DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 08/09/2022 | Edição: 171 | Seção: 1 | Página: 77
Órgão: Ministério
da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
DESPACHO
N° 89, DE 6 DE SETEMBRO DE 2022
A Diretoria Colegiada da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado
ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve aprovar a abertura do Processo
Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensa de Análise de Impacto
Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) previstas, respectivamente, no
art. 18 e no art. 39 da Portaria nº 162, de 12 de março de 2021, conforme
deliberado em reunião realizada em 31 de agosto e 1º de setembro de 2022, e eu,
Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
ANTONIO
BARRA TORRES
Diretor-Presidente
ANEXO
Processo nº: 25351.912315/2022-66
Assunto: Proposta de abertura
de processo regulatório para estabelecer procedimentos temporários para fins de
análise e decisão de petições de registro e pós-registro de medicamentos e de
produtos biológicos e suas substâncias ativas, e de carta de adequação de
dossiê de insumo farmacêutico ativo (CADIFA), por meio do aproveitamento de
análises realizadas por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE) e
protocoladas na Anvisa após a vigência da Lei n° 13.411, de 28 de setembro de
2016.
Área responsável: DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023:
Projeto nº 8.36 - Aproveitamento de análise realizada por Autoridade Reguladora
Estrangeira Equivalente para fins de regularização de produtos no âmbito da
GGMED.
Excepcionalidade: Dispensa de
Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) para
enfrentamento de situação de urgência.
Relatoria: Meiruze Souza
Freitas
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