Apresentação das recomendações
foi feita pela diretora-relatora Meiruze de Sousa Freitas, durante a 18ª
Reunião Extraordinária Pública da Diretoria Colegiada (Dicol).
Nesta quarta-feira (24/11), a
Diretoria Colegiada (Dicol) da Anvisa apresentou e aprovou por unanimidade uma
série de recomendações sobre a aplicação de doses de reforço de vacinas contra
a Covid-19 em grupos populacionais prioritários. A dose de reforço refere-se à
aplicação de uma dose a mais na população, além do esquema de vacinação
primário (uma ou duas doses, dependendo da vacina usada).
A apresentação das
recomendações foi feita pela diretora-relatora Meiruze Sousa Freitas, durante a
18ª Reunião Extraordinária Pública da Dicol. Confira a íntegra do voto da diretora.
Foram apresentadas 16
recomendações direcionadas ao Ministério da Saúde, entre elas a necessidade da
adoção de um programa adicional de farmacovigilância do uso de vacinas,
especialmente quando vacinas forem empregadas de maneira divergente ao já
aprovado em bula pela Agência.
A Agência recomenda também que
haja uma ação de comunicação eficiente e objetiva para esclarecer os
profissionais de saúde e a população sobre o uso de diferentes vacinas na
aplicação de doses de reforço, entre outras orientações.
Além disso, a relatoria
apresentou quatro recomendações específicas sobre cada esquema vacinal de
reforço, considerando as características das vacinas aprovadas e disponíveis no
país. Veja abaixo as recomendações, conforme consta no voto:
1. considerando a aprovação da
Anvisa para a inclusão da dose de reforço na bula da vacina Comirnaty,
reafirmamos que seja adotada a aplicação da vacina homóloga (mesma vacina) para
o esquema da vacinação de reforço referente ao esquema primário da vacina
Comirnaty, conforme aprovação da Anvisa;
2. considerando a decisão da
Anvisa de aprovar a dose de reforço da vacina da Pfizer, a resposta imunogênica
da vacina mRNA, a recomendação de outros países da vacina de mRNA como dose de
reforço, independentemente da vacinação primária, e os estudos científicos
sobre a efetividade da vacina, e até que novas evidências contraindiquem, quando
for necessário usar uma vacina heteróloga, a vacina Comirnaty (Wyeth/Pfizer) é
a recomendação preferencial como dose única de reforço, independentemente da
vacina contra a Covid-19 primária usada;
3. considerando a
responsabilidade e os compromissos dos desenvolvedores das vacinas, as ações da
Anvisa já adotadas pela farmacovigilância para os esquemas vacinais primários,
bem como a recente aprovação da FDA para a aplicação de uma dose de reforço ao
esquema primário da vacina da Janssen, e até que a Anvisa decida os dois
protocolos já submetidos à Agência para a inclusão da dose de reforço na bula
da vacina da Janssen e da vacina da AstraZeneca/Fiocruz, recomenda-se,
preferencialmente, as vacinas conforme o esquema homólogo proposto pelos
desenvolvedores para os esquemas da vacinação de reforço referentes ao esquema
primário das vacinas da AstraZeneca/Fiocruz e da Janssen;
4. considerando a recomendação
desta Agência emitida em 18/08/2021, referente à vacina de vírus inativado
avaliada pela Anvisa que teve a eficácia vacinal relativamente menor em
comparação com as vacinas de mRNA, a resposta imunogênica da vacina mRNA, onde
a tecnologia foi a mais relatada nas publicações científicas, bem como nas
decisões das autoridades internacionais para o uso do esquema heterólogo e que,
até o momento, o Instituto Butantan não protocolou e não tem a bula aprovada
para a posologia de dose de reforço com a sua própria vacina, recomenda-se
preferencialmente a vacina heteróloga de tecnologia mRNA aprovada pela Anvisa
para o esquema da vacinação de reforço referente ao esquema primário da vacina
CoronaVac.
A Anvisa informa que a análise
sobre o tema foi realizada após o Ministério da Saúde anunciar a ampliação da
recomendação da dose de reforço para toda a população adulta acima de 18 anos
que tenha concluído a imunização contra a Covid-19. As recomendações foram
feitas com base nos dados atualmente disponíveis, bem como nas análises
concluídas pela Agência. A Anvisa segue avaliando os protocolos submetidos
pelas desenvolvedoras de vacinas, que podem resultar em alteração das
recomendações atualmente apresentadas.
Leia a seguir as 16
recomendações da Anvisa ao Ministério da Saúde. Os itens estão conforme constam
no voto da relatora.
1. adoção de um programa
adicional para o monitoramento e farmacovigilância do uso da vacinação em
desacordo com a bula;
2. estabelecer monitoramento
para os diferentes esquemas vacinais adotados no Brasil;
3. manutenção dos estudos
conduzidos pela Fiocruz referentes ao monitoramento das vacinas, incluindo os
diferentes esquemas vacinais atualmente adotados no país;
4. criação de mecanismos para
a realização do monitoramento pós-distribuição e pós-uso das vacinas nos novos
esquemas vacinais;
5. acompanhamento pelo
Programa Nacional de Imunizações (PNI) das doses de reforço aplicadas das
vacinas contra a Covid-19;
6. realização de monitoramento
contínuo, considerando os riscos e os benefícios da estratégia adotada, devendo
ter atenção especial para as reações adversas graves como: síndrome de
trombocitopenia, síndrome de Guillain Barré e linfadenopatia, bem como o risco
de miocardite e pericardite após o recebimento da vacina de mRNA;
7. monitoramento quanto às
reações adversas raras e muito raras após um reforço, uma vez que essas ainda
não são conhecidas;
8. adiamento, por precaução,
da dose adicional de vacina de mRNA em indivíduos que tiveram miocardite ou
pericardite após qualquer dose anterior da vacina de mRNA, até que mais
informações estejam disponíveis. A mesma medida também deve ser adotada para
todas as vacinas, no caso do vacinado ter apresentado evento adverso grave após
qualquer dose anterior;
9. avaliação sobre se há
contraindicação médica para a dose de reforço, considerando as características
intrínsecas e as reações adversas de cada tipo de vacina;
10. considerar as atualizações
dos estudos sobre a eficácia em longo prazo da dose de reforço, uma vez que
ainda é desconhecido o tempo adicional de proteção que a dose extra conferirá,
nos diferentes esquemas vacinais;
11. adoção de procedimentos
para revisões contínuas quando estiverem disponíveis informações adicionais
sobre a eficácia, a segurança e a imunogenicidade das doses de reforço de
vacinas contra Covid-19;
12. prestação de orientações
aos serviços de saúde e aos cidadãos sobre os novos esquemas vacinais adotados,
bem como sobre como notificar queixas técnicas e eventos adversos a eles
relacionados;
13. comunicação eficiente e
objetiva para os profissionais de saúde e a população. Todos precisam ser
informados sobre as diferentes doses de reforço das vacinas contra Covid-19,
com comunicação clara quanto ao que é conhecido e desconhecido, bem como quais
são os riscos e benefícios de uma dose adicional;
14. coordenação junto aos
estados e munícipios para a harmonização de procedimentos e a captação de
sinais de interesse para farmacovigilância e monitoramento do perfil das
reações adversas;
15. reavaliar a manutenção da
padronização generalizada para o intervalo de cinco meses entre a última dose
do esquema primário e a dose de reforço;
16. avaliação dos benefícios e dos riscos da incorporação dos esquemas de dose de reforço propostos pelas desenvolvedoras das vacinas, até que a Anvisa decida os protocolos referentes à inclusão da dose de reforço nas bulas da vacina da Janssen Cilag e da vacina Vaxzeria (AstraZeneca/Fiocruz).
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