Somente a Pfizer solicitou a
inclusão em bula da indicação da vacina para esta faixa etária.
A Anvisa informa que, até
o momento, somente a Pfizer solicitou
a inclusão em bula da indicação da
vacina para crianças com 12 anos ou mais. Esse pedido já foi autorizado
pela Agência e a indicação para esta faixa etária foi incluída na
bula da vacina Comirnaty.
Não há solicitação do
Instituto Butantan para alteração da bula da CoronaVac e a inclusão
de crianças e adolescentes. Portanto, não há pedido dependendo de análise da
Anvisa.
A competência para solicitar a
inclusão de novas indicações na bula é do laboratório e a solicitação deve ser
fundamentada em estudos que sustentem a indicação pretendida, tanto em relação
aos aspectos de segurança como de eficácia.
Desde o início do ano passado,
a Anvisa tem realizado uma troca de informações frequentes com os laboratórios
envolvidos no desenvolvimento de vacinas contra a Covid-19, assim como tem
acompanhado todas as publicações científicas sobre o tema. No
entanto, não há pedido de aprovação da CoronaVac para essa faixa
etária.
A decisão sobre o registro e
alterações pós-registro de uma vacina ou medicamento é da área técnica. Para as
vacinas em uso emergencial, essa decisão é da Diretoria Colegiada.
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