INSTRUÇÃO NORMATIVA IN Nº 100-Estabelece os medicamentos sujeitos ao Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM) e os prazos para serialização e para início da comunicação de registros de instâncias de eventos

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 25/08/2021

| Edição: 161| Seção: 1| Página: 199

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

INSTRUÇÃO NORMATIVA IN Nº 100, DE 23 DE AGOSTO DE 2021

Estabelece os medicamentos sujeitos ao Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM) e os prazos para serialização e para início da comunicação de registros de instâncias de eventos.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VII, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 20 de agosto de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º Esta Instrução Normativa estabelece os medicamentos sujeitos ao Sistema Nacional de Controle de Medicamentos e os prazos para serialização e para início da comunicação de registros de instâncias de eventos, em cumprimento ao disposto no art. 2º da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 157, de 11 de maio de 2017, alterada pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 319, de 12 de novembro de 2019.

Art. 2º Esta Instrução Normativa se aplica a todos os membros da cadeia de movimentação de medicamentos.

Parágrafo único. É facultado aos serviços de saúde geridos pelo Sistema Único de Saúde - SUS, às clínicas e aos consultórios privados o cumprimento das obrigações dispostas nesta Instrução Normativa.

Art. 3º O detentor de registro deve registrar e atualizar no SNCM as informações relativas:

I -ao registro de cada medicamento;

II -ao número de GTIN da apresentação;

III -aos medicamentos serializados;

IV -aos medicamentos rastreados;

V -à classificação Anatômica-Terapêutica-Químico (Anatomical Therapeutic Chemical - ATC) da

Organização Mundial de Saúde;

VI -à classificação regulatória; e

VII -à data de início da comercialização.

Parágrafo único. A interrupção da comercialização e a respectiva motivação deverá ser comunicada pelo detentor de registro.

Art. 4º Todos os medicamentos regularizados, com exceção dos enumerados no parágrafo único desse artigo, devem ser obrigatoriamente serializados para fins de comunicação de registro de instância de eventos na cadeia de movimentação ao Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM) até 28 de abril de 2022.

Parágrafo único. Faculta-se da obrigação disposta em caput as seguintes categorias de medicamentos:

I -isentos de prescrição;

II -específicos, fitoterápicos e dinamizados;

III -radiofármacos;

IV -meios de contraste injetáveis;

V -gases medicinais;

VI -soluções parenterais a partir de 50ml;

VII -soros, vacinas e medicamentos com destinação governamental; e

VIII -amostras grátis.

Art. 5º Os detentores de registro devem programar a aquisição, qualificação, validação e integração logística dos equipamentos e das soluções de serialização de todos os medicamentos regularizados nos termos do art. 4º.

Parágrafo único. As ações estabelecidas em caput devem estar dispostas em um Plano de serialização, que deve:

I -abranger todas as linhas de produção, medicamentos e prazo referenciados no art. 4º;

II -ser formalmente documentado e aprovado pelo Sistema de Gestão da Qualidade

Farmacêutica e ratificado pela direção da empresa;

III -ser permanentemente atualizado e adequado conforme a sua execução;

IV -possuir informações e dados relativos aos medicamentos, sítios, linhas de produção e etapas

envolvidas;

V -ser disponibilizado, via portal do SNCM, em até 30 (trinta) dias após disponibilização da

plataforma; e

VI -dispor de percentuais parciais até a completa serialização das linhas de produção dos

produtos referenciados no art. 4º.

Art. 6º Todos os membros da cadeia de movimentação devem comunicar todos os registros de instâncias de eventos relacionados aos medicamentos serializados transacionados a partir de 28 de abril de 2022.

Art. 7º A Instrução Normativa - IN nº 19, de 22 de agosto de 2017, passa a vigorar com as seguintes alterações.

"Art. 2º Os sistemas de software utilizados pelos membros da cadeia de movimentação de medicamentos para o registro e a comunicação de instâncias de eventos do SNCM deverão ser desenvolvidos ou evoluídos de forma a se adequarem às especificações definidas pela Anvisa." (NR)

"Art. 14 As áreas gestoras do SNCM na Anvisa poderão adotar configurações técnicas complementares às definidas nessa Instrução Normativa, visando a garantir o funcionamento do Sistema em diferentes contextos tecnológicos e operacionais.

Parágrafo único. As configurações estabelecidas no caput deverão ser definidas em guias operacionais." (NR)

Art. 8º Ficam revogadas:

I -a Instrução Normativa - IN nº 17, de 22 de agosto de 2017, publicada no Diário Oficial da União

de 28 de agosto de 2017, Seção 1, pág. 40;

II -a Instrução Normativa - IN nº 18, de 22 de agosto de 2017, publicada no Diário Oficial da

União de 28 de agosto de 2017, Seção 1, pág. 40; e

III -a Instrução Normativa - IN nº 23, de 15 de março de 2018, publicada no Diário Oficial da

União de 21 de março de 2018, Seção 1, pág. 46.

Art. 9º O descumprimento do disposto nesta Instrução Normativa constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, e suas atualizações, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

Art. 10 Esta Instrução Normativa entra em vigor na data da sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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ANVISA REGULAMENTA A SUBMISSÃO DE DOSSIÊS DO DESENVOLVIMENTO DAS VACINAS COVID 19 PELAS UNIVERSIDADES

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 25/08/2021 | Edição: 161 | Seção: 1 | Página: 199

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO RDC Nº 534, DE 23 DE AGOSTO DE 2021

Dispõe de forma extraordinária e temporária sobre submissão contínua de dossiês de desenvolvimento clínico de vacinas Covid-19 pelas universidades públicas brasileiras ou instituições com financiamento público.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, incisos III e IV, e 15, incisos III e IV, da Lei n º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 53, inciso VI e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 20 de agosto de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

CAPÍTULO I

Art. 1º Esta Resolução dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre submissão contínua de dossiê de desenvolvimento clínico de vacinas Covid-19 pelas universidades públicas brasileiras ou instituições com financiamento público para fins de acompanhamento pela Anvisa.

Art. 2º Para fins desta Resolução, aplicam-se as seguintes definições:

I - Dossiê de submissão contínua de desenvolvimento clínico: documento com informações descritas nessa Resolução para permitir a análise preliminar dos dados referentes ao projeto do desenvolvimento de vacinas Covid-19, visando uma posterior submissão e autorização de ensaios clínicos no Brasil com finalidade de registro ou autorização e uso emergencial de vacinas; e

II - Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - compilado de documentos a ser submetido à Anvisa com a finalidade de se avaliar as etapas inerentes ao desenvolvimento de um medicamento experimental visando à obtenção de informações para subsidiar o registro ou alterações pós-registro do referido produto.

Art. 3º Para se enquadrar nos procedimentos de dossiê de submissão contínua de desenvolvimento clínico, devem ser atendidos os seguintes critérios:

I - o desenvolvimento científico da vacina Covid-19 deve ser de iniciativa de uma universidade pública brasileira ou instituição com financiamento público, ou ainda prever transferência de tecnologia para essas instituições, com a finalidade de registro de produto; e

II - a vacina Covid-19 deve, preferencialmente, ter concluído o desenvolvimento não clínico e possuir os documentos para o dossiê de submissão contínua de desenvolvimento clínico da universidade pública brasileira ou instituição com financiamento público.

Art. 4º Para fins do disposto nesta Resolução, os seguintes procedimentos devem ser seguidos pelas universidades públicas brasileiras ou instituições com financiamento público  que atenderem aos critérios dispostos no art. 3º desta Resolução:

I - solicitação de reunião de pré-submissão com a Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos-GGMED, para apresentação do projeto;

II - submissão de petição primária eletrônica de código específico de assunto a ser estabelecido pela Anvisa.

§ 1º A petição primária a ser protocolada deve conter os seguintes documentos:

a. Informações gerais: justificativa, status do projeto e histórico de interações prévias com a Anvisa;

b. Cronograma previsto para cada etapa do desenvolvimento clínico;

c. Documentações relacionadas à tecnologia farmacêutica do produto;

d. Plano de desenvolvimento;

e. Brochura do investigador e protocolos dos estudos clínicos e outras documentações relacionadas à segurança e eficácia do produto, se houver.

§2º As documentações descritas no § 1º devem ser elaboradas nos termos do art. 38 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 9, de 20 de fevereiro de 2015, ainda que sejam versões preliminares.

§3º O descumprimento ou a alteração do cronograma previsto deve ser justificado.

Art. 5º Após análise da petição primária, a ANVISA emitirá um Ofício com as considerações sobre o desenvolvimento clínico avaliado, cabendo à instituição responder o referido expediente à Agência com utilização de petição de código de assunto: 12094 COPEC - Resposta a Ofícios.

Art. 6º Após conclusão de cada etapa do desenvolvimento, conforme cronograma previamente estabelecido, a solicitante pode protocolar aditamentos eletrônicos à petição primária contendo novas informações.

 §1º Cada aditamento deverá conter uma justificativa técnica, na qual deve estar claro o nome/código do produto, histórico de interações com a ANVISA posteriores às petições previamente avaliadas pela Agência e a documentação técnica correspondente, em formato pdf com ativação das ferramentas de edição, quais sejam "busca", "copiar" e "colar", e com as alterações destacadas caso seja uma atualização de um documento previamente avaliado pela ANVISA, sendo que a documentação deve ser apresentada de forma organizada e acompanhada de índice.

§2º Não serão aceitos aditamentos contendo unicamente dados brutos, sem a apresentação de uma análise e discussão por parte da entidade.

§3º A solicitante será comunicada por Ofício sobre a conclusão da análise de cada aditamento.

Art. 7º A petição de submissão contínua de desenvolvimento clínico de que trata esta Resolução terá seu status concluído após o peticionamento formal do DDCM e avaliação pela Anvisa nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 9, de 20 de fevereiro de 2015.

Parágrafo único. É recomendável que a instituição aguarde a confirmação da Anvisa se os dados existentes até o momento são suficientes para embasar uma submissão de DDCM.

Art. 8º A submissão contínua de dossiê de desenvolvimento clínico não garante a anuência do processo de DDCM.

Art. 9º A Anvisa dará publicidade aos projetos do desenvolvimento de  vacinas Covid-19 protocolados na Agência, nos termos desta Resolução.

Art. 10 A vigência desta Resolução cessará automaticamente a partir do reconhecimento pelo Ministério da Saúde de que não mais se configura a situação de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional declarada pela Portaria nº 188/GM/MS, de 3 de fevereiro de 2020.

Art. 11 Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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Conexão Brasília com o jornalista Olho Vivo Edmar Soares

- Denúncia - O deputado federal Capitão Wagner ( PROS-CE), em sua live realizada na noite de ontem(24) fez denúncia gravíssima . Segundo ele, o Estado do Ceará recebeu do Ministério da Saúde 9 milhões 183 mil 188 doses de vacina. No entanto, de acordo com o deputado cearense só foram aplicadas 7 milhões 147 mil 502 doses . Totalizando diferença de 2 milhões 035 mil 686 doses. Para o deputado, isso representa total desrespeito por parte do governo do Estado que está armazenando no freezer essa quantidade exorbitante de vacinas no momento  em que o povo do Ceará está morrendo por conta da Covid 19.

-- Moderação: O presidente Jair Bolsonaro desistiu de enviar ao Senado o pedido de impeachment do ministro Luís Roberto Barroso, do Supremo Tribunal Federal, segundo Lauro Jardim, em O Globo.

-- Governabilidade: Augusto Aras foi reconduzido pelo Senado ao cargo de procurador-geral da República, com 55 votos a 10 do plenário.

-- Precatórios: O STF poderá ajudar em solução para o pagamento das dívidas, mas seu presidente, Luiz Fux, sugeriu aguardar o andamento da Proposta de Emenda à Constituição, segundo apuração do Scoop sobre o encontro entre Fux e o presidente da Câmara, Arthur Lira.

-- Avanços: O governo avalia retirar do texto da PEC dos precatórios o Fundo de Liquidação de Passivos da União, pois a avaliação interna é de que o mecanismo está gerando muito ruído. Mas as dívidas devem permanecer sob o Teto de Gastos, informa o Valor Econômico.

-- Reforma Tributária: O ministro da Economia, Paulo Guedes, disse que não será empecilho à Reforma Tributária ampla do Senado se municípios concordarem com a proposta, diz o Estado de S. Paulo.

-- Acordos: A percepção dos estados, em encontro ontem com Guedes, foi que houve avanço importante para o acordo em torno da chamada PEC 110: de 12 pontos de discordância, restariam apenas dois, ainda informou o Estado.

-- Tendências: O senador Roberto Rocha deve apresentar seu parecer à PEC 110 nesta semana. A proposta permitiria tramitação alinhada com o projeto do governo na Câmara que cria a CBS, segundo o Estadão.

-- Reformista: O presidente do Senado, Rodrigo Pacheco, reiterou ontem compromisso com as reformas. Sinalizou que os senadores podem analisar o projeto do Imposto de Renda, quando aprovado pelos deputados, mas que não apoiará aumento da carga.

-- Independência: Pacheco também disse que o Senado não é subserviente ao Ministério da Economia e voltou a defender a Reforma Tributária ampla.

-- IR: As reformas seguem na agenda dos deputados, segundo o presidente da Câmara, Arthur Lira, em evento da XP. O deputado informou que houve mudança de estratégia no projeto do IR, com maior engajamento do governo. A matéria não estará na pauta da Câmara desta semana.

-- Reforma Administrativa: A partir de hoje, o relator da proposta, deputado Arthur Maia, pode divulgar seu parecer. Lira disse que recebeu ontem o texto e reiterou que a matéria será votada em setembro. A ministra da Secretaria de Governo, Flávia Arruda, disse na XP que a proposta está "madura".

-- Marcos regulatórios: No mesmo evento, o ministro da Infraestrutura, Tarcísio de Gomes Freitas, garantiu que os novos marcos das Ferrovias e Cabotagem devem ser votados "antes do final do segundo semestre".

Edmar Soares

DRT 2321

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Proteína que ajuda o vírus zika a entrar na célula pode ser alvo para novos antivirais

Luciana Constantino | AgênciaFAPESP – Pesquisa brasileira publicada na revista Brain, Behavior, and Immunity desvenda um dos mecanismos pelos quais o vírus zika causa complicações neurológicas em pacientes adultos e microcefalia em fetos. A descoberta abre a possibilidade para que novos estudos busquem medicamentos capazes de inibir o agravamento da doença.

No trabalho, que teve o apoio da FAPESP, os cientistas demonstraram uma correlação entre as complicações neurológicas do zika com níveis elevados de Gas6, uma proteína que ajuda o vírus a entrar nas células. Mostraram ainda que as principais fontes de Gas6 nesses casos são os monócitos periféricos, um grupo de células do sistema imunológico.

Em sua forma ativa, a Gas6 se liga a receptores da família TAM (Axl, Tyro3 e Mer) e, após a entrada nas células, é capaz de reprimir uma resposta inflamatória do organismo, facilitando a replicação viral e levando ao agravamento da infecção por zika.

“O próprio vírus induz a expressão de Gas6, que aparece em nível maior nos pacientes com a forma grave da doença. Esses níveis estão ligados ao aumento de supressores de sinalização de citocinas [SOCS-1], responsáveis pelo bloqueio das respostas antivirais de interferon tipo 1. Quanto mais potente esse mecanismo, pior o prognóstico do paciente”, explica o professor José Luiz Proença Modena, do Instituto de Biologia da Universidade Estadual de Campinas (IB-Unicamp) e um dos orientadores do trabalho.

O estudo teve a participação de três grupos: o coordenado por Modena, que analisou amostras de soro de pacientes com zika, incluindo grávidas; o do professor Fábio Trindade Maranhão Costa, também do IB-Unicamp; e o de Jean Pierre Schatzmann Peron, do Departamento de Imunologia do Instituto de Ciências Biomédicas da Universidade de São Paulo (ICB-USP) e da Plataforma Científica Pasteur-USP (SPPU, na sigla em inglês), um instituto da Rede Pasteur constituído em parceria com a universidade, que fez testes em camundongos.

Parte dos pesquisadores integra a Rede Zika Unicamp, criada em 2016, após a epidemia no Brasil, para desenvolver pesquisas que contribuam com o enfrentamento dos graves impactos causados na saúde pública pelas doenças transmitidas pelo mosquito Aedes aegypti. Também teve a cooperação científica do Laboratório de Doenças Infecciosas A*Star, de Cingapura. Essa parceria já resultou em outros estudos publicados, como o que identificou um marcador para zika.

“A Rede Zika funcionou como um embrião desse tipo de parceria, que continua surgindo e se expandindo. Agregou pessoas competentes e com linhas complementares, unindo expertise, com resultados positivos. A atividade colaborativa contribui com a qualidade do trabalho”, afirma Costa.

Em 2015, o vírus zika se tornou um problema de saúde pública, começando na América do Sul e depois se espalhando para mais de 94 países. Descoberto pela primeira vez em 1947 em Uganda (África), não foi considerado uma ameaça à saúde humana até os surtos registrados nos anos 2000.

No Brasil, houve a notificação de aproximadamente 214 mil casos prováveis de zika em 2016. No ano seguinte, foram 17 mil registros, caindo para 8 mil, em 2018. De janeiro a maio deste ano, segundo o Ministério da Saúde, são 2.006 casos prováveis.

O aumento de registros de zika veio acompanhado do crescimento de microcefalia, um raro distúrbio neurológico no qual o cérebro do bebê não se desenvolve completamente. Somente em 2015 foram mais de 2.400 registros de microcefalia no país. Antes, entre 2010 e 2014, haviam sido notificados 781 casos em todo o período.

A epidemia de zika no Brasil ocorreu em regiões historicamente endêmicas para a dengue. Os dois vírus (ambos do gênero Flavivirus) têm o mesmo vetor de transmissão, o Aedes Aegypti, e os sintomas das doenças também são semelhantes (febre, dor de cabeça, vermelhidão nos olhos, dores nas articulações e manchas no corpo).

Apesar de a infecção por zika ser geralmente assintomática, dados recentes mostram a ligação entre a doença e o desenvolvimento de síndromes neurológicas, como a de Guillain-Barré, encefalite e meningite em adultos e malformações congênitas, como a microcefalia, em recém-nascidos. Ficou demonstrado que o vírus pode atravessar as barreiras cerebrais e placentárias, atingindo nesse caso os tecidos fetais.

Modena lembra que, para a dengue, já havia sido mostrado na literatura que o vírus pode interagir com Gas6 e usar esse mecanismo para entrar em fagócitos e se replicar. E agora a pesquisa desvendou o funcionamento em casos de zika.

Entendendo o caminho

Para correlacionar os níveis de Gas6 com as complicações neurológicas associadas ao zika, os pesquisadores analisaram o soro de pacientes (por meio de um teste imunoenzimático), incluídos em um estudo transversal realizado entre fevereiro de 2016 e junho de 2017 em diferentes hospitais da cidade de Campinas.

Foram avaliadas amostras de 57 pacientes com doença leve (chamados de não neuro), de 19 com complicações neurológicas após infecção por zika (neuro), de 14 com complicações neurológicas, mas sem ligação com a doença, e de 13 saudáveis. Os neuro apresentaram maiores níveis de Gas6, com aumento de supressores de sinalização de citocinas (SOCS-1).

Paralelamente a esses testes das amostras dos pacientes, o grupo orientado por Peron trabalhou com camundongos adultos imunocompetentes, ou seja, com sistema imune capaz de combater o vírus (linhagens C57BL/ 6 e SJL).

“Inoculamos o vírus já recoberto com Gas6 em animais prenhes e em animais adultos não prenhes. Nos adultos, a carga viral no primeiro dia após a infecção era muito maior em comparação aos animais que receberam o vírus sozinho, sem Gas6. O que mostra que a proteína ajuda na infecção. Já entre os filhotes houve um elevado número com malformação congênita, tinham cabeça e tamanho geral menores”, conta Lilian Gomes de Oliveira, primeira autora do artigo juntamente com João Luiz da Silva Filho.

Para conseguir se ligar aos receptores celulares, Gas6 precisa sofrer carboxilação, uma reação química que permite a interação com outras moléculas. Os pesquisadores então testaram in vitro o uso da droga varfarina e perceberam que ela foi capaz de inibir ou diminuir a replicação do vírus.

“Decifrando esse mecanismo abrimos a possibilidade de novas análises que permitam a intervenção por fármacos. Mostramos que o tratamento com varfarina em culturas de células é efetivo para a inibição da multiplicação do vírus. Não avaliamos se vai funcionar na clínica, mas é uma porta que se abre”, diz Modena.

À Agência FAPESP, Peron destaca que os resultados contribuem não só para uma melhor compreensão sobre a patogênese da infecção por zika e seus desfechos graves, como também abrem caminhos que podem mirar o Gas6 como uma ferramenta terapêutica. Atualmente, Peron coordena um projeto que estuda a imunopatogênese da COVID-19 em modelos experimentais, também apoiado pela FAPESP.

No total, o artigo publicado pelo grupo tem 46 autores e recebeu apoio da FAPESP por meio de diversos projetos (16/00194-8; 17/26170-0, 16/12855-9, 16/21259-0, 18/13866-0, 17/02402-0, 16/07371-2, 17/11828-0, 17/26908-0, 17/22062-9, 18/13645-3, 20/02159-0, 17/22504-1 e 20/02448- 2).

O artigo Gas6 drives Zika virus-induced neurological complications in humans and congenital syndrome in immunocompetent mice pode ser lido em www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0889159121002981.

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Prorrogadas as inscrições para o Curso de Gestão da Qualidade

Resultado de uma parceria entre a Anvisa e o Hospital Alemão Oswaldo Cruz (HAOC), atividade é voltada para profissionais e gestores do SNVS.

Atenção! Foi prorrogado até o dia 27/8 o prazo de inscrições para a 1ª edição do Curso Preparatório para Implantação de Sistema de Gestão de Qualidade (SGQ) no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS). Ao todo, estão sendo oferecidas 1.000 vagas.  

O objetivo do curso à distância é capacitar gestores e profissionais do SNVS para a implantação de SGQ em órgãos de vigilância sanitária. Totalmente gratuito, o curso terá 80 horas de duração, com início em 8/9/2021 e término em 23/2/2022.   

A capacitação é fruto de uma parceria entre a Anvisa e o Hospital Alemão Oswaldo Cruz (HAOC), por meio do Programa de Apoio ao Desenvolvimento Institucional do Sistema Único de Saúde (Proadi-SUS).   

Então não perca tempo, leia as informações sobre o curso e faça sua inscrição! Para isso, basta acessar o edital disponível no portal do HAOC. 

Anvisa

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Anvisa solicita à Fiocruz informações sobre doses de reforço

O objetivo é antecipar informações para avaliar o cenário em torno da necessidade ou não de doses adicionais das vacinas contra Covid-19 em uso no Brasil.

Anvisa solicitou à Fiocruz, nesta terça-feira (24/8), informações sobre o andamento dos estudos relativos a doses de reforço ou revacinação de sua vacina. A Agência quer saber se há dados científicos ou regulatórios que possam subsidiar a questão em torno das doses de reforço.

O objetivo é antecipar informações para avaliar o cenário em torno da necessidade ou não de doses adicionais das vacinas contra Covid-19 em uso no Brasil.

A Agência também solicitou que a empresa agende uma reunião com os técnicos da Anvisa para discutir dados que possam estar disponíveis e também estudos em andamento, cronogramas e resultados interinos. A reunião deve acontecer na próxima semana.

A vacina da Fiocruz, desenvolvida em parceria com a Astrazeneca e também conhecida como vacina de Oxford, possui esquema de duas doses e está registrada no Brasil.

A Anvisa tem feito busca ativa por dados e estudos sobre as doses de reforço. Na última semana, a Agencia realizou uma reunião com a Pfizer para solicitação semelhante de dados sobre se será necessária a aplicação de doses adicionais da sua vacina e quando isso aconteceria. Nesta semana, está prevista reunião sobre o mesmo tema com a Janssen-Cilag.

Anvisa

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Curso sobre fitoterapia tem inscrições abertas até 2 de outubro

Capacitação tem o objetivo de sensibilizar profissionais de saúde do Sistema Único de Saúde (SUS) para a importância do tema

Estão abertas inscrições para o Curso de Atualização em Fitoterapia: Harmonizando Conceitos. Os profissionais e estudantes da área da saúde interessados em participar da 3ª oferta educacional a capacitação têm até 2 de outubro para se inscreverem por meio da plataforma da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) de Brasília.

O curso tem o objetivo de atender a diretriz e as ações relacionadas à capacitação de recursos humanos da Política e do Programa Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos (PNPMF) e da Política Nacional de Práticas Integrativas e Complementares (PNPIC). Além disso, o curso irá sensibilizar os profissionais de saúde do Sistema Único de Saúde (SUS) para a importância política, econômica e social da Fitoterapia/Plantas medicinais e Fitoterápicos, no contexto da PNPMF.

Com carga horária de 40 horas, o curso estará disponível na plataforma de Educação a Distância (EaD) no período de 24 de agosto a 30 de novembro de 2021. Os participantes que obtiverem aproveitamento mínimo de 60% nas atividades do curso receberão certificado com título de atualização, gerado automaticamente pela plataforma EaD.

A capacitação é pré-requisito para o curso de aperfeiçoamento sobre Prática Clínica em Fitoterapia. A iniciativa será ofertada em 2022 pelo Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos (DAF/SCTIE/MS), em parceria com o Núcleo de Educação a Distância da Escola de Governo Fiocruz Brasília (NEAD/EGF).

Ministério da Saúde

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Insumos e medicamentos doados pelo Ministério da Saúde chegam ao Haiti

Ação do Governo Federal destinada ao país caribenho conta com o apoio de cinco ministérios

Enquanto atravessa uma grave crise humanitária, agravada por um terremoto de 7,2 graus na escala Richter (que vai de zero a nove) que devastou diversas cidades, o Haiti recebeu nesta segunda-feira (23) uma remessa de medicamentos, equipamentos de proteção individual, curativos e insumos médico-hospitalares doados pelo Ministério da Saúde do Brasil. O objetivo é ajudar o país caribenho a atravessar a crise e tratar seus feridos.

O envio dos insumos é parte da missão humanitária brasileira que foi decidida pelo Presidente Jair Bolsonaro e integra uma estratégia interministerial. Além da pasta da Saúde, participam os ministérios da Defesa; Relações Exteriores; Justiça e Segurança Pública; e Desenvolvimento Regional.

A lista de produtos é extensa, e inclui cinco "kits calamidade", contendo uma série de medicamentos para essas situações, como antibióticos, analgésicos, anti-hipertensivos, insulina, dentre outros. Cateter, seringas e ataduras, além de outros insumos para curativos também foram entregues na segunda, em voo que desembarcou na capital, Porto Príncipe.

Ao todo, são mais de 120 mil unidades dos mais diversos medicamentos. Também foram doados colares cervicais para adultos e crianças, protetores faciais, biombos, macas dobráveis, macas tipo prancha, nebulizadores, dentre outros equipamentos para o atendimento de emergência.

A ajuda humanitária do governo, com insumos e pessoal, foi transportada pela aeronave KC-390 Millenium, da Força Aérea Brasileira (FAB). A missão tem equipes de especialistas e peritos em busca e resgate em estruturas urbanas colapsadas, além dos kits doados pelo MS para a assistência farmacêutica emergencial.

Ministério da Saúde

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Conexão Brasília com o jornalista Olho Vivo Edmar Soares

-- Brasília, 24 de agosto

-- Crise: O pedido de impeachment do ministro Alexandre de Moraes, do Supremo Tribunal Federal, pelo presidente Jair Bolsonaro, tem como objetivo pressionar Moraes a se declarar impedido para comandar as eleições de 2022, quando presidirá a Justiça Eleitoral, afirma o colunista Tales Faria, do UOL.

-- Alternativa: Caso Moraes não se declare impedido de comandar a eleição em 2022, Bolsonaro tem dito a auxiliares que já criou condições de, pelo menos, levar o assunto à pauta do plenário do STF ou do próprio Tribunal Superior Eleitoral, diz Faria.

-- Governadores: Ontem, governadores decidiram se encontrar com Bolsonaro para tentar apaziguar o clima. Segundo levantamento de O Estado de S. Paulo, oficiais da ativa e reserva da Polícia Militar convocam para os atos bolsonaristas de 7 de Setembro em pelo menos seis estados.

-- Governabilidade: Pelo menos dois ministros palacianos, além do presidente da Câmara, Arthur Lira, intervieram para que Bolsonaro recuasse dos vetos às emendas de relator, as RP-9, e às emendas de comissões permanentes na Lei de Diretrizes Orçamentárias de 2022, informa o Valor.

-- Reforma do IR: O deputado Celso Sabino incluiu emenda em seu parecer para agradar a bancada ruralista. Retirou limitação de 5% para a dedução de royalties repassados pelas empresas que vendem sementes às multinacionais detentoras das tecnologias transgênicas, reporta o Valor.

-- Articulações: Lira tem pressa para votar a Reforma do Imposto de Renda e gostaria de fazer isso hoje, mas ainda não está claro se ele será novamente atropelado pelo restante da Casa, ainda segundo o Valor.

-- Guedes: Em evento ontem, o ministro da Economia falou que Lira "está tentando, bravamente, manter a agenda de reformas" e que o presidente do Senado, Rodrigo Pacheco, poderia se beneficiar com a agenda.

-- Senado: Segundo Guedes, a Casa irá se engajar, em algum momento, no avanço da pauta econômica. O ministro também repetiu que os precatórios podem ser retirados do Teto de Gastos.

-- Precatórios: O governo começa a discutir um plano B para chegar a um desfecho mais “palatável", ante o risco de não ser aprovada a Proposta de Emenda à Constituição para parcelar os débitos mais altos, afirma o Estado de S. Paulo.

-- Orçamento: Mesmo com a continuação do processo de piora nas projeções de inflação, o governo deve enviar o projeto de 2022, no próximo dia 31, com os parâmetros macroeconômicos projetados em julho, afirma o Valor.

-- Crise hídrica: O governo divulgou ontem um programa de redução voluntária da demanda de energia, com o objetivo de atrair a indústria e conseguir uma folga no abastecimento, especialmente nos horários considerados de ponta no consumo, diz o Valor.

-- PGR: O Senado sabatina hoje, na Comissão de Constituição e Justiça, o procurador-geral da República, Augusto Aras, que tenta a recondução. A tendência é favorável a ele. Ontem, o Supremo Tribunal Federal arquivou notícia-crime contra Aras por suposta prevaricação ao não denunciar Bolsonaro.

Edmar Soares

DRT 2321

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FARMANGUINHOS/FIOCRUZ compra CLORIDRATO DE SEVELAMER 800MG da Cristália na égide da transferência de Tecnologia para produção do medicamento

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 24/08/2021 | Edição: 160 | Seção: 3 | Página: 154

Órgão: Ministério da Saúde/Fundação Oswaldo Cruz/Instituto de Tecnologia em Fármacos

EXTRATO DE DISPENSA DE LICITAÇÃO Nº 57/2021 - UASG 254446

Nº Processo: 25387000609202155 . Objeto: Aquisição CLORIDRATO DE SEVELAMER 800MG - Fabricante Cristália. Total de Itens Licitados: 00002. Fundamento Legal: Art. 24º, Inciso XXXII da Lei nº 8.666 de 21º/06/1993.. Justificativa: Trata-se de transferência de Tecnologia para produção do medicamento, conforme Termo de Compromisso. Declaração de Dispensa em 23/08/2021. VANESSA LORDELLO TRINDADE. Requisitante. Ratificação em 23/08/2021. JORGE SOUZA MENDONCA. Ordenador de Despesas. Valor Global: R$ 74.760.840,00. CNPJ CONTRATADA : 44.734.671/0001-51 CRISTALIA PRODUTOS QUIMICOS FARMACEUTICOS LTDA.

(SIDEC - 23/08/2021) 254446-25201-2021NE000092

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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ABATACEPTE 125 MG/ML SOLUÇÃO INJETÁVEL SERINGA PREENCHIDA. MS COMPRA PELO VALOR GLIBAL DE: R$ 68.915.516,80 DA BRISTOL-MYERS SQUIBB

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 24/08/2021 | Edição: 160 | Seção: 3 | Página: 144

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria Executiva/Departamento de Logística em Saúde/Coordenação-Geral de Licitações e Contratos de Insumos Estratégicos para Saúde

EXTRATO DE INEXIGIBILIDADE DE LICITAÇÃO Nº 24/2021 - UASG 250005

Nº Processo: 25000150311202000 . Objeto: Aquisição de ABATACEPTE, 125 MG/ML, SOLUÇÃO INJETÁVEL, SERINGA PREENCHIDA Total de Itens Licitados: 00001. Fundamento Legal: Art. 25º, Inciso I da Lei nº 8.666 de 21º/06/1993.. Justificativa: Contratação direta frente à inviabilidade de competição do objeto contratado. Declaração de Inexigibilidade em 19/08/2021. ANA CECILIA FERREIRA DE ALMEIDA MARTINS DE MORAIS. Coordenadora - Geral de Aquisições de Insumos Estratégicos para Saúde. Ratificação em 23/08/2021. RIDAUTO LUCIO FERNANDES. Diretor do Departamento de Logística em Saúde. Valor Global: R$ 68.915.516,80. CNPJ CONTRATADA : 56.998.982/0031-22 BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACEUTICA LTDA..

(SIDEC - 23/08/2021) 250005-00001-2021NE111111

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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Anvisa solicita informações à Janssen sobre doses de reforço

O objetivo da Anvisa é antecipar informações que permitam avaliar o cenário em torno da necessidade ou não de doses adicionais das vacinas contra Covid-19 em uso no Brasil.

A Anvisa solicitou à Janssen-Cilag Farmacêutica, nesta sexta-feira (20/8), informações sobre o andamento dos estudos do laboratório que tratam de doses de reforço ou revacinação. A Agência quer saber se há dados científicos ou regulatórios que possam subsidiar a questão.

O objetivo da Anvisa é antecipar informações que permitam avaliar o cenário em torno da necessidade ou não de doses adicionais das vacinas contra Covid-19 em uso no Brasil.

A Agência também solicitou que a empresa agende uma reunião com os técnicos da Anvisa para discutir dados que possam estar disponíveis e também estudos em andamento, cronogramas e resultados interinos.

A vacina da Janssen-Cilag possui esquema de uma dose e está autorizada para uso emergencial no Brasil.

Nesta quinta-feira (19/8), a Anvisa já havia realizado uma reunião com a Pfizer para solicitação semelhante de dados sobre se será necessária a aplicação de doses adicionais da sua vacina e quando isso aconteceria.

Anvisa

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