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quarta-feira, 3 de novembro de 2021

ANVISA autoriza Janssen-Cilag a patrocinar ensaio clínico: Estudo de fase 3

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 03/11/2021 | Edição: 206 | Seção: 1 | Página: 78

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/1ª Diretoria/Gerência de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos

RESOLUÇÃO RE Nº 4.098, DE 28 DE OUTUBRO DE 2021

O Gerente de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 120, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº. 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Deferir petição referente a ensaio clínico com produto de terapia avançada, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação

JOÃO BATISTA DA SILVA JÚNIOR

ANEXO

Patrocinador do ensaio clínico: Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.

CNPJ: 51.780.468/0001-87

Número do processo: 25351.699779/2021-91

Expediente:  2550667/21-2

Título do ensaio clínico: Estudo de fase 3, randomizado, comparando Bortezomibe, Lenalidomida e Dexametasona (VRd) seguidos por Ciltacabtagene Autoleucel, uma terapia de células T com receptor de antígeno quimérico (CAR-T), direcionado ao BCMA versus Bortezomibe, Lenalidomida e Dexametasona (VRd) seguidos por terapia com Lenalidomida e Dexametasona (Rd) em participantes da pesquisa com mieloma múltiplo recém-diagnosticado e para os quais o transplante de células-tronco hematopoéticas não está planejado como terapia inicial

CE/Documento de importação: CE 0007/21 GSTCO/DIRE1/ANVISA

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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