DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 06/07/2022 | Edição: 126 | Seção: 1 | Página: 268
Órgão: Ministério
da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
INSTRUÇÃO
NORMATIVA - IN N° 96, DE 27 DE MAIO DE 2021 (*)
Dispõe sobre requisitos
sanitários para a garantia da qualidade e da segurança em sistemas de ultrassom
diagnóstico ou terapêutico, e dá outras providências.
A Diretoria Colegiada da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de
janeiro de 1999, e ao art. 53, VII, §§ 1º e 3º, do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018,
resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião
realizada em 26 de maio de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua
publicação.
CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES INICIAIS
Art. 1º Esta Instrução
Normativa estabelece requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da
segurança nos sistemas de ultrassom diagnóstico ou terapêutico, bem como a
relação de testes de aceitação e de controle de qualidade que devem ser
realizados pelos serviços de saúde, determinando as respectivas periodicidades
e tolerâncias, conforme o Anexo desta Instrução Normativa.
Parágrafo único. O rol de
testes do Anexo desta Instrução Normativa deve ser complementado pelos testes
de aceitação e de controle de qualidade estabelecidos pelo fabricante do
sistema avaliado.
Art. 2º Os testes de controle
de qualidade do equipamento de ultrassom terapêutico devem ser realizados
conforme estabelecido pelo fabricante do equipamento.
CAPÍTULO II
DISPOSIÇÕES FINAIS E
TRANSITÓRIAS
Art. 3º Os serviços de saúde
abrangidos por esta Instrução Normativa dispõe do prazo de até o dia 26 de
dezembro de 2021 para se adequarem ao disposto nesta Instrução Normativa.
Art. 4º Fica revogada a
Instrução Normativa - IN nº 58, de 20 de dezembro de 2019, publicada no Diário
Oficial da União n° 249, de 26 de dezembro de 2019, Seção 1, pág. 132.
Art. 5º Esta Instrução
Normativa entra em vigor na data de sua publicação.
ANTONIO
BARRA TORRES
Diretor-Presidente
ANEXO
TESTES DE ACEITAÇÃO E DECONTROLE DE QUALIDADE PARA OS SERVIÇOS DE ULTRASSONOGRAFIA
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