O pedido foi apresentado pela
empresa Blau Farmacêutica. As primeiras 24 horas serão utilizadas para fazer
uma triagem do processo.
A Anvisa recebeu, nesta
segunda-feira (26/7), a solicitação de autorização temporária de uso
emergencial para a vacina contra Covid-19 da empresa Sinopharm. O pedido foi
apresentado pela empresa Blau Farmacêutica, que representa o laboratório chinês
no Brasil.
As primeiras 24 horas serão
utilizadas para fazer uma triagem do processo e verificar se os documentos
necessários para avaliação estão disponíveis. Se houver informações importantes
faltando, a Agência pode solicitar as informações adicionais ao laboratório.
Tecnologia da vacina
A vacina da Sinopharm é
produzida a partir de um vírus inativado. O imunizante é aplicado em duas
doses, com um intervalo de três a quatro semanas entre elas. O produto é
recomendado para pessoas acima de 18 anos de idade, de acordo com os dados
conhecidos até o momento.
O desenvolvimento da vacina da
Sinopharm não teve estudos clínicos conduzidos no Brasil. Isso não impede o
pedido de uso emergencial na Anvisa. A pesquisa clínica da vacina foi desenvolvida
em países como Argentina, Peru, Emirados Árabes, Egito e China.
Em maio, o imunizante foi
aprovado para uso emergencial pela Organização Mundial da Saúde (OMS).
Acompanhe o painel de Análises de Vacinas contra Covid.
Saiba tudo
sobre vacinas contra Covid.
Análise e prazo
A análise do pedido de uso emergencial
é feita por uma equipe multidisciplinar que envolve especialistas das áreas de
Registro, Monitoramento e Inspeção de Medicamentos. A equipe vem atuando de
forma integrada em todos os processos de avaliação de medicamentos e vacinas
para combate à Covid-19.
De acordo com a Resolução da
Diretoria Colegiada (RDC)
475/2021, que regulamenta o uso emergencial de vacinas, o prazo de análise
do pedido pode ser de sete ou 30 dias, a depender do caso específico. Este
prazo já inclui a triagem inicial dos documentos, que é feita nas primeiras 24
horas.
Pela norma, o prazo de
avaliação será de sete dias quando houver desenvolvimento clínico da vacina no
Brasil ou quando o relatório ou parecer técnico emitido pela autoridade
sanitária estrangeira seja capaz de comprovar que a vacina atende aos padrões
de qualidade, de eficácia e de segurança estabelecidos pela OMS ou pelo ICH
(Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para
Medicamentos de Uso Humano, do inglês International Council for Harmonisation
of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) e pelo PIC/S
(Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica, do inglês Pharmaceutical Inspection
Co-operation Scheme).
No entanto, o prazo será de 30
dias quando ausente o desenvolvimento clínico da vacina no Brasil ou quando o
relatório ou parecer técnico emitido pela autoridade sanitária estrangeira não
for capaz de comprovar que a vacina atende aos padrões de qualidade, de
eficácia e de segurança estabelecidos pela OMS ou pelo ICH e pelo PIC/S.
O prazo de avaliação do pedido
de uso emergencial não considera o tempo do processo em status de
exigência técnica, que é quando o laboratório precisa responder questões
técnicas feitas pela Agência dentro do processo.
A Anvisa atua conforme os procedimentos científicos e regulatórios que devem ser seguidos por aqueles que buscam a autorização de vacinas para serem utilizadas na população brasileira. A norma da Agência que regulamenta o processo de autorização para uso emergencial é a RDC 475/2021.
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