DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 06/07/2022 | Edição: 126 | Seção: 1 | Página: 264
Órgão: Ministério
da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
INSTRUÇÃO
NORMATIVA - IN N° 91, DE 27 DE MAIO DE 2021 (*)
Dispõe sobre requisitos
sanitários para a garantia da qualidade e da segurança de sistemas de
fluoroscopia e de radiologia intervencionista, e dá outras providências.
A Diretoria Colegiada da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, e ao art. 53, VII, §§ 1º e 3º, do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018,
resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião
realizada em 26 de maio de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua
publicação.
CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES INICIAIS
Art. 1º Esta Instrução
Normativa estabelece requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da
segurança de sistemas de fluoroscopia e de radiologia intervencionista, bem
como a relação de testes de aceitação e de controle de qualidade que devem ser
realizados pelos serviços de saúde, as respectivas periodicidades, tolerâncias
e níveis de restrição, conforme Anexo I desta Instrução Normativa.
Parágrafo único. O rol de
testes do Anexo I desta Instrução Normativa deve ser complementado pelos testes
de aceitação e de controle de qualidade estabelecidos pelo fabricante do
sistema avaliado e pelas demais normativas aplicáveis.
Seção I
ANEXO:
Características dosequipamentos, dos processos e dos ambientes
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