Decisão foi tomada após
avaliação técnica.
A Anvisa publicou, nesta
segunda-feira (26/7), o cancelamento definitivo do estudo clínico da vacina
Covaxin, solicitado pela empresa Precisa Comercialização de Medicamentos Ltda.
A decisão foi tomada após
avaliação técnica de que o fim da autorização da empresa Precisa para
representar a Bharat Biotech, fabricante da vacina, no Brasil inviabiliza o
cumprimento da norma que trata da condução dos estudos clínicos de vacinas no
país.
A Agência já havia suspendido
o estudo de forma cautelar, na última sexta-feira (23/7), após a comunicação
sobre o rompimento de representação entre a empresa Precisa Comercialização de
Medicamentos Ltda. e o laboratório indiano Bharat Biotech, sediado na Índia.
Com a confirmação das informações, a resolução que autoriza o estudo clínico
foi cancelada.
O cancelamento envolve os dois
processos que fazem parte de um pedido de pesquisa clínica. O primeiro é o que
trata do documento de abertura do estudo, o Dossiê de Desenvolvimento Clínico
de Medicamento (DDCM), solicitado pela Precisa Comercialização de Medicamentos.
O segundo é o que trata do protocolo clínico da pesquisa, o Dossiê Específico
de Ensaio Clínico (DEEC), solicitado pela Sociedade Beneficente Israelita
Brasileira - Hospital Albert Einstein.
Confira a publicação no Diário Oficial da União.
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