DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 30/11/2021 | Edição: 224 | Seção: 1 | Página: 153
Órgão: Ministério
da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/4ª Diretoria/Gerência-Geral
de Inspeção e Fiscalização Sanitária
RESOLUÇÃO
RE Nº 4.470, DE 26 DE NOVEMBRO DE 2021
A Gerente-Geral de Inspeção e
Fiscalização Sanitária, Substituta, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018,
resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s)
preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra
em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA
PAIXÃO DIAS
ANEXO
Empresa: JOHNSON &JOHNSON
DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - CNPJ: 54.516.661/0001-01
Produto - (Lote): IMPLANTES
MAMÁRIOS DE GEL TEXTURIZADOS(LOTES A PARTIR DE 12/03/2018);
Tipo de Produto: Produtos para
Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 4645300/21-8
Assunto: 70351 - Ações de
Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização:
Recolhimento
Suspensão - Comercialização,
Distribuição, Importação, Uso
Motivação: Considerando a
suspensão pelo Instituto Falcão Bauer da Qualidade - IFBQ do certificado de
conformidade 04877-1/2018, referente ao produto Implantes Mamários de Gel
Texturizado (Fabricante: Mentor Medical Systems B.V), devido à reprovação do
produto no ensaio mecânico de determinação da fadiga e considerando os Art. 6º,
12 e 14 da Resolução RDC nº 16, de 21 de março de 2012 e Art. 7º da Lei no
6.360, de 23 de setembro de 1976.
Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.
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