Material traz balanço de
eventos adversos e de queixas técnicas notificados no país.
A Anvisa acaba de publicar o
4º boletim trimestral do Sistema de Notificação e Investigação
em Vigilância Sanitária (Vigipós), com dados sobre o monitoramento
pós-mercado de produtos sujeitos à vigilância sanitária referente ao ano
de 2022. O material traz um balanço do registro de eventos adversos e de queixas
técnicas notificados no país. A avaliação foi feita a partir dos dados do
Sistema de Notificação em Vigilância Sanitária (Notivisa) e de planilhas
automatizadas de recebimento de notificações de consumidores e profissionais de
saúde (LimeSurvey).
Dividida em várias sessões, a
publicação contém informações sobre o sistema de notificação, medidas
de proteção à saúde, ações de comunicação, dados sobre a vigilância de
alimentos (nutrivigilância), células, tecidos e órgãos (biovigilância), além de
sangue e hemocomponentes (hemovigilância).
O boletim inclui
ainda informações sobre as notificações de eventos adversos e queixas
técnicas relacionadas a cosméticos, perfumes e produtos de higiene pessoal
(cosmetovigilância), dispositivos médicos (tecnovigilância), saneantes,
medicamentos controlados e serviços de saúde (Rede Sentinela).
Confira abaixo um resumo de
alguns destaques do boletim sobre o monitoramento de produtos regulados pela
vigilância sanitária.
Vigilância de alimentos
Em 2022, a nutrivigilância
recebeu 33 (77%) registros de eventos adversos e 10 (23%) de queixas técnicas,
totalizando 43 notificações relacionadas a alimentos industrializados, contra
31 relatos em 2021. As notificações recebidas pela nutrivigilância no ano
passado foram realizadas por 10 unidades federadas (BA, CE, DF, MA, MG, PR, RJ,
RS, SC e SP).
De acordo com a publicação, os
principais produtos envolvidos em suspeitas de eventos adversos no ano
passado foram os suplementos alimentares, com 14 notificações
(32%), os alimentos para fins especiais, totalizando 13 registros
(30%), e alimentos manipulados em serviços de alimentação, com cinco
relatos (12%).
O boletim aponta que, em
2022, 49% das notificações relacionadas a alimentos foram realizadas por
profissionais de saúde, 44% por cidadãos e 7% por empresas. Cerca de 76% das
notificações reportaram sinais e sintomas relacionados ao sistema digestivo
(problemas gastrintestinais). Vale ressaltar que as notificações desencadearam
ações sanitárias, inspeções e fiscalização, além de
adequação de rotulagem, entre outras medidas.
Destaca-se que, pela primeira
vez, o setor produtivo notificou eventos adversos à nutrivigilância,
sinalizando o reconhecimento da importância do sistema de monitoramento
pós-mercado para a imagem, competitividade e credibilidade da empresa.
Biovigilância
A biovigilância envolve um
conjunto de ações de monitoramento e de controle que abrange todo o ciclo do
uso terapêutico de células, tecidos e órgãos humanos. No ano passado,
foram recebidas 249 notificações relacionadas a transplantes/enxertos e uma de
reprodução humana assistida. Do total de notificações relacionadas aos
transplantes/enxertos, 143 (57,4%) foram relacionados a órgãos, 68 (27,3%) a
células e 38 (15,2%) a tecidos.
Quanto à gravidade das
notificações, 118 (47,3%) foram referentes a eventos adversos leves, 81 (32,5%)
a eventos moderados, 33 (13,2%) a eventos graves e 17 (6,8%) a
eventos que resultaram em óbitos. Ao todo, 11 estados notificaram eventos
adversos em biovigilância (CE, SP, PR, DF, RJ, MG, BA, RS, SC, AM e PA).
Hemovigilância
A vigilância do ciclo do
sangue, conhecida como hemovigilância, recebeu um total de 16.543 notificações
de eventos adversos, sendo 97,6% referentes a reações transfusionais (16.154),
1,4% a incidentes graves sem reação transfusional (232) e 0,9% a quase-erros
graves (157). De acordo com o boletim, o número total de
notificações feitas no ano passado representa um aumento de 4,4% em
relação ao mesmo período de 2021 (15.845). Tanto em 2021 quanto em
2022, a maioria dos eventos notificados foram considerados não graves
pelos notificadores.
O boletim aponta que, em 2022,
a maioria das notificações de eventos adversos ocorreu na região Sudeste, com
um total de 9.025 relatos (54,5%), provavelmente pela maior concentração de
serviços hospitalares e hemocentros. Em seguida estão as regiões Nordeste
(17,5%) e Sul (16,3%).
A publicação informa também
que, no ano em questão, a Anvisa encaminhou 392 alertas em
hemovigilância, realizou 107 contatos com as Vigilâncias Sanitárias
locais (Visas) e com os notificadores e totalizou 967 análises prioritárias de
notificações, desencadeando 2.048 ações de monitoramento.
Cosmetovigilância
O monitoramento de relatos de
eventos adversos, ou seja, efeitos indesejáveis relacionados à saúde,
decorrentes do uso de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes,
resultou em 56 notificações em 2022, contra 32 em 2021. Os relatos do ano
passado foram associados a produtos cosméticos de diferentes categorias,
prevalecendo os xampus, loções hidratantes para o corpo, protetores solares,
fraldas descartáveis e produtos para modelar/trançar cabelos. Os
eventos notificados foram relacionados, principalmente, a vermelhidão na pele
(eritema), reação alérgica, coceira/prurido e problemas oculares, entre
outros.
Saneantes
Em 2022, houve 17 notificações
de eventos adversos relacionados ao uso de produtos saneantes, tais como
desinfetantes, produtos de limpeza, inseticidas, entre outros. Seis unidades
federadas contribuíram com as notificações, a maior parte da região Sudeste. O
estado do Mato Grosso do Sul foi responsável por 10 registros de
eventos adversos relacionados à ocorrência
de síndrome tóxica do segmento anterior (TASS, do
inglês toxic anterior segment syndrome), caracterizada por
uma inflamação aguda severa, gerando alerta da vigilância de saneantes.
Medicamentos controlados
Com relação à comercialização
de fármacos de controle especial, como substâncias entorpecentes e
psicotrópicas, entre outras, em 2022 houve 1.304 autorizações de
importação, menos do que foi registrado em 2021 (1.444). Quanto às exportações,
foram autorizadas 345 solicitações no ano passado.
Já a importação de produtos
derivados de Cannabis por pessoa física resultou em 79.993
pedidos deferidos no ano de 2022, representando quase o dobro do ano anterior.
O boletim também informa que que houve seis atualizações das listas de
substâncias sujeitas a controle especial, com a inclusão de 13 novas
substâncias.
Tecnovigilância
Em 2022, a Anvisa recebeu um
total de 17.720 notificações relativas a dispositivos
médicos, um aumento de 19% em relação a 2021
(14.896). Desse total, 14.241 (80,3%) foram queixas
técnicas e 3.479 (19,6%) eventos adversos. A média mensal foi de 1.477
notificações.
De modo geral, dispositivos
médicos são instrumentos, aparelhos, equipamentos, softwares, materiais e
artigos usados na medicina, de forma combinada ou não, para fins
diagnósticos e terapêuticos. Tanto as queixas técnicas quanto os
eventos adversos foram concentrados no Sudeste, especialmente no estado de São
Paulo, e na região Sul do país.
Algumas hipóteses podem
explicar essa concentração no eixo Sudeste-Sul, tais como a concentração de
empresas fabricantes de dispositivos médicos, o maior número de
hospitais e a maior robustez dos sistemas de
monitoramento nessas regiões.
A publicação revela um aumento
substancial no número de serviços de saúde e profissionais que utilizaram o
sistema de Registro Nacional de Implantes (RNI), bem como no número de
procedimentos registrados. Especialmente em relação às artroplastias
(colocação de próteses para substituição de articulações), houve um
crescimento de 576% nos procedimentos registrados em 2022. Uma
possível explicação para esse aumento é a atuação da Anvisa na conscientização
dos profissionais sobre o RNI.
Com relação às ações de campo
em tecnovigilância, ou seja, medidas adotadas pelo fabricante ou
detentor de registro de dispositivo médico com o objetivo de reduzir
o risco de ocorrência de qualquer efeito não desejado em humanos, em 2022 foram
recebidas um total de 1.022 petições (primárias e secundárias), sendo 40,6%
(415) relacionadas a equipamentos médico-hospitalares, 30,9% (316) a
artigos médicos e 28,4% (291) a produtos para diagnóstico de uso in vitro.
As notificações de ações de campo são consideradas prioritárias, pois geram os
alertas de tecnovigilância.
A Agência informa, ainda, que
em 2022 foram publicados 252 alertas em tecnovigilância.
Desses alertas, 92 (36,5%) tiveram ação de recolhimento do produto,
seguida de correção em campo (86; 34,1%) e atualização, correção ou
complementação das instruções de uso do produto (74; 29,36%).
Rede Sentinela
A Rede Sentinela é formada por
267 serviços de saúde, especialmente hospitais especializados, majoritariamente
com atendimento pelo Sistema Único de Saúde (SUS), com certificação de
excelência e distribuídos em todas as regiões do país. Além dos hospitais, a
rede conta com hemocentros, institutos especializados e unidades de pronto
atendimento.
De acordo com o boletim, um
estudo recente mostrou que 77 dessas instituições (42,5%) contam com
certificações de excelência/qualidade emitidas por instituições acreditadoras,
como a Organização Nacional de Acreditação (ONA) e o Joint
Commission International (JCI), entre outras. O estudo apontou que
145 (80,1%) dos serviços de saúde da Rede Sentinela possuem centros de estudo,
ensino e pesquisa. Além disso, 94 (52%) desenvolvem iniciativas voltadas para a
inovação envolvendo a gestão de riscos de produtos sujeitos à vigilância
sanitária.
Confira a íntegra do boletim sobre o monitoramento pós-mercado de produtos sujeitos
à vigilância sanitária.
