Procedimento otimizado
temporário de análise de registro e pós-registro de medicamentos, insumos e
produtos biológicos foi prorrogado até 31 de março de 2024.
A Diretoria Colegiada da
Anvisa aprovou, em reunião realizada nesta quinta-feira (16/3), a
prorrogação da Resolução
da Diretoria Colegiada (RDC) 750/2022. O prazo de vigência da norma, que
estabelece procedimento otimizado temporário de análise de registro e
pós-registro de medicamentos, insumos e produtos biológicos, foi prorrogado até
31 de março de 2024.
Em seu voto, a diretora relatora, Meiruze Freitas, reforçou
a importância e os desafios de se garantir que os produtos aprovados
previamente por outras autoridades reguladoras mantenham as mesmas
características essenciais, para que se possa beneficiar de abordagens de reliance (ato
pelo qual a autoridade reguladora de um país leva em conta as
avaliações/decisões efetuadas por autoridades reguladoras de outros países para
fundamentar suas próprias resoluções e processos) e aceleração no processo
de registro. Por isso, há a necessidade da adoção de melhores mecanismos de
compartilhamento de informações aprovadas pelas autoridades, bem como de as
empresas encaminharem as informações precisas por meio do aditamento
específico.
A diretora afirmou ainda que
“é preciso ter em mente que muitas vezes a cadeia de fornecimento de
medicamentos e suprimentos para a saúde é global. Neste contexto, sem
abandonar a soberania da decisão pela Anvisa, não podemos perder de vista que a
função regulatória deve, de forma equilibrada e proporcional, buscar a promoção
e a proteção da saúde."
Para Meiruze Freitas, todas as
medidas que melhoram a eficiência das decisões da Agência na área de
medicamentos impactam o cidadão, uma vez que um maior número de produtos e
novas opções terapêuticas podem ser disponibilizados mais
rapidamente no mercado. "Nesta busca inquietante para otimizar e
reduzir os prazos, o cidadão é o primeiro e principal foco, considerando
todas as diversidades e pluralidades existentes em nosso país", relatou a
diretora em seu voto.
A norma foi prorrogada até 31
de março de 2024. Entretanto, quando a Anvisa publicar uma instrução normativa
específica sobre procedimento otimizado de análise, com a utilização das
avaliações conduzidas por autoridade regulatória estrangeira equivalente
(Aree), a resolução será revogada.
Como solicitar o procedimento
otimizado de análise?
Esse procedimento continua sem
alteração. Para recebimento da documentação regulatória gerada pela Aree, foram
disponibilizados dois códigos de assunto. São eles:
- Para produtos biológicos: 12206 –
GGBIO – Procedimento otimizado temporário de análise
(RDC 750/2022).
- Para IFA ou medicamento sintético ou
semissintético: 12205 – GGMED – Petição específica
para aplicação do procedimento otimizado temporário de análise (RDC
750/2022).
Dúvidas? Acesse o documento com perguntas e respostas sobre o assunto,
que será atualizado periodicamente.
