DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 06/07/2022 | Edição: 126 | Seção: 1 | Página: 263
Órgão: Ministério
da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
INSTRUÇÃO
NORMATIVA - IN N° 90, DE 27 DE MAIO DE 2021 (*)
Dispõe sobre requisitos
sanitários para a garantia da qualidade e da segurança em sistemas de
radiografia médica convencional, e dá outras providências.
A Diretoria Colegiada da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, e ao art. 53, VII, §§ 1º e 3º, do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018,
resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião
realizada em 26 de maio de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua
publicação.
CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES INICIAIS
Art. 1º Esta Instrução
Normativa estabelece requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da
segurança em sistemas de radiografia médica convencional, bem como a relação
mínima de testes de aceitação e de controle de qualidade que devem ser
realizados pelos serviços de saúde, determinando respectivas periodicidades,
tolerâncias e níveis de restrição, conforme Anexo I desta Instrução Normativa.
Parágrafo único. O rol de
testes do Anexo I desta Instrução Normativa deve ser complementado pelos testes
de aceitação e de controle de qualidade estabelecidos pelo fabricante do
sistema avaliado e pelas demais normativas aplicáveis.
Seção I
Características dos
equipamentos, dos processos e dos ambientes
Art. 2º Todo equipamento de
radiografia médica convencional deve possuir:
I - blindagem no cabeçote de
modo a garantir nível mínimo de radiação de fuga, restringida à taxa de kerma
no ar de 1 mGy/h (um miligray por hora) a 1 (um) metro do ponto focal, quando
operado em condições de ensaio de fuga, comprovada com certificado de adequação
emitido pelo fabricante na instalação do tubo de raios X;
II - o disposto no inciso I
deste artigo aplica-se à radiação de fuga através do sistema de colimação;
III - filtração total
permanente do feixe útil de radiação de, no mínimo o equivalente a 2,5 mm (dois
inteiros e cinco décimos de milímetro) de alumínio;
IV - diafragma regulável com
localização luminosa, para limitar o campo de radiação à região de interesse
clínico;
V - sistema para identificar
quando o eixo do feixe de radiação está perpendicular ao plano do receptor de
imagem e para ajustar o centro do feixe de radiação em relação ao centro do
receptor de imagem;
VI - sistema para indicar a
distância foco-receptor ou foco-pele;
VII - indicação visual do tubo
selecionado no painel de controle, para equipamentos com mais de 1 (um) tubo;
VIII - cabo disparador com
comprimento mínimo de 2 (dois) metros, nos equipamentos móveis;
IX - suporte do cabeçote
ajustável, de modo a manter o tubo estável durante a exposição, a menos que o
movimento do cabeçote seja função projetada do equipamento;
X - componentes, tais como
gerador, tubo, cabeçote, mesa e sistema de colimação, devem possuir
identificação própria (marca, modelo, número de série), mediante etiqueta fixada
em lugar visível; e
XI - grade antidifusora
removível, para equipamentos especificados para aplicações pediátricas.
Art. 3º Quando houver sistema
de Controle Automático de Exposição, o painel de controle deve possuir
indicação clara de quando esse modo de operação está sendo utilizado.
Art. 4º A absorção produzida
pela mesa do equipamento ou pelo porta-receptor de imagens vertical, quando
aplicável, deve ser comprovada por meio de certificado de adequação emitido
pelo fabricante.
Art. 5º No painel de controle
do equipamento, a terminologia e os valores dos parâmetros de operação devem
estar exibidos em linguagem ou simbologia internacionalmente aceita,
compreensível para o usuário.
Art. 6º Os parâmetros
operacionais, tais como tensão do tubo, filtração inerente e adicional, posição
do ponto focal, distância fonte receptor de imagem, tamanho de campo (para
equipamento com distância fonte-receptor de imagem constante), tempo e corrente
do tubo ou seu produto, devem estar claramente indicados no equipamento.
Art. 7º A emissão de raios X,
enquanto durar a exposição radiográfica, deve ser indicada por sinal sonoro e
luminoso localizado no painel de controle do equipamento.
Art. 8º Deve estar disponível
no comando, protocolo de técnicas radiográficas (tabela de exposição),
especificando, para cada exame realizado no equipamento, as seguintes
informações:
I - tipo de exame (espessuras
e partes anatômicas do paciente) e respectivos fatores de técnica radiográfica;
II - parâmetros para o
controle automático de exposição, quando aplicáveis;
III - tamanho e tipo de
receptor de imagem;
IV - distância foco-receptor
de imagem;
V - tipo e posicionamento da
blindagem a ser usada no paciente, quando aplicável; e
VI - quando determinado pela
autoridade sanitária competente, restrições de operação do equipamento e
procedimentos de segurança.
Art. 9º Todo equipamento com
anodo rotatório deve ter 2 (dois) estágios de acionamento do feixe de raios X e
possuir mecanismos para que:
I - a emissão do feixe de
raios X ocorra somente enquanto durar a pressão intencional sobre o botão
disparador;
II - seja necessário aliviar a
pressão sobre o botão e pressioná-lo novamente para ocorrer repetição da exposição;
e
III - o botão disparador
esteja instalado de tal forma que seja difícil efetuar exposição acidental.
Art. 10. Os equipamentos de
raios X devem ser providos de dispositivo que interrompa automaticamente a
irradiação ao final do tempo, da dose, ou do produto corrente-tempo
selecionados, ou a qualquer momento dentro do intervalo selecionado de
exposição.
Seção II
Requisitos de desempenho e
aceitação
Art. 11. São condições dos
procedimentos e equipamentos de radiografia médica convencional que inabilitam
o seu uso:
I - equipamento sem sistema de
colimação ou sistema sem funcionar;
II - equipamento sem luz de
campo ou luz de campo sem funcionar;
III - equipamento sem
filtração adicional;
IV - equipamento sem indicação
no painel de controle dos parâmetros básicos (tensão (kV), corrente (mA) e
tempo (s) ou o produto corrente x tempo (mAs);
V - mesa bucky ou bucky mural
sem grade antidifusora;
VI - mais de 1 (um)
equipamento instalado na mesma sala;
VII - equipamento móvel sem
cabo disparador; e
VIII - equipamento com sistema
de disparo que permita feixe contínuo, independentemente do tempo selecionado.
Art. 12. As avaliações da
qualidade da imagem devem:
I - utilizar ferramenta de
teste específica para radiografia médica convencional que verifique, no mínimo,
resolução espacial e resolução de baixo contraste;
II - após a realização do
teste de aceitação ou dos testes completos de desempenho, incluindo avaliação
do equipamento de raios X, receptores de imagem, sistema de processamento e
visualização, deve-se produzir 1 (uma) imagem da ferramenta de teste, para ser
utilizada como referência; e
III - as avaliações
quantitativas e qualitativas devem ser realizadas com base nos parâmetros
estabelecidos no Anexo I desta Instrução Normativa, na imagem de referência e
nas especificações da ferramenta de teste.
CAPÍTULO II
DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 13. Ficam revogadas:
I -a Instrução Normativa - IN
nº 52, de 20 de dezembro de 2019, publicada no Diário Oficial da União de 26 de
dezembro de 2019; e
II - a Instrução Normativa -
IN nº 78, de 18 de novembro de 2020, publicada no Diário Oficial da União de 25
de novembro de 2020.
Art. 14. Esta Instrução
Normativa entra em vigor na data de sua publicação.
ANTONIO
BARRA TORRES
Diretor-Presidente
ANEXO I
TESTES DE ACEITAÇÃO E DECONTROLE DE QUALIDADE PARA SERVIÇOS DE RADIOGRAFIA MÉDICA CONVENCIONAL
