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quarta-feira, 26 de maio de 2021

Regulamento técnico sobre disposições para embalagens, revestimentos, utensílios, tampas e equipamentos metálicos em contato com alimentos

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 26/05/2021 | Edição: 98 | Seção: 1 | Página: 207

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 498, DE 20 DE MAIO DE 2021

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 20, de 22 de março de 2007, que aprova o regulamento técnico sobre disposições para embalagens, revestimentos, utensílios, tampas e equipamentos metálicos em contato com alimentos.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 20 de maio de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º Esta Resolução altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 20, de 22 de março de 2007, que aprova o regulamento técnico sobre disposições para embalagens, revestimentos, utensílios, tampas e equipamentos metálicos em contato com alimentos.

Parágrafo único. Esta Resolução incorpora a Resolução GMC nº 16, de 17 de dezembro de 2020.

Art. 2º O Anexo da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 20, de 2007, publicada no Diário Oficial da União n° 58, de 26 de março de 2007, Seção 1, pág. 29, e em Suplemento da Seção 1, pág. 55, passa a vigorar com as seguintes alterações:

1. ..........................

2. ..........................

"2.5 As costuras laterais das embalagens metálicas podem ser realizadas pelas seguintes técnicas:

2.5.1. agrafagem mecânica.

2.5.2. solda com estanho tecnicamente puro.

2.5.3. solda elétrica.

2.5.4. agrafagem com resina termoplástica.

2.5.5. solda a laser.

2.5.6. todas as combinações possíveis dos processos descritos de 2.5.1 a 2.5.5.

2.6. As tampas metálicas devem assegurar a hermeticidade da embalagem por meio de compostos vedantes, os quais devem cumprir com os requisitos estabelecidos no item 3.4. Isto não será necessário para os alimentos que não requeiram ser esterilizados ou submetidos a outro tipo de tratamento térmico para sua conservação.

2.7. Fica permitido reciclar os materiais metálicos sempre que os mesmos sejam submetidos a um processo que permita o cumprimento das especificações do presente Regulamento.

2.8. Os materiais metálicos não devem conter mais de 1% (m/m) de impurezas constituídas por chumbo, arsênio, cádmio, mercúrio, antimônio e cobre, considerados em conjunto. O limite individual de arsênio, mercúrio e chumbo não deve ser maior do que 0,01% (m/m).

2.9. Os metais contaminantes não devem migrar em quantidades superiores aos limites estabelecidos nos regulamentos técnicos sobre contaminantes inorgânicos em alimentos." (NR)

3. ..........................

"3. 1. 1. Aço e suas ligas inoxidáveis listadas a seguir:

Anexo:

Procedimentos administrativos para concessão de Certificação de Boas Práticas de Fabricação e de Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 26/05/2021 | Edição: 98 | Seção: 1 | Página: 206

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO RDC Nº 497, DE 20 DE MAIO DE 2021

Dispõe sobre os procedimentos administrativos para concessão de Certificação de Boas Práticas de Fabricação e de Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 20 de maio de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

CAPÍTULO I

DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS

Seção I

Objetivo

Art. 1º Esta Resolução tem o objetivo de instituir procedimentos administrativos para a concessão de Certificações de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, Produtos para Saúde, Cosméticos, Perfumes, Produtos de Higiene Pessoal, Saneantes, Insumos Farmacêuticos Ativos e Alimentos e de Certificações de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Medicamentos, Produtos para Saúde e Insumos Farmacêuticos Ativos.

Seção II

Abrangência

Art. 2º Esta Resolução se aplica às empresas fabricantes de Medicamentos, Produtos para Saúde, Cosméticos, Perfumes, Produtos de Higiene Pessoal, Saneantes, Insumos Farmacêuticos Ativos e Alimentos localizadas em território nacional ou em outros países e às empresas armazenadoras, distribuidoras e importadoras de Medicamentos, Produtos para Saúde e Insumos Farmacêuticos Ativos localizadas em território nacional. 

Parágrafo único. A exigibilidade, para seus diferentes fins, do Certificado de Boas Práticas de Fabricação ou do Certificado de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem está disposta em normas específicas da Anvisa e não é tratada nesta Resolução. 

Seção III

Definições

Art. 3º Para efeito desta Resolução, são adotadas as seguintes definições:

I- armazenagem: conjunto de operações que inclui guarda, manuseio e conservação segura de produtos e os controles relacionados;

II- Certificado de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem (CBPD/A): documento emitido pela Anvisa atestando que determinado estabelecimento cumpre com os requisitos técnicos de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem ou Boas Práticas de Armazenagem, dispostos na legislação em vigor, necessários à comercialização do produto;

III- Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF): documento emitido pela Anvisa atestando que determinado estabelecimento cumpre com os requisitos técnicos de Boas Práticas de Fabricação, dispostos na legislação em vigor, necessários à comercialização do produto;   

IV- condições técnico-operacionais (CTO): classificação aplicada em território nacional aos estabelecimentos ou linhas de produção em início de atividades ou também às linhas de produção já existentes quando da inclusão de nova forma farmacêutica/ classe de risco, que possuem capacidade técnica e operacional adequada à fabricação em escala industrial de medicamentos ou produtos para saúde;

V- distribuição: conjunto de atividades relacionadas à movimentação de cargas que inclui o abastecimento, armazenamento e a expedição de produtos, excluída a de fornecimento direto ao público;

VI- estabelecimento: unidade responsável pelo desempenho de uma ou mais atividades passíveis de serem certificadas;

VII- fabricação: todas as operações envolvidas no preparo de determinado produto, incluindo a aquisição de materiais, a produção, o controle de qualidade, a liberação, o armazenamento, a expedição de produtos e os controles relacionados;

VIII- forma de obtenção: método através do qual o insumo farmacêutico é obtido;

IX- forma farmacêutica: estado final de apresentação de uma preparação farmacêutica após uma ou mais operações executadas, com ou sem a adição de excipientes, a fim de facilitar a sua utilização em uma determinada via de administração;

X- insumo farmacêutico ativo biológico: trata-se dos insumos farmacêuticos ativos alérgenos, anticorpos monoclonais, hemoderivados, microrganismos utilizados na produção de probióticos, imunobiológicos e os insumos ativos obtidos a partir de fluidos biológicos ou tecidos de origem animal, assim como os obtidos por procedimentos biotecnológicos;

XI - requisitos técnicos de Boas Práticas de Fabricação ou Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem necessários à comercialização do produto: requisitos técnicos preconizados pelas normas vigentes de Boas Práticas de Fabricação e Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem, ponderados por uma abordagem baseada em risco que reflete um nível mínimo de cumprimento das boas práticas, suficientes para comercialização do produto;

XII- solicitante: pessoa jurídica legalmente constituída no Brasil que requer a Certificação de Boas Práticas de Fabricação e/ou a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem à autoridade competente.

CAPÍTULO II

DAS CONDIÇÕES GERAIS DE CERTIFICAÇÃO

Anexo:

JULIANO DE CARVALHO LIMA nomeado Chefe de Gabinete da Presidência da Fundação Oswaldo Cruz

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 26/05/2021 | Edição: 98 | Seção: 2 | Página: 36

Órgão: Ministério da Saúde/Gabinete do Ministro

PORTARIA Nº 1.056, DE 24 DE MAIO DE 2021

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso da competência que lhe foi delegada pelo art. 6º do Decreto nº 9.794, de 14 de maio de 2019 e a Portaria da Casa Civil da Presidência da República n° 455, de 22 de setembro de 2020, resolve:

Nomear JULIANO DE CARVALHO LIMA para exercer o cargo de Chefe de Gabinete, código DAS 101.4, nº 45.0016, da Presidência, da Fundação Oswaldo Cruz, ficando exonerado do referido cargo, a pedido, VALCLER RANGEL FERNANDES.

MARCELO ANTÔNIO CARTAXO QUEIROGA LOPES

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

SERGIO FREITAS DE ALMEIDA nomeado Secretário-Executivo do Ministério da Ciência Tecnologia e Inovações

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 26/05/2021 | Edição: 98 | Seção: 2 | Página: 1

Órgão: Atos do Poder Executivo

MINISTÉRIO DA CIÊNICA, TECNOLOGIA E INOVAÇÕES

DECRETO DE 25 DE MAIO DE 2021

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 84,caput, inciso XXV, da Constituição, resolve:

NOMEAR

SERGIO FREITAS DE ALMEIDA, para exercer o cargo de Secretário-Executivo do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações.

Brasília, 25 de maio de 2021; 200º da Independência e 133º da República.

JAIR MESSIAS BOLSONARO

Marcos César Pontes

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada

MS COMPRA METOTREXATO DA BLAU Valor Total: R$ 2.004.570,00

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 26/05/2021 | Edição: 98 | Seção: 3 | Página: 109

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria Executiva/Departamento de Logística em Saúde/Coordenação-Geral de Licitações e Contratos de Insumos Estratégicos para Saúde

EXTRATO DE CONTRATO Nº 121/2021 - UASG 250005 - DLOG

Nº Processo: 25000.106201/2020-01.

Pregão Nº 16/2021. Contratante: DEPARTAMENTO DE LOGISTICA EM SAUDE - DLOG.

Contratado: 58.430.828/0001-60 - BLAU FARMACEUTICA S.A. Objeto: Aquisição de Metotrexato, 25 mg/ml, solução injetável.

Fundamento Legal:  Vigência: 24/05/2021 a 24/05/2022. Valor Total: R$ 2.004.570,00. Data de Assinatura: 24/05/2021.

(COMPRASNET 4.0 - 25/05/2021).

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

terça-feira, 25 de maio de 2021

Conexão Brasília com o jornalista Olho Vivo Edmar Soares

-- Brasília, 25 de maio

-- Reforma Tributária: Em reunião ontem, os presidentes da Câmara, Arthur Lira, do Senado, Rodrigo Pacheco, e o ministro da Economia, Paulo Guedes, fecharam acordo sobre a tramitação fatiada da matéria nas duas Casas.

-- Câmara: Discutirá a unificação do PIS e Cofins no projeto que cria a Contribuição sobre Bens e Serviços, CBS, Imposto sobre Produtos Industrializados, IPI, e Imposto de Renda.

-- Senado: Debaterá mudanças constitucionais da Reforma Tributária, com foco nos impostos estaduais, e o novo Refis, programa de refinanciamento de dívidas.

-- Reforma Administrativa: A Comissão de Constituição e Justiça da Câmara retoma nesta manhã a discussão da admissibilidade da proposta. Deve votar o parecer do deputado Darci de Matos à tarde.

Edmar Soares

DRT 2321


Desafios e Soluções para a Saúde Pública na Pandemia


I Painel Desafios e Soluções para a Saúde Pública na Pandemia

Coordenação: Wanderson Oliveira

II Painel Enfrentando os Efeitos da Pandemia na Sociedade

Coordenação: Murilo Muraah

III Painel O Pacto Federativo e Articulação Necessária para o Enfrentamento da Pandemia

Coordenação: Ministro Nelson Jobim


 

ARNALDO RODRIGUES COSTA designado Coordenador-Geral de Auditoria do Departamento Nacional de Auditoria do SUS

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 25/05/2021 | Edição: 97 | Seção: 2 | Página: 37

Órgão: Ministério da Saúde/Gabinete do Ministro

PORTARIA N° 964, DE 24 DE MAIO DE 2021

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso da competência que lhe foi delegada pelo art. 6º do Decreto nº 9.794, de 14 de maio de 2019 e a Portaria da Casa Civil da Presidência da República n° 455, de 22 de setembro de 2020, resolve:

Designar ARNALDO RODRIGUES COSTA para exercer a Função Comissionada do Poder Executivo de Coordenador-Geral de Auditoria, código FCPE-101.4, nº 15.0035, do Departamento Nacional de Auditoria do SUS, ficando dispensado da referida função GERMANO DE OLIVEIRA FARIAS.

MARCELO ANTÔNIO CARTAXO QUEIROGA LOPES

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

segunda-feira, 24 de maio de 2021

Conexão Brasília com o jornalista Olho Vivo Edmar Soares

-- Brasília, 24 de maio  

-- Auxílio: O governo e sua base no Congresso discutem uma Proposta de Emenda à Constituição para prorrogar o auxílio emergencial por até mais quatro parcelas e adiar a reformulação do Bolsa Família, segundo notícias do Globo e do Estado de S. Paulo no fim de semana.

-- BIP: Já o ministro da Economia, Paulo Guedes, promete em entrevista à Folha um Bolsa Família ampliado, bancado por um fundo alimentado por privatizações e dividendos de estatais. Ele entrega o projeto do Bônus de Inclusão Produtiva nos próximos dias para o presidente Jair Bolsonaro, conforme a Veja.

-- Escolhas: O líder do governo no Senado, Fernando Bezerra, afirmou ao Valor Econômico que as alternativas são lançar um novo programa social em agosto ou prorrogar o auxílio.

-- Eleição: Bezerra prevê que a "economia reelege Bolsonaro”. Para a Eurasia Group, o presidente bate o petista Luiz Inácio Lula da Silva em 2022 por uma "ligeira vantagem".

-- Governabilidade: Na entrevista à Folha, Guedes falou que a agenda liberal encolheu por condições políticas, mas que é prestigiado por Bolsonaro e não vai ter desmembramento da pasta. Sobre as reformas, afirmou: "Temos base de sustentação parlamentar".

-- Reforma Administrativa: A admissibilidade da proposta será discutida hoje e votada amanhã na Comissão de Constituição e Justiça da Câmara. Para a Arko Advice, está consumindo mais tempo do que o previsto pelo presidente Arthur Lira. Estima conclusão na Casa em quatro meses.

-- Reforma Tributária: Lira, Guedes e o presidente do Senado, Rodrigo Pacheco, se reúnem hoje para tratar do fatiamento da proposta.

-- Marinho: A Arko também diz que o Centrão está de olho na vaga de Rogério Marinho no Ministério do Desenvolvimento Nacional, mas sem sinais de mudanças à vista.

-- Eletrobras: A medida provisória da capitalização da companhia deve começar a tramitar no Senado, com chances de Marcos Rogério ser o relator. Porém, a XP Política diz que o ex-presidente da Casa, Davi Alcolumbre, manifestou interesse. Bezerra prometeu votar a MP até 11 de junho.

-- CSLL: O deputado Moses Rodrigues pode apresentar relatório para a MP que amplia a CSLL de instituições financeiras até o fim de 2021.

Edmar Soares

DRT 2321

Instalação e o funcionamento das Comissões de Ética no Uso de Animais - CEUAs e dos biotérios ou instalações animais

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 24/05/2021 | Edição: 96 | Seção: 1 | Página: 6

Órgão: Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações/Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal

RESOLUÇÃO NORMATIVA CONCEA Nº 51, DE 19 DE MAIO DE 2021

Dispõe sobre a instalação e o funcionamento das Comissões de Ética no Uso de Animais - CEUAs e dos biotérios ou instalações animais.

O PRESIDENTE DO CONSELHO NACIONAL DE CONTROLE DE EXPERIMENTAÇÃO ANIMAL - CONCEA, no uso de suas atribuições legais e regulamentares, tendo em vista o disposto no inciso V do art. 5º da Lei nº 11.794, de 8 de outubro de 2008, resolve:

CAPÍTULO I

DISPOSIÇÕES GERAIS

Art. 1º Esta Resolução Normativa dispõe sobre a instalação, a competência, a composição e o funcionamento das Comissões de Ética no Uso de Animais - CEUAs, de acordo com o estabelecido pela Lei nº 11.794, de 8 de outubro de 2008.

Art. 2º A Comissão de Ética no Uso de Animais - CEUA é condição indispensável para que qualquer instituição legalmente estabelecida em território nacional, que produza, mantenha ou utilize animais para ensino ou pesquisa científica, possa requerer o credenciamento no Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal - Concea.

CAPÍTULO II

DA INSTALAÇÃO DA COMISSÃO DE ÉTICA NO USO DE ANIMAIS - CEUA E DA RESPONSABILIDADE DAS INSTITUIÇÕES

Art. 3º As instituições legalmente estabelecidas em território nacional, que produzam, mantenham ou utilizem animais para ensino ou pesquisa científica deverão:

I - constituir suas CEUAs conforme estabelece o Capítulo IV desta Resolução;

II - registrar as CEUAs na plataforma de Cadastro das Instituições de Uso Científico de Animais - CIUCA e solicitar o credenciamento institucional junto ao Concea;

III - providenciar a abertura de contas de endereço eletrônico institucionais específicas para a instituição, a CEUA e as instalações animais, que deverão ser disponibilizadas ao Concea por meio da plataforma CIUCA;

IV - comprometer-se com o bom funcionamento das CEUAs, provendo-a de:

a) estrutura física adequada, tais como, sala de reuniões, equipamentos, arquivos, consumíveis, bem como recursos humanos apropriados;

b) sistema de registro, de preferência automatizado, para monitoramento do número de animais produzidos e utilizados na instituição, cujos dados deverão compor o relatório das CEUAs; e

c) subsídios materiais e financeiros para a capacitação e atualização técnica dos membros das CEUAs em ética e em cuidados e uso de animais em experimentação;

V - atualizar, na plataforma CIUCA, os dados referentes aos perfis da instituição e da CEUA, sempre que houver qualquer alteração, seja na composição e na coordenação dos trabalhos da Comissão, ou quando for necessário, sob pena de incorrer em infração administrativa; e

VI - observar as recomendações das CEUAs, e promover sua capacitação em ética e em cuidados e uso de animais em experimentação, assegurando o suporte necessário para o cumprimento de suas obrigações, em especial as que se destinam à supervisão das atividades de produção, manutenção ou utilização de animais em ensino ou pesquisa científica.

Art. 4º A critério da instituição e mediante autorização do Concea, é admitida mais de uma CEUA por instituição.

Parágrafo único: O Concea analisará, caso a caso, o pleito institucional sobre a criação de CEUA adicional.

Art. 5º Caso uma das CEUAs seja desativada, o responsável legal da instituição deverá:

I - informar o fato ao Concea, de forma justificada, no prazo máximo de 30 (trinta) dias do encerramento das atividades da CEUA, e;

II - indicar qual CEUA ficará responsável pelas unidades que se encontravam sob a responsabilidade da CEUA extinta, observando-se o disposto no art. 3º, inciso V, desta Resolução Normativa.

Art. 6º A instituição brasileira que possuir instalações fora do território nacional deverá observar a legislação brasileira em vigor referente ao uso de animais em ensino ou pesquisa científica

Anexo:

CAPÍTULO III

DA COMPETÊNCIA DA CEUA

Procedimentos de controle e de vigilância da qualidade da água para consumo humano e seu padrão de potabilidade

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 24/05/2021 | Edição: 96 | Seção: 1 | Página: 69

Órgão: Ministério da Saúde/Gabinete do Ministro

PORTARIA GM/MS Nº 888, DE 4 DE MAIO DE 2021 (*)

Altera o Anexo XX da Portaria de Consolidação nº 5/GM/MS, de 28 de setembro de 2017, para dispor sobre os procedimentos de controle e de vigilância da qualidade da água para consumo humano e seu padrão de potabilidade.

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos I e II do parágrafo único do art. 87 da Constituição, resolve:

Art. 1º Esta Portaria dispõe sobre os procedimentos de controle e de vigilância da qualidade da água para consumo humano e seu padrão de potabilidade, na forma do Anexo XX da Portaria de Consolidação nº 5/GM/MS, de 28 de setembro de 2017.

Art. 2º O Anexo XX da Portaria de Consolidação nº 5/GM/MS, de 28 de setembro de 2017, passa a vigorar na forma do Anexo a esta Portaria.

Art. 3º Esta portaria entra em vigor na data da sua publicação.

MARCELO ANTÔNIO CARTAXO QUEIROGA LOPES

ANEXO


Mistura PCR FIOCRUZ/BIOMANGUINHOS compra por Inexigibilidade. Valor Global: R$ 17.302.080,80 da PROMEGA CORPORATION

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 24/05/2021 | Edição: 96 | Seção: 3 | Página: 129

Órgão: Ministério da Saúde/Fundação Oswaldo Cruz/Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos

EXTRATO DE INEXIGIBILIDADE DE LICITAÇÃO Nº 53/2021 - UASG 254445

Nº Processo: 25386000909202144. Objeto: Aquisição mistura PCR Total de Itens Licitados: 00001. Fundamento Legal: Art. 25º, Caput da Lei nº 8.666 de 21/06/1993. Justificativa: O material solicitado é o único que atende as necessidades do Departamento Declaração de Inexigibilidade em 21/05/2021. DANIEL GODOY DE JESUS MIRANDA. Chefe de Gabinete. Ratificação em 21/05/2021. MAURICIO ZUMA MEDEIROS. Diretor. Valor Global: R$ 17.302.080,83. CNPJ CONTRATADA: Estrangeiro PROMEGA CORPORATION.

(SIDEC - 21/05/2021) 254445-25201-2021NE800094

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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