DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 01/08/2022 | Edição: 144 | Seção: 1 | Página: 126
Órgão: Ministério
da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária
INSTRUÇÃO
NORMATIVA - IN N° 164, DE 28 DE JULHO DE 2022
Dispõe sobre o procedimento de
submissão contínua de dados técnicos para o registro de vacinas Covid-19.
O Diretor-Presidente da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 16, inciso III, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 e ao
art. 172, IV, aliado ao art. 187, VII do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve, ad referendum, adotar a seguinte Instrução Normativa e determinar a
sua publicação.
CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES INICIAIS
Art. 1º Esta Instrução
Normativa dispõe sobre o mecanismo de submissão de dados técnicos previamente à
formalização do pedido de registro de vacinas Covid-19, doravante denominado
procedimento de submissão contínua, conforme previsto no art. 49 da Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC nº 55, de 16 de dezembro de 2010, ou outra que
vier a substituí-la.
Art. 2º Para fins desta
Instrução Normativa, aplicam-se as seguintes definições:
I - chemistry, manufacturing
and controls (CMC): dados referentes à tecnologia farmacêutica, como
caracterização, qualidade, produção e controle de qualidade de vacinas
Covid-19;
II - dados preliminares: dados
técnicos ainda não constantes de documentação formal de registro;
III - Dossiê de
Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM): compilado de documentos a ser
submetido à Anvisa com a finalidade de se avaliar as etapas inerentes ao
desenvolvimento de um medicamento experimental, visando à obtenção de
informações para subsidiar o registro ou alterações pós-registro do referido
produto; e
IV - submissão contínua:
procedimento diferenciado para permitir a análise dos dados referentes a
vacinas Covid-19 na medida em que forem gerados e apresentados à Agência,
visando uma posterior submissão de registro quando do preenchimento dos requerimentos
regulatórios necessários.
CAPÍTULO II
PROCEDIMENTO DE SUBMISSÃO
CONTÍNUA
Art. 3º Para usufruto do
procedimento de submissão contínua, devem ser atendidos os seguintes critérios:
I - existência de um DDCM
referente à vacina Covid-19 de interesse protocolado na Anvisa; e
II - a vacina Covid-19 de
interesse deve estar em fase 3 de desenvolvimento clínico.
Art. 4º Os seguintes
procedimentos devem ser seguidos pelas empresas que atenderem aos critérios
dispostos no art. 3º desta Instrução Normativa:
I - solicitação de reunião de
pré-submissão com a unidade organizacional responsável pela regularização de
produtos biológicos para apresentação do produto; e
II - submissão de petição
primária eletrônica de código de assunto 11800 - Produtos Biológicos -
Avaliação de dados preliminares para COVID-19, conforme direcionamento dado na
reunião de pré-submissão.
Parágrafo único. A petição
primária tratada no inciso II desse artigo deve conter uma justificativa,
status regulatório mundial, histórico de interações prévias com a Anvisa e um
cronograma de submissão contendo uma lista da documentação técnica a ser
protocolada em cada etapa da submissão.
Art. 5º Após a submissão de
petição primária eletrônica de código de assunto 11800, as empresas
interessadas deverão protocolar as petições eletrônicas secundárias,
correspondentes aos aditamentos específicos de qualidade (CMC) e de eficácia e
segurança, os quais estão disponíveis com os seguintes códigos de assunto:
I - 11811 - PRODUTO BIOLÓGICO
- Aditamento CMC - Covid-19; e
II - 11812 - PRODUTO BIOLÓGICO
- Aditamento Eficácia e Segurança - Covid-19.
§ 1º Pelo Aditamento CMC, a
empresa interessada deve submeter a documentação relacionada à tecnologia
farmacêutica do produto e pelo aditamento de eficácia e segurança deve ser
encaminhada a documentação referente aos estudos não clínicos e clínicos,
conforme Resolução - RDC nº 55, de 2010, ou outra que vier a substituí-la.
§ 2º A cada protocolo de
aditamento de CMC ou de eficácia e segurança, a Anvisa analisará a documentação
em até 20 (vinte) dias, contados a partir da data do protocolo e, a depender da
quantidade de dados a serem submetidos, esse prazo poderá ser prorrogado uma
única vez por igual período.
§ 3º A empresa somente poderá
protocolar um novo aditamento de CMC ou de eficácia e segurança após a
conclusão do aditamento anterior de mesmo tipo, repetindo-se o mesmo
procedimento a cada nova submissão.
§ 4º A quantidade de ciclos de
submissão dos aditamentos de CMC ou de eficácia e segurança deve seguir o
definido previamente na reunião de pré-submissão e informado no momento do
protocolo do código de assunto 11800 e a alteração desse planejamento deverá
ser previamente informada à unidade organizacional responsável pela
regularização de produtos biológicos.
§ 5º Cada aditamento deverá
conter uma justificativa técnica, na qual deve estar claro o nome/código do
produto, histórico de interações com a Anvisa posteriores ao protocolo do
código 11800 e a documentação técnica correspondente, em formato pdf com
ativação das ferramentas de edição (busca, copiar e colar), de forma
organizada, acompanhada de índice, para análise da Anvisa.
§ 6º Após a análise dos
aditamentos, poderão ser exaradas exigências técnicas.
§ 7º A empresa será comunicada
por Ofício sobre a conclusão da análise de cada aditamento.
Art. 6º Quando da
disponibilização do Plano de Gerenciamento de Risco ou parte dele, a empresa
deve peticionar este documento pelo código de assunto 11813 - Plano de
Gerenciamento de Risco/Plano de Minimização de Risco - Vacina COVID-19.
Art. 7º A documentação técnica
protocolada deve estar, preferencialmente, em formato Documento Técnico Comum
(CTD), previsto no Guia nº 24 versão 1, de 14 de agosto de 2019, ou outro que
vier a substituí-lo.
§ 1º Em caso de apresentação
da documentação em formato diferente do CTD, não se aplica o prazo de análise
informado no § 2º do art. 5º desta Instrução Normativa.
§ 2º Não serão aceitos
aditamentos contendo unicamente dados brutos, sem a apresentação de uma análise
e discussão por parte da empresa.
Art. 8º Para fins desta
Instrução Normativa, será admitida documentação nos idiomas português, inglês e
espanhol, conforme Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 25, de 16 de junho
de 2011, ou outra que vier a substituí-la.
Parágrafo único. A
aceitabilidade da documentação em idioma inglês ou espanhol não impede a
emissão de exigência para envio dos documentos em português em caso de
necessidade apontada pela equipe técnica.
CAPÍTULO III DISPOSIÇÕES
FINAIS
Art. 9º As vacinas que tiverem
sua análise iniciada pelo procedimento de submissão contínua poderão ter
submetido seu pedido de registro formal após a conclusão da análise do último
aditamento protocolado e após avaliação pela empresa quanto à suficiência dos
dados de qualidade, eficácia e segurança para o estabelecimento de uma relação
de benefício-risco positiva e robusta, considerando a indicação terapêutica
pleiteada e as discussões prévias com a Anvisa.
Parágrafo único. É recomendável
que a empresa confirme com a Anvisa se os dados existentes até o momento são
suficientes para suportar uma submissão de registro.
Art. 10. Fica revogada a
Instrução Normativa IN nº 77, de 17 de novembro de 2020, publicada no DOU nº
220, de 18 de novembro de 2022.
Art. 11. Esta Instrução
Normativa entra em vigor em 1º de setembro de 2022.
ANTONIO
BARRA TORRES
Diretor-Presidente
Este conteúdo não
substitui o publicado na versão certificada.
