DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 13/07/2021 | Edição: 130 | Seção: 1 | Página: 8
Órgão: Presidência
da República/Conselho de Governo/Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos
RESOLUÇÃO
CTE-CMED Nº 9, DE 2 DE JULHO DE 2021
Estabelece procedimentos para a análise dos Documentos
Informativos de Preço referentes aos pedidos de precificação de medicamentos
destinados ao tratamento da Covid-19, pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos
(CMED).
O SECRETÁRIO-EXECUTIVO faz saber que O COMITÊ
TÉCNICO-EXECUTIVO DA CÂMARA DE REGULAÇÃO DO MERCADO DE MEDICAMENTOS, no uso das
competências que lhe conferem o artigo 6º da Lei nº 10.742, de 6 de outubro de
2003, bem como nos incisos III e XI do artigo 12 da Resolução CMED nº 03, de 29
de julho de 2003 (Regimento Interno), em obediência ao disposto no inciso II,
do art. 2º do Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019, com fulcro no
disposto nos incisos III e V do art. 2º do Decreto nº 4.766, de 26 de junho de
2003, que regulamenta a Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003, c/c art. 20 da
Resolução CMED nº 2, de 5 de março de 2004, e conforme decisão do Comitê
Técnico-Executivo da CMED tomada na ocasião da 2ª Reunião Extraordinária, realizada
no dia 2 de julho de 2021, e:
Considerando que a regulação do setor farmacêutico tem por
finalidade promover a assistência farmacêutica à população brasileira, por meio
de mecanismos que estimulem a oferta de medicamentos e a competitividade do
setor;
Considerando que a Câmara de Regulação do Mercado de
Medicamentos (CMED) é o órgão colegiado responsável pela adoção, implementação
e coordenação de atividades relativas à regulação econômica do mercado de
medicamentos;
Considerando que o modelo de regulação do mercado de
medicamentos adotado no Brasil e exercido pela CMED está baseado no
estabelecimento de tetos de preços (price cap regulation), conforme preceituado
na Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003 (lei quadro do setor);
Considerando o reconhecimento do estado de calamidade
pública decorrente da Pandemia da Covid-19, conforme estabelecido pelo Decreto
Legislativo nº 6, de 20 de março de 2020, editado por solicitação do Senhor
Presidente da República, encaminhada ao Congresso Nacional por meio da Mensagem
nº 93, de 18 de março de 2020;
Considerando a declaração da Emergência em Saúde Pública de
Importância Nacional (ESPIN) em decorrência da Infecção Humana pelo novo
Coronavírus (2019-nCoV), conforme estabelecido pela Portaria nº 188, de 03 de
fevereiro de 2020, editada pelo Ministério da Saúde;
Considerando a edição das Resoluções de Diretoria Colegiada
RDC nº 483 e 484, de 19 de março de 2021, que dispõem, respectivamente, de
forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação de
dispositivos médicos novos e medicamentos identificados como prioritários para
uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública
internacional relacionada ao SARS-CoV-2; e sobre procedimentos temporários e
extraordinários para a autorização em caráter emergencial, de medicamentos
anestésicos, sedativos, bloqueadores neuromusculares e outros medicamentos
hospitalares usados para manutenção da vida de pacientes no enfrentamento da
emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo
coronavírus (SARS-CoV-2); e
Considerando que a precificação de medicamentos contra a
Covid-19 constitui caso omisso em relação ao regramento de regulação de preços
de medicamentos, conforme previsto no artigo 20 da Resolução CMED nº 02, de 5
de março de 2004, conferindo ao Comitê Técnico-Executivo da CMED competência
para definir a regra específica para o caso, resolve:
Art. 1º Os prazos a serem observados na análise dos
Documentos Informativos de Preço referentes a precificação de medicamentos
destinados ao tratamento da Covid-19 serão os previstos no Comunicado CMED nº
10, de 10 de agosto de 2016, ou norma que venha a substituí-lo.
Art. 2º Com a apresentação do Documento Informativo de
Preço junto à Secretaria-Executiva da CMED, referente ao pedido de precificação
de medicamentos destinados ao tratamento da Covid-19, a empresa
farmacêutica solicitante já poderá comercializar o medicamento, até que
sobrevenha decisão da CMED.
Art. 3º Durante o período de vigência desta resolução,
serão estabelecidos preços provisórios para a comercialização dos medicamentos
destinados ao tratamento da Covid-19, pela média aritmética das apresentações
dos medicamentos com o mesmo princípio ativo e mesma concentração disponíveis
no mercado, na mesma forma farmacêutica.
§ 1º Na hipótese dos medicamentos destinados ao
tratamento da Covid-19 já possuírem apresentações em conformidade no Sistema de
Acompanhamento do Mercado de Medicamentos (Sammed), serão estabelecidos
preços provisórios não superiores à média aritmética dos preços das apresentações
do medicamento, com igual concentração e mesma forma farmacêutica, já
comercializadas pela própria empresa.
§ 2º Não existindo apresentações com igual
concentração, a média aritmética deverá ser calculada com base em todas as
apresentações do medicamento já comercializadas pela própria empresa, na mesma
forma farmacêutica, seguindo o critério da proporcionalidade direta da
concentração de princípio ativo.
Art. 4º A presente resolução é aplicável aos medicamentos
constantes da relação em Anexo, a qual poderá ser atualizada por decisão do
Comitê Técnico-Executivo da CMED, mediante solicitação do Ministério da Saúde
ou da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa.
Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua
publicação e vigerá até 31 de dezembro de 2021, sendo aplicável aos processos
de precificação em curso e prorrogável, enquanto reconhecida pelo Ministério da
Saúde a emergência de saúde pública relacionada ao novo coronavírus
"SARS-CoV-2".
ROMILSON
DE ALMEIDA VOLOTÃO
ANEXO
I - alfentanil;
II - atropina;
III - atracúrio;
IV - cetamina;
V - cisatracúrio;
VI - desflurano;
VII - dexmedetomidina;
VIII - cloridrato de dextrocetamina;
IX - diazepam;
X - enoxaparina sódica;
XI - epinefrina;
XII - etomidato;
XIII - etossuximida;
XIV - fentanila;
XV - haloperidol;
XVI - heparina sódica bovina;
XVII - heparina sódica suína;
XVIII - isoflurano;
XIX - lidocaína;
XX - midazolam;
XXI - morfina;
XXII - norepinefrina;
XXIII - óxido nitroso;
XXIV - pancurônio;
XXV - propofol;
XXVI - remifentanil;
XXVII - rocurônio;
XXVIII - Sal citrato;
XXIX - sevoflurano;
XXX - succinilcolina;
XXXI - sufentanil;
XXXII - sulfato de magnésio;
XXXIII - suxametônio;
XXXIV - vancurônio; e
XXXV - vecurônio.
Este conteúdo não substitui o publicado na versão
certificada.
