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sábado, 3 de julho de 2021

Cobertura obrigatória de quimioterapia oral segue para sanção presidencial

Da Agência Senado | 02/07/2021, 13h33

Reguffe, autor do projeto: acesso a tratamentos de câncer é dificultado porque lista de medicamentos só é atualizada pela ANS a cada dois anos
Jefferson Rudy/Agência Senado

A Câmara dos Deputados aprovou na quinta-feira (1º) projeto do senador Reguffe (Podemos-DF) que obriga os planos de saúde a cobrirem a quimioterapia oral para quem tem câncer, com de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Como o projeto (PL 6.330/2019) foi aprovado sem mudanças, segue para sanção do presidente Jair Bolsonaro.

O PL amplia o acesso a tratamentos antineoplásicos domiciliares de uso oral para usuários de planos de saúde. Antineoplásicos são medicamentos usados para destruir neoplasmas (massa anormal de tecido) ou células malignas, e tem como finalidade evitar ou inibir o crescimento e disseminação de tumores.

O texto revoga a regra que condiciona a cobertura de tratamentos antineoplásicos ambulatoriais e domiciliares de uso oral, os procedimentos radioterápicos para tratamento de câncer e hemoterapia, além dos medicamentos para controle de efeitos adversos e adjuvantes da quimioterapia oncológica, à publicação, pela Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), de protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas, elaborados após serem ouvidas as sociedades médicas de especialistas da área.

Pelo PL 6.330/2019, bastará que tais tratamentos estejam registrados na Anvisa, com uso terapêutico aprovado para finalidades prescritas, para que a cobertura seja obrigatória pelos planos de saúde nas modalidades ambulatorial e com internação hospitalar. O tratamento será oferecido pela rede própria, credenciada, contratada ou referenciada, diretamente ao paciente ou representante legal, podendo ser realizado de forma fracionada por ciclo. Para realizar o tratamento, é necessária prescrição médica.

O projeto também define o prazo máximo de 48 horas, após a prescrição médica, para o início do fornecimento de medicamentos.

50 mil beneficiados

O texto foi aprovado no Senado em junho de 2020, relatado por Romário (PL-RJ). Na ocasião, Romário destacou que o projeto beneficia cerca de 50 mil pacientes. Segundo dados do Instituto Nacional do Câncer (Inca), desde 2012, 30% dos medicamentos que chegaram ao mercado foram de antineoplásicos orais. No Inca, são 40% dos medicamentos padronizados pela instituição no tratamento de diferentes tipos de câncer.

Já Reguffe disse que o acesso dos pacientes a esses tratamentos ainda é dificultado pelo fato de se respeitarem as condições estipuladas nas Diretrizes de Utilização da ANS, que fazem com que o paciente só tenha acesso ao medicamento que integre o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, atualizado a cada dois anos. E contrapõe essa exigência à situação dos tratamentos administrados na internação hospitalar, que são de cobertura obrigatória, bastando que estejam regularmente registrados na Anvisa. Durante a votação em 2020, Reguffe destacou que o PL foi elogiado por oncologistas de diversas partes do Brasil. 

Para o senador Humberto Costa (PT-PE), ex-ministro da Saúde, o PL 6.330/2019, caso sancionado, combaterá a demora nos processos de atualização da incorporação tecnológica pelo setor suplementar de saúde.

Agência Senado (Reprodução autorizada mediante citação da Agência Senado)

Fonte: Agência Senado

Senado sabatina na próxima segunda-feira os indicados pelo Planalto ao BC e a CVM

 


CAS analisa indicações para ANS e Anvisa na quarta-feira

A comissão analisará indicações para o cargo de diretor-presidente da Agência Nacional de Saúde Suplementar e para um dos cargos de diretoria da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (foto)


Divulgação Anvisa

Saiba mais

Proposições legislativas

A Comissão de Assuntos Sociais (CAS) do Senado tem reunião marcada para a próxima quarta-feira (7), às 9h, para apreciar duas indicações do governo federal: uma para o cargo de diretor-presidente da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) e outra para um dos cargos de diretoria da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

O advogado Paulo Roberto Vanderlei Rebello Filho é o indicado para o cargo de diretor-presidente da Agência Nacional de Saúde Suplementar (MSF 107/2020). Ele tem 42 anos e já trabalhou nos ministérios da Saúde e da Integração Nacional. Também já foi conselheiro da Companhia de Desenvolvimento dos Vales do São Francisco e do Parnaíba (Codevasf) e da Caixa Participações. Desde 2018, trabalha na diretoria da ANS. Sua indicação é relatada pelo senador Eduardo Gomes (MDB-TO), que é o líder do governo no Congresso.

O outro nome a ser apreciado é o de Romison Rodrigues Mota, indicado para exercer o cargo de diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (MSF 6/2021). Ele é formado em Ciências Econômicas pela Universidade Estadual de Goiás, além de ter especialização em gestão financeira pela Faculdade Alves Faria (de Goiânia) e em Vigilância Sanitária pela Fundação Oswaldo Cruz (FioCruz). Romison Mota tem 47 anos e é servidor concursado da Anvisa desde 2005. Ele vem atuando como diretor-substituto nessa agência. O senador Nelsinho Trad (PSD-MS) é o relator da sua indicação.

Se essas indicações forem aprovadas na CAS, elas ainda terão de ser confirmadas no Plenário do Senado.

A reunião da CAS faz parte do esforço concentrado convocado para a próxima semana pelo presidente do Senado, Rodrigo Pacheco, para a votação de autoridades indicadas pelo governo federal. O encontro será realizado de forma semipresencial, com medidas de segurança para evitar o contágio e a propagação do coronavírus.

Como participar

O evento será interativo: os cidadãos podem enviar perguntas e comentários pelo Portal e‑Cidadania, que podem ser lidos e respondidos pelos senadores e debatedores ao vivo. O Senado oferece uma declaração de participação, que pode ser usada como hora de atividade complementar em curso universitário, por exemplo. O Portal e‑Cidadania também recebe a opinião dos cidadãos sobre os projetos em tramitação no Senado, além de sugestões para novas leis.

Agência Senado (Reprodução autorizada mediante citação da Agência Senado)

Fonte: Agência Senado

InfoGripe: Novos casos semanais de SRAG ainda preocupam

RicardoValverde (Agência Fiocruz de Notícias)

Divulgada nesta sexta-feira (2/7), a nova edição do Boletim InfoGripe da Fiocruz traz boas e más notícias sobre o atual cenário da pandemia no Brasil. De acordo com os números da Semana Epidemiológica (SE) 25 (20 a 26/6), apenas um estado (o Mato Grosso) apresentou sinal de crescimento de casos de Síndrome Respiratória Aguda Grave (SRAG), tendência que não se verificou em nenhuma das 27 capitais. No entanto, o dado negativo é que o número de novos casos semanais continua sendo motivo de grande preocupação. Todos os estados têm ao menos parte do seu território em nível alto ou superior, sendo que 22 deles e o Distrito Federal apresentam macrorregiões de saúde em nível extremamente elevado.

De acordo com o Boletim, nenhuma das 27 capitais apresentou sinal de crescimento até a SE 25. Em 13 delas, observou-se sinal de queda. E 14 capitais apresentaram sinal de estabilização, indicando interrupção da tendência de queda ou manutenção de platô: Aracaju, Belém, Plano Piloto de Brasília e arredores, Cuiabá, Curitiba, Goiânia, Macapá, Maceió, Manaus, Porto Velho, Rio Branco, São Luís, Teresina e Vitória.


Das 27 capitais, três (Belém, Boa Vista e Vitória) integram macrorregiões de saúde em nível alto e 11 (Cuiabá, Florianópolis, Fortaleza, Manaus, Natal, Palmas, Porto Alegre, Rio Branco, Rio de Janeiro, Salvador e São Luís) em nível muito alto. Sendo que 13 delas encontram-se em nível extremamente alto (Aracaju, Belo Horizonte, Brasília, Campo Grande, Curitiba, Goiânia, João Pessoa, Macapá, Maceió, Porto Velho, Recife, São Paulo e Teresina).

Embora apenas sete estados tenham alguma macrorregião com sinal de crescimento, entre as macrorregiões de saúde, há 15 em nível alto (incidência de novos casos semanais por 100 mil habitantes entre 1 a 5), 26 em nível muito alto (incidência de 5 a 10) e 75 em nível extremamente alto (incidência acima de 10). As duas únicas macrorregiões de saúde em nível pré-epidemia de Covid-19 (Litoral no Piauí e Sul no Espírito Santo) estão com subnotificação de casos de SRAG, de forma que esse indicador não reflete a situação real desses locais.

Os sete estados em que observa-se ao menos uma macrorregião de saúde com sinal de crescimento nas tendências de longo ou curto prazo são Bahia, Minas Gerais, São Paulo, Goiás, Mato Grosso, Rio Grande do Sul e Santa Catarina. Nos demais estados verifica-se uma tendência de longo e curto prazo com sinal de queda ou estabilização em todas as respectivas macrorregiões de saúde.

O Mato Grosso é a única das 27 unidades da Federação que apresenta sinal de crescimento na tendência de longo prazo até a SE 25. Dentre as demais, 17 apresentam sinal de queda na tendência de longo prazo. Há sinal de estabilidade nas tendências de longo e curto prazo no Acre, Amazonas, Amapá, Espírito Santo, Goiás, Maranhão, Piauí, Rondônia e Sergipe.

Embora os sinais de tendência sejam positivos, com poucos estados mostrando sinal de crescimento, os valores semanais, de acordo com o pesquisador Marcelo Gomes, coordenador do Boletim, continuam elevados. É o que revela o indicador de transmissão comunitária, tornando mais uma vez clara a necessidade de manutenção de medidas de mitigação da transmissão. 


Em função disso, o Gomes reforça a recomendação da cautela em relação à medidas de flexibilização das recomendações de distanciamento para redução da transmissão da Covid-19 enquanto a tendência de queda não tiver sido mantida por tempo suficiente para que o número de novos casos atinja valores significativamente baixos. 

O Boletim ressalta que há a necessidade de reavaliar as flexibilizações já implementadas nos estados com o sinal de retomada do crescimento ou estabilização ainda em patamares elevados.

Fiocruz esclarece sobre doses da vacina AstraZeneca

Fundação Oswaldo Cruz(Fiocruz)

Em relação à informação de que doses da vacina AstraZeneca teriam sido aplicadas fora da validade, a Fiocruz esclarece que os referidos lotes não foram produzidos pela instituição. Parte dos lotes (com numeração inicial 4120Z) é referente aos quantitativos importados prontos do Instituto Serum, da Índia, chamada de Covishield, e entregues pela Fiocruz ao Programa Nacional de Imunizações (PNI) do Ministério da Saúde (MS) em janeiro e fevereiro deste ano. Os demais lotes apontados foram fornecidos pela Organização Pan-Americana de Saúde (Opas/OMS).

Todas as doses das vacinas importadas da Índia (Covishield) foram entregues pela Fiocruz em janeiro e fevereiro dentro do prazo de validade e em concordância com o MS, de modo a viabilizar a antecipação da implementação do Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação contra a Covid-19, diante da situação de pandemia. A Fiocruz está apoiando o PNI na busca de informações junto ao fabricante, na Índia, para subsidiar as orientações a serem dadas pelo Programa àqueles que tiverem tomado a vacina vencida.

Webinar da Anvisa: infecções de microrganismos multirresistentes

Na próxima sexta-feira (9/7), às 10h, a Agência irá realizar um seminário virtual sobre prevenção e controle de infecções causadas por microrganismos multirresistentes durante a pandemia. Participe!

A Anvisa informa que na próxima sexta-feira (9/7), a partir das 10h, irá promover um seminário virtual que visa apresentar informações práticas de como os profissionais de saúde devem implementar ações para prevenção e controle de infecções causadas por microrganismos multirresistentes durante a pandemia da Covid-19.  

Na ocasião, os participantes poderão esclarecer dúvidas sobre o tema. Para participar do evento, basta clicar no link abaixo, no dia e horário agendados. Não é preciso fazer cadastro prévio.              

Dia 9/7, às 10h – Webinar: Medidas de prevenção e controle de infecções causadas por microrganismos multirresistentes durante a pandemia da Covid-19       

Webinar                         

 O Webinar é um seminário virtual que tem como objetivo fortalecer as iniciativas de transparência da Anvisa, levando conteúdo e conhecimento atualizado ao público. A transmissão é via web e a interação com os usuários é feita em tempo real, por um chat realizado durante o evento. A gravação fica disponível para visualização, no mesmo link da transmissão, após o seu término.  

Anvisa

Anvisa propõe restrição de uso de vacinas que utilizam vetor adenoviral em gestantes

No caso das gestantes, além da vacina Oxford/AstraZeneca/Fiocruz, outras vacinas que utilizam vetor adenoviral, como a vacina da Janssen, também não devem ser utilizadas.

Em atualização ao Comunicado GGMON 006/2021, a Anvisa mantém a recomendação pela continuidade da vacinação com os referidos imunizantes, uma vez que, até o momento, os benefícios das vacinas superam os riscos associados à infecção por Covid-19.

No caso das gestantes, além da vacina Oxford/AstraZeneca/Fiocruz, outras vacinas que utilizam vetor adenoviral, como a vacina Janssen, também não devem ser utilizadas.

É importante destacar as seguintes recomendações aos profissionais e serviços de saúde:

1. As gestantes não devem ser imunizadas com vacinas de vetor adenoviral, que incluem as vacinas Oxford/AstraZeneca/Fiocruz e Janssen.

2. Apesar do baixo risco de ocorrência de trombose com trombocitopenia (TTS), que pode ocorrer em 0,1% a 0,5% do total de vacinados, há a necessidade de se instituir medidas para a identificação precoce de casos suspeitos e a intervenção oportuna para uma melhor evolução clínica.

Os sinais e sintomas associados à TTS mais frequentes são falta de ar, dor no peito, inchaço na perna, dor abdominal persistente e sintomas neurológicos, como dores de cabeça fortes e persistentes (que não cedem ao uso de analgésico) ou visão turva.

Após o uso das vacinas contra Covid-19, qualquer pessoa que apresente os sintomas citados anteriormente deve procurar atendimento médico imediato.

A Anvisa reforça a relação benefício-risco favorável das vacinas contra Covid-19 autorizadas para uso no país, sendo essencial a continuidade da imunização da população.

Confira o Comunicado GGMON 006/2021 na íntegra.

Anvisa

Anvisa informa sobre aplicação de vacina com prazo de validade expirado

A Agência esclarece que não participa da logística de aplicação dos imunizantes.

A Anvisa atua na avaliação da qualidade, segurança e eficácia das vacinas e das condições de fabricação das empresas envolvidas na produção tanto do insumo farmacêutico ativo quanto do produto acabado.

Os dados avaliados pela Agência, dentre eles o estudo de estabilidade, em condições controladas de temperatura e umidade, definem o prazo de validade e as condições de armazenamento do produto, impactando na logística de distribuição.

Não cabem à Anvisa, assim, a aquisição, a distribuição e a aplicação dos imunizantes utilizados no Programa Nacional de Imunização (PNI).

A Agência não recebeu pedido de análise sobre a ampliação do prazo de validade da vacina da AstraZeneca ou foi consultada sobre a aplicação do produto fora do prazo definido em bula.

Os dados de qualidade, segurança e eficácia avaliados pela Anvisa se referem ao produto dentro de sua validade aprovada.

Vacinas com prazo de validade expirado não têm garantia de eficácia e segurança.

Anvisa

Governo Federal ultrapassa a marca de 140 milhões de vacinas distribuídas a estados e DF

Com mais de 71 milhões de vacinas entregues ao Ministério da Saúde, Fiocruz é a maior fornecedora do Programa Nacional de Imunizações

- Foto: Walterson Rosa/MS

O Ministério da Saúde ultrapassou a marca de 140 milhões de doses de vacinas entregues aos estados e municípios. A marca foi atingida nesta sexta-feira (2) e demonstra o avanço do Programa Nacional de Imunizações (PNI) na missão de imunizar todos os brasileiros com mais de 18 anos.

A maior fornecedora de vacinas para o ministério é a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), que fabrica o imunizante desenvolvido pelo laboratório AstraZeneca em parceria com a Universidade de Oxford. Já são mais de 71,1 milhões de doses entregues, fruto da parceria entre a entidade vinculada ao Ministério da Saúde e a farmacêutica britânica. O PNI também recebeu as vacinas Coronavac, do Instituto Butantan, da empresa Pfizer/Biontech e da Janssen.

Com quase 104 milhões de doses aplicadas nos braços da população, o Brasil atingiu um percentual de 47% da população vacinada com ao menos uma dose de imunizante contra a Covid-19, o que representa aproximadamente 76 milhões de brasileiros.

Recorde 

Em junho, o Ministério da Saúde bateu o recorde de distribuição mensal com mais de 38,2 milhões de doses enviadas para todos os estados e Distrito Federal. Com essa quantidade de doses, foi possível a expansão da imunização para novos grupos prioritários da campanha. Outra novidade no mês foi autorização para o início da vacinação da população em geral.

Mais vacinas

A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) e a farmacêutica AstraZeneca assumiram um novo compromisso para a aquisição de Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) adicional suficiente para produzir mais 20 milhões de doses da vacina Covid-19. O reforço se soma às 50 milhões de doses já previstas, o que permitirá à Fiocruz a produção de 70 milhões de doses adicionais de imunizantes ao longo do segundo semestre.

Ministério da Saúde
(61) 3315-3580 / 2351

sexta-feira, 2 de julho de 2021

Incorporar no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS) o implante percutâneo de válvula aórtica (TAVI) para tratamento da estenose aórtica grave em pacientes inoperáveis condicionada no máximo ao valor considerado custo-efetivo na análise para o SUS.

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 02/07/2021 | Edição: 123 | Seção: 1 | Página: 195

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde

PORTARIA SCTIE/MS Nº 32, DE 28 DE JUNHO DE 2021 (*)

Torna pública a decisão de incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), o implante percutâneo de válvula aórtica (TAVI) para tratamento da estenose aórtica grave em pacientes inoperáveis, condicionada, no máximo, ao valor considerado custo-efetivo na análise para o SUS.

Ref.: 25000.025623/2021-59, 0021398253.

O SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA, INOVAÇÃO E INSUMOS ESTRATÉGICOS EM SAÚDE DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, no uso de suas atribuições legais, e nos termos dos arts. 20 e 23 do Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, resolve:

Art. 1º Incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), o implante percutâneo de válvula aórtica (TAVI) para tratamento da estenose aórtica grave em pacientes inoperáveis, condicionada, no máximo, ao valor considerado custo-efetivo na análise para o SUS.

Art. 2º Conforme determina o art. 25, do Decreto nº 7.646/2011, o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias.

Art. 3º O relatório de recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) sobre essa tecnologia estará disponível no endereço eletrônico: http://conitec.gov.br/.

Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

HÉLIO ANGOTTI NETO

Republicada por ter saído no DOU nº 120, de 29/06/2021, Seção 1, página 148, com incorreção no original.

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Conexão Brasília com o jornalista Olho Vivo Edmar Soares

-- Brasília, 2 de julho de 2021

-- Reforma Tributária: O presidente da Câmara, Arthur Lira, disse ontem que é possível aprovar os projetos do Imposto de Renda e CBS antes do recesso do próximo dia 17, "mas temos que chegar a um texto que traga melhorias ao sistema efetivamente", disse.

-- Correios: Lira disse também que o projeto de privatização dos Correios depende dos encaminhamentos do relator. Nesta quinta, os líderes definiram os temas dos próximos 15 dias, incluindo PL do fim dos supersalários e o da regularização fundiária.

-- Gastos: O ministro da infraestrutura, Tarcísio de Freitas, quer mais R$2 bilhões, além dos R$6,4 bilhões que já tem no orçamento da pasta, para terminar obras em 2021, segundo a Folha de S. Paulo. O presidente Jair Bolsonaro apoia a demanda, conforme o jornal.

-- Covaxin: A ministra Rosa Weber, do Supremo Tribunal Federal, negou pedido da Procuradoria-Geral da República para suspender a notícia-crime contra Bolsonaro por prevaricação no caso da vacina indiana Covaxin até o fim da CPI da Covid.

-- CPI: Um executivo da Davati Medical Supply, Cristiano Alberto Carvalho, está por trás das denúncias de Luiz Paulo Dominguetti contra Roberto Dias, ex-diretor de Logística do Ministério da Saúde, disse à CNN Brasil o presidente da comissão, senador Omar Aziz.

-- Tiroteio: Bolsonaro disse que o objetivo da decisão do ministro Alexandre de Moraes, do STF, de abrir nova investigação contra suposta organização criminosa de notícias falsas é intimar seus três filhos, citados nominalmente na decisão como possíveis membros do grupo, diz o Estado de S. Paulo.

Edmar Soares

DRT 2321

Aberto edital para identificar oportunidades de cooperação regulatória

Empresas nacionais fabricantes de medicamentos podem indicar mercados internacionais para os quais exportam ou tenham interesse de exportar seus produtos.

A Anvisa publicou nesta quinta-feira (29/6) o Edital de Chamamento 10/2021, com o objetivo de identificar países membros do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme – PIC/S) para as primeiras tratativas de reconhecimento mútuo com intenção de desburocratização dos processos regulatórios. O instrumento dá ao setor fabril nacional a oportunidade de apontar quais são os mercados internacionais estratégicos para que a Agência priorize seus trabalhos de cooperação regulatória.

A estratégia visa a participação do setor regulado na definição das prioridades para a construção de acordos internacionais com vistas à otimização de análise, reconhecimento mútuo, troca de informações e documentos, além da eliminação de burocracia, com redução de prazos e custos operacionais, para agilizar o comércio internacional de produtos farmacêuticos.

Edital convoca as empresas fabricantes de medicamentos a indicar países/mercados internacionais para os quais exportam seus produtos ou em relação aos quais têm interesse futuro em exportação nesse primeiro momento.

A participação é voluntária, sendo necessário somente um simples protocolo no sistema Solicita, utilizando o código de assunto 70778 – MEDICAMENTOS – ADITAMENTO – Informações de Exportação. As empresas devem informar os dados de exportação relativos aos anos de 2019, 2020 e ao primeiro semestre de 2021.

As informações devem ser enviadas à Anvisa até 28/8/2021.

Saiba mais sobre o PIC/S

O acrônimo PIC/S se refere conjuntamente à Convenção Farmacêutica Internacional (PIC, do inglês Pharmaceutical Inspection Convention) e ao Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S). O PIC/S teve início em 1970, na forma de PIC, criado pela Associação de Livre Comércio da Europa (European Free Trade Association – EFTA) ao estabelecer uma Convenção de Reconhecimento Mútuo de Inspeção de Fabricantes de Produtos Farmacêuticos. Até 1995, a Convenção ficou restrita a membros europeus, que negociavam acordos vinculantes de reconhecimento mútuo ratificados por seus parlamentos. Em 1995, derivado do PIC, foi criado o Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica, tornando-se mais flexível e não vinculante, além de permitir a adesão de outros países não europeus.

Com a evolução de PIC para PIC/S, o esquema deixou de ser um rígido e moroso acordo de reconhecimento mútuo para ser algo mais amplo, não vinculante, e voltado para duas principais atividades: a) harmonização internacional por meio do estabelecimento de guias de referência na área de Boas Práticas de Fabricação e de Distribuição de produtos farmacêuticos (BPF e BPD); b) realização de treinamentos a fim de tornar equivalentes os sistemas de inspeção de boas práticas de fabricação de todo o mundo.

Ao perder a característica de acordo vinculante, o PIC/S ganhou em velocidade e eficiência, ao permitir a rápida adesão de novos membros, maior harmonização dos requisitos e práticas de inspeção, atualização dos guias de BPF sempre que necessário, bem como realização de treinamentos com a participação de países não membros do PIC/S.

Ademais, fica sob a competência de cada país negociar acordos bilaterais de troca de informações ou de reconhecimento mútuo, conforme interesses e conveniência de cada membro, e a harmonização dos requisitos e práticas de BPF e BPD garante as bases técnicas necessárias para iniciar acordos vinculantes entres os países. E é esse ponto que o Edital de Chamamento 10/2021 enquadra.

Em novembro de 2020, a Anvisa foi formalmente comunicada da sua aprovação no processo de adesão ao Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica. Dessa forma, a Agência tornou-se o 54º membro da iniciativa internacional em inspeção farmacêutica e passou a contar com o reconhecimento internacional da excelência de suas inspeções em Boas Práticas de Fabricação de medicamentos e insumos farmacêuticos de uso humano.

Membros do PIC/S

Atualmente, o PIC/S conta com 54 autoridades membros de 50 países. O PIC/S se destina tanto a medicamentos de uso humano e insumos farmacêuticos, como também a medicamentos de uso veterinário, e por isso alguns países contam com mais de uma autoridade membro. Cada país, mesmo tendo duas instituições como membros, tem direito a um voto e todas as decisões são tomadas por consenso.

As autoridades reguladoras dos seguintes países são membros do PIC/S: Argentina, Austrália, Áustria, África do Sul, Alemanha, Bélgica, Brasil, Canadá, Coreia do Sul, Croácia, Chipre, Dinamarca, Espanha, Eslováquia, Eslovênia, Estados Unidos, Estônia, França, Finlândia, Grécia, Hong Kong, Hungria, Islândia, Irlanda, Indonésia, Itália, Irã, Israel, Japão, Letônia, Lituânia, Liechtenstein, Malta, Malásia, México, Nova Zelândia, Noruega, Polônia, Países Baixos, Portugal, Reino Unido, Romênia, República Checa, Suíça, Suécia, Singapura, Tailândia, Taiwan, Turquia e Ucrânia.

Benefícios de ser membro do PIC/S

  • Para as indústrias:

1. Por serem supervisionados por uma autoridade sanitária considerada como equivalente às principais do mundo, os medicamentos produzidos em países membros do PIC/S são considerados como de qualidade semelhante, agregando esse fator na competição de mercado.
2. Redução da duplicação de inspeções realizadas por diferentes autoridades.
3. Economia de tempo e recursos financeiros.
4. Facilidades no processo de exportação para países que aceitam a certificação de autoridades regulatórias que integram o PIC/S.
5. Acesso facilitado a mercados internacionais.

  • Para a autoridade reguladora:

1. Elevação do reconhecimento e credibilidade internacionais das decisões tomadas pela Agência.
2. Facilidade na conclusão de acordos bilaterais de interesse dos países.
3. Adoção de Guias de Alto Padrão, com avaliações periódicas tanto do marco regulatório quanto da performance das autoridades reguladoras do PIC/S.
4. Harmonização das Boas Práticas de Fabricação.
5. Formação de redes de contato entre inspetores.
6. Participação no Sistema de Alerta Rápido e Recolhimentos do PIC/S/.
7. Oportunidades de treinamento e atualizações constantes.

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