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quinta-feira, 1 de dezembro de 2022

ANVISA Abre processo regulatório para dispor sobre as diretrizes e procedimentos para a abordagem dos eventos adversos do ciclo do sangue

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 01/12/2022 | Edição: 225 | Seção: 1 | Página: 111

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

DESPACHO N° 130, DE 25 DE NOVEMBRO DE 2022

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve aprovar a abertura do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensas de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) previstas, respectivamente, no art. 18 e no art. 39 da Portaria nº 162, de 12 de março de 2021, conforme deliberado em reunião realizada em 23 de novembro de 2022, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

Diretor-Presidente

ANEXO

Processo nº: 25351.916875/2022-90

Assunto: Abertura de processo regulatório para dispor sobre as diretrizes e procedimentos para a abordagem dos eventos adversos do ciclo do sangue.

Área responsável: GHBIO/GGMON

Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto 13.5 - Atualização do Guia de Hemovigilância no Brasil

Excepcionalidades: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por baixo impacto e de Consulta Pública (CP) por ser improdutiva, considerando a finalidade e os princípios da eficiência, razoabilidade e proporcionalidade administrativas.

Relatoria: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Consulta Pública para Revisão da Classificação de produtos de Higiene Pessoal, Cosmético e Perfumes

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 01/12/2022 | Edição: 225 | Seção: 1 | Página: 110

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

CONSULTA PÚBLICA Nº 1.130, DE 24 DE NOVEMBRO DE 2022

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, III, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo, conforme deliberado em reunião realizada em 23 de novembro de 2022, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 60 (sessenta) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da Consulta Pública para Revisão da Classificação de produtos de Higiene Pessoal, Cosmético e Perfumes para sua atualização, conforme Anexo.

Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União.

Art. 2º A proposta de ato normativo estará disponível na íntegra no portal da Anvisa na internet e as sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulário eletrônico específico, disponível no endereço: https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/184948?lang=pt-BR.

§1º Com exceção dos dados pessoais informados pelos participantes, todas as contribuições recebidas são consideradas públicas e de livre acesso aos interessados, conforme previsto na Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011 e estarão disponíveis após o encerramento da consulta pública, em sua página específica, no campo "Documentos Relacionados".

§2º Ao término do preenchimento e envio do formulário eletrônico será disponibilizado número de identificação do participante (ID) que poderá ser utilizado pelo usuário para localizar a sua própria contribuição, sendo dispensado o envio postal ou protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência.

§3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/CCOSM, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.

§4º Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria de Assuntos Internacionais - AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.

Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da consulta pública no portal da Agência.

Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade, articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o assunto, bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar posteriores discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada.

O presente documento segue assinado eletronicamente pelo Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa.

ANTONIO BARRA TORRES

ANEXO

PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA

Processo nº: 25351.930123/2022-31

Assunto: Proposta de Revisão da Classificação de produtos de Higiene Pessoal, Cosmético e Perfumes para sua atualização.

Agenda Regulatória 2021-2023: 4.9 Revisão de Requisitos Técnicos para regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.

Área responsável: CCOSM

Diretor Relator: Meiruze Sousa Freitas

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Consulta Pública para revisão da Instrução Normativa - IN nº 124, de 24 de março de 2022, que estabelece a "Lista de ativos permitidos em produtos cosméticos para alisar ou ondular os cabelos"

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 01/12/2022 | Edição: 225 | Seção: 1 | Página: 110

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

CONSULTA PÚBLICA Nº 1.129, DE 23 DE NOVEMBRO DE 2022

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, III, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo, conforme deliberado em reunião realizada em 23 de novembro de 2022, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 45 (quarenta e cinco) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da Consulta Pública para revisão da Instrução Normativa - IN nº 124, de 24 de março de 2022, que estabelece a "Lista de ativos permitidos em produtos cosméticos para alisar ou ondular os cabelos" com requisitos para seu uso, nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 409, de 27 de julho de 2020, conforme Anexo.

Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União.

Art. 2º A proposta de ato normativo estará disponível na íntegra no portal da Anvisa na internet e as sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulário eletrônico específico, disponível no endereço: https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/391926?lang=pt-BR

§1º Com exceção dos dados pessoais informados pelos participantes, todas as contribuições recebidas são consideradas públicas e de livre acesso aos interessados, conforme previsto na Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011 e estarão disponíveis após o encerramento da consulta pública, em sua página específica, no campo "Documentos Relacionados".

§2º Ao término do preenchimento e envio do formulário eletrônico será disponibilizado número de identificação do participante (ID) que poderá ser utilizado pelo usuário para localizar a sua própria contribuição, sendo dispensado o envio postal ou protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência.

§3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/CCOSM, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.

§4º Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria de Assuntos Internacionais - AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.

Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da consulta pública no portal da Agência.

Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade, articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o assunto, bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar posteriores discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada.

O presente documento segue assinado eletronicamente pelo Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa.

ANTONIO BARRA TORRES

ANEXO

PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA

Processo nº: 25351.929632/2022-11

Assunto: Proposta de Consulta Pública para revisão da Instrução Normativa - IN nº 124, de 24 de março de 2022, que estabelece a "Lista de ativos permitidos em produtos cosméticos para alisar ou ondular os cabelos" com requisitos para seu uso, nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 409, de 27 de julho de 2020.

Agenda Regulatória 2021-2023: 4.1 Atualização de listas de substâncias permitidas (conservantes, corantes, filtros e alisantes), com uso restrito ou proibidas em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.

Área responsável: GHCOS

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Ministério da saúde indefere continuidade da Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) do produto Bevacizumabe no TECPAR

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 01/12/2022 | Edição: 225 | Seção: 1 | Página: 100

Órgão: Ministério da Saúde/Gabinete do Ministro

DESPACHO Nº 138, DE 28 DE NOVEMBRO DE 2022

Processo nº 25000.411643/2017-62

Interessado: Instituto de Tecnologia do Paraná - TECPAR.

Assunto: Recurso administrativo interposto em face da decisão de não continuidade da Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) do produto Bevacizumabe (decisão publicada na Portaria GM/MS nº 1.508, de 21 de junho de 2022), conforme previsto no art. 5º da Portaria GM/MS nº 184/2021.

Decisão: À vista do que consta dos autos, adoto como razões de decidir os fundamentos de mérito e de fato apresentados pela Coordenação-Geral de Base Química e Biotecnológica - CGQBIO/DECIIS/SCTIE/MS, por intermédio do Relatório s/nº (id SEI/MS 0028263793), e INDEFIRO o recurso administrativo interposto pelo Instituto de Tecnologia do Paraná - TECPAR.

MARCELO ANTÔNIO CARTAXO QUEIROGA LOPES

Ministro

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Ministério da Saúde indefere continuidade da Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) do produto Trastuzumabe no BUTANTAN

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 01/12/2022 | Edição: 225 | Seção: 1 | Página: 100

Órgão: Ministério da Saúde/Gabinete do Ministro

DESPACHO Nº 137, DE 28 DE NOVEMBRO DE 2022

Processo nº 25000.410904/2017-27

Interessado: Instituto Butantan

Assunto: Recurso administrativo interposto em face da decisão de não continuidade da Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) do produto Trastuzumabe (decisão publicada na Portaria GM/MS nº 1.508, de 21 de junho de 2022), conforme previsto no art. 5º da Portaria GM/MS nº 184/2021.

Decisão: À vista do que consta dos autos, adoto como razões de decidir os fundamentos de mérito e de fato apresentados pela Coordenação-Geral de Base Química e Biotecnológica - CGQBIO/DECIIS/SCTIE/MS, por intermédio do Relatório s/nº (id SEI/MS 0028092746), e INDEFIRO o recurso administrativo interposto pelo Instituto Butantan.

MARCELO ANTÔNIO CARTAXO QUEIROGA LOPES

Ministro

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Ministério da Saúde indefere continuidade da Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) do produto Bevacizumabe no BUTANTAN

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 01/12/2022 | Edição: 225 | Seção: 1 | Página: 100

Órgão: Ministério da Saúde/Gabinete do Ministro

DESPACHO Nº 136, DE 28 DE NOVEMBRO DE 2022

Processo nº 25000.089255/2013-67

Interessado: Instituto Butantan

Assunto: Recurso administrativo interposto em face da decisão de não continuidade da Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) do produto Bevacizumabe (decisão publicada na Portaria GM/MS nº 1.508, de 21 de junho de 2022), conforme previsto no art. 5º da Portaria GM/MS nº 184/2021.

Decisão: À vista do que consta dos autos, adoto como razões de decidir os fundamentos de mérito e de fato apresentados pela Coordenação-Geral de Base Química e Biotecnológica - CGQBIO/DECIIS/SCTIE/MS, por intermédio do Relatório s/nº (id SEI/MS 0028231222), e INDEFIRO o recurso administrativo interposto pelo Instituto Butantan.

MARCELO ANTÔNIO CARTAXO QUEIROGA LOPES

Ministro

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Ministério da Saúde indefere continuidade da Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) do produto Rituximabe no TECPAR

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 01/12/2022 | Edição: 225 | Seção: 1 | Página: 100

Órgão: Ministério da Saúde/Gabinete do Ministro

DESPACHO Nº 134, DE 28 DE NOVEMBRO DE 2022

Processo nº 25000.412874/2017-93

Interessado: Instituto de Tecnologia do Paraná - TECPAR.

Assunto: Recurso administrativo interposto em face da decisão de não continuidade da Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) do produto Rituximabe (decisão publicada na Portaria GM/MS nº 1.508, de 21 de junho de 2022), conforme previsto no art. 5º da Portaria GM/MS nº 184/2021.

Decisão: À vista do que consta dos autos, adoto como razões de decidir os fundamentos de mérito e de fato apresentados pela Coordenação-Geral de Base Química e Biotecnológica - CGQBIO/DECIIS/SCTIE/MS, por intermédio do Relatório s/nº (id SEI/MS 0028343908), e INDEFIRO o recurso administrativo interposto pelo Instituto de Tecnologia do Paraná - TECPAR.

MARCELO ANTÔNIO CARTAXO QUEIROGA LOPES

Ministro

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Ministério da saúde indefere continuidade da Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) do produto Etanercepte no TECPAR

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 01/12/2022 | Edição: 225 | Seção: 1 | Página: 100

Órgão: Ministério da Saúde/Gabinete do Ministro

DESPACHO Nº 133, DE 28 DE NOVEMBRO DE 2022

Processo nº 25000.431708/2017-96

Interessado: Instituto de Tecnologia do Paraná - TECPAR.

Assunto: Recurso administrativo interposto em face da decisão de não continuidade da Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) do produto Etanercepte (decisão publicada na Portaria GM/MS nº 1.508, de 21 de junho de 2022), conforme previsto no art. 5º da Portaria GM/MS nº 184/2021.

Decisão: À vista do que consta dos autos, adoto como razões de decidir os fundamentos de mérito e de fato apresentados pela Coordenação-Geral de Base Química e Biotecnológica - CGQBIO/DECIIS/SCTIE/MS, por intermédio do Relatório s/nº (id SEI/MS 0028256608), e INDEFIRO o recurso administrativo interposto pelo Instituto de Tecnologia do Paraná - TECPAR.

MARCELO ANTÔNIO CARTAXO QUEIROGA LOPES

Ministro

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Ministério da saúde indefere continuidade da PDP do Infliximabe no TECPAR

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 01/12/2022 | Edição: 225 | Seção: 1 | Página: 100

Órgão: Ministério da Saúde/Gabinete do Ministro

DESPACHO Nº 132, DE 28 DE NOVEMBRO DE 2022

Processo nº 25000.402809/2017-50

Interessado: Instituto de Tecnologia do Paraná - TECPAR

Assunto: Recurso administrativo interposto em face da decisão de não continuidade da PDP do produto Infliximabe (decisão publicada na Portaria GM/MS nº 1.508, de 21 de junho de 2022), conforme previsto no art. 5º da Portaria GM/MS nº 184/2021.

Decisão: À vista do que consta dos autos, adoto como razões de decidir os fundamentos de mérito e de fato apresentados pela Coordenação-Geral de Base Química e Biotecnológica - CGQBIO/DECIIS/SCTIE/MS, por intermédio do Relatório s/nº (id SEI/MS 0028305343), e INDEFIRO o recurso administrativo interposto pelo Instituto de Tecnologia do Paraná - TECPAR.

MARCELO ANTÔNIO CARTAXO QUEIROGA LOPES

Ministro

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Ministério da Saúde indeferi recurso do TECPAR sobre Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) do Adalimumabe

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 01/12/2022 | Edição: 225 | Seção: 1 | Página: 100

Órgão: Ministério da Saúde/Gabinete do Ministro

DESPACHO Nº 131, DE 28 DE NOVEMBRO DE 2022

Processo nº 25000.412840/2017-07

Interessado: Instituto de Tecnologia do Paraná - TECPAR.

Assunto: Recurso administrativo interposto em face da decisão de não continuidade da Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) do produto Adalimumabe (decisão publicada na Portaria GM/MS nº 1.508, de 21 de junho de 2022), conforme previsto no art. 5º da Portaria GM/MS nº 184/2021.

Decisão: À vista do que consta dos autos, adoto como razões de decidir os fundamentos de mérito e de fato apresentados pela Coordenação-Geral de Base Química e Biotecnológica - CGQBIO/DECIIS/SCTIE/MS, por intermédio do Relatório s/nº (id SEI/MS 0028330820), e INDEFIRO o recurso administrativo interposto pelo Instituto de Tecnologia do Paraná - TECPAR.

MARCELO ANTÔNIO CARTAXO QUEIROGA LOPES

Ministro

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Ministério da saúde indeferiu recurso do Butantan para manutenção da (PDP) do rituximabe

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 01/12/2022 | Edição: 225 | Seção: 1 | Página: 100

Órgão: Ministério da Saúde/Gabinete do Ministro

DESPACHO Nº 130, DE 28 DE NOVEMBRO DE 2022

Processo nº 25000.089257/2013-56

Interessado: Instituto Butantan

Assunto: Recurso administrativo interposto em face da decisão de não continuidade da Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) do produto rituximabe (decisão publicada na Portaria GM/MS nº 1.508, de 21 de junho de 2022), conforme previsto no art. 5º da Portaria GM/MS nº 184/2021.

Decisão: À vista do que consta dos autos, adoto como razões de decidir os fundamentos de mérito e de fato apresentados pela Coordenação-Geral de Base Química e Biotecnológica - CGQBIO/DECIIS/SCTIE/MS, por intermédio do Relatório s/nº (id SEI/MS 0028093581), e INDEFIRO o recurso administrativo interposto pelo Instituto Butantan.

MARCELO ANTÔNIO CARTAXO QUEIROGA LOPES

Ministro

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Tarcísio escolhe Esper Kallás para o Butantan


Esper Kallás é médico infectologista, professor titular do Departamento de Moléstias Infecciosas e Parasitárias da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (FMUSP). Coordena o Centro de Pesquisas Clínicas do Hospital das Clínicas da FMUSP e é vice-coordenador da Comissão de Pesquisa da faculdade.

Coordena o ambulatório de HIV e Aids do Hospital das Clínicas da FMUSP, que assiste mais de 4.000 pessoas com tratamento e prevenção de infecções sexualmente transmissíveis. Tem quase 270 trabalhos científicos publicados, principalmente na área de doenças infecciosas. Participou do desenvolvimento de novos meios para tratar e prevenir a infecção pelo HIV e de estudos para a compreensão de viroses transmitidas por mosquitos, como zika, dengue e febre amarela.

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