As pesquisas serão conduzidas
em nove estados, com mais de oito mil voluntários.
A Anvisa aprovou, nesta quarta-feira (14/7), duas novas pesquisas
clínicas com candidatas a vacinas contra Covid-19, que deverão ser testadas no
país.
Vacina inativada contra
Sars-CoV-2, célula Vero
A primeira pesquisa clínica
testará uma nova candidata a vacina (vacina inativada contra Sars-CoV-2, célula
Vero) desenvolvida pelo Instituto de Biologia Médica da Academia Chinesa de
Ciências Médicas (Institute of Medical Biology – Chinese Academy of Medical Sciences –
IMBCAMS).
Trata-se de um ensaio clínico
de fase 3, controlado por placebo, para avaliar a eficácia, a segurança e a
imunogenicidade da vacina contra Sars-CoV-2, inativada (células Vero) em
adultos de 18 anos de idade ou mais, após um cronograma de duas doses, com
intervalo de 14 dias entre a primeira e segunda.
O estudo a ser realizado no
Brasil é parte de um estudo que está sendo realizado na China e em outros
países. O delineamento de um estudo controlado por placebo ainda é considerado metodologicamente
adequado para avaliar a segurança e a eficácia da vacina, considerando também
que ainda há uma grande parcela da população não vacinada, desde que se leve em
conta a possibilidade de acesso dos voluntários às vacinas disponíveis, em um curto
período.
Além da aprovação regulatória,
qualquer estudo clínico em humanos deve ser obrigatoriamente autorizado pelas
instâncias éticas.
Número total de participantes
planejado:
No total, aproximadamente
34.020 participantes serão recrutados entre centros do Brasil, Malásia,
Bangladesh, China e México.
No Brasil: 7.992
participantes.
Estados: Goiás, Rio de
Janeiro, Santa Catarina e São Paulo.
Vacina AZD2816 de vetor de
adenovírus recombinante
A segunda pesquisa clínica
aprovada testará uma segunda candidata a vacina (AZD2816) desenvolvida pela
empresa AstraZeneca, com tecnologia de vetor de adenovírus
recombinante, a mesma utilizada na vacina anterior AZD1222 (designada como
ChAdOx1 nCoV-19, patrocinada pela Universidade de Oxford).
A candidata à vacina AZD2816 é
uma nova versão da vacina atualmente disponível no Brasil (AZD1222) que foi
modificada para também fornecer imunidade contra a recém-emergente cepa da
variante B.1.351 do Sars-CoV-2, identificada primeiro na África do Sul.
O estudo será patrocinado pela
empresa AstraZeneca e a vacina será fabricada pela
empresa Symbiosis Pharmaceutical Services, sediada no Reino
Unido.
Trata-se de um estudo de fase
II/III parcialmente duplo-cego, randomizado, multinacional, com controle ativo
em adultos de 18 anos de idade ou mais, previamente vacinados e não vacinados
para determinar a segurança e a imunogenicidade da candidata à vacina AZD2816,
quando administrada:
- Como uma dose única a indivíduos
soronegativos para Sars-CoV-2 que receberam anteriormente uma vacinação
primária de duas doses contra Sars-CoV-2 com a AZD1222 ou uma vacina de
mRNA contra Covid-19.
- Como vacinação homóloga primária de duas
doses para indivíduos soronegativos para Sars-CoV-2 que não estão
vacinados.
- Como a segunda dose de uma vacinação
heteróloga primária de duas doses (com AZD1222 como primeira dose) para
indivíduos soronegativos para Sars-CoV2 que não tenham sido
vacinados. Isso significa uma primeira dose com a versão inicial da
AstraZeneca e uma segunda dose com a nova versão, em um esquema misto.
Em todos os casos, a segunda
dose deve ter sido administrada pelo menos três meses antes da primeira
administração da intervenção do estudo.
Número total de participantes
planejado: 2.475.
Países: Brasil, Reino
Unido, África do Sul e Polônia.
No Brasil: 800 participantes.
Estados: Bahia, Distrito
Federal, Paraná, Rio Grande do Norte, Rio Grande do Sul e São Paulo.
Confira a RE 2753 na íntegra.
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