DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 03/11/2021 | Edição: 206 | Seção: 1 | Página: 78
Órgão: Ministério
da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/1ª Diretoria/Gerência de
Sangue, Tecidos, Células e Órgãos
RESOLUÇÃO
RE Nº 4.098, DE 28 DE OUTUBRO DE 2021
O Gerente de Sangue, Tecidos,
Células e Órgãos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 120, aliado ao
art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº. 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art.
1º Deferir petição referente a ensaio clínico com produto de
terapia avançada, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra
em vigor na data de sua publicação
JOÃO
BATISTA DA SILVA JÚNIOR
ANEXO
Patrocinador do ensaio
clínico: Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 51.780.468/0001-87
Número do
processo: 25351.699779/2021-91
Expediente: 2550667/21-2
Título do ensaio
clínico: Estudo de fase 3, randomizado, comparando Bortezomibe,
Lenalidomida e Dexametasona (VRd) seguidos por Ciltacabtagene Autoleucel, uma
terapia de células T com receptor de antígeno quimérico (CAR-T), direcionado ao
BCMA versus Bortezomibe, Lenalidomida e Dexametasona (VRd) seguidos por terapia
com Lenalidomida e Dexametasona (Rd) em participantes da pesquisa com mieloma
múltiplo recém-diagnosticado e para os quais o transplante de células-tronco
hematopoéticas não está planejado como terapia inicial
CE/Documento de
importação: CE 0007/21 GSTCO/DIRE1/ANVISA
Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.
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