As primeiras 24 horas serão
utilizadas para fazer uma triagem do processo.
A Anvisa recebeu, nesta
quarta-feira (28/7), a solicitação de autorização temporária de uso emergencial
do medicamento Xeljanz®️ (citrato de tofacitinibe). O pedido foi apresentado
pela empresa Pfizer Ltda., para que o medicamento já utilizado para o
tratamento de artrite reumatoide, artrite psoriática e colite ulcerosa possa
ser autorizado no país para o tratamento da Covid-19.
As primeiras 24 horas serão
utilizadas para fazer uma triagem do processo e verificar se os documentos
necessários para avaliação estão disponíveis. Se houver informações importantes
faltando, a Agência pode solicitar ao laboratório as informações adicionais.
Análise e prazo
A análise do pedido de uso
emergencial é feita por uma equipe multidisciplinar que envolve especialistas
das áreas de Registro, Monitoramento e Inspeção de medicamentos. A equipe vem
atuando de forma integrada em todos os processos de avaliação de medicamentos e
vacinas para combate à Covid-19.
De acordo com a Resolução da
Diretoria Colegiada (RDC) 475/2021, que regulamenta o uso emergencial, o prazo
de análise do pedido para medicamentos é de 30 dias.
O prazo de avaliação do pedido
de uso emergencial não considera o tempo do processo em status de
exigência técnica, que é quando o laboratório precisa responder questões
técnicas feitas pela Agência dentro do processo.
A Anvisa atua conforme os
procedimentos científicos e regulatórios que devem ser seguidos por aqueles que
buscam a autorização de vacinas para serem utilizadas pela população
brasileira. A norma da Agência que regulamenta o processo de autorização para
uso emergencial é a RDC 475/2021.
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