Critérios e procedimentos temporários e excepcionais para importação de radiofármacos industrializados constantes na Instrução Normativa-IN nº 81, de 16 de dezembro de 2020 da ANVISA

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 29/07/2022 | Edição: 143 | Seção: 1 | Página: 99

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária

DESPACHO N° 71, DE 28 DE JULHO DE 2022

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere art. 172, IV, aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve, ad referendum, adotar a abertura do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensas de Análise de Impacto Regulatório (AIR), de Consulta Pública (CP) e de Monitoramento e Avaliação de Resultado Regulatório (M&ARR) previstas, respectivamente, no art. 18, no art. 39 e no art. 57 da Portaria nº 162, de 12 de março de 2021, e determinar a sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

Diretor- Presidente

ANEXO

Processo nº: 25351.926882/2021-19

Assunto: Abertura de processo regulatório para prorrogação da vigência da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 567, de 29 de setembro de 2021, que dispõe sobre os critérios e procedimentos temporários e excepcionais para importação de radiofármacos industrializados constantes na Instrução Normativa-IN nº 81, de 16 de dezembro de 2020 da ANVISA e suas atualizações, em virtude do risco de desabastecimento em território nacional

Área responsável: Quinta Diretoria (DIRE5)

Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda

Excepcionalidades: Não é projeto regulatório da Agenda, dispensas de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) para enfrentamento de situação de urgência, e dispensa de Monitoramento e Avaliação de Resultado Regulatório (M&ARR) por ser ato normativo de vigência temporária e de caráter excepcional, para o qual a realização de M&ARR se caracteriza como improdutiva e representa o emprego de recursos desproporcionais aos eventuais impactos causados pela norma

Relatoria: Alex Machado Campos

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