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quarta-feira, 16 de novembro de 2022

ALFAVESTRONIDASE, 2 MG/ML, SOLUÇÃO INJETÁVEL. MS COMPRA no Valor Global: R$ 23.863.466,88. ULTRAGENYX PHARMACEUTICAL INC

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 16/11/2022 | Edição: 215 | Seção: 3 | Página: 147

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria Executiva/Departamento de Logística em Saúde/Coordenação-Geral de Licitações e Contratos de Insumos Estratégicos para Saúde

EXTRATO DE INEXIGIBILIDADE DE LICITAÇÃO Nº 57/2022 - UASG 250005

Nº Processo: 25000080688202167 . Objeto: Aquisição de ALFAVESTRONIDASE, 2 MG/ML, SOLUÇÃO INJETÁVEL. Total de Itens Licitados: 00001. Fundamento Legal: Art. 25º, Inciso I da Lei nº 8.666 de 21º/06/1993.. Justificativa: Contratação direta frente à inviabilidade de competição do objeto contratado. Declaração de Inexigibilidade em 09/11/2022. FRANKLIN MARTINS BARBOSA. Coordenador-geral de Aquisições de Insumos Estratégicos para Saúde. Ratificação em 10/11/2022. LENICE GUIMARAES ARAUJO. Diretora Substituta do Departamento de Logística em Saúde. Valor Global: R$ 23.863.466,88. CNPJ CONTRATADA : Estrangeiro ULTRAGENYX PHARMACEUTICAL INC..

(SIDEC - 11/11/2022) 250005-00001-2022NE111111

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

1(A-X) - Ivacaftor, Associado Ao Lumacaftor, 125 Mg + 200 Mg; 2(A-J)- Ivacaftor, Associado Ao Lumacaftor, 125 Mg + 100 MG, MS compra no Valor Global: R$ 17.124.063,06. MULTICARE PHARMACEUTICALS

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 16/11/2022 | Edição: 215 | Seção: 3 | Página: 147

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria Executiva/Departamento de Logística em Saúde/Coordenação-Geral de Licitações e Contratos de Insumos Estratégicos para Saúde

EXTRATO DE DISPENSA DE LICITAÇÃO Nº 218/2022 - UASG 250005

Nº Processo: 25000069459202272 . Objeto: Aquisição de 1(A-X) - Ivacaftor, Associado Ao Lumacaftor, 125 Mg + 200 Mg; 2(A-J)- Ivacaftor, Associado Ao Lumacaftor, 125 Mg + 100 MG Total de Itens Licitados: 00002. Fundamento Legal: Art. 24º, Inciso IV da Lei nº 8.666 de 21º/06/1993.. Justificativa: Ação Judicial. Declaração de Dispensa em 10/11/2022. FRANKLIN MARTINS BARBOSA. Coordenador-geral de Aquisições de Insumos Estratégicos para Saúde. Ratificação em 10/11/2022. LENICE GUIMARAES ARAUJO. Diretora Substituta do Departamento de Logística em Saúde. Valor Global: R$ 17.124.063,06. CNPJ CONTRATADA : Estrangeiro MULTICARE PHARMACEUTICALS.

(SIDEC - 11/11/2022) 250005-00001-2022NE111111

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Procedimentos para a Ação de Distribuição de Alimentos (ADA) nos municípios em situação de emergência ou estado de calamidade pública reconhecidos

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 11/11/2022 | Edição: 214-A | Seção: 1 - Extra A | Página: 1

Órgão: Ministério da Cidadania/Gabinete do Ministro

PORTARIA MC Nº 826, DE 10 DE NOVEMBRO DE 2022

Dispõe sobre procedimentos para a Ação de Distribuição de Alimentos (ADA) nos municípios em situação de emergência ou estado de calamidade pública reconhecidos.

O MINISTRO DE ESTADO DA CIDADANIA, no uso das atribuições que lhe conferem o artigo 87, parágrafo único, I e II, da Constituição Federal e o artigo 23 da Lei nº 13.844, de 18 de junho de 2019,

CONSIDERANDO o disposto na Lei nº 10.689, de 13 de junho de 2003 e na Lei nº 11.346, de 15 de setembro de 2006;

CONSIDERANDO a Ação de Distribuição de Alimentos - ADA, que integra a estratégia de Segurança Alimentar e Nutricional da Secretaria Nacional de Inclusão Social e Produtiva (SEISP), e que tem por objetivo a distribuição gratuita de alimentos de forma complementar a outras estratégias de fomento e acesso à alimentação para públicos em situação de insegurança alimentar;

CONSIDERANDO a convergência de público beneficiário e de objetivos das iniciativas da Secretaria Nacional de Inclusão Social e Produtiva (SEISP) e da Secretaria Nacional de Assistência Social (SNAS) no sentido de garantir o direito humano à alimentação adequada em situações de calamidade e/ou emergência;

CONSIDERANDO a importância da integração de políticas públicas e da intersetorialidade para garantia dos direitos fundamentais aos cidadãos e às famílias em situações de vulnerabilidade temporária de insegurança alimentar e nutricional; e

CONSIDERANDO o lapso temporal para recuperação socioeconômica decorrente de desastres reconhecidos pelo Governo Federal, resolve:

Art. 1º Dispor sobre procedimentos para a Ação de Distribuição de Alimentos (ADA), em caráter emergencial, destinada às famílias em situação de insegurança alimentar e nutricional, residentes em municípios com declaração de situação de emergência ou estado de calamidade pública reconhecidos pelo Governo Federal.

§1º O reconhecimento da declaração da situação de emergência ou do estado de calamidade pública pelo Governo Federal se dará nos termos da Lei nº 12.608, de 10 de abril de 2012, e do Decreto nº 10.593, de 24 de dezembro de 2020.

§2º Nos casos em que houver a permanência de famílias em situação de insegurança alimentar e nutricional temporária advinda de emergência ou estado de calamidade pública, após o período de vigência do reconhecimento que trata o §1º, o município poderá, até o limite de 180 dias a contar do encerramento do reconhecimento federal da situação de emergência ou estado de calamidade pública, ser contemplado com a Ação de Distribuição de Alimentos.

§3º No caso do atendimento previsto nos §§1º e 2º, o chefe do Poder Executivo do ente federativo deverá formalizar a solicitação de cestas ao Ministério da Cidadania, conforme disposto no art. 5º.

Art. 2º A Ação de Distribuição de Alimentos objetiva complementar ações a fim de garantir acesso a alimentos diante da situação de emergência e do estado de calamidade pública decretados pelo ente federativo e reconhecidas pelo Governo Federal, e contemplará, ainda, os municípios cujos efeitos dos desastres permaneçam no cotidiano da população atingida, observado o prazo estabelecido no §2º do art. 1º.

Parágrafo único. A distribuição de alimentos nos atendimentos emergenciais não se caracteriza como ação continuada e tem caráter temporário.

Art. 3º A ação de distribuição de alimentos será coordenada pela Secretaria Nacional de Inclusão Social e Produtiva - SEISP e deverá ser promovida de forma articulada com as demais ações de proteção em situações de emergência ou calamidade pública, visando garantir a segurança alimentar das famílias afetadas.

Art. 4º Poderão solicitar cestas de alimentos no âmbito desta Portaria os entes federativos em situação de emergência ou estado de calamidade com reconhecimento vigente, bem como aqueles que se enquadrem na condição estabelecida no §2º do art. 1º.

Art. 5º A requisição das cestas emergenciais deverá ser realizada por meio de ofício, assinado pelo chefe do Poder Executivo do ente federativo solicitante, acompanhado dos seguintes documentos:

I - Termo de Aceite para Recebimento das Cestas Emergenciais conforme modelo do Anexo I; e

II - Formulário de Demanda. (informações do ente, documento de reconhecimento da situação de emergência ou estado de calamidade, dados do setor e do coordenador responsável pela distribuição das cestas, quantidade de cestas, local de armazenamento das cestas, dados do controle social)

§1º Para situações excepcionais, devidamente justificadas, o Formulário de Demanda poderá ser enviado em até 15 (quinze) dias, contados da data de encaminhamento do Termo de Aceite, sem prejuízo da remessa das cestas ao ente requisitante.

§2º Os documentos elencados nos incisos I e II estarão disponíveis no site do Ministério da Cidadania para preenchimento eletrônico e envio à Secretaria Nacional de Inclusão Social e Produtiva - SEISP.

Art. 6º Após o recebimento das cestas emergenciais, caberá ao ente federativo a retirada dos alimentos no local indicado pelo Ministério da Cidadania, bem como a gestão, coordenação e distribuição dos gêneros alimentícios ao público beneficiário definido no art. 1º desta Portaria.

§ 1º Caberá ao ente federativo identificar as famílias em situação de insegurança alimentar e definir critérios de priorização de atendimento, além de manter a guarda da relação de beneficiários que receberam as cestas, contendo nome, Número de Identificação Social - NIS ou número do Cadastro de Pessoas Físicas - CPF e respectiva assinatura.

§ 2º O ente federativo deve observar as disposições da Lei nº 13.709, de 14 de agosto de 2018 (Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais - LGPD) quando da coleta, registro, tratamento e guarda dos dados relativa à relação dos recebedores das cestas de alimentos.

§ 3º O ente federativo demandante ficará responsável pela retirada dos alimentos no local indicado pelo Ministério da Cidadania e pela distribuição das cestas de alimentos junto aos beneficiários.

§ 4º A entrega das cestas emergenciais será gratuita, não sendo permitido violar seu conteúdo e alterar, suprimir ou ocultar as informações contidas nas embalagens.

§ 5º Os equipamentos da rede socioassistencial do Sistema Único de Assistência Social - SUAS poderão auxiliar na operação de entrega, a critério da gestão do ente solicitante.

Art. 7º As ações relativas ao recebimento e à distribuição das cestas são de responsabilidade exclusiva do ente federativo que deverá zelar pelo pleno atendimento às famílias em situação de insegurança alimentar e nutricional, com as seguintes ações:

I - acompanhar e fiscalizar a retirada das cestas no local indicado pelo Ministério da Cidadania;

II - fiscalizar, conferir, atestar e assinar o check list de recebimento das cestas enviado pela SEISP quando da confirmação de atendimento da demanda, visando garantir o pagamento à empresa fornecedora;

III - zelar pela guarda das cestas emergenciais recebidas até o momento de sua destinação ao público estabelecido no art. 1º desta Portaria;

IV - criar mecanismos preventivos e corretivos de controle e fiscalização para evitar a distribuição de alimentos em desacordo com o estabelecido nesta Portaria e anexos;

V - garantir a participação das instâncias de controle social no acompanhamento e monitoramento das políticas públicas, por intermédio dos respectivos Conselhos de Assistência Social municipal, estadual ou do Distrito Federal, durante toda a ação de entrega das cestas emergenciais ao público beneficiário;

VI - prestar contas da ação de distribuição das cestas, atestando a conformidade dos procedimentos de destinação e distribuição ao público beneficiário, por meio de documentos comprobatórios que demonstrem a regularidade dos procedimentos e normas estabelecidas nesta Portaria;

VII - adotar providências necessárias à apuração dos fatos e recuperação dos valores quando constatadas informações inverídicas ou insuficientes que resultarem em distribuição indevida de cestas, comunicando ao Ministério da Cidadania sobre a ocorrência dos fatos; e

VIII - comunicar ao Ministério da Cidadania, no Relatório de execução ou durante a ação de distribuição, a ocorrência de quaisquer irregularidades ou pendências de ordem técnica que impeçam a ação de distribuição de alimentos e as providências adotadas para saneamento da ocorrência.

§1º O servidor indicado pelo ente federativo deverá zelar pela fidedignidade das informações presentes no ateste das cestas recebidas, tanto ao aspecto quantitativo quanto ao qualitativo, respondendo civil, penal e administrativamente por eventuais irregularidades identificadas no processo de recebimento e distribuição das cestas que dolosa ou culposamente tenha dado causa.

§2º As eventuais irregularidades identificadas no processo de recebimento e distribuição deverão ser imediatamente comunicadas ao Ministério da Cidadania, de modo a subsidiar a instauração de processo sancionador e demais medidas cabíveis.

Art. 8º O ente federativo que receber cestas emergenciais deve prestar contas ao Ministério da Cidadania, no prazo de até 60 (sessenta) dias após o recebimento das cestas, contendo os seguintes documentos:

I - relatório de execução, conforme formulário padrão disponibilizado no site do Ministério da Cidadania, adicionando as informações descritas no art. 6º desta Portaria relativos aos critérios de priorização de atendimento definidos durante a distribuição, com as devidas justificativas da escolha.

II - relação de beneficiários com nome, NIS ou CPF em formato de planilha digital; e

III - checklist de recebimento das cestas;

§ 1º O Relatório de execução e a lista de beneficiários serão objeto de apreciação e aprovação dos Conselhos de Assistência Social municipal, estadual ou do Distrito Federal, antes do envio ao Ministério da Cidadania.

§ 2º Na eventual recusa ou morosidade quanto à aprovação dos Conselhos que possam comprometer o prazo de apresentação da prestação de contas, caberá ao ente federado relatar e comprovar o fato ocorrido.

§ 3º Os documentos indicados nos incisos I e II deste artigo serão encaminhados ao Ministério da Cidadania por meio do formulário disponível no site do Ministério da Cidadania.

§ 4º O Ministério da Cidadania poderá, a qualquer tempo, requisitar informações referentes à distribuição dos alimentos de que trata esta Portaria.

§ 5º O envio de documentos e informações previstas neste artigo e a adoção de medidas saneadoras deverá ser realizada pelo gestor do ente federativo ou de seu sucessor, quando este não o tiver feito, sob pena de corresponsabilidade.

Art. 9º Se ao término do prazo estabelecido, o ente federativo não encaminhar os documentos previstos no art. 8º desta Portaria, encaminhá-los de forma incompleta ou constatada a distribuição de alimentos em desacordo com o estabelecido neste normativo e seus anexos, o Ministério da Cidadania adotará as seguintes providências:

I - notificará o gestor responsável e o ente federado para regularização da omissão no dever de prestar de contas ou da impropriedade identificada, no prazo máximo de 30 (trinta) dias, contados do prazo de vencimento da apresentação da contas ou da situação identificada.

II - a notificação de que trata o inciso I deste artigo, deverá ser acompanhada de:

a) nota técnica que identifique os fatos apurados, a imputação da responsabilidade para as pessoas físicas e jurídicas;

b) a possibilidade de apresentação de defesa e o valor do débito atualizado monetariamente e acrescido de juros moratórios, calculados no sistema débito do Tribunal de Contas da União; e

c) a informação sobre a possibilidade de inscrição dos devedores nos cadastros de inadimplência do Governo Federal.

III - o Ministério da Cidadania deverá analisar as justificativas ou defesas apresentadas pelos responsáveis notificados e informá-los sobre o resultado da análise, concedendo prazo de 10 (dez) dias para recolhimento do valor do débito.

IV - na hipótese de não apresentação de defesa, do não saneamento da omissão no dever de prestar de contas e ainda da não aceitação das justificativas apresentadas na defesa ou da não comprovação do recolhimento do débito informado na notificação enviada, caberá ao Ministério da Cidadania adotar as medidas administrativas para recuperação do dano ao Erário, providenciando a inscrição dos devedores nos cadastros de inadimplência do Governo Federal.

Art. 10. Os agentes do ente federado que fizerem parte do ciclo de recebimento das cestas, triagem e identificação das famílias em situação de insegurança alimentar e destinação das cestas emergenciais são responsáveis, para todos os efeitos, pelos atos que praticarem no acompanhamento e fiscalização da execução das ações, não cabendo a responsabilização do Ministério da Cidadania por inconformidades ou irregularidades praticadas pelos agentes públicos, salvo nos casos em que as falhas decorrerem de omissão de responsabilidade atribuída a este.

Art. 11. A Secretaria Especial do Desenvolvimento Social do Ministério da Cidadania, por meio de ato conjunto entre a Secretaria Nacional de Inclusão Social e Produtiva - SEISP e a Secretaria Nacional de Assistência Social - SNAS, poderá expedir orientações técnicas quando a distribuição de alimentos ocorrer com apoio da rede socioassistencial do SUAS.

Art. 12. Fica revogada a Portaria MC nº 618, de 22 de março de 2021.

Art. 13. Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

RONALDO VIEIRA BENTO

ANEXO I

TERMO DE ACEITE PARA RECEBIMENTO DE CESTAS EMERGENCIAIS

Comissão Técnica de Crises em Saúde para fins de acompanhar, avaliar e propor ações regulatórias voltadas à atuação da Agência na preparação e durante crises e emergências em saúde e em situações de desabastecimento de produtos sujeitos à vigilância sanitária nos serviços de saúde

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 16/11/2022 | Edição: 215 | Seção: 1 | Página: 90

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária

PORTARIA CONJUNTA N° 2, DE 11 DE NOVEMBRO DE 2022

Institui, no âmbito da Anvisa, a Comissão Técnica de Crises em Saúde para fins de acompanhar, avaliar e propor ações regulatórias voltadas à atuação da Agência na preparação e durante crises e emergências em saúde e em situações de desabastecimento de produtos sujeitos à vigilância sanitária nos serviços de saúde.

Os Diretores da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições e tendo em vista o disposto no art. 203 III, § 3°, aliado ao art. 171, IV do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021;

considerando as disposições contidas na Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, e no Decreto n.º 8.077, de 14 de agosto de 2013, acerca do sistema de vigilância sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos;

considerando a finalidade institucional da Anvisa de promover a proteção da saúde da população, bem como suas atribuições legais, conforme estabelecido no art. 6º e nos incisos II, III, VII, VIII e IX do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999;

considerando os direitos e obrigações dos países no tratamento de eventos e emergências de saúde pública que tenham o potencial de cruzar fronteiras, definidos no Regulamento Sanitário Internacional (RSI), de 2005;

considerando a missão da Anvisa e a necessidade da avaliação célere e eficiente da Agência nas ações regulatórias necessárias à prevenção, tratamento, diagnóstico ou alívio dos sintomas de enfermidades decorrentes de emergências de saúde pública;

considerando a manutenção da situação de Emergência em Saúde Pública de Importância Internacional declarada pela Organização Mundial da Saúde (OMS), em 30 de janeiro de 2020, referente ao surto do novo coronavírus (2019-nCoV);

considerando a manutenção da situação de Emergência em Saúde Pública de Importância Internacional declarada pela Organização Mundial da Saúde (OMS), em 22 de julho de 2022, referente à doença Monkeypox; e

considerando a missão da Anvisa e a necessidade de garantir uma resposta robusta aos problemas de desabastecimento causados por crises ou emergências de saúde pública, assim como por situações de descontinuação temporária ou definitiva de fabricação ou importação de produtos sujeitos à vigilância sanitária nos serviços de saúde, resolvem:

Art. 1° Instituir, no âmbito da Anvisa, a Comissão Técnica de Crises em Saúde (CTCS) para fins de acompanhar, avaliar e propor ações regulatórias voltadas à atuação da Agência na preparação e durante crises e emergências em saúde e em situações de desabastecimento de produtos sujeitos à vigilância sanitária nos serviços de saúde.

Art. 2° Compete à Comissão de que trata o art. 1º:

I - Acompanhar o cenário epidemiológico relacionado às Emergências em Saúde Pública de Importância Internacional, inclusive para as emergências vigentes, Covid-19 e Monkeypox, para subsidiar a proposição de ações regulatórias necessárias ao seu enfrentamento;

II - Propor à Diretoria Colegiada da Anvisa:

a) uma política regulatória para gestão, preparação e resposta a crises e emergências em saúde envolvendo produtos sujeitos à vigilância sanitária;

b) ações regulatórias que visem auxiliar no enfrentamento às Emergências em Saúde Pública de Importância Internacional vigentes, conforme status definidos pela OMS;

c) uma política regulatória de enfrentamento ao desabastecimento de produtos sujeitos à vigilância sanitária no âmbito dos serviços de saúde; e

d) atos normativos relacionados aos temas afetos à Comissão.

III - Organizar e realizar reuniões com os entes envolvidos para tratar dos assuntos referentes às ações regulatórias necessárias na preparação e durante crises e emergências em saúde e em situações de desabastecimento de produtos sujeitos à vigilância sanitária nos serviços de saúde, assim como com autoridades reguladoras estrangeiras, organismos internacionais, órgãos e entidades públicas, sociedades médicas e pesquisadores para tratar dos temas afetos à Comissão;

IV - Emitir pareceres e notas técnicas, a fim de subsidiar as ações regulatórias propostas à Diretoria Colegiada no âmbito dos temas afetos à Comissão.

Art. 3° A Comissão Técnica de Crises em Saúde será composta por representantes das seguintes Diretorias e unidades organizacionais da Anvisa:

I - Segunda Diretoria - DIRE2;

II - Terceira Diretoria - DIRE3;

III - Quarta Diretoria - DIRE4;

IV - Gerência de Laboratórios de Saúde Pública - GELAS;

V - Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária - GGFIS;

VI - Gerência-Geral de Medicamentos - GGMED;

VII - Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas - GGBIO;

VIII - Gerência-Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde - GGTES;

IX - Gerência-Geral de Alimentos - GGALI;

X - Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde - GGTPS; e

XI - Gerência de Produtos de Higiene, Perfumes, Cosméticos e Saneantes - GHCOS.

§ 1° A Comissão Técnica será coordenada por representante da Terceira Diretoria (DIRE3).

§ 2° A coordenação poderá convidar representantes de outras unidades organizacionais da Anvisa, outros órgãos e entidades, públicas e privadas, além de pesquisadores e especialistas ligados ou não a sociedades científicas ou médicas, quando necessário, para o cumprimento das competências da Comissão, assegurado o interesse público.

Art. 4° A Comissão Técnica de Crises em Saúde terá caráter consultivo quanto à proposição de ações regulatórias necessárias à prevenção, tratamento, diagnóstico ou alívio dos sintomas de enfermidades decorrentes de crises e emergências em saúde e à promoção do acesso em casos de desabastecimento de produtos sujeitos à vigilância sanitária nos serviços de saúde.

Art. 5° Compete à coordenação da Comissão Técnica de Crises em Saúde:

I - Fornecer o apoio administrativo necessário ao desenvolvimento dos trabalhos;

II - Convocar as reuniões e elaborar as respectivas atas; e

III - Proceder com o envio e destinação dos documentos produzidos pela Comissão.

Parágrafo único. As reuniões poderão ser presenciais ou remotas, a critério da Coordenação da Comissão Técnica.

Art. 6° As funções dos membros da Comissão Técnica de Crises em Saúde não serão remuneradas e seu exercício será considerado de relevante interesse público.

Art. 7° Esta Portaria Conjunta entra em vigor na data de sua publicação.

ALEX MACHADO CAMPOS

MEIRUZE DE SOUSA FREITAS

ROMISON RODRIGUES MOTA

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Conselho Consultivo sobre Administração Tributária e Aduaneira da União

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 16/11/2022 | Edição: 215 | Seção: 1 | Página: 24

Órgão: Ministério da Economia/Secretaria Especial da Receita Federal do Brasil

PORTARIA RFB Nº 246, DE 11 DE NOVEMBRO DE 2022

Institui o Conselho Consultivo sobre Administração Tributária e Aduaneira da União.

O SECRETÁRIO ESPECIAL DA RECEITA FEDERAL DO BRASIL, no uso da atribuição que lhe confere o inciso III do art. 350 do Regimento Interno da Secretaria Especial da Receita Federal do Brasil, aprovado pela Portaria ME nº 284, de 27 de julho de 2020, resolve:

Art. 1º Fica instituído o Conselho Consultivo sobre Administração Tributária e Aduaneira da União (Concat), de caráter permanente, no âmbito da Secretaria Especial da Receita Federal do Brasil (RFB).

Parágrafo único. O Concat funcionará junto ao Gabinete da RFB.

Art. 2º O Concat tem como objetivo opinar sobre matérias pertinentes ao aperfeiçoamento da Administração Tributária e Aduaneira e, quando cabível, propor medidas a elas relativas.

§ 1º As atividades do Concat abrangem, entre outras, a análise e discussão a respeito dos seguintes temas:

I - promoção de política de conformidade tributária;

II - simplificação e aperfeiçoamento do sistema tributário;

III - aperfeiçoamento do contencioso administrativo fiscal no âmbito da RFB;

IV - abrangência das possibilidades de transação tributária; e

V - juridicidade de atos administrativos editados pela RFB.

§ 2º Compete à Diretoria de Programa da RFB a coordenação dos trabalhos do Concat.

Art. 3º O Concat terá a seguinte composição:

I - Secretário Especial da Receita Federal do Brasil, que o presidirá, tendo como suplente o Secretário Especial Adjunto da Receita Federal do Brasil;

II - ex-Secretários da RFB, em um total de 5 (cinco) integrantes, mediante convite do Presidente do Conselho, sendo 1 (um) deles endereçado ao da gestão imediatamente anterior;

III - advogados e tributaristas com notório conhecimento ou elevada experiência em matéria tributária, em um total de 5 (cinco) integrantes, mediante convite do Presidente do Conselho.

§ 1º Os integrantes de que trata o inciso III do caput terão mandato de 2 (dois) anos, permitida a recondução.

§ 2º A participação no Concat será considerada prestação de serviço público relevante, não remunerada.

Art. 4º A convocação para a reunião do Concat será acompanhada de pauta temática, que indicará os assuntos a serem sugeridos pelos integrantes do Conselho.

§ 1º A convocação de que trata o caput será realizada mediante envio de mensagem eletrônica pela Diretoria de Programa, com aviso de recebimento, com antecedência mínima de 15 dias dias da reunião.

§ 2º As reuniões do Concat serão realizadas de forma híbrida.

Art. 5º Fica revogada a Portaria RFB nº 1.508, de 2 de setembro de 2019.

Art. 6º Esta Portaria entra em vigor no dia 01 de dezembro de 2022 no Diário Oficial da União.

JULIO CESAR VIEIRA GOMES

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

segunda-feira, 14 de novembro de 2022

Anvisa publica edital sobre produtos biossimilares

Objetivo é coletar informações sobre desafios para o desenvolvimento de produtos biológicos por critérios de comparabilidade.

Está aberto para envio de informações à Anvisa o Edital de Chamamento Público 15, de 7/11/2022, sobre o registro de produtos biossimilares.

O edital tem como objetivo coletar informações sobre as principais dificuldades e desafios para o desenvolvimento e aprovação de produtos biológicos utilizando a via de desenvolvimento por comparabilidade. Os dados obtidos vão permitir um diagnóstico sobre a área e apoiar a Agência na tomada de futuras decisões regulatórias.

O registro de produtos biossimilares pela Agência contribui para o aumento do acesso à população brasileira a novos produtos, permitindo uma maior oferta de tratamentos mais modernos e com redução de custos ao Sistema Único de Saúde (SUS).

Para participar do edital, os interessados devem acessar o formulário eletrônico e responder a perguntas que permitam identificar o perfil dos participantes, bem como sua percepção quanto ao marco regulatório vigente e quanto aos desafios enfrentados para a produção e regularização desses produtos.

O formulário ficará disponível entre 9/11/2022 e 9/1/2023.

ANVISA

Unlocking the promise of mRNA therapeutics

Conexão Brasília com o jornalista Olho Vivo Edmar Soares

14.11.2022

- Biden e Xi apertam as mãos pela primeira vez e prometem evitar conflito EUA-China

Encontro ocorreu na ilha indonésia de Bali nesta segunda-feira, véspera do encontro de cúpula do G20

-Partido de Bolsonaro se movimenta para comandar Senado; veja quem são os candidatos que disputarão as prévias

PL conquistou a maior bancada do Congresso Nacional e conta com 14 senadores; Valdemar Costa Neto, presidente da sigla, já declarou que o objetivo da legenda é conquistar o comando da Casa Alta

*Os três nomes são Eduardo Gomes (TO), líder do governo no Congresso Nacional, Carlos Portinho (RJ), líder do governo Bolsonaro no Senado, e Rogério Marinho (RN), ex-ministro do Desenvolvimento Regional

*O atual presidente da Casa Alta, Rodrigo Pacheco (PSD-MG), é candidato à reeleição. Parlamentares do PSD, presidido por Gilberto Kassab, dizem acreditar que o mineiro tem os votos necessários para a recondução.

-Aliado de Bolsonaro apresenta projeto para impedir TSE de bloquear perfis nas redes sociais

Deputado Major Vitor Hugo afirma que protocolou texto para combater ‘relativização da imunidade parlamentar e da liberdade de expressão’

-O incômodo do presidente da CCJ da Câmara com a PEC da Transição

Presidente da comissão relatou a colegas que nem aliados de Lula, nem Arthur Lira o procuraram até agora para falar sobre a PEC da Transição

*TV Servidor

O presidente da CCJ da Câmara, Arthur Maia (União Brasil-BA), tem demonstrado incômodo, nos bastidores, por estar sendo excluído das articulações para a votação da PEC da Transição.

*A colegas deputados, Maia relatou que, até a sexta-feira (11/11), nem aliados de Lula, nem o presidente da Câmara, Arthur Lira (PP-AL), haviam o procurado para falar sobre a proposta.

-Ministros do STF são hostilizados por manifestantes bolsonaristas em NY

Ministros do STF foram hostilizados por manifestantes bolsonaristas em NY, nos Estados Unidos, onde estão para participar de uma conferência

-Alckmin deve continuar a responder ação por caixa 2 mesmo após ser eleito vice-presidente

O Ministério Público paulista acusa Alckmin, o ex-secretário e tesoureiro de campanha Marcos Monteiro e outros por crimes de corrupção passiva, lavagem de dinheiro e caixa 2

PGR pede arquivamento em série de investigações que atingem Bolsonaro; Supremo dá protagonismo à PF

Em pelo menos cinco destes inquéritos relacionados ao relatório final da CPI da Covid, as solicitações foram negadas pelo Supremo Tribunal Federal (STF)

Ministro de Bolsonaro anuncia apoio a PEC da Transição com espaço fiscal para 1º ano de governo

Nogueira, que retomará o mandato de senador em 2023, também disse que é favorável a incluir o aumento real do salário mínimo na proposta

-Lula embarca para COP-27: "Trabalharemos pelo futuro do nosso país e do planeta"

Com agenda cheia na Conferência do Clima, presidente eleito recebeu 10 pedidos para reuniões bilaterais. "O combate às mudanças climáticas deve ser um compromisso do Estado brasileiro", escreveu Lula antes de embarcar para o Egito

-Tesouro Nacional propõe novo teto de gastos com expansão de despesas acima da inflação

Ritmo de crescimento de gastos terá dívida como referência e bônus para contas no azul

-Condenação por 'pedalada' barra Mantega de ser formalmente contratado para a equipe de transição de Lula

Ex-ministro de Dilma está proibido de assumir cargos públicos até 2030, mas trabalhará na equipe como voluntário, sem receber salário

Brasil e Reino Unido firmarão acordo para extinguir a bitributação

Medida foi anunciada pelo secretário especial da Receita Federal no VIII Seminário Carf de Direito Tributário e Aduaneiro

O Brasil vai avançar ainda mais na simplificação e modernização do sistema tributário, com a assinatura de um novo acordo internacional para evitar a bitributação, reduzindo litígios no âmbito externo. “Já assinamos 14 acordos e vou adiantando: devemos assinar, agora no mês de novembro, acordo com o Reino Unido”, disse o secretário especial da Receita Federal, Julio Cesar Vieira Gomes, ao participar na manhã desta quinta-feira (3/11) da abertura do VIII Seminário Carf de Direito Tributário e Aduaneiro.

O evento, promovido pelo Conselho Administrativo de Recursos Fiscais, reúne autoridades em debates sobre os temas “Tributação sobre o lucro: perspectivas”, “Tributação das empresas transnacionais” e “Preço de Transferência no Brasil”.

O secretário especial destacou oo seminário como importante ação nos esforços exercidos pelos diversos órgãos do setor público, em conjunto com o setor privado, na construção de um modelo capaz de simplificar as obrigações tributárias e, com isso, reduzir o grau de litigiosidade. Para Gomes, enquanto o país não tem uma reforma tributária, o fisco tem atuado no aprofundamento de medidas que possam conectar a instituição aos interesses públicos mais amplos da sociedade. Ele citou como exemplo a existência de grupo específico instituído na Receita Federal para buscar as interpretações mais razoáveis dos atos normativos no campo tributário. Ao enfatizar ações recentes, mencionou ainda o programa de conformidade ‘Confia’, que, no âmbito dos tributos internos, visa modificar a relação fisco-contribuinte, reforçando a confiança e evitando o litígio.

O presidente do Carf, Carlos Henrique de Oliveira, falou sobre o trabalho de simplificação que vem sendo realizado recentemente, com foco na adequação das normas infralegais ao entendimento da jurisprudência administrativa e judicial aplicável. Afirmou, porém, que as ações preventivas simultâneas e posteriores ao contencioso tributário são fundamentais, mas não suprimem o papel do tribunal administrativo.

Oliveira lembrou que as ações do tribunal se pautam pela total e absoluta imparcialidade, legalidade, cortesia e capacitação, com critérios objetivos e técnicos, consoantes com a legislação e princípios. Em 2022, o Carf completa 97 anos de serviços voltados à promoção da segurança jurídica e à garantia do direito ao princípio constitucional do contraditório e da ampla defesa.

Participações

O evento de abertura do VIII Seminário Carf de Direito Tributário e Aduaneiro contou com as presenças do secretário especial da Receita Federal do Brasil, Julio Cesar Vieira Gomes; do presidente do Carf, Carlos Henrique de Oliveira; da vice-presidente do Carf, Ana Cecília Lustosa da Cruz; do procurador-geral adjunto de Consultoria e Contencioso Administrativo-Tributário da Procuradoria-Geral da Fazenda Nacional (PGFN), Paulo José Leonesi Maluf; e do presidente da Confederação Nacional do Comércio, Serviços e Turismo (CNC), José Roberto Tadros. Os debates contam com a participação de professores doutores de universidades brasileiras, de magistrados federais e de autoridades fazendárias.

Além da Escola Nacional de Administração Pública (Enap), apoiam o encontro as confederações que indicam  profissionais para o exercício do mandato de conselheiro representante dos contribuintes no Carf: Confederação da Agricultura e Pecuária do Brasil (CNA); Confederação Nacional do Comércio, Serviço e Turismo (CNC); Confederação Nacional das Instituições Financeiras (CNF); Confederação Nacional da Indústria (CNI); Confederação Nacional da Saúde (CNSaúde) e Confederação Nacional dos Transportes (CNT).

Confira a íntegra do VIII Seminário Carf de Direito Tributário e Aduaneiro: 



domingo, 13 de novembro de 2022

II CONGRESSO BRASILEIRO DE CIÊNCIAS FARMACÊUTICAS

CNABIS | Cannabusiness Summit 2022

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