A isenção de registro foi
autorizada pela RDC 451/2020.
A Anvisa regularizou, mediante
notificação, mais três radiofármacos para uso no país.
São eles: PSMA11-68Ga,
DOTATE-68Ga e PIB-11C. Todos são fabricados pelo Hospital das Clínicas da
Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP).
Junto com dois produtos
notificados anteriormente, eles compõem o portfólio de radiofármacos isentos de
registro regularizados no país. A regularização de radiofármacos via
notificação foi possível com a entrada em vigor, em fevereiro de 2021, da Resolução
da Diretoria Colegiada (RDC) 451/2020.
Com a notificação, os radiofármacos já podem ser disponibilizados à medicina nuclear brasileira, desde que atendidas as diretrizes do capítulo III da RDC 451/2020. Vale ressaltar que, nesses casos, a decisão não é publicada no Diário Oficial da União (D.O.U.). É enviado um ofício eletrônico à empresa, que poderá utilizá-lo para atestar a regularidade do produto.
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