DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 01/12/2022 | Edição: 225 | Seção: 1 | Página: 111
Órgão: Ministério
da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
INSTRUÇÃO
NORMATIVA - IN N° 196, DE 25 DE NOVEMBRO DE 2022
Dispõe sobre diretrizes e
procedimentos para a abordagem dos eventos adversos do ciclo do sangue,
disciplinados pela Resolução da Diretoria Colegiada n° 34, de 11 de junho de
2014, que dispõe sobre as Boas Práticas no Ciclo do Sangue.
A Diretoria Colegiada da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere
o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro
de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar
a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 23
de novembro de 2022, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1° Esta Instrução
Normativa dispõe sobre diretrizes e procedimentos para abordagem dos eventos
adversos do ciclo do sangue no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária, disciplinados pela Resolução da Diretoria Colegiada n° 34, de 11 de
junho de 2014, que dispõe sobre as Boas Práticas no Ciclo do Sangue.
Art. 2° Os conceitos,
diretrizes e procedimentos específicos para a abordagem dos eventos adversos do
ciclo do sangue, no âmbito do Sistema Nacional de Hemovigilância, devem seguir
o descrito no "Manual para o Sistema Nacional de Hemovigilância no
Brasil".
Art. 3° Todo evento adverso do
ciclo do sangue, da doação à transfusão, deve ser investigado, registrado e ter
ações corretivas e preventivas executadas pelo serviço onde ocorreu.
§ 1° Considera-se evento
adverso do ciclo do sangue toda ocorrência adversa associada às suas etapas que
possa resultar em risco para a saúde do doador ou do receptor, tendo ou não
como consequência uma reação adversa.
§ 2º São eventos adversos do
ciclo do sangue:
I - quase-erros: ocorrem
quando há o desvio de um procedimento padrão ou de uma política detectados
antes do início da transfusão ou da doação, que poderiam ter resultado em uma
transfusão ou doação errada, em uma reação transfusional ou em uma reação à
doação;
II - incidentes: compreendem
os desvios dos procedimentos operacionais ou das políticas de segurança do
indivíduo (doador ou receptor) no estabelecimento de saúde, levando a
transfusões ou doações inadequadas que podem ou não levar a reações adversas.
São descobertos durante ou após a transfusão ou a doação;
III - reações adversas à
doação e à transfusão: são danos, em graus variados, que atingem os sujeitos
dessas ações. Podem ou não resultar de um incidente do ciclo do sangue; e
IV - eventos sentinela:
ocorrem em qualquer etapa do ciclo do sangue e se configuram como dano ou que
poderiam causar dano grave evitável ao doador ou ao receptor. Esses eventos
requerem ações tempestivas, como adoção de ações corretivas e preventivas
apropriadas por parte dos serviços onde ocorreram, em especial, os que levaram
a reações adversas graves.
Art. 4° Todo serviço de saúde
que realize transfusão deve ter procedimentos escritos para detecção,
tratamento, prevenção e notificação dos eventos adversos à transfusão, cabendo
ao serviço de hemoterapia fornecedor de hemocomponentes a elaboração e
orientação de tais procedimentos.
§ 1º O serviço de saúde onde
ocorreu a transfusão é o responsável pela investigação e notificação do evento
adverso ocorrido em suas dependências.
§ 2º Havendo necessidade de
interveniência do serviço de hemoterapia produtor ou fornecedor do
hemocomponente, este serviço de hemoterapia deverá se articular com o serviço
de saúde que realizou a transfusão, com vistas às medidas cabíveis e conclusão
do ciclo investigativo.
Art. 5° São eventos que devem
ser comunicados à autoridade local do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
e aos fornecedores dos insumos e produtos envolvidos no processo, quando
houver:
I - óbitos;
II - incidentes graves e
quase-erros graves;
III - eventos repetitivos,
inusitados ou para os quais já tenham sido tomadas medidas corretivas;
IV - reações transfusionais
por contaminação bacteriana;
V - transmissão de doença
infecciosa;
VI - lesão pulmonar aguda
relacionada à transfusão e reação hemolítica aguda imunológica; e
VII - outros eventos listados
como sentinelas no "Manual para o Sistema Nacional de Hemovigilância no
Brasil".
§ 1º A comunicação é o ato de
informar, pela via mais rápida, os entes interessados no evento adverso e que
necessitem iniciar ações corretivas ou preventivas.
§ 2° A comunicação deve ser
feita por telefone, meio eletrônico, meio físico ou outro, à autoridade
sanitária local do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, ao serviço de
hemoterapia, a outros serviços de saúde, e, quando couber, a empresas ou
fabricantes de insumos e produtos envolvidos no processo.
§ 3º A comunicação deve conter
informações que possibilitem a caracterização da ocorrência de eventos adversos
e suas consequências, relacionadas aos produtos de interesse sanitário e aos
procedimentos técnicos e terapêuticos em doadores e receptores.
§ 4° Os óbitos atribuídos à
reação adversa e à doação devem ser comunicados à autoridade sanitária local em
até 24 (vinte e quatro) horas a partir da ocorrência e aos fornecedores dos
insumos envolvidos no processo, quando houver.
§ 5° Os demais eventos de que
tratam o caput deste artigo, incluindo-se os óbitos atribuídos à reação
transfusional, devem ser comunicados dentro das primeiras 72 (setenta e duas)
horas da ocorrência ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e ao serviço
produtor do hemocomponente.
Art. 6° A notificação de todo
evento adverso do ciclo do sangue deve ser feita ao Sistema Nacional de
Vigilância Sanitária, por meio do sistema informatizado Notivisa ou outro que
vier a substituí-lo e de formulários on line disponíveis no endereço eletrônico
da Anvisa ou divulgados nos canais oficiais da vigilância sanitária (Ofício
eletrônico, e-mail, dentre outros) obedecendo os conceitos, procedimentos,
fluxos e prazos, conforme descritos no "Manual para o Sistema Nacional de
Hemovigilância no Brasil" e em acordo com as legislações de Vigipós
vigentes.
§ 1º Os óbitos atribuídos à
reação adversa, à doação ou à transfusão devem ser notificados pelo serviço
onde ocorreu a doação ou transfusão, dentro das primeiras 72 (setenta e duas)
horas da ocorrência.
§ 2º O serviço de hemoterapia
onde ocorreu a doação ou transfusão e identificou o evento, deve notificar até
o 15º (décimo quinto) dia útil do mês subsequente à identificação do evento:
I - incidentes graves sem reação
e quase-erros graves (repetitivos, inusitados e para os quais já tenham sido
tomadas medidas preventivas e corretivas);
II - reação grave à doação,
exceto óbito;
III - todos os tipos de reação
transfusional com gravidade leve, moderada ou grave, exceto óbitos; ou
IV - todos os eventos
sentinela do ciclo do sangue.
§ 3° Os incidentes do ciclo do
sangue aos quais for atribuída reação transfusional ou reação à doação devem
ser notificados como a reação correspondente e seguindo o mesmo prazo para
notificação da reação resultante do incidente (óbito, reação grave à doação ou
reação transfusional correspondente).
Art. 7° O serviço de
hemoterapia deve adotar procedimentos de retrovigilância nos seguintes casos:
I - quando os testes de
triagem forem reagentes (positivo ou inconclusivo) em um doador de sangue que
em doações prévias apresentava testes não reagentes/negativos, o que configura
soroconversão ou viragem; e
II - quando houver a
identificação de indivíduo diagnosticado com infecção/doença transmissível por
transfusão e que tenha antecedente transfusional.
§ 1º O serviço de hemoterapia
deve comunicar a viragem laboratorial/soroconversão de doadores de repetição
por escrito à Anvisa, à Coordenação Geral de Sangue e Hemoderivados do
Ministério da Saúde e à indústria que recebeu o plasma, quando as unidades de
plasma das doações envolvidas no procedimento de retrovigilância já tiverem
sido enviadas para o fracionamento industrial.
§ 2º A comunicação de trata o
§ 1° deste artigo se refere aos marcadores positivos para hepatite B (HBsAg,
anti-HBc e/ou NAT HBV), para hepatite C (anti-HCV e/ou NAT HCV), para HIV
(anti-HIV e/ou NAT HIV), Doença de Chagas, malária, sífilis, HTLV 1 e 2,
conforme descrito no "Manual para o Sistema Nacional de Hemovigilância no
Brasil".
§ 3º A detecção de marcador de
infecção transmissível por transfusão reagente/positivo em doador de repetição
deve gerar dois fluxos de informação:
I - a notificação à vigilância
epidemiológica local (ou vigilância em saúde), de acordo com o que estabelece a
legislação vigente específica para doenças e agravos de notificação
compulsória; e
II - a comunicação da
instauração e da conclusão do processo de retrovigilância à vigilância
sanitária.
§ 4º A comunicação de
instauração de processo de que trata o inciso II do §3º deste artigo deve ser
realizada no prazo de até 30 (trinta) dias após a data da doação.
§ 5º A autoridade sanitária
local deve ser comunicada dos resultados da investigação em até 90 (noventa)
dias após a instauração do processo de retrovigilância, ainda que não
concluído.
§ 6º O serviço de hemoterapia
que fizer coleta de sangue de doador de primeira vez, em que foi detectado
marcador positivo constante do rol de doenças de notificação compulsória
(Chagas, hepatites B e C, Aids e HIV positivo, sífilis, malária) deverá
orientá-lo e encaminhá-lo para a assistência, bem como notificar e o caso à
vigilância epidemiológica de referência do serviço de hemoterapia que realizou
a coleta de sangue.
§ 7º A instauração de processo
de retrovigilância não é necessária quando doador de primeira vez for
identificado com marcador reagente.
Art. 8° A indústria produtora
de hemoderivados deve comunicar os casos em que detecte resultados
positivos/reagentes nos testes de unidades de plasma, à Anvisa, ao Ministério
da Saúde e ao serviço de hemoterapia fornecedor da bolsa de plasma em questão.
§ 1º A comunicação de que trata
o caput deste artigo deverá ser imediata e individualizada por meio eletrônico
e em até 7(sete) dias, por meio físico, quando os marcadores forem positivos
para hepatite B, hepatite C e HIV.
§ 2º A comunicação de que
trata o caput deste artigo deverá ser consolidada e semestral quando os
marcadores forem positivos para Parvovirus, hepatite A e pesquisa de anticorpo
irregular positiva.
Art. 9° A investigação e a
notificação de transmissão de doenças por transfusão, realizadas pelo serviço
de saúde e de hemoterapia, devem ser acompanhadas pela vigilância sanitária
local, a qual deve promover ações de articulação com os serviços envolvidos e
com a vigilância epidemiológica local.
Art. 10. Fica revogada a
Instrução Normativa n°01, de 17 de março de 2015, publicada no DOU nº 52, de 18
de março de 2015, Seção 2, pág. 40.
Art. 11. Esta Instrução
Normativa entra em vigor em 06 de dezembro de 2022.
ANTONIO
BARRA TORRES
Diretor-Presidente
Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.
