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segunda-feira, 19 de julho de 2021

CONITEC propõe a incorporação do banlanivimabe/etesevimabe para pacientes adultos de alto risco infectados por SARS-CoV-2

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 19/07/2021 | Edição: 134 | Seção: 1 | Página: 143

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde

CONSULTA PÚBLICA SCTIE/MS Nº 65, DE 16 DE JULHO DE 2021

Ref.: 25000.074162/2021-48, 0021569532.

O SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA, INOVAÇÃO E INSUMOS ESTRATÉGICOS EM SAÚDE DO MINISTÉRIO DA SAÚDE torna pública, nos termos do § 1º, do art. 19, do Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, consulta para manifestação da sociedade civil a respeito da recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - CONITEC, relativa à proposta de incorporação do banlanivimabe/etesevimabe para pacientes adultos de alto risco infectados por SARS-CoV-2, apresentada pelo Gabinete do Ministro de Estado da Saúde, nos autos de NUP 25000.074162/2021-48. Considerando a urgência frente ao contexto da pandemia do novo coronavírus, fica estabelecido o prazo de 10 (dez) dias, a contar do dia útil subsequente à data de publicação desta Consulta Pública, para que sejam apresentadas as contribuições, devidamente fundamentadas. A documentação objeto desta Consulta Pública e o endereço para envio de contribuições estão à disposição dos interessados no endereço eletrônico: http://conitec.gov.br/consultas-publicas.

A Secretaria-Executiva da CONITEC avaliará as contribuições apresentadas a respeito da matéria.

HÉLIO ANGOTTI NETO

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Rede Federal de Gestão de Incidentes Cibernéticos

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 19/07/2021 | Edição: 134 | Seção: 1 | Página: 2

Órgão: Atos do Poder Executivo

DECRETO Nº 10.748, DE 16 DE JULHO DE 2021

Institui a Rede Federal de Gestão de Incidentes Cibernéticos.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 84,caput, inciso VI, alínea "a", da Constituição,

D E C R E T A :

CAPÍTULO I

DA REDE FEDERAL DE GESTÃO DE INCIDENTES CIBERNÉTICOS

Art. 1º Fica instituída a Rede Federal de Gestão de Incidentes Cibernéticos, nos termos do disposto no inciso VII do caput do art. 15 do Decreto nº 9.637, de 26 de dezembro de 2018.

§ 1º A participação dos órgãos e das entidades da administração pública federal direta, autárquica e fundacional na Rede Federal de Gestão de Incidentes Cibernéticos será obrigatória.

§ 2º A participação das empresas públicas e das sociedades de economia mista federais e das suas subsidiárias na Rede Federal de Gestão de Incidentes Cibernéticos será voluntária e ocorrerá por meio de adesão.

§ 3º A Secretaria de Governo Digital da Secretaria Especial de Desburocratização, Gestão e Governo Digital do Ministério da Economia participará da Rede Federal de Gestão de Incidentes Cibernéticos na condição de órgão central do Sistema de Administração dos Recursos de Tecnologia da Informação - Sisp do Poder Executivo federal.

Art. 2º A Rede Federal de Gestão de Incidentes Cibernéticos tem por finalidade aprimorar e manter a coordenação entre órgãos e entidades da administração pública federal direta, autárquica e fundacional para prevenção, tratamento e resposta a incidentes cibernéticos, de modo a elevar o nível de resiliência em segurança cibernética de seus ativos de informação.

ANEXO:

Publicado extrato do contrato de transferência de tecnologia fabricação do IFA vacina COVID 19 entre Astra ZENICA e FIOCRUZ / BIOMANGUINHOS

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 19/07/2021 | Edição: 134 | Seção: 3 | Página: 109

Órgão: Ministério da Saúde/Fundação Oswaldo Cruz/Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos

EXTRATO DE CONTRATO Nº 257/2021

Número do Contrato 257/2021. Nº Processo: 25386.100007/2021-15. Contratante: FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ e INSTITUTO DE TECNOLOGIA EM IMUNOBIOLÓGICOS (BIO-MANGUINHOS). Contratada: ASTRAZENECA UK LIMITED. Objeto: Contrato de Transferência de Tecnologia da Vacina Covid-19. Justificativa: Transferência de tecnologia do processo de produção de IFA para garantir a contínua produção e fornecimento de Vacina Covid-19. Fundamento Legal: Art. 6º da Lei 10.973/04, Decreto nº 9.283/18. Vigência: 01/06/2021 a 01/06/2041. Data de Assinatura: 01/06/2021.

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

TRANSPORTE MULTIMODAL FARMANGUINHOS LÍCITA

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 19/07/2021 | Edição: 134 | Seção: 3 | Página: 109

Órgão: Ministério da Saúde/Fundação Oswaldo Cruz/Instituto de Tecnologia em Fármacos/Serviço de Compras

AVISO DE CHAMAMENTO PÚBLICO Nº 8/2021

O Instituto de Tecnologia em Fármacos - Farmanguinhos/FIOCRUZ, no uso de suas atribuições, convoca empresas interessadas na apresentação de propostas para compor pesquisa de mercado, instruindo os autos do Processo nº 25387.000178/2020-46, que trata de procedimento licitatório, na modalidade pregão, na sua forma eletrônica, tendo como objeto a escolha da proposta mais vantajosa para a contratação de serviços de TRANSPORTE MULTIMODAL.

O Termo de Referência necessário para elaboração das propostas deverá ser solicitado por meio dos endereços eletrônicos: jonas.fraga@far.fiocruz.br e pregaoservicos@far.fiocruz.br.

JONNATHAN FERREIRA PREREIRA

P/ Departamento de Administração

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Fiocruz / Biomanguinhos e EBESERH assinam contrato para implementar processo de gestão de centros de pesquisa nos Hospitais Universitários Federais

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 19/07/2021 | Edição: 134 | Seção: 3 | Página: 108

Órgão: Ministério da Saúde/Fundação Oswaldo Cruz/Coordenação-Geral de Planejamento Estratégico/Coordenação de Cooperação Técnica

EXTRATO DE ACORDO DE COOPERAÇÃO

Acordo de Cooperação n° 103/2020 entre a Fundação Oswaldo Cruz - FIOCRUZ, CNPJ n° 33.781.055/0001-35, Av. Brasil n° 4.365, Manguinhos, Rio de Janeiro/RJ, CEP 21045-900, por intermédio de sua unidade técnico-científica Instituto de Ciência e Tecnologia em Imunobiológicos - Bio-Manguinhos; e a EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES - EBSERH, CNPJ sob o n° 15.126.437/0001-43, com sede em Brasília-DF, no Setor Comercial Ala Sul Quadra 09 s/n, CEP 70.308-200. Objeto: contribuir com o desenvolvimento técnico/científico e formação profissional em pesquisa clínica (multidisciplinar), implementar processo de gestão de centros de pesquisa nos hospitais universitários federais que assegure sua institucionalização, efetividade e transparência no processo de aprovação ética/regulatória, desenvolvimento, execução orçamentária, monitoramento e auditorias, em consonância com as Boas Práticas Clínicas. Estimular, a realização de pesquisas clínicas em insumos estratégicos para Sistema Único de Saúde. Assinatura: 12 de julho de 2021. Vigência: 12/07/2021 a 12/07/2026. Signatários: MAURICIO ZUMA MEDEIROS, Diretor de Bio-Manguinhos/FIOCRUZ; Oswaldo de Jesus Ferreira, Presidente da EBSERH e Giuseppe Cesare Gatto - Diretor da EBSERH . Processo FIOCRUZ nº 25386.000297/2020-17.

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

FIOCRUZ CONTRATA IBMP PARA prestação de serviços para testagem e análise do diagnóstico molecular de acordo com o protocolo de RT-PCR

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 19/07/2021 | Edição: 134 | Seção: 3 | Página: 107

Órgão: Ministério da Saúde/Fundação Oswaldo Cruz/Coordenação-Geral de Administração

EXTRATO DE CONTRATO Nº 60/2021 - UASG 459932 - FIOCRUZ

Nº Processo: 25380.001499/2021-17.

Dispensa Nº 41/2021. Contratante: FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ.

Contratado: 03.585.986/0001-05 - INSTITUTO DE BIOLOGIA MOLECULAR DO PARANA - IBMP. Objeto: O objeto do presente termo de contrato é a prestação de serviços para testagem e análise do diagnóstico molecular, de acordo com o protocolo de rt-pcr, padrão ouro estabelecido pela organização mundial da saúde (oms), visando o aumento de testes realizados na população e auxiliando no diagnóstico do vírus a fim de diminuir o gargalo da limitação de testagem e apoiar o desenvolvimento científico e tecnológico simultaneamente.

Fundamento Legal: LEI 8.666 / 1993 - Artigo: 24 - Inciso: III. Vigência: 16/07/2021 a 31/12/2021. Valor Total: R$ 86.000.000,00. Data de Assinatura: 16/07/2021.

(COMPRASNET 4.0 - 16/07/2021).

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

sábado, 17 de julho de 2021

Bancos de sangue de cordão umbilical e placentário: divulgado relatório

Documento traz panorama geral dos serviços instalados no país, incluindo indicadores de qualidade e dados sobre coletas realizadas.

A  Anvisa publicou, nesta sexta feira (16/7), o 11° Relatório de Dados de Produção dos Bancos de Sangue de Cordão Umbilical e Placentário, referente ao ano de 2020. O documento traz um panorama geral dos serviços instalados no país, incluindo indicadores de qualidade, além do número de unidades (bolsas) coletadas, processadas e armazenadas de células progenitoras hematopoéticas, também conhecidas como células-tronco hematopoéticas, utilizadas no tratamento de  diversas doenças.  

O relatório inclui também informações sobre serviços públicos e privados e quantidade de bolsas desqualificadas para uso terapêutico, bem como os motivos referentes à desqualificação, além do destino das unidades. 

É importante ressaltar que o documento considerou apenas os dados de produção enviados por meio de uma ferramenta específica disponibilizada pela Agência. A veracidade das informações é de responsabilidade das instituições informantes.  

Ainda segundo a Anvisa, os dados disponíveis no relatório são destinados especialmente aos órgãos que integram o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), Ministério da Saúde, setor regulado e instituições de pesquisa, entre outros públicos.    

Distribuição  

De acordo com a publicação, as informações foram enviadas por um total de 33 bancos de sangue de cordão umbilical e placentário. A distribuição por natureza dos bancos mostra que a maioria dos serviços pertence à rede privada (57,6%). Outros 42,4% são vinculados ao Sistema Único de Saúde (SUS).  

Serviços públicos       

Dos 14 serviços da Rede BrasilCord, que reúne bancos públicos de sangue de cordão umbilical, sete não realizaram coletas em 2020. Os demais interromperam as coletas de células para uso alogênico não aparentado (células doadas por pessoa não relacionada ao paciente transplantado), em razão da pandemia de Covid-19. 

No ano passado, os serviços da Rede BrasilCord coletaram um total de 208 bolsas com células provenientes de cordão umbilical e placenta. Os dados indicam, ainda, que 131 unidades foram processadas, 86 foram armazenadas e 172, desqualificadas.  

Em 2020, seis unidades de células foram utilizadas em transplantes. Dessas, três bolsas coletadas foram fornecidas para fins de uso terapêutico reconhecido e outras três foram destinadas a pesquisa clínica. 

Serviços privados  

Dos 19 bancos privados de sangue de cordão umbilical e placentário em funcionamento no país, três não realizaram coletas em 2020. Os resultados dessas unidades foram os seguintes: 4.918 unidades coletadas; 4.744 processadas; 5.437 armazenadas; e 1.049 desqualificadas.  

No corrente ano, três unidades foram fornecidas para transplantes, sendo uma para uso autólogo (quando as células transplantadas são do próprio paciente), no âmbito de pesquisa clínica, e duas para uso alogênico aparentado (quando as células são doadas por um parente). 

Instrumento de avaliação    

Para a Anvisa, o relatório constitui um instrumento de avaliação e de monitoramento das atividades dos bancos de sangue de cordão umbilical e placentário que realizam coleta, processamento e armazenamento de células progenitoras hematopoéticas (CPHs) de cordão umbilical e placentário. 

Em conjunto com outras informações sobre os estabelecimentos de saúde, os dados podem ser utilizados pelos órgãos de vigilância sanitária como ferramenta para subsidiar ações de inspeção e fiscalização. Também podem ser usados pelos próprios Centros de Processamento Celular (CPCs) como parâmetro de controle e de comparação, visando a melhoria dos seus processos de trabalho. 

Confira a íntegra do 11º Relatório de Dados de Produção dos Bancos de Sangue de Cordão Umbilical e Placentário.  

Anvisa

sexta-feira, 16 de julho de 2021

Anuário Estatístico do Mercado Farmacêutico

Webinar da Anvisa aborda medicamentos fitoterápicos

Na próxima segunda-feira (19/7), às 15h, a Agência irá realizar um seminário virtual sobre a atualização das normas de medicamentos fitoterápicos. Participe!

A Anvisa informa que na próxima segunda-feira (19/7), a partir das 15h, irá promover um seminário virtual sobre as alterações a serem implementadas nas normas para registro e notificação de medicamentos fitoterápicos.   

O encontro virtual visa dar continuidade às discussões técnicas feitas com o setor regulado, conforme previsto na nova Agenda Regulatória da Agência. Na ocasião, os participantes poderão esclarecer dúvidas sobre o tema.   

Para participar do evento, basta clicar no link abaixo, no dia e horário agendados. Não é preciso fazer cadastro prévio.               

Dia 19/7, às 15h – Webinar: Atualização das normativas de fitoterápicos  

Webinar                                        

O webinar é um seminário virtual que tem como objetivo fortalecer as iniciativas de transparência da Anvisa, levando conteúdo e conhecimento atualizado ao público. A transmissão é via web e a interação com os usuários é feita em tempo real, por um chat realizado durante o evento.Confira a página específica de webinares realizados pela Agência.    

Anvisa          

Fórum de Biotecnologia: Desmistificando a transformação do conhecimento acadêmico em produto


Evento online via Youtube

O Fórum foi desenhado por representantes dos principais players da Biotecnologia no Brasil, como Universidades, Startups, Empresas, Aceleradoras, Empreendedores & Pesquisadores.

Surgiu da necessidade de dialogarmos mais sobre o ecossistema de inovação e empreendedorismo em Biotecnologia no Brasil, suas oportunidades, desafios & conexões. Para discutir os temas trouxemos especialistas de diferentes agentes do ecossistema de Biotecnologia no Brasil.

Ao longo do evento, você poderá participar ativamente das discussões e poderá enviar perguntas para os convidados responderem!

O evento terá um custo de R$50,00 (profissionais em geral), gratuito para alunos de graduação e com valor de R$15,00 (alunos de mestrado e doutorado) Todo o valor arrecadado será doado para o Instituto Sua Ciência, que destinará os valores para custear bolsas de iniciação científica (saiba mais: https://suaciencia.org).

IMPORTANTE: Alunos de graduação e de pós graduação (Mestrado e Doutorado) devem enviar um comprovante de matrícula para o e-mail: protagonistaempreendedor@gmail.com para efetivação da inscrição. A inscrição só será confirmada após envio do comprovante por e-mail. 

Obs: Quaisquer participantes podem optar pela opção de inscrição de doação de R$50,00.

Saiba mais:

 

Fluxo de contratação de serviços por produtos por meio de cooperação com a Organização PanAmericana da Saúde-OPAS

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 16/07/2021 | Edição: 133 | Seção: 1 | Página: 76

Órgão: Ministério da Saúde/Fundação Nacional de Saúde

PORTARIA FUNASA Nº 3.540, DE 14 DE JULHO DE 2021

Dispõe sobre o fluxo de contratação de serviços por produtos, por meio de cooperação com a Organização PanAmericana da Saúde-OPAS.

A PRESIDENTE EM EXERCÍCIO DA FUNDAÇÃO NACIONAL DE SAÚDE-Funasa, no uso das atribuições conferidas pelos incisos II e XII, do artigo 14, do Anexo I, do Decreto nº 8.867, de 3 de outubro de 2016, publicado no DOU de 4 de outubro de 2016, que aprovou o Estatuto da Funasa, alterado pelo Decreto nº 10.476, de 27 de agosto de 2020, publicado no DOU de 28 de agosto de 2020, e

Considerando a Portaria do Ministério da Saúde nº 2.053, de 30 de agosto de 2011, publicada em 31 de agosto de 2011, que dispõe sobre a gestão de projetos de Cooperação Técnica com Organismos Internacionais, e sobre a competência do Diretor Nacional do Projeto de Cooperação Técnica Internacional, no âmbito do Ministério da Saúde e entidades vinculadas;

Considerando o que dispõe o Decreto nº 3594, de 08 de setembro de 2000, sobre a execução do Ajuste Complementar ao Convênio Básico entre o Governo da República Federativa do Brasil e a Organização Mundial da Saúde e ao Acordo entre o Governo da República Federativa do Brasil e a Repartição Sanitária Pan-Americana para o Funcionamento do Escritório de Área da organização Pan-Americana da Saúde/Organização Mundial da Saúde no Brasil, de 16 de março de 2000; e

Considerando as orientações normativas para o processo de execução dos projetos de cooperação técnica internacional de Organizações de Cooperação Técnicas na modalidade assistida e mais o que consta do processo SEI nº 25100.030925/2013-19, resolve:

Art. 1º Estabelecer os procedimentos referentes às contratações dos projetos de cooperação técnica internacional da Funasa, bem como o fluxo de tramitação dos processos operacionais, para fins de celebração de atos complementares, decorrentes de acordos firmados entre a Funasa e a Organização Pan-Americana da Saúde - OPAS, como Organismo Internacional cooperante.

Art. 2º As solicitações e aprovações no âmbito dos projetos firmados com a OPAS deverão ser submetidas ao conhecimento, análise e aprovação formal do Diretor Nacional de Projetos Internacionais, ou seus representantes legais, definidos conforme Portaria Funasa nº 125, de 7 de janeiro de 2019 publicada em 11 de janeiro de 2019.

Parágrafo Único. Os procedimentos operacionais e atos complementares serão supervisionados pela Coordenação de Cooperação Técnica Internacional-Cotec/Direx, e gerenciados pela Diretoria-Executiva-Direx.

Art. 3º Para fins de contratação de produtos elaborados por pessoa física, as áreas técnicas deverão encaminhar demanda ao Departamento de Administração-Deadm para verificação quanto a existência dentre o quadro de servidores da Funasa, de profissional que possua perfil e disponibilidade para executar o serviço de consultoria.

§ 1º O Deadm encaminhará os autos à Coordenação-Geral de Gestão de Pessoas e Recursos Logísticos-Cgprl, para manifestação.

§ 2º A Cgprl verificará quanto à existência de profissionais com o perfilsolicitado, e demandará para Diretorias e Superintendências Estaduais da Funasa se existem servidores com perfil e disponibilidade de tempo para executar a consultoria. As respostas das áreas deverão ser realizadas em até 3 dias úteis.

§ 3º Com base nas respostas das Superintendências, a Cgprl encaminhará os autos ao Deadm, informando o resultado da consulta.

§ 4º O Deadm analisará a resposta e, caso concorde com seu teor, encaminhará à Direx, que realizará os trâmites seguintes para a contratação da consultoria, nas hipóteses em que não haja servidor para realizar o serviço.

Art. 4º A área demandante elaborará o Termo de Referência-TR, que baliza a contratação dos produtos e serviços, contendo justificativa plausível e detalhada, demonstrando a necessidade da contratação e, principalmente, a efetiva aplicabilidade dos produtos para a instituição, informando que o produto solicitado é de natureza especializada, pontual e específica em relação aos objetivos previstos no projeto e que a pessoa física a ser contratada deve possuir expertise em sua área de atuação, sem vínculo empregatício com a instituição.

Parágrafo Único. O documento deve ser construído multidisciplinarmente, com a participação de todos os atores envolvidos com o tema, mesmo de forma indireta, relacionados à área técnica demandante.

Art. 5º O fluxo dos processos para a contratação de produtos por meio do Termo de Cooperação Técnica com a OPAS, e respectiva documentação, deverá obedecer ao descrito nos Capítulos I e II.

Art. 6º Quando as solicitações para contratação de produto elaborado por pessoa física forem demandadas pelas Superintendências Estaduais, estas deverão observar o que dispõe os artigos 3º a 5º desta Portaria, acerca dos procedimentos administrativos que orientam o trâmite de documentos. Parágrafo Único. Caberá à Cotec/Direx verificar e corrigir junto a área demandante possíveis critérios que possam ser interpretados como direcionamento.

CAPÍTULO I

Seção I

DA FASE EXTERNA

ANEXO

Calendário Agenda