DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 17/08/2022 | Edição: 156 | Seção: 1 | Página: 96
Órgão: Ministério
da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
DESPACHO
N° 79, DE 15 DE AGOSTO DE 2022
A Diretoria Colegiada da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 15, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado
ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve aprovar a abertura
do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensa de Análise de
Impacto Regulatório (AIR), nos termos do art. 18 da Portaria nº 162, de 12 de
março de 2021, conforme deliberado em reunião realizada em 9 de agosto de 2022,
e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
ANTONIO
BARRA TORRES
Diretor-Presidente
ANEXO
Processo nº:
25351.910384/2022-35
Assunto: Abertura de processo
regulatório para revisão da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n. 548, de
30 de agosto de 2021, que dispõe sobre a realização de ensaios clínicos com
dispositivos médicos no Brasil
Área responsável: Coordenação
de Pesquisa Clínica em Produtos para a Saúde (CPPRO/GGTPS)
Agenda Regulatória 2021-2023:
Projeto nº 11.7 - Ensaios clínicos com dispositivos médicos (Revisão da RDC n.
548/2021)
Excepcionalidades: Dispensa de
Análise de Impacto Regulatório (AIR) por baixo impacto e por reduzir
exigências, obrigações, restrições, requerimentos ou especificações com o
objetivo de diminuir os custos regulatórios.
Relatoria: Alex Machado Campos
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