto/L e a média geométrica móvel se mantenha superior ou igual a 1.000 Escherichia coli/100ml;
  • O cálculo da concentração de oocistos deve considerar um mínimo de 12 amostras ao longo de 12 meses (o anexo XX determinava 24 amostras ao longo de 12 a 24 meses);
  • A dispensa da realização dos ensaios caso haja comprovação de que todos os filtros rápidos do sistema de tratamento produzam água com turbidez inferior a 0,3 uT.

No artigo 30, que trata dos sistemas e soluções alternativas coletivas de abastecimento de água com captação em mananciais superficiais, houve alteração do valor da concentração para desinfecção com ozônio para 0,34mg.min/L, o valor da concentração de ultravioleta na desinfecção para dose mínima de 2,1mJ/cm² para 90% de inativação de cistos de Giardia spp.

O artigo 31, que trata dos sistemas ou soluções alternativas coletivas de abastecimento de água supridas por manancial subterrâneo com ausência de contaminação por Escherichia coli, traz alternativas para desinfecção, utilizando ozônio, ultravioleta e estabelece os limites de concentração e tempo de contato para cada substância.

O artigo 32 especifica que deve haver cloro residual livre em toda extensão do sistema de distribuição e também nos pontos de consumo (no Anexo XX não especificava que o cloro residual deveria estar presente também nos pontos de consumo).

O artigo 34 menciona a aplicação de compostos isocianuratos clorados e determina que se deve seguir as diretrizes para os teores de cloro residual livre.

O artigo 37 apresenta as diretrizes para avaliação de resíduos radiológicos e traz 7 parágrafos novos estabelecendo amostras, níveis de triagem e concentração para monitoramento.

O artigo 39 contém os critérios para nitrito e nitrato, os quais não eram bem definidos no anexo anterior.

No capítulo VI, que traz as diretrizes para o plano de amostragem, logo no artigo 43, a nova portaria determina que as análises de clorofila-a passem a ser mensais (antes eram semanais).

No artigo 43, que traz critérios de amostragem para análises de cianotoxinas, houveram mudanças em diversos critérios, os quais devem ser avaliados caso a caso com bastante cautela.

Os anexos, onde encontramos os limites analíticos mínimos e máximos, passaram por uma revisão bem apurada. A nova portaria estabelece os tempos de contato e concentração por temperatura e pH específicos para o tipo de manancial, superficial ou subterrâneo, em 6 anexos diferentes. A norma anterior não especificava o tipo de manancial para determinar o tempo de contato e concentração de acordo com a substância, pH e temperatura.

A nova portaria estabelece prazo de 24 meses de adequações para os parâmetros de dureza e de 12 meses para o monitoramento de esporos.

Essa nova publicação implicará em diversas mudanças nos planos de amostragem para as análises de potabilidade de água, portanto é de extrema importância que seja estudada a fundo, avaliando as alterações aplicáveis a cada situação.

Fonte: Food Safety Brazil.

SANCIONADA LEI COMPLEMENTAR 181 DE 2021, PUBLICADA NO DOU DIA 7 DE MAIO, QUE PERMITE O USO DO SAÚDO DAS VERBAS ANTERIORES DESTINADAS A COVID

Rogério Santana/Governo do Rio de Janeiro


Lei permite que estados e municípios usem os recursos no combate à pandemia

O presidente Jair Bolsonaro sancionou, sem vetos, projeto do Senado que permite que estados e municípios usem em ações de saúde, em 2021, os saldos de repasses do Ministério da Saúde de anos anteriores. A proposta foi transformada na Lei Complementar 181/21, publicada nesta sexta-feira (7) no Diário Oficial da União.

A nova lei pode gerar recursos da ordem de R$ 23,8 bilhões para a saúde pública, sendo R$ 9,5 bilhões para os estados e o Distrito Federal e R$ 14,3 bilhões para os municípios. Os dados são do deputado Roberto Alves (Republicanos-SP), que relatou o projeto (PLP 10/21) na Câmara dos Deputados.

O uso dos saldos já tinha sido permitido pelo Congresso em março de 2020, por meio de proposta da deputada Carmen Zanotto (Cidadania-SC) e outros, que deu origem à Lei Complementar 172/20. O remanejamento, porém, foi restrito ao ano de 2020.

A Lei Complementar 181/21 também autoriza os entes federados a remanejar saldos de anos anteriores dos fundos de assistência social para ações de minimização da pandemia. O objetivo é permitir o direcionamento de recursos para o atendimento de pessoas vulneráveis, como idosos e população de rua.

O projeto que deu origem à nova lei complementar é do senador Luis Carlos Heinze (PP-RS).

Dívidas dos estados
A Lei Complementar 181/21 também faz mudanças nas leis sobre refinanciamento de dívidas de estados com a União (leis complementares 156/16159/17 e 178/21). O texto estende, de 30 de junho para 31 de dezembro deste ano, a proibição de a União exigir valores que deixaram de ser pagos.

A norma reduz os juros e o índice de correção monetária de contratos renegociados pelos estados com a União referentes a dívidas contraídas junto a bancos federais. As dívidas serão corrigidas pelo IPCA mais 4% ou pela taxa Selic, o que for menor.

A lei também prevê medidas fiscais que devem beneficiar os estados do Rio de Janeiro e Amapá, como a redução de encargos sobre dívida não paga.

Limites
A nova lei complementar revoga ainda limites de endividamento adicionais válidos para novos empréstimos de estados, do Distrito Federal e dos municípios com base em sua capacidade de pagamento.

A cada ano, a Secretaria do Tesouro Nacional publica novos índices com base nas contas do ano anterior. O texto da lei congela os limites, fazendo valer em 2021 aqueles calculados com base em dados de 2019, o que dá maior folga para endividamento.

Reportagem - Janary Júnior
Edição - Marcia Becker

Fonte: Agência Câmara de Notícias

segunda-feira, 10 de maio de 2021

CANNABIS - COMISSÃO ESPECIAL PODE VOTAR AMANHÃ(11) ÀS 10h O PARECER FINAL DO RELATOR

A comissão especial da Câmara dos Deputados que analisa o projeto de lei sobre medicamentos formulados com Cannabis (PL 399/15) se reúne nesta terça-feira (11) para a discussão e votação do parecer final do relator, deputado Luciano Ducci (PSB-PR).

Ducci apresentou um substitutivo no dia 20 de abril. O presidente do colegiado, o deputado Paulo Teixeira (PT-SP), abriu prazo de cinco sessões do Plenário para os integrantes da comissão apresentarem emendas ao texto. Agora o relator vai apresentar o parecer a essas emendas.

Relator propõe regras para o uso da Cannabis para fins medicinais, industriais e científicos

A reunião acontece no plenário 5, às 10 horas.

Fonte: Agência Câmara de Notícias


Conexão Brasília com o jornalista Olho Vivo Edmar Soares

-- Brasília, 10 de maio

-- Reforma Tributária: O presidente da Câmara, Arthur Lira, avalia colocar cinco relatores na proposta fatiada que vai tramitar no plenário da Casa, diz a coluna Painel, da Folha de S. Paulo.

-- Desfecho: Amanhã, a antiga comissão mista da Reforma Tributária faz sua última reunião para aprovar mais uma versão do relatório do deputado Aguinaldo Ribeiro.

-- Reforma Administrativa: Regras para carreiras típicas de Estado, como servidores do Banco Central, não serão tratadas na proposta, mas em projeto de lei complementar, afirma o Valor Econômico.

-- Avanço: O parecer de admissibilidade da Reforma Administrativa sairá nesta semana, informou à Folha o deputado Darci de Matos, relator na Comissão de Constituição e Justiça da Câmara. O calendário de audiências no colegiado termina na sexta-feira.

-- Privatização: O relatório da medida provisória da Eletrobras deve sair nesta semana, para ser votado até 17 de maio no Plenário da Câmara, segundo previsões de Lira e do secretário de Desestatização do Ministério da Economia, Diogo Mac Cord.

-- CPI da Covid: O relator, senador Renan Calheiros, pode apresentar parecer preliminar, apontando falhas e sugerindo mudanças nas políticas de combate à pandemia, para intervir em problemas que ainda podem ser corrigidos, relata o Valor.

-- Disputas: O ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, pode depor novamente, segundo entrevista do presidente do colegiado, senador Omar Aziz. Já os senadores governistas apostam em convocar governadores, segundo agências.

-- Passos seguintes: O bloco de senadores oposicionistas e independentes vai avançar sobre o papel do “gabinete do ódio” na difusão de notícias falsas na pandemia e na ausência de campanha educativa sobre os riscos do coronavírus, diz o Globo.

-- Depoimentos: O presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Anvisa, Antonio Barra Torres, fala à CPI na terça, o ex-secretário de Comunicação da Presidência Fabio Wajngarten na quarta, e o ex-chanceler Ernesto Araújo na quinta.

-- STF: Ainda terça, o STF retomará o julgamento sobre a retirada do ICMS da base de cálculo do PIS e Cofins.

Edmar Soares

DRT 2321


Composição do Grupo de Trabalho para Gestão de Documentos do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária SNVS

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 10/05/2021 | Edição: 86 | Seção: 2 | Página: 49

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/4ª Diretoria

PORTARIA Nº 244, DE 7 DE MAIO DE 2021

O Diretor Substituto da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições e tendo em vista o disposto no art. 54, III, § 3º, aliado ao art. 52, IV do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Definir a composição do Grupo de Trabalho para Gestão de Documentos do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária SNVS, instituído pela Instrução Normativa nº 5, de 8 de julho de 2013, para fins de padronização e harmonização das ações sanitárias em estabelecimentos fabricantes de medicamentos, insumos farmacêuticos ativos e produtos para saúde.

Art. 2º O Grupo de Trabalho de que trata o art. 1º terá a seguinte composição:

Quadro 1: Representantes da Anvisa


Ministério da Economia indica novos membros para a Comissão Técnica de Avaliação para avaliação das PDPs

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 10/05/2021 | Edição: 86 | Seção: 2 | Página: 49

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde

PORTARIA SCTIE/MS Nº 14, DE 7 DE MAIO DE 2021

Ref.: 25000.075637/2019-07, 0020057023.

O SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA, INOVAÇÃO E INSUMOS ESTRATÉGICOS DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, no uso das atribuições que lhe confere o art. 51, do Decreto n.º 9.795, de 17 de maio de 2019, e considerando o disposto no parágrafo 2º do artigo 6º do Decreto n.º 10.001, de 3 de setembro de 2019, que dispõe sobre o Comitê Deliberativo das Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo e a Comissão Técnica de Avaliação das Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo, resolve:

Art. 1º Alterar a Portaria nº 37, de 10 de setembro de 2020, publicada no Diário Oficial da União nº 175, de 11 de setembro de 2020, Seção 2, página 44, no que se refere à composição da Comissão Técnica de Avaliação das Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo, que passa a vigorar com a seguinte alteração:

"Art. 2º A Comissão Técnica de Avaliação terá a seguinte composição:

X - Petersana Lopes Pereira Dorsa (titular) e Franciso de Assis Campos (suplente) - Ministério da Economia."

Art. 2º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

HÉLIO ANGOTTI NETO

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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