A Agência esclarece que não
participa da logística de aplicação dos imunizantes.
A Anvisa atua na avaliação da
qualidade, segurança e eficácia das vacinas e das condições de fabricação das
empresas envolvidas na produção tanto do insumo farmacêutico ativo quanto do
produto acabado.
Os dados avaliados pela
Agência, dentre eles o estudo de estabilidade, em condições controladas de
temperatura e umidade, definem o prazo de validade e as condições de
armazenamento do produto, impactando na logística de distribuição.
Não cabem à Anvisa, assim, a
aquisição, a distribuição e a aplicação dos imunizantes utilizados no Programa
Nacional de Imunização (PNI).
A Agência não recebeu pedido
de análise sobre a ampliação do prazo de validade da vacina da AstraZeneca ou
foi consultada sobre a aplicação do produto fora do prazo definido em bula.
Os dados de qualidade,
segurança e eficácia avaliados pela Anvisa se referem ao produto dentro de sua
validade aprovada.
Vacinas com prazo de validade
expirado não têm garantia de eficácia e segurança.
0 comentários:
Postar um comentário