Primeira Semana do Brasil em Lisboa a realizar-se em Lisboa/Portugal

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 03/11/2021 | Edição: 206 | Seção: 2 | Página: 1

Órgão: Presidência da República/Secretaria de Governo

DESPACHO DE 29 DE OUTUBRO DE 2021

A MINISTRA DE ESTADO CHEFE DA SECRETARIA DE GOVERNO DA PRESIDÊNCIA DA REPÚBLICA, no uso da competência que lhe foi delegada conforme o disposto no art. 2º do Decreto nº 1.387, de 7 de fevereiro de 1995, resolve autorizar o afastamento do País da servidora LARISSA DE MORAIS MARRA, matrícula SIAPE nº 3242839, Assessora Especial, código DAS 102.5, lotada na Secretaria Especial de Assuntos Federativos da Secretaria de Governo da Presidência da República, para participar das atividades da Primeira Semana do Brasil em Lisboa, a realizar-se em Lisboa/Portugal, no período de 09 a 18 de novembro de 2021, com ônus. Processo nº 00030.003660/2021-28.

FLÁVIA CAROLINA PÉRES

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MS - SVS realiza Doações com encargos de 02 (dois) TABLETs GALAXY A7 SM-T500 10.4'' 64GB COM PELICULA E CAPA DE PROTECAO sendo um para REDE DE FRIO e o OUTRO PARA VIGILÂNCIA DA COVID-19 INFLUENZA E OUTROS VÍRUS RESPIRATÓRIOS

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 03/11/2021 | Edição: 206 | Seção: 3 | Página: 163

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria de Vigilância em Saúde

EXTRATO DE DOAÇÃO Nº 56/2021

Extrato de Termo de Doação Com Encargos, Processo Administrativo NUP/SEI Nº 25000.131289/2021-71, que celebram entre si a União Federal, por intermédio do Departamento de Imunização de Doenças Transmissíveis da Secretaria de Vigilância em Saúde - CNPJ nº 00.394.544/0023-90, denominado DOADOR e a Coordenação de Imunização do Estado do Tocantins, inscrita no CNPJ/MF nº 25.053.117/0001-64, denominada DONATÁRIO. OBJETO: Doação com encargos de 02 (dois) TABLETs GALAXY A7 SM-T500 10.4'' 64GB COM PELICULA E CAPA DE PROTECAO, sendo um para REDE DE FRIO e o OUTRO PARA VIGILÂNCIA DA COVID-19, INFLUENZA E OUTROS VÍRUS RESPIRATÓRIOS. VIGÊNCIA: Entrará em vigor a partir da assinatura por todos os seus signatários. DATA DA ÚLTIMA ASSINATURA: 18/10/2021.

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Registro de Preço para futura e eventual aquisição de MICOFENOLATO DE SÓDIO 180 MG e MICOFENOLATO DE SÓDIO 360 MG

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 03/11/2021 | Edição: 206 | Seção: 3 | Página: 158

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria Executiva/Departamento de Logística em Saúde/Coordenação-Geral de Licitações e Contratos de Insumos Estratégicos para Saúde

AVISO DE LICITAÇÃO

PREGÃO ELETRÔNICO Nº 139/2021 - UASG 250005

Nº Processo: 25000024898202175. Objeto: Registro de Preço para futura e eventual aquisição de MICOFENOLATO DE SÓDIO, 180 MG e MICOFENOLATO DE SÓDIO, 360 MG, conforme determinado no termo de Referência.. Total de Itens Licitados: 4. Edital: 03/11/2021 das 08h00 às 12h00 e das 14h00 às 17h59. Endereço: Esplanada Dos Ministérios, Bloco g Anexo, Ala a 4º Andar Sala 471, Sof Sul - BRASÍLIA/DF ou https://www.gov.br/compras/edital/250005-5-00139-2021. Entrega das Propostas: a partir de 03/11/2021 às 08h00 no site www.gov.br/compras. Abertura das Propostas: 16/11/2021 às 10h00 no site www.gov.br/compras. Informações Gerais:

GREGORIO BITTENCOURT FERREIRA SANTOS

Administrador / Pregoeiro Oficial

(SIASGnet - 26/10/2021) 250110-00001-2021NE800000

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ANVISA autoriza Janssen-Cilag a patrocinar ensaio clínico: Estudo de fase 3

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 03/11/2021 | Edição: 206 | Seção: 1 | Página: 78

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/1ª Diretoria/Gerência de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos

RESOLUÇÃO RE Nº 4.098, DE 28 DE OUTUBRO DE 2021

O Gerente de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 120, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº. 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Deferir petição referente a ensaio clínico com produto de terapia avançada, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação

JOÃO BATISTA DA SILVA JÚNIOR

ANEXO

Patrocinador do ensaio clínico: Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.

CNPJ: 51.780.468/0001-87

Número do processo: 25351.699779/2021-91

Expediente:  2550667/21-2

Título do ensaio clínico: Estudo de fase 3, randomizado, comparando Bortezomibe, Lenalidomida e Dexametasona (VRd) seguidos por Ciltacabtagene Autoleucel, uma terapia de células T com receptor de antígeno quimérico (CAR-T), direcionado ao BCMA versus Bortezomibe, Lenalidomida e Dexametasona (VRd) seguidos por terapia com Lenalidomida e Dexametasona (Rd) em participantes da pesquisa com mieloma múltiplo recém-diagnosticado e para os quais o transplante de células-tronco hematopoéticas não está planejado como terapia inicial

CE/Documento de importação: CE 0007/21 GSTCO/DIRE1/ANVISA

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Proposta de abertura de processo regulatório para alterar, de forma emergencial e temporária a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 9 de 20 de fevereiro 2015 que aprova o regulamento para a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 03/11/2021 | Edição: 206 | Seção: 1 | Página: 78

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

DESPACHO N° 155, DE 28 DE OUTUBRO DE 2021

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 53, X, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve aprovar a abertura do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) previstas, respectivamente, no art. 18 e no art. 39 da Portaria nº 162, de 12 de março de 2021, conforme deliberado em reunião realizada em 27 de outubro de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

Diretor-Presidente

ANEXO

Processo nº: 25351.926153/2021-62

Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para alterar, de forma emergencial e temporária, a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 9, de 20 de fevereiro 2015, que aprova o regulamento para a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil.

Área responsável: COPEC/GGMED/DIRE2

Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda

Excepcionalidade: Não é projeto regulatório da Agenda, dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) para enfrentamento de situação de urgência.

Relatoria: Meiruze Souza Freitas

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INSTRUÇÃO NORMATIVA - ANVISA - IN N° 104 DE 27 DE OUTUBRO DE 2021 Altera a Instrução Normativa nº 60 de 23 de dezembro de 2019 que estabelece as listas de padrões microbiológicos para alimentos

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 03/11/2021 | Edição: 206 | Seção: 1 | Página: 76

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 104, DE 27 DE OUTUBRO DE 2021

Altera a Instrução Normativa nº 60, de 23 de dezembro de 2019, que estabelece as listas de padrões microbiológicos para alimentos.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VII, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, em reunião realizada em 27 de outubro de 2021, resolve:

Art. 1º Os padrões microbiológicos estabelecidos para a categoria 14 do Anexo I da Instrução Normativa nº 60, de 2019, publicada no Diário Oficial da União n° 249, de 26 de dezembro de 2019, Seção 1, pág. 133, passam a vigorar na forma do Anexo desta Instrução Normativa.

Art. 2º Esta Instrução Normativa entra em vigor em 1° de dezembro de 2021.

ANTONIO BARRA TORRES

Diretor-Presidente

ANEXO

ALTERAÇÃO DOS PADRÕES MICROBIOLÓGICOS PARA A CATEGORIA 14 NA LISTA DE "PADRÕES MICROBIOLÓGICOS DE ALIMENTOS, COM EXCEÇÃO DOS ALIMENTOS COMERCIALMENTE ESTÉREIS"

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CONITEC realiza chamada pública relativa à proposta de exclusão do cloridrato de clindamicina cápsula fosfato de clindamicina solução injetável sulfato de quinina comprimido e dicloridrato de quinina solução injetável para tratamento de pacientes diagnosticados com malária apresentada pela SCTIE/MS

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 03/11/2021 | Edição: 206 | Seção: 1 | Página: 75

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde

CONSULTA PÚBLICA SCTIE/MS Nº 86, DE 28 DE OUTUBRO DE 2021

Ref.: 25000.102401/2021-67, 0023512851.

O SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA, INOVAÇÃO E INSUMOS ESTRATÉGICOS EM SAÚDE DO MINISTÉRIO DA SAÚDE torna pública, nos termos do art. 19 do Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, consulta para manifestação da sociedade civil a respeito da recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - CONITEC, relativa à proposta de exclusão do cloridrato de clindamicina cápsula 300mg, fosfato de clindamicina solução injetável 150mg/mL, sulfato de quinina comprimido 500mg e dicloridrato de quinina solução injetável 300mg/mL para tratamento de pacientes diagnosticados com malária, apresentada pela Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde - SCTIE/MS, nos autos do processo de 25000.102401/2021-67. Fica estabelecido o prazo de 20 (vinte) dias, a contar do dia útil subsequente à data de publicação desta Consulta Pública, para que sejam apresentadas contribuições, devidamente fundamentadas. A documentação objeto desta Consulta Pública e o endereço para envio de contribuições estão à disposição dos interessados no endereço eletrônico http://conitec.gov.br/index.php/consultas-publicas.

A Secretaria-Executiva da Conitec avaliará as contribuições apresentadas a respeito da matéria.

HÉLIO ANGOTTI NETO

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Conitec realiza chamada pública relativa à proposta de incorporação do baclofeno para o tratamento da espasticidade apresentada pela 5ª Vara Federal

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 03/11/2021 | Edição: 206 | Seção: 1 | Página: 76

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde

CONSULTA PÚBLICA SCTIE/MS Nº 87, DE 28 DE OUTUBRO DE 2021

Ref.: 25000.076059/2021-32, 0023504322.

O SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA, INOVAÇÃO E INSUMOS ESTRATÉGICOS EM SAÚDE DO MINISTÉRIO DA SAÚDE torna pública, nos termos do art. 19 do Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, consulta para manifestação da sociedade civil a respeito da recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - Conitec relativa à proposta de incorporação do baclofeno para o tratamento da espasticidade, apresentada pela 5ª Vara Federal de Porto Alegre, nos autos do processo de 25000.076059/2021-32. Fica estabelecido o prazo de 20 (vinte) dias, a contar do dia útil subsequente à data de publicação desta Consulta Pública, para que sejam apresentadas contribuições, devidamente fundamentadas. A documentação objeto desta Consulta Pública e o endereço para envio de contribuições estão à disposição dos interessados no endereço eletrônico: http://conitec.gov.br/index.php/consultas-publicas.

A Secretaria-Executiva da Conitec avaliará as contribuições apresentadas a respeito da matéria.

HÉLIO ANGOTTI NETO

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CONITEC realiza consulta pública relativa à proposta de incorporação da alfacerliponase para tratamento da lipofuscinose ceroide neuronal tipo 2 (CLN2) apresentada pela BioMarin Brasil

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 03/11/2021 | Edição: 206 | Seção: 1 | Página: 76

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde

CONSULTA PÚBLICA SCTIE/MS Nº 89, DE 28 DE OUTUBRO DE 2021

Ref.: 25000.075618/2021-97, 0023535050.

O SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA, INOVAÇÃO E INSUMOS ESTRATÉGICOS EM SAÚDE DO MINISTÉRIO DA SAÚDE torna pública, nos termos do art. 19 do Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, consulta para manifestação da sociedade civil a respeito da recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - CONITEC, relativa à proposta de incorporação da alfacerliponase para tratamento da lipofuscinose ceroide neuronal tipo 2 (CLN2), apresentada pela BioMarin Brasil Farmacêutica Ltda., nos autos do processo de NUP 25000.075618/2021-97. Fica estabelecido o prazo de 20 (vinte) dias, a contar do dia útil subsequente à data de publicação desta Consulta Pública, para que sejam apresentadas contribuições, devidamente fundamentadas. A documentação objeto desta Consulta Pública e o endereço para envio de contribuições estão à disposição dos interessados no endereço eletrônico http://conitec.gov.br/index.php/consultas-publicas.

A Secretaria-Executiva da Conitec avaliará as contribuições apresentadas a respeito da matéria.

HÉLIO ANGOTTI NETO

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CONITEC realiza Chamada Pública sobre a proposta de incorporação do risdiplam para o tratamento de Atrofia Muscular Espinhal (AME) tipos II e III apresentada pela Produtos Roche

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 03/11/2021 | Edição: 206 | Seção: 1 | Página: 76

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde

CONSULTA PÚBLICA SCTIE/MS Nº 88, DE 28 DE OUTUBRO DE 2021

Ref.: 25000.084964/2021-66, 0023522762.

O SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA, INOVAÇÃO E INSUMOS ESTRATÉGICOS EM SAÚDE DO MINISTÉRIO DA SAÚDE torna pública, nos termos do art. 19 do Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, consulta para manifestação da sociedade civil a respeito da recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - CONITEC, relativa à proposta de incorporação do risdiplam para o tratamento de Atrofia Muscular Espinhal (AME) tipos II e III, apresentada pela Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A., nos autos do processo de NUP 25000.084964/2021-66. Fica estabelecido o prazo de 20 (vinte) dias, a contar do dia útil subsequente à data de publicação desta Consulta Pública, para que sejam apresentadas contribuições, devidamente fundamentadas. A documentação objeto desta Consulta Pública e o endereço para envio de contribuições estão à disposição dos interessados no endereço eletrônico http://conitec.gov.br/index.php/consultas-publicas.

A Secretaria-Executiva da Conitec avaliará as contribuições apresentadas a respeito da matéria.

HÉLIO ANGOTTI NETO

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Conitec realiza consulta pública da proposta de incorporação do riociguate para o tratamento da Hipertensão Pulmonar Tromboembólica Crônica (HPTEC) inoperável persistente ou recorrente após tratamento cirúrgico apresentada pela FEBRARARAS

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 03/11/2021 | Edição: 206 | Seção: 1 | Página: 76

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde

CONSULTA PÚBLICA SCTIE/MS Nº 90, DE 28 DE OUTUBRO DE 2021

Ref.: 25000.095481/2021-97, 0023546177.

O SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA, INOVAÇÃO E INSUMOS ESTRATÉGICOS EM SAÚDE DO MINISTÉRIO DA SAÚDE torna pública, nos termos do art. 19 do Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, consulta para manifestação da sociedade civil a respeito da recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - Conitec relativa à proposta de incorporação do riociguate para o tratamento da Hipertensão Pulmonar Tromboembólica Crônica (HPTEC) inoperável, persistente ou recorrente após tratamento cirúrgico, apresentada pela Federação Brasileira das Associações de Doenças Raras - FEBRARARAS, nos autos do processo de NUP 25000.095481/2021-97. Fica estabelecido o prazo de 20 (vinte) dias, a contar do dia útil subsequente à data de publicação desta Consulta Pública, para que sejam apresentadas contribuições, devidamente fundamentadas. A documentação objeto desta Consulta Pública e o endereço para envio de contribuições estão à disposição dos interessados no endereço eletrônico: http://conitec.gov.br/index.php/consultas-publicas.

A Secretaria-Executiva da Conitec avaliará as contribuições apresentadas a respeito da matéria.

HÉLIO ANGOTTI NETO

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CONITEC Torna pública a decisão de incorporar no âmbito do SUS nova apresentação do acetato de leuprorrelina subcutânea 45mg para tratamento de puberdade precoce

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 03/11/2021 | Edição: 206 | Seção: 1 | Página: 76

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde

PORTARIA SCTIE/MS Nº 69, DE 28 DE OUTUBRO DE 2021

Torna pública a decisão de incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, nova apresentação do acetato de leuprorrelina subcutânea 45mg para tratamento de puberdade precoce central em pacientes com idade igual ou superior a 2 anos de idade.

Ref.: 25000.046325/2021-01, 0023511839.

O SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA, INOVAÇÃO E INSUMOS ESTRATÉGICOS EM SAÚDE DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, no uso de suas atribuições legais, e nos termos dos arts. 20 e 23 do Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, resolve:

Art. 1º Incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, nova apresentação do o acetato de leuprorrelina subcutânea 45mg para tratamento de puberdade precoce central em pacientes com idade igual ou superior a 2 anos de idade.

Art. 2º Conforme determina o art. 25 do Decreto nº 7.646/2011, as áreas técnicas terão o prazo máximo de 180 (cento e oitenta) dias para efetivar a oferta no SUS.

Art. 3º O relatório de recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) sobre essa tecnologia estará disponível no endereço eletrônico: http://conitec.gov.br/.

Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

HÉLIO ANGOTTI NETO

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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