DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 21/06/2022 | Edição: 115 | Seção: 1 | Página: 106
Órgão: Ministério
da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/4ª Diretoria/Gerência-Geral
de Inspeção e Fiscalização Sanitária
RESOLUÇÃO-RE
Nº 2.007, DE 20 DE JUNHO DE 2022
A Gerente-Geral de Inspeção e
Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da
Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s)
preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra
em vigor na data de sua publicação.
ANA
CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
Empresa: Customize Produção de
Dispositivos Medicos Ltda - CNPJ: 27.648.540/0001-32
Produto - (Lote): Carnalife
holo(LOTES A PARTIR DE 11/11/2021);Conjunto Template para Cirurgia Maxilofacial
Customize Facialcast(LOTES A PARTIR DE 11/11/2021);Conjunto Template para
Cranioplastia Customize Cast(LOTES A PARTIR DE 11/11/2021);Kit Cânula
EchoBlock(LOTES A PARTIR DE 11/11/2021);Kit Cânula Echo-RF(LOTES A PARTIR DE
11/11/2021);Kit Cânula OrthoBlock(LOTES A PARTIR DE 11/11/2021);Kit Cânula para
Biópsia Vertebral Safe-B(LOTES A PARTIR DE 11/11/2021);Kit Cânula para Biópsia
Vertebral Safe-BX(LOTES A PARTIR DE 11/11/2021);Kit Cânula para Cifoplastia
Safe-C(LOTES A PARTIR DE 11/11/2021);Kit Cânula para Cifoplastia Safe-CX(LOTES
A PARTIR DE 11/11/2021);Kit Cânula para Vertebroplastia Safe-VI(LOTES A PARTIR
DE 11/11/2021);Kit Cânula para Vertebroplastia Safe-VIB(LOTES A PARTIR DE
11/11/2021);Kit Cânula para Vertebroplastia Safe-VIBX(LOTES A PARTIR DE
11/11/2021);Kit Cânula para Vertebroplastia Safe-VIX(LOTES A PARTIR DE 11/11/2021);Kit
Cânula para Vertebroplastia Safe-VP(LOTES A PARTIR DE 11/11/2021);Kit Cânula
para Vertebroplastia Safe-VPX(LOTES A PARTIR DE 11/11/2021);Kit Cânula
Safe-RF(LOTES A PARTIR DE 11/11/2021);Kit Cânula Safe-RFX(LOTES A PARTIR DE
11/11/2021);Kit Cânula SafeShot(LOTES A PARTIR DE 11/11/2021);Kit Epi-Safe
X(LOTES A PARTIR DE 11/11/2021);Máscara descartável para uso médico(LOTES A
PARTIR DE 11/11/2021);
Tipo de Produto: Produtos para
Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 4289439/22-5
Assunto: 70351 - Ações de
Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização:
Recolhimento
Suspensão - Comercialização,
Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a
inspeção sanitária realizada no fabricante Customize Produção de Dispositivos
Médicos Ltda., CNPJ 27.648.540/0001-32, realizada no período de 08/11/2021 a
11/11/2021, durante a qual ficou comprovada a fabricação de produtos em
desacordo com os itens 2.2.3, 3.1.1, 4.1.3, 4.1.4, 4.1.5, 4.1.8, 4.1.11,
4.2.1.1, 5.1.3, 5.1.3.4, 5.3.1, 5.5.1, 5.5.2, 5.5.3, 7.1.1.2, 7.1.1.3, 9.1 da
Resolução-RDC nº 16/2013, considerando o estabelecido no art. 7º da Lei
6360/1976, no art. 10, inciso XXXV da Lei nº. 6.437/1977 e no art. 15 do
Decreto nº. 8.077/2013.
Este conteúdo não
substitui o publicado na versão certificada.
