DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 16/07/2021 | Edição: 133 | Seção: 1 | Página: 1
Órgão: Atos
do Poder Legislativo
LEI Nº
14.187, DE 15 DE JULHO DE 2021
Dispõe sobre a autorização
para que estruturas industriais destinadas à fabricação de vacinas de uso
veterinário sejam utilizadas na produção de insumos farmacêuticos ativos (IFA)
e vacinas contra a covid-19 no Brasil.
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA
Faço saber que o Congresso
Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:
Art. 1º Os estabelecimentos
que fabricam vacinas de uso veterinário em conformidade com o Decreto-Lei nº
467, de 13 de fevereiro de 1969, poderão, na forma do regulamento, ser
autorizados a fabricar insumos farmacêuticos ativos (IFA) e vacinas contra a
covid-19, desde que cumpram todas as normas sanitárias e as exigências de
biossegurança próprias dos estabelecimentos destinados à produção de vacinas
para uso humano.
§ 1º Todas as fases relacionadas
à produção, ao envasamento, à etiquetagem, à embalagem e ao armazenamento de
vacinas para uso humano deverão ser realizadas em dependências fisicamente
separadas daquelas que, em uma mesma estrutura industrial, sejam utilizadas
para a fabricação de produtos destinados a uso veterinário.
§ 2º Quando não houver
ambientes separados para que o armazenamento seja feito conforme o disposto no
§ 1º deste artigo, as vacinas contra a covid-19 poderão ser armazenadas na
mesma área de armazenagem das vacinas de uso veterinário, mediante avaliação e
anuência prévias da autoridade sanitária federal e desde que haja metodologia
de identificação e segregação de cada tipo de vacina.
Art. 2º Enquanto fabricarem
vacinas para uso humano, os estabelecimentos referidos nesta Lei submetem-se à
autorização, à normatização, ao controle e à fiscalização da autoridade
sanitária nos termos da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, no que se
relacionar à produção da vacina de uso humano, mantendo-se submetidos à
normatização, ao controle e à fiscalização da autoridade sanitária animal no
tocante às atividades relativas a produtos de uso veterinário.
Art. 3º A autoridade sanitária
federal priorizará a análise dos pedidos de autorização para que os
estabelecimentos referidos nesta Lei realizem as seguintes atividades:
I - fabricação do insumo
farmacêutico ativo (IFA) da vacina contra a covid-19; ou
II - formulação, produção,
envase, embalagem e armazenamento de vacinas contra a covid-19.
Art. 4º A autoridade sanitária
federal deverá considerar e observar a capacidade de produção dos
estabelecimentos referidos no art. 1º desta Lei, de forma que não haja
desabastecimento dos demais insumos por eles produzidos no País, os quais são
necessários para a manutenção da regularidade sanitária.
Art. 5º (VETADO).
Art. 6º Esta Lei entra em
vigor na data de sua publicação.
Brasília, 15 de julho de 2021;
200º da Independência e 133º da República.
JAIR
MESSIAS BOLSONARO
Paulo
Guedes
Tereza
Cristina Corrêa da Costa Dias
Marcelo Antônio Cartaxo
Queiroga Lopes
Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.
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