DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 01/08/2022 | Edição: 144 | Seção: 1 | Página: 132
Órgão: Ministério
da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/2ª Diretoria/Gerência-Geral
de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Prod
de Terapias Avan
RESOLUÇÃO-RE
Nº 2.428, DE 28 DE JULHO DE 2022
A Gerente-Geral substituta de
Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos
de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir petições
relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue,
Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra
em vigor na data de sua publicação.
PATRICIA KOTT TOMAZETT
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO
PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
EMPRESA BRASILEIRA DE
HEMODERIVADOS E BIOTECNOLOGIA 07607851000146
alfaoctocogue
Hemo-8r 25351.430675/2013-12
10/2028
11956 PRODUTOS BIOLÓGICOS -
66. MODIFICAÇÃO NA EMBALAGEM PRIMÁRIA (POR EXEMPLO, NOVO REVESTIMENTO, TAMPA,
TIPO DE VIDRO) - MODERADA 3288040/21-5
1.9304.0001.001-6 24 Meses
250 UI PÓ LIOF INJ CT 1 FA VD
TRANS + FA DIL X 5 ML + CONJ REC E INFUS
1.9304.0001.002-4 24 Meses
500 UI PÓ LIOF INJ CT 1 FA VD
TRANS + FA DIL X 5 ML + CONJ REC E INFUS
1.9304.0001.003-2 24 Meses
1000 UI PÓ LIOF INJ CT 1 FA VD
TRANS + FA DIL X 5 ML + CONJ REC E INFUS
1.9304.0001.004-0 24 Meses
1500 UI PÓ LIOF INJ CT 1 FA VD
TRANS + FA DIL X 5 ML + CONJ REC E INFUS
--------------------------------------------------------------------------------
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA
33247743000110
belimumabe
BENLYSTA 25351.699419/2010-15
11/2027
1692 PRODUTO BIOLÓGICO -
AMPLIAÇÃO DE USO 4465680/20-7
1.0107.0295.001-1 60 Meses
120 MG PO LIOF INJ IN CT FA VD
INC
1.0107.0295.002-8 60 Meses
400 MG PO LIOF INJ CT FA VD
INC
1.0107.0295.003-6 36 Meses
200 MG/ML SOL INJ CT SER
PREENC VD TRANS X 1ML
1.0107.0295.004-4 36 Meses
200 MG/ML SOL INJ CT 4 SER
PREENC VD TRANS X 1ML
1.0107.0295.005-2 36 Meses
200 MG/ML SOL INJ CT SER
PREENC VD TRANS X 1ML + CAN APLIC
1.0107.0295.006-0 36 Meses
200 MG/ML SOL INJ CT 4 SER
PREENC VD TRANS X 1ML + CAN APLIC
--------------------------------------------------------------------------------
JCR DO BRASIL FARMACEUTICOS
IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA. 17326920000105
ALFAPABINAFUSPE
IZCARGO 25351.703359/2020-35
08/2032
1528 PRODUTO BIOLÓGICO -
REGISTRO DE PRODUTO NOVO 4513714/20-5
10 MG PO LIOF SOL INJ CT 1 FA
VD TRANS
--------------------------------------------------------------------------------
ZALIKA FARMACEUTICA LTDA
29536205000178
vacina rotavírus humano/bovino
G1, G2, G3, G4 e G9 (atenuada) 25351.632326/2020-01 08/2032
1528 PRODUTO BIOLÓGICO -
REGISTRO DE PRODUTO NOVO 2169975/20-5
PO LIOF SOL OR CT FA VD TRANS
X 1 DOSE + DIL FA VD TRANS X 2,5 ML + SER + ADAPT
PO LIOF SOL OR CT 50 FA VD
TRANS X 1 DOSE + DIL CX 50 FA VD TRANS X 2,5 ML + CX SER + ADAPT X 200
PO LIOF SOL OR CT 50 FA VD
TRANS X 2 DOSES + DIL CX 50 FA VD TRANS X 5 ML + CX SER + ADAPT X 100
PO LIOF SOL OR CT FA VD TRANS
X 1 DOSE + DIL FA VD TRANS X 2,5 ML + SER + ADAPT
Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.
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