DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 06/03/2023 | Edição: 44 | Seção: 1 | Página: 4
Órgão: Ministério
da Ciência, Tecnologia e Inovação/Comissão Técnica Nacional de Biossegurança
EXTRATO
DE PARECER TÉCNICO Nº 8.401/2023
O Presidente da Comissão
Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso de suas atribuições e de
acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º, inciso XIX
do Decreto 5.591/05, torna público que na 258ª Reunião Ordinária da CTNBio,
realizada em 02 de fevereiro de 2023, a CTNBio apreciou e emitiu parecer
técnico para o seguinte processo:
Processo: 01245.007745/2020-41
Requerente: Takeda Pharma
Ltda.
CQB: 497/20
Assunto: Solicitação de
Parecer para Liberação Comercial da vacina contra a Dengue da Takeda (TDV) -
vacina de vírus vivo atenuado, tetravalente e recombinante contra a dengue.
Extrato Prévio: 7314/2020,
publicado no Diário Oficial da União em 5 de outubro de 2020.
Decisão: DEFERIDO
A CTNBio, após apreciação da
solicitação de parecer técnico para Liberação Comercial da vacina contra a
Dengue da Takeda (TDV) - vacina de vírus vivo atenuado, tetravalente e
recombinante contra a dengue, concluiu pelo deferimento nos termos deste Parecer
Técnico. As representantes da Takeda Pharma Ltda. solicitaram parecer técnico
da CTNBio referente a Liberação Comercial para a vacina contra a Dengue da
Takeda (TDV) - vacina de vírus vivo atenuado, tetravalente e recombinante
contra a dengue, desenvolvida pela Takeda Pharma Ltda. No âmbito das
competências do art. 14 da Lei 11.105/05, a CTNBio considerou que o produto
atende às normas e à legislação pertinente que visam garantir a biossegurança
do meio ambiente, agricultura, saúde humana e animal. Atendidas as condições
descritas no processo e neste parecer técnico, esse produto não é
potencialmente causador de significativa degradação do meio ambiente ou saúde
humana.
A CTNBio informa que, de
acordo com o parágrafo 5º do artigo 38 do Regimento interno da Comissão Técnica
Nacional de Biossegurança e instruído pela NOTA TÉCNICA Nº 34/2022/SEI-CTNBio -
Membros da Secretaria Executiva da CTNBio, a Presidente da CTNBio aprovou
solicitação de sigilo para as informações contidas no "Parte 2 -
Confidencial" do referido processo.
A CTNBio esclarece que este
extrato não exime a requerente do cumprimento das demais legislações vigentes
no país, aplicáveis ao objeto do requerimento.
A íntegra deste Parecer
Técnico consta do processo arquivado na CTNBio. Informações complementares ou
solicitações de maiores informações sobre o processo, deverão ser encaminhadas,
via Sistema FALABR, através da página eletrônica do Ministério da Ciência,
Tecnologia e Inovação.
PAULO
AUGUSTO VIANNA BARROSO
Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.
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