Pelos cálculos do ICTP.br, mais de 70 ações e
programas que hoje são executados pelo Ministério da Ciência Tecnologia e
Inovação, CNPq, Finep e organizações sociais vinculadas
Adriana Fernandes - Estadão
quinta-feira, 8 de setembro de 2022
Entidade vê riscos a novos projetos de pesquisa com MP que adia e limita gastos com ciência
Fiscobras 25 anos: casos relevantes, desafios, pioneirismo e evolução do controle externo
Diversas foram as
fiscalizações relevantes realizadas pelo Fiscobras e, por trás delas, muitos
desafios, aprendizados e mudanças na atuação do TCU, com auditorias cada vez
mais eficazes
Na terceira matéria da
série Fiscobras 25 anos, vamos falar sobre outros casos emblemáticos
ocorridos nas duas décadas e meia do Plano Anual de Fiscalização de Obras
Públicas do Tribunal de Contas da União (TCU), o Fiscobras. Após a auditoria
das obras do Tribunal Regional do Trabalho da 2ª Região (São Paulo), que
destacou o relatório em todo o país – e que foi foco da primeira e da segunda
matéria desta série –, outras fiscalizações ganharam repercussão no Brasil,
reforçando a importância do controle externo da administração pública.
O coordenador-geral de
Controle Externo de Infraestrutura (Coinfra), Manoel Moreira de Souza
Neto, cita alguns desses casos: BR 101-Nordeste, Ferrovia Norte-Sul,
Projeto de Integração do Rio São Francisco (Pisf), Canal do Sertão Alagoano,
Refinaria Abreu e Lima, também conhecida como Refinaria do Nordeste (Rnest),
obras do Complexo Petroquímico do Rio de Janeiro (Comperj), Aeroporto de
Vitória e Angra 3 (veja alguns números ao final desta matéria). De todas estas,
nesta série, abordaremos mais detalhadamente o desenvolvimento das auditorias
da Rnest e do Pisf.
Para falar sobre as duas
investigações, conversamos com alguns dos auditores responsáveis por parte do
trabalho desenvolvido desde o início e mesmo no decorrer dos processos. Na
matéria de hoje, abordaremos o caso da Refinaria Abreu e Lima (Rnest) com o
diretor da Secretaria de Fiscalização de Infraestrutura de Energia Elétrica
(SeinfraElétrica) André Delgado de Souza.
Conforme o documento Gestão
Rnest – Uma história que precisa ser contada para não ser repetida (Relator
ministro Benjamin Zymler. Brasília: TCU, SeinfraPetróleo, 2021), “desde sua
concepção, em 2005, o custo da refinaria aumentou mais de oito vezes, passando
de US$ 2,4 bilhões para US$ 20,1 bilhões. O projeto sofreu, ao
longo do tempo, diversas ampliações e redesenhos não suportados tecnicamente,
antecipações de investimentos e cancelamentos, gerando prejuízos bilionários à
Petrobras”.
E ainda: “Inicialmente
previsto para estar concluído em 2011, até hoje [2021, data do documento] o
empreendimento não foi completamente terminado e opera com menos da metade da
capacidade projetada, já tendo sido reconhecidas perdas no balanço no
total de R$ 15,463 bilhões”.
Segundo o texto “O
TCU e a Lava Jato” (Portal TCU), o Tribunal “apontou os indícios de
fraude ainda em 2008. No ano seguinte, recomendou a paralisação das obras da
Rnest, em Pernambuco, e da Refinaria Presidente Getúlio Vargas (Repar), no
Paraná, o que não ocorreu por veto do presidente da República, à época. Esses
elementos serviram como pontapé inicial para o início das investigações
conduzidas pelo Ministério Público Federal (MPF) e pela Polícia Federal no bojo
da denominada Operação Lava Jato (OLJ)”.
Muito estudo e pioneirismo
Ao iniciar a investigação,
André Delgado se deparou com alguns desafios. Além do porte da obra, a Rnest
apresentava algumas particularidades. Segundo ele, o Tribunal tinha um
procedimento normatizado, um roteiro de auditoria de obra, mas a investigação
da Petrobras trouxe novidades. “O Brasil passou muitos anos sem construir uma
refinaria e, de repente, veio a política de governo que ampliaria e construiria
novas unidades.”
Além desse aspecto, a
estatal trazia um procedimento particular. Não usavam como critério a Lei
nº 8.666, de 1993, que institui normas para licitações e contratos da
administração pública. “Nós nem entrávamos muito nessa discussão, porque a
Petrobras tinha um decreto que lidava com o procedimento de contratação
separadamente. Ou seja, eles tinham todo um rito diferente e isso gerava
dificuldade.”
Tudo era feito mediante
convite, o que em geral não cabia em uma obra do tamanho da Rnest. No entanto,
a forma como a Petrobras licitava vinha sendo debatida no Supremo Tribunal
Federal (STF). “Assim, não discutimos isso, porque não daria fruto.” O
jeito foi entrar diretamente no mérito da questão, ver se o preço estava
adequado, se a obra estava sendo feita da forma correta.
A refinaria estava bem no
começo e o primeiro contrato de obra seria o de terraplenagem, tema de
conhecimento dos auditores, tanto sob a ótica da engenharia quanto da busca de
preços – apesar de a Petrobras usar metodologia de orçamentação diferente
da tradicional, que são o Sistema de Custos Referenciais de Obras (Sicro),
do Departamento Nacional de Infraestrutura de Transportes (Dnit), e o Sistema
Nacional de Pesquisa de Custos e Índices da Construção Civil (Sinapi), da Caixa
Econômica Federal (CEF).
Ajustadas todas as
peculiaridades, a exemplo da segurança da obra, que devia ser acima da média, o
que se descobriu ao iniciar a auditoria em relação à terraplenagem foi que havia
sobrepreço. “Principalmente, tinha algo que hoje chamam de "jogo de
planilha" e isso ficou bem caracterizado”, explica André. O jogo
funciona assim: existem dois serviços, um está caro e o outro, barato. A
quantidade a ser executada do serviço mais caro é pouca, o que não onera tanto
o preço final. E o que está barato é usado em grande quantidade, mas, como está
barato, também não impacta tanto o valor final.
Assim, o consórcio vencedor da
licitação pelo menor preço mudou os quantitativos durante a execução da obra. O
serviço mais barato teve sua quantidade reduzida; e o mais caro, aumentada. “O
contrato, que já não era interessante, passou a ser muito ruim para a
Petrobras. Na época, a gente até comparou: se as quantidades licitadas fossem
aquelas apresentadas depois, a empresa ganhadora cairia para a quarta, quinta
posição”, comenta André.
Depoimento na CPI da Petrobrás
O TCU, então, recomendou
paralisação e, ao Congresso, a inclusão da obra no quadro de bloqueio,
mas, com o veto do presidente da República, a obra prosseguiu. A equipe
continuou auditando outros contratos da Petrobras, todos com a mesma
dificuldade de referência de preço, até porque alguns itens eram
inusitados. O jeito foi analisar as estimativas de custo da própria
estatal. Mas tudo era classificado como sigiloso pela Petrobras e
até o acesso aos documentos era difícil. “Às vezes, não era nada demais.” Um
dos exemplos citados por André é o do chamado “Anexo B”, que nunca conseguiam
acessar. Quando conseguiram, o advogado ficava do lado vigiando. “Tudo era
muito sensível. Tivemos mais de um acórdão determinando nosso acesso aos
documentos.”
Em 2009, estavam na sede da
Petrobras, no Rio de Janeiro, quando a Polícia Federal deflagrou a Operação
Castelo de Areia, anulada posteriormente. O objetivo era investigar
supostos crimes financeiros e lavagem de dinheiro, principalmente nas operações
do Grupo Camargo Corrêa, uma das empresas do consórcio da Rnest. A
operação acirrou ainda mais os ânimos. Para completar, veio a CPI
da Petrobras, desencadeada pelo Senado no mesmo ano. Na época, André
trabalhava com Rafael Carneiro Di Bello, atualmente secretário
extraordinário de Operações Especiais em Infraestrutura (SeinfraOperações), que
acompanhou a CPI no lugar de André.
No entanto, o auditor
foi convidado
a comparecer à comissão, em que foi acompanhado do então secretário de
Fiscalização de Obras André Mendes, um dos responsáveis pela
auditoria das obras do TRT 2ª Região. Ainda hoje é possível encontrar registros
da passagem dos dois pela CPI: “A CPI da Petrobras ouve neste momento André
Delgado de Souza, auditor de Finanças e Controle do Tribunal de Contas da União
(TCU), e André Luiz Mendes, secretário de Fiscalização de Obras do Tribunal.
Eles foram convidados para falar sobre o relatório do TCU que apontou
irregularidades na construção da refinaria Abreu e Lima, em Ipojoca,
Pernambuco” (Agência Senado).
Nesse dia, André falaria com
os integrantes da Pini Serviços de Engenharia, que trabalha com
referenciais de custo de obras e havia sido contratada para dar um parecer em
relação à obra de terraplenagem, o qual era contrário ao parecer do Tribunal.
“Na parte de terraplenagem, que era o foco, nós estávamos muito seguros, porque
tínhamos muita documentação, o processo havia sido analisado, reanalisado,
tinha acórdão. E o jogo de planilha era muito claro.” Outro ponto é que a Pini
também emitira parecer no caso do TRT de São Paulo, o que comprometia as suas
informações.
Apesar de todos os desafios, o
caso foi um marco, inclusive para a estruturação da Secob, que depois se
desdobrou em várias unidades, até chegar às Seinfras (secretarias de
Fiscalização de Infraestrutura). Alguns dos processos referentes à refinaria
foram: sobrepreço de R$ 673 milhões para R$ 907 milhões (ref. mai. 2009) –
Unidades de Coqueamento Retardado (UCR) da Rnest. Acórdão 2.396/2018-Plenário;
sobrepreço de R$ 746 milhões para R$ 986 milhões (ref. mai. 2009) –
Unidade de Hidrotramento (UHDT) da Rnest; e sobrepreço de R$ 327 milhões
para R$ 378 milhões (ref. mai. 2009) – Unidade de Destilação
Atmosférica (UDA) da Rnest. Acórdão
2.677/2018-Plenário, todos de relatoria do ministro Benjamim Zymler (Fonte:
O TCU e a Lava Jato, Portal TCU).
Outros casos marcantes no
contexto do Fiscobras:
Comperj: Sobrepreço
de R$ 295,4 milhões para R$ 505,6 milhões (ref. nov. 2011). Central
de Desenvolvimento de Plantas de Utilidades (CDPU) do Comperj. Acórdão
2014/2017-Plenário, de relatoria do ministro Bruno Dantas.
Ferrovia Norte-Sul (GO):
Superfaturamento de R$ 46,6
milhões (ref. jul. 2001). Contrato de construção do Lote s/n
da FNS (km 0 – km 40). Acórdão
1.822/2020-Plenário.
Superfaturamento de R$ 37,6
milhões (ref. nov. 2004). Remanescente de obra do Lote
2 da FNS (Ouro Verde de Goiás-GO – Jaraguá-GO). Acórdão
2.240/2018-Plenário.
Superfaturamento de R$ 45,1
milhões (ref. nov. 2004). Contrato de construção do Lote 3 da
FNS (Jaraguá-GO – Santa Isabel-GO). Acórdão
1.182/2020-Plenário.
Superfaturamento de R$ 65,2
milhões (ref. nov. 2004). Remanescente de obra do Lote
4 da FNS (Santa Isabel/GO – Uruaçu/GO). Acórdão
930/2019-Plenário (Todos de relatoria do ministro Benjamin Zymler.
Fonte: O
TCU e a Lava Jato, Portal TCU).
Canal do Sertão
Alagoano: “Obras dos trechos 4 e 5 apresentaram
sobrepreços de R$ 33,9 milhões e R$ 48,3 milhões, respectivamente. Contratos
deverão ser repactuados” (Obras
do Canal do Sertão Alagoano têm sobrepreço, Portal TCU, 2016).
BR 101 – PE: “TCU
verificou irregularidades no projeto de implantação do sistema Bus Rapid Transit
(BRT) na BR-101/PE – Contorno de Recife, cujas obras custam
aproximadamente R$ 226 milhões” (Contorno
de Recife, na BR-101/PE, tem obras fiscalizadas pelo TCU, Portal TCU,
2015).
Aeroporto de Vitória: “Foram
encontradas pelo TCU 16 irregularidades graves, como sobrepreço,
superfaturamento, inadequação do projeto básico e pagamento de serviços sem cobertura
contratual. Segundo o relatório, o valor final da obra aumentou quase R$ 90
milhões devido a alterações substanciais no projeto básico, o que não é
permitido pela lei. Dos R$ 337.438.781,17 inicialmente previstos, o total
atinge R$ 425 milhões” (TCU
suspende obras do aeroporto de Vitória – Portal TCU, 2008).
Angra III: “Foi
fiscalizado um montante da ordem de R$ 2,9 bilhões, relativos a dois contratos
de montagem eletromecânica da Usina. A auditoria encontrou indícios de fraude à
licitação, descompasso entre a execução física e a financeira dos contratos,
insuficiência de recursos financeiros para dar continuidade à execução
contratual e inviabilidade econômica do empreendimento” (TCU
recomenda paralisação de obras de Angra III. Empresas podem ser declaradas
inidôneas, Portal TCU, 2016).
Saiba mais:
Fiscobras
25 anos: série relembra auditoria histórica no prédio do TRT de São Paulo
Auditoria
do TRT de São Paulo foi um marco na história do Fiscobras e do TCU
Atualização – Bactéria Legionella é identificada como causa de casos de pneumonia em Tucumán Argentina
Foto: Coletiva de imprensa, 3 de setembro de 2022. Da esquerda para a direita, Luis Medina Ruiz, Ministro da Saúde Pública de Tucumán; Carla Vizzotti, Ministra da Saúde da Argentina; Eva Jané LLopis, Representante da OPAS/OMS na Argentina. Crédito: Ministério da Saúde Pública de Tucumán, Argentina
Washington, DC, 3 de setembro
de 2022.- O Ministério da Saúde da Argentina informou à Organização
Pan-Americana da Saúde (OPAS) que a bactéria Legionella foi confirmada como
causadora de um grupo de casos de pneumonia associados a um posto de saúde na
província de Tucumán, Argentina.
Até o momento, foram
identificados 11 casos, incluindo quatro óbitos em pacientes com comorbidades.
Legionella, em particular a
bactéria L. pneumophila , está associada a surtos de pneumonia
grave. A forma mais comum de sua transmissão é a inalação de aerossóis
contaminados, produzidos em conjunto com sprays, jatos ou névoas de água.
A infecção também pode ocorrer
por aspiração de água ou gelo contaminados, especialmente em pacientes hospitalizados
vulneráveis. O tratamento inclui a administração de antibióticos por
várias semanas ou meses.
O Ministério da Saúde da
Argentina e as autoridades sanitárias provinciais estão trabalhando para
identificar a fonte das infecções e aplicar medidas de controle
adequadas. Eles também estão coletando amostras ambientais, realizando
avaliações de risco e implementando ações na clínica de saúde relacionadas ao
surto.
A partir de sua sede em
Washington DC e de sua representação na Argentina, a OPAS está prestando apoio
às autoridades sanitárias argentinas.
A representante da OPAS e da
Organização Mundial da Saúde (OMS) na Argentina, Eva Jané Llopis, acompanhou a
ministra da Saúde, Carla Vizzotti, em visita ao local hoje, 3 de setembro.
De acordo com as autoridades
nacionais e provinciais, a OPAS também enviará uma equipe multidisciplinar de
especialistas na próxima semana para apoiar as tarefas de vigilância, controle
de infecção em atendimento hospitalar e identificação do foco do surto em nível
de infraestrutura hospitalar.
Abertura do Processo Administrativo de Regulação com dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP)
DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 08/09/2022 | Edição: 171 | Seção: 1 | Página: 77
Órgão: Ministério
da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
DESPACHO
N° 89, DE 6 DE SETEMBRO DE 2022
A Diretoria Colegiada da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado
ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve aprovar a abertura do Processo
Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensa de Análise de Impacto
Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) previstas, respectivamente, no
art. 18 e no art. 39 da Portaria nº 162, de 12 de março de 2021, conforme
deliberado em reunião realizada em 31 de agosto e 1º de setembro de 2022, e eu,
Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
ANTONIO
BARRA TORRES
Diretor-Presidente
ANEXO
Processo nº: 25351.912315/2022-66
Assunto: Proposta de abertura
de processo regulatório para estabelecer procedimentos temporários para fins de
análise e decisão de petições de registro e pós-registro de medicamentos e de
produtos biológicos e suas substâncias ativas, e de carta de adequação de
dossiê de insumo farmacêutico ativo (CADIFA), por meio do aproveitamento de
análises realizadas por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE) e
protocoladas na Anvisa após a vigência da Lei n° 13.411, de 28 de setembro de
2016.
Área responsável: DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023:
Projeto nº 8.36 - Aproveitamento de análise realizada por Autoridade Reguladora
Estrangeira Equivalente para fins de regularização de produtos no âmbito da
GGMED.
Excepcionalidade: Dispensa de
Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) para
enfrentamento de situação de urgência.
Relatoria: Meiruze Souza
Freitas
Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.
Validação e ensaios de permeabilidade com células Caco-2
DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 08/09/2022 | Edição: 171 | Seção: 1 | Página: 76
Órgão: Ministério
da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
INSTRUÇÃO
NORMATIVA - IN N° 182, DE 5 DE SETEMBRO DE 2022
Dispõe sobre a validação e
ensaios de permeabilidade com células Caco-2.
A Diretoria Colegiada da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere
o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de
1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a
seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 31 de
agosto e 1º de setembro de 2022, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua
publicação.
CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES INICIAIS
Seção I
ANEXO:
Forma de regularização das diferentes categorias de alimentos e embalagens e a respectiva documentação
DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 08/09/2022 | Edição: 171 | Seção: 1 | Página: 75
Órgão: Ministério
da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
CONSULTA
PÚBLICA N° 1.114, DE 6 DE SETEMBRO DE 2022
A Diretoria Colegiada da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, e ao art. 187, III, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em
geral, proposta de ato normativo, conforme deliberado em reunião realizada em
31 de agosto e 1º de setembro de 2022, e eu, Diretor-Presidente, determino a
sua publicação.
Art. 1º Fica estabelecido o
prazo de 90 (noventa) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da
proposta de Instrução Normativa - IN que "Estabelece a forma de
regularização das diferentes categorias de alimentos e embalagens, e a
respectiva documentação que deve ser apresentada", conforme Anexo.
Parágrafo único. O prazo de
que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após a data de publicação desta
Consulta Pública no Diário Oficial da União.
Art. 2º A proposta de ato
normativo estará disponível na íntegra no portal da Anvisa na internet e as sugestões
deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulário
eletrônico específico, disponível no endereço:
https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/926683?lang=pt-BR.
§1º Com exceção dos dados
pessoais informados pelos participantes, todas as contribuições recebidas são
consideradas públicas e de livre acesso aos interessados, conforme previsto na
Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011 e estarão disponíveis após o
encerramento da consulta pública, em sua página específica, no campo
"Documentos Relacionados".
§2º Ao término do
preenchimento e envio do formulário eletrônico será disponibilizado número de
identificação do participante (ID) que poderá ser utilizado pelo usuário para
localizar a sua própria contribuição, sendo dispensado o envio postal ou
protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência.
§3º Em caso de limitação de
acesso do cidadão a recursos informatizados será permitido o envio e
recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de
consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância
Sanitária/[Área responsável - SIGLA], SIA trecho 5, Área Especial 57,
Brasília-DF, CEP 71.205-050.
§4º Excepcionalmente,
contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o
seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria de
Assuntos Internacionais - AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF,
CEP 71.205-050.
Art. 3º Findo o prazo
estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoverá a
análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da consulta
pública no portal da Agência.
Parágrafo único. A Agência
poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade,
articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o assunto, bem como aqueles
que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar posteriores
discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada.
ANTONIO
BARRA TORRES
Diretor-Presidente
Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.
Regularização de alimentos e embalagens sob competência do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) destinados à oferta no território nacional
DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 08/09/2022 | Edição: 171 | Seção: 1 | Página: 74
Órgão: Ministério
da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
CONSULTA
PÚBLICA N° 1.113, DE 6 DE SETEMBRO DE 2022
A Diretoria Colegiada da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, e ao art. 187, III, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em
geral, proposta de ato normativo, conforme deliberado em reunião realizada em
31 de agosto e 1º de setembro de 2022, e eu, Diretor-Presidente, determino a
sua publicação.
Art. 1º Fica estabelecido o
prazo de 90 (noventa) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da
proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC que "Dispõe sobre a
regularização de alimentos e embalagens sob competência do Sistema Nacional de
Vigilância Sanitária (SNVS) destinados à oferta no território nacional",
conforme Anexo.
Parágrafo único. O prazo de
que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após a data de publicação desta
Consulta Pública no Diário Oficial da União.
Art. 2º A proposta de ato
normativo estará disponível na íntegra no portal da Anvisa na internet e as
sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de
formulário eletrônico específico, disponível no endereço:
https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/463557?lang=pt-BR.
§1º Com exceção dos dados
pessoais informados pelos participantes, todas as contribuições recebidas são
consideradas públicas e de livre acesso aos interessados, conforme previsto na
Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011 e estarão disponíveis após o
encerramento da consulta pública, em sua página específica, no campo
"Documentos Relacionados".
§2º Ao término do
preenchimento e envio do formulário eletrônico será disponibilizado número de
identificação do participante (ID) que poderá ser utilizado pelo usuário para
localizar a sua própria contribuição, sendo dispensado o envio postal ou
protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência.
§3º Em caso de limitação de
acesso do cidadão a recursos informatizados será permitido o envio e
recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de
consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância
Sanitária/[Área responsável - SIGLA], SIA trecho 5, Área Especial 57,
Brasília-DF, CEP 71.205-050.
§4º Excepcionalmente,
contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o
seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria de
Assuntos Internacionais - AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF,
CEP 71.205-050.
Art. 3º Findo o prazo
estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoverá a
análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da consulta
pública no portal da Agência.
Parágrafo único. A Agência
poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade,
articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o assunto, bem como aqueles
que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar posteriores
discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada.
ANTONIO
BARRA TORRE
Diretor-Presidente
Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.
Requisitos essenciais de segurança e desempenho aplicáveis aos dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVD)
DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 08/09/2022 | Edição: 171 | Seção: 1 | Página: 74
Órgão: Ministério
da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
CONSULTA
PÚBLICA N° 1.112, DE 6 DE SETEMBRO DE 2022
A Diretoria Colegiada da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, e ao art. 187, III, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em
geral, proposta de ato normativo, conforme deliberado em reunião realizada em
31 de agosto e 1º de setembro de 2022, e eu, Diretor-Presidente, determino a
sua publicação.
Art. 1º Fica estabelecido o
prazo de 60 (sessenta) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da
proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC que dispõe sobre os
requisitos essenciais de segurança e desempenho aplicáveis aos dispositivos
médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVD), conforme Anexo.
Parágrafo único. O prazo de
que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após a data de publicação desta
Consulta Pública no Diário Oficial da União.
Art. 2º A proposta de ato
normativo estará disponível na íntegra no portal da Anvisa na internet e as
sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de
formulário eletrônico específico, disponível no endereço:
https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/468522?lang=pt-BR.
§1º Com exceção dos dados
pessoais informados pelos participantes, todas as contribuições recebidas são
consideradas públicas e de livre acesso aos interessados, conforme previsto na
Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011 e estarão disponíveis após o
encerramento da consulta pública, em sua página específica, no campo
"Documentos Relacionados".
§2º Ao término do
preenchimento e envio do formulário eletrônico será disponibilizado número de
identificação do participante (ID) que poderá ser utilizado pelo usuário para
localizar a sua própria contribuição, sendo dispensado o envio postal ou
protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência.
§3º Em caso de limitação de
acesso do cidadão a recursos informatizados será permitido o envio e
recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de
consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância
Sanitária/Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS), SIA
trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.
§4º Excepcionalmente, contribuições
internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o seguinte
endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria de Assuntos
Internacionais - AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP
71.205-050.
Art. 3º Findo o prazo
estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoverá a
análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da consulta
pública no portal da Agência.
Parágrafo único. A Agência
poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade,
articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o assunto, bem como aqueles
que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar posteriores
discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada.
ANTONIO
BARRA TORRES
Diretor-Presidente
Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.
Atualização da lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB)
DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 08/09/2022 | Edição: 171 | Seção: 1 | Página: 66
Órgão: Ministério
da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
RESOLUÇÃO
- RDC Nº 748, DE 1° DE SETEMBRO DE 2022
Dispõe sobre a atualização da
lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB).
A Diretoria Colegiada da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada
em 31 de agosto e 1º de setembro de 2022, e eu, Diretor-Presidente, determino a
sua publicação.
Art. 1º Ficam incluídas as
Denominações Comuns Brasileiras (DCB) relacionadas no Anexo I, à lista de DCB
aprovada pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 469, de 23 de fevereiro
de 2021.
Art. 2º Fica alterada a DCB
relacionada no Anexo II, mantendo-se o número DCB, mediante a revogação daquela
a ela correspondente, aprovada pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº
469, de 23 de fevereiro de 2021.
Art. 3º Esta Resolução entra
em vigor na data da sua publicação.
ANTONIO
BARRA TORRES
Diretor-Presidente
Instituir Grupo de Trabalho para analisar projetos de Lei em tramitação no Congresso Nacional que tratem sobre direitos sexuais e reprodutivos das mulheres
DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 08/09/2022 | Edição: 171 | Seção: 1 | Página: 65
Órgão: Ministério
da Mulher, da Família e dos Direitos Humanos/Secretaria Nacional de Políticas
para as Mulheres
RESOLUÇÃO
Nº 6, DE 30 DE AGOSTO DE 2022
O CONSELHO NACIONAL DOS
DIREITOS DA MULHER - CNDM órgão colegiado de natureza consultiva e
deliberativa, criado pela Lei nº 7.353, de 29 de agosto de 1985 e regulamentado
pelo Decreto Nº 6.412, de 25 de março de 2008, cuja finalidade é formular e
propor diretrizes de ação governamental voltadas à promoção dos direitos das
mulheres e atuar no controle social de Políticas Públicas de igualdade de
gênero, em sua Sexagésima Oitava Reunião Ordinária, realizada nos dias 25 de
agosto de 2022, no uso de suas competências legais, resolve:
Art. 1º Instituir Grupo de
Trabalho para analisar projetos de Lei em tramitação no Congresso Nacional que
tratem sobre direitos sexuais e reprodutivos das mulheres e temas correlatos
com a finalidade de emitir pareceres a serem submetidos à Câmara Técnica de
Legislação e Normas e ao Pleno do CNDM, dando preferência para os Projetos de
Lei que estão pautados para votação.
Parágrafo único. Ocorrendo
urgência o GT deverá comunicar à Coordenação Política do CNDM para tomar as
devidas providências, sugerindo de plano os encaminhamentos.
Art. 2º Compete ao Grupo de
Trabalho:
I - decidir sobre sua forma de
trabalho com ampla participação de seus integrantes;
II - eleger as propostas
legislativas que serão analisadas;
III - apresentar relatório à
Câmara Técnica de Legislação e Normas do CNDM de todas as atividades concluídas
pelo Grupo de Trabalho; e
IV - propor as formas de
manifestação e seus conteúdos visando deliberação da Câmara Técnica de
Legislação e Normas.
Parágrafo único: As propostas
deverão ser apresentadas e submetidas à aprovação do plenário do CNDM, conforme
prevê o Regimento Interno.
Art. 3º O Grupo de Trabalho
será composto por 7 (sete) membros do Conselho Nacional dos Direitos da Mulher
- CNDM e até 4 (quatro) organizações da sociedade civil, mediante convite.
Art. 4º Poderão ser convidadas
a participar das atividades do Grupo de Trabalho profissionais de órgãos e
entidades públicas e privadas, das organizações da sociedade civil, núcleo de
estudos de universidades, instituições pertinentes, cuja atuação seja
relacionada ao tema objeto deste Grupo de Trabalho.
Art. 5º O Grupo de Trabalho
terá o prazo de 120 (cento e vinte) dias para a conclusão de suas atividades,
contados a partir da data da sua instalação, prorrogáveis, por uma única vez,
por igual período.
Art. 6º As reuniões do Grupo
de Trabalho ocorrerão por meio de participação remota, presencial ou híbrida,
conforme deliberação das participantes.
§ 1º O calendário de reuniões
será estabelecido no momento da sua instalação.
§ 2º A Secretaria do Conselho
Nacional dos Direitos da Mulher deve garantir canal de videoconferência seguro
e acessível para realização das reuniões virtuais.
§ 3º A pauta e subsídios
pertinentes deverão ser encaminhados por mensagens endereçadas aos correios
eletrônicos de cada integrante do Grupo de Trabalho e outros convidados a
participar das atividades, com antecedência de 72 (setenta e duas) horas.
§ 4º As comunicações deverão
ser expedidas pelo correio eletrônico da Coordenação-Geral do CNDM, por
determinação do Grupo de Trabalho.
Art. 7º A participação dos
membros do Grupo de Trabalho será considerada prestação de serviço público
relevante, não remunerado.
Art. 8º Esta Resolução entra
em vigor na data de sua publicação.
ANA
LÚCIA CARVALHO DE AZEVEDO MUÑOZ DOS REIS
Presidente
do Conselho
Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.
Lista de fármacos de uso oral destinados à ação local no trato gastrintestinal candidatos à bioisenção
DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 08/09/2022 | Edição: 171 | Seção: 1 | Página: 77
Órgão: Ministério
da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
INSTRUÇÃO
NORMATIVA - IN N° 183, DE 5 DE SETEMBRO DE 2022
Institui a lista de fármacos
de uso oral destinados à ação local no trato gastrintestinal candidatos à
bioisenção, conforme previsto no inciso VI do art. 7º da Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 749, 5 de setembro de 2022.
A Diretoria Colegiada da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere
o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro
de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar
a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 31
de agosto e 1º de setembro de 2022, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua
publicação.
Art. 1º Esta Instrução
Normativa institui, no Anexo, a lista de fármacos de uso oral destinados à ação
local no trato gastrintestinal candidatos à bioisenção nos termos do disposto
no inciso VI do art. 7º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC 749, de 5 de
setembro de 2022.
Art. 2º Esta Instrução
Normativa entra em vigor em 3 de outubro de 2022.
ANTONIO
BARRA TORRES
Diretor-Presidente
ANEXO
Fármacos de uso oral
destinados à ação local no trato gastrintestinal candidatos à bioisenção
|
|
Fármaco |
|
1 |
Bisacodil |
|
2 |
Homatropina |
|
3 |
Nistatina |
|
4 |
Pepsina |
|
5 |
Poliestirenossulfonato
de cálcio |
Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.
RESOLUÇÃO - RDC Nº 750, DE 6 DE SETEMBRO DE 2022 Estabelece procedimento otimizado temporário de análises conduzidas por Autoridade Regulatória Estrangeira Equivalente
DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 08/09/2022 | Edição: 171 | Seção: 1 | Página: 70
Órgão: Ministério
da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
RESOLUÇÃO
- RDC Nº 750, DE 6 DE SETEMBRO DE 2022
Estabelece procedimento
otimizado temporário de análise, em que se utiliza das análises conduzidas por
Autoridade Regulatória Estrangeira Equivalente para análise verificada das
petições de registro e pós-registro de medicamentos, de produtos biológicos e
seus insumos, e de carta de adequação de dossiê de insumo farmacêutico ativo
(CADIFA), protocoladas na Anvisa após a vigência da Lei nº 13.411, de 28 de
dezembro de 2016.
A Diretoria Colegiada da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das competências que lhe
confere o art. 7º, inciso III, aliado ao art. 15, incisos III e IV, da Lei nº
9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso
VI e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte
Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 31 de agosto e 1º de
setembro de 2022, e eu, Diretor- Presidente, determino a sua publicação.
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
Seção I
ANEXO:
