Estudos de estabilidade
mostram que produtos avaliados podem ser utilizados com segurança e eficácia
dentro de um prazo de 18 meses.
A Anvisa informa à população
que as vacinas Comirnaty bivalentes BA.1 e BA.4/BA.5 contra
a Covid-19, produzidas pela empresa Pfizer, podem ser utilizadas com segurança
e eficácia dentro do prazo de 18 meses, a partir da data de
fabricação dos produtos. Anteriormente aprovadas para uso em até 12
meses, essas vacinas passaram por um rigoroso processo de avaliação
técnica da Agência de estudos de estabilidade, antes da
aprovação da ampliação do prazo de validade.
A avaliação dos dados
dos estudos demonstrou não haver alteração nas especificações de
qualidade das vacinas no período adicional ao prazo anteriormente
autorizado. Dessa forma, os imunizantes estão em condições
adequadas para uso dentro do prazo de validade concedido pela Anvisa, conforme afirma
a diretora Meiruze Sousa Freitas. “As vacinas são seguras, eficazes e
podem ser utilizadas pelo Programa Nacional de Imunizações do Ministério da
Saúde, conforme os estudos de estabilidade avaliados e aprovados
pela Agência”, diz a diretora.
A Anvisa ressalta que
a ampliação está permitida mediante as medidas de comunicação e de
rastreabilidade dos lotes adotadas pela Pfizer. Entre essas medidas está a
inclusão, no portal eletrônico da Pfizer e no portal
eletrônico Comirnaty Education, da listagem de todos os lotes
disponíveis no Brasil e dos seus respectivos prazos de validade, para
consulta dos cidadãos e profissionais de saúde envolvidos na aplicação das
vacinas. Acesse o portal
da Comirnaty Education.
Os cuidados de conservação não
sofreram alterações, mantendo-se a orientação prévia para armazenamento entre
-90 e -60°C, incluindo armazenamento de curto prazo a 5 ± 3°C pelo prazo máximo
de dez semanas (dentro do prazo de validade de 18 meses).
Confira a notícia sobre aprovação da autorização da ampliação do
prazo de validade, publicada no dia 9/2/2023.
Proteção contra variantes
As
vacinas Comirnaty bivalentes oferecem proteção contra a variante
original do vírus causador da Covid-19 e contra as cepas que surgiram
posteriormente, incluindo a Ômicron, variante de preocupação no
momento. Essas vacinas foram autorizadas para uso como dose de reforço na
população a partir de 12 anos. A Anvisa reforça que as vacinas continuam
sendo essenciais no combate à Covid-19, especialmente na prevenção de casos
graves e mortes.
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