Destaques

quarta-feira, 22 de março de 2023

Conexão Brasília com o jornalista Olho Vivo Edmar Soares

22.03.2023

- Lira e Pacheco divergem sobre proposta de mudança nas regras de tramitação de medidas provisórias

Governo busca acordo para por fim a imbróglio e destravar votações importantes

- PF faz operação contra grupo que planejava matar Sergio Moro e outras autoridades

Nesta quarta, 120 agentes cumprem 24 mandados de busca e apreensão, sete de prisão preventiva e quatro de prisão temporária em quatro Estados e no DF

-Banco Central deve manter a taxa de juros em 13,75% após reunião do Copom nesta quarta

Mercado está atento à nova ata do Comitê de Política Monetária do Banco Central, que aponta os próximos passos da economia brasileira

-Oposição pede convocação de Flávio Dino para falar sobre o 8 de janeiro!

Deputados da Comissão de Segurança Pública apresentaram ao ministro 11 solicitações da pauta armamentista nesta terça-feira, mas afirmaram que reunião não altera outras pautas

-Lula define dois nomes para diretorias do BC; anúncio será em abril

Os escolhidos por Lula são Rodolfo Fróes, para a diretoria de Política Monetária, e Rodrigo Monteiro, para a diretoria de Fiscalização do BC

-Planalto aciona Lira e quer mais tempo para articular arcabouço fiscal

Palácio do Planalto quer ajuda do presidente da Câmara, Arthur Lira, para articular apoio no Congresso a novo arcabouço fiscal

-Fusões e aquisições no país de ativos de energia podem atingir até R$ 30 bi

Gigantes do setor elétrico e gestoras de investimentos puseram à venda negócios, sobretudo na área de geração, com destaque para renováveis, e de distribuição

-Bolsonaro participará de cúpula da extrema-direita em Lisboa

-Lewandowski vai a Recife com Lula para homologar acordo de arquipélago

Amigos, os dois estarão no ato de homologação do acordo com Pernambuco para gestão compartilhada do arquipélago

-No Paraná, mais de uma centena de áreas rurais invadidas deveriam ter voltado aos proprietários

NOVARTIS BIOCIENCIAS vende ao MS Onasemnogene Abeparvovec-xioi, Zolgensma

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 22/03/2023 | Edição: 56 | Seção: 3 | Página: 103

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria Executiva/Departamento de Logística em Saúde/Coordenação-Geral de Licitações e Contratos de Insumos Estratégicos para Saúde

EXTRATO DE CONTRATO Nº 64/2023 - UASG 250005

Nº Processo: 25000.176166/2022-41.

Inexigibilidade Nº 13/2023. Contratante: DEPARTAMENTO DE LOGISTICA EM SAUDE - DLOG.

Contratado: 56.994.502/0027-79 - NOVARTIS BIOCIENCIAS SA. Objeto: Aquisição de Onasemnogene Abeparvovec-xioi, Zolgensma.

Fundamento Legal: Lei 8.666/1993, art. 25, inciso I. Vigência: 20/03/2023 a 20/03/2024. Valor Total: R$ 50.828.549,85. Data de Assinatura: 20/03/2023.

(COMPRASNET 4.0 - 21/03/2023).

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

MINISTÉRIO DA SAÚDE COMPRA VACINA, PNEUMOCÓCICA 13-VALENTE, CONJUGADA, SUSPENSÃO INJETÁVEL. Valor Global: R$ 22.950.000,00, da PFIZER BRASIL LTDA

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 22/03/2023 | Edição: 56 | Seção: 3 | Página: 103

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria Executiva/Departamento de Logística em Saúde/Coordenação-Geral de Licitações e Contratos de Insumos Estratégicos para Saúde

EXTRATO DE INEXIGIBILIDADE DE LICITAÇÃO Nº 15/2023 - UASG 250005

Nº Processo: 25000146089202261 . Objeto: Aquisição de VACINA, PNEUMOCÓCICA 13-VALENTE, CONJUGADA, SUSPENSÃO INJETÁVEL. Total de Itens Licitados: 00001. Fundamento Legal: Art. 25º, Inciso I da Lei nº 8.666 de 21º/06/1993.. Justificativa: Contratação direta frente à inviabilidade de competição do objeto contratado. Declaração de Inexigibilidade em 17/03/2023. FRANKLIN MARTINS BARBOSA. Coordenador-geral de Aquisições de Insumos Estratégicos para Saúde. Ratificação em 20/03/2023. LENICE GUIMARAES ARAUJO. Diretora Substituta do Departamento de Logística em Saúde. Valor Global: R$ 22.950.000,00. CNPJ CONTRATADA : 61.072.393/0039-06 PFIZER BRASIL LTDA.

(SIDEC - 21/03/2023) 250005-00001-2023NE111111

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

terça-feira, 21 de março de 2023

Estratégia Nacional de Formação de Especialistas para a Saúde, no âmbito do Programa Mais Médicos, e altera a Lei nº 12.871, de 22 de outubro de 2013

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 21/03/2023 | Edição: 55 | Seção: 1 | Página: 1

Órgão: Atos do Poder Executivo

MEDIDA PROVISÓRIA Nº 1.165, DE 20 DE MARÇO DE 2023

Institui a Estratégia Nacional de Formação de Especialistas para a Saúde, no âmbito do Programa Mais Médicos, e altera a Lei nº 12.871, de 22 de outubro de 2013.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 62 da Constituição, adota a seguinte Medida Provisória, com força de lei:

Art. 1º Fica instituída a Estratégia Nacional de Formação de Especialistas para a Saúde, no âmbito do Programa Mais Médicos, com vistas à integração de programas de formação, provimento e educação pelo trabalho no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Parágrafo único. As despesas decorrentes da execução do disposto nesta Medida Provisória correrão à conta das dotações orçamentárias consignadas ao Ministério da Saúde no Orçamento Geral da União.

Art. 2º A Lei nº 12.871, de 22 de outubro de 2013, passa a vigorar com as seguintes alterações:

"Art. 1º ...............................................................................................................

II - fortalecer a prestação de serviços na atenção primária à saúde no País, de modo a promover o acesso de primeiro contato, a integralidade, a continuidade e a coordenação do cuidado, e qualificar a abordagem familiar e comunitária capaz de reconhecer e interagir com as características culturais e tradicionais de cada território atendido;

VII - aperfeiçoar médicos para atuação nas políticas públicas de saúde do País e na organização e no funcionamento do SUS;

VIII - estimular a realização de pesquisas aplicadas ao SUS;

IX - garantir a integralidade com transversalidade do cuidado no âmbito dos ciclos de vida, por meio da integração entre educação e saúde, com vistas a qualificar a assistência especializada em todos os níveis de atenção do SUS; e

X - ampliar a oferta de especialização profissional nas áreas estratégicas para o SUS." (NR)

"Art. 2º ...............................................................................................................

II - estabelecimento de novos parâmetros para a formação médica no País;

III - promoção, nas regiões prioritárias do SUS, de aperfeiçoamento de médicos na área de atenção básica em saúde, mediante integração ensino-serviço, inclusive por meio de intercâmbio internacional;

IV - celebração de acordos e outros instrumentos de cooperação entre o Ministério da Saúde e instituições de educação superior nacionais e estrangeiras, órgãos e entidades da administração pública federal, estadual, distrital e municipal, consórcios públicos e entidades privadas, inclusive com transferência de recursos;

V - contratação de instituição financeira oficial federal, com dispensa de licitação, para realizar atividades relativas ao pagamento das bolsas e das indenizações no âmbito do Programa; e

VI - instituição de programa próprio de bolsas de estudo e pesquisa para projetos e programas de educação pelo trabalho desenvolvidos no âmbito do Programa." (NR)

"Art. 14. No contexto da educação permanente, a formação dos profissionais participantes ocorrerá por meio de cursos de aperfeiçoamento ou de pós-graduaçãolatooustricto sensu, ofertados por instituições de ensino e pesquisa.

§ 1º A formação de que trata ocaputterá prazo de até 4 (quatro) anos, prorrogável por igual período, conforme definido em ato conjunto do Ministro de Estado da Saúde e do Ministro de Estado da Educação.

........................................................................................................................." (NR)

"Art. 15. ............................................................................................................

II - o supervisor, profissional da área da saúde responsável pela supervisão profissional contínua e permanente; e

..........................................................................................................................." (NR)

"Art. 16. O médico intercambista exercerá a Medicina exclusivamente no âmbito das atividades de ensino, pesquisa e extensão do Projeto Mais Médicos para o Brasil, dispensada, para esse fim, durante sua participação, a revalidação de seu diploma nos termos do disposto no § 2º do art. 48 da Lei nº 9.394, de 20 de dezembro de 1996.

§ 6º Fica autorizada a recontratação dos médicos participantes nos ciclos efetivados até o mês de dezembro de 2022 do Projeto Mais Médicos para o Brasil, independentemente do período de atuação desses profissionais no Projeto, respeitado o tempo máximo de permanência estabelecido na legislação, desde que o acesso ao Projeto ocorra por meio dos editais vigentes a partir da data de entrada em vigor da Medida Provisória nº 1.165, de 20 de março de 2023." (NR)

"Art. 16-A. Para fins de inscrição de Prova de Título de Especialista em Medicina de Família e Comunidade, o médico intercambista que tiver o diploma revalidado no País terá considerado o tempo de atuação no âmbito do Projeto Mais Médicos para o Brasil.

Parágrafo único. Para fins de cumprimento de requisitos de provas de concurso público, exames de título de especialista ou quaisquer outros processos seletivos que exijam comprovação de experiência em serviço no âmbito da atenção primária à saúde, será reconhecido o tempo de exercício dos profissionais revalidados nos programas de provimento federais." (NR)

"Art. 18. O médico intercambista estrangeiro inscrito no Projeto Mais Médicos para o Brasil fará jus ao visto temporário de aperfeiçoamento médico pelo prazo de 4 (quatro) anos, prorrogável por igual período, conforme o disposto no § 1º do art. 14, mediante apresentação de declaração da coordenação do Projeto.

..........................................................................................................................." (NR)

"Art. 19-A. O médico participante que cumprir o disposto neste artigo e atuar de forma ininterrupta no Projeto fará jus a indenização por atuação em área de difícil fixação, a ser definida em ato do Ministério da Saúde, equivalente a:

I - 20% (vinte por cento) do valor total das bolsas percebidas pelo médico participante no período de 48 (quarenta e oito) meses, se atuar em área de vulnerabilidade, indicada em ato do Ministério da Saúde; e

II - 10% (dez por cento) do valor total das bolsas percebidas pelo médico participante no período de 48 (quarenta e oito) meses, se atuar nos demais Municípios.

§ 1º O médico participante poderá requerer o valor da indenização nas seguintes condições:

I - em duas parcelas, da seguinte forma:

a) 30% (trinta por cento) do total da indenização após 36 (trinta e seis) meses de permanência no Projeto, contados da data de sua entrada em exercício; e

b) 70% (setenta por cento) do total da indenização após 48 (quarenta e oito) meses de permanência no Projeto, contados da data de sua entrada em exercício; ou

II - em parcela única, após 48 (quarenta e oito) meses de permanência no Projeto, contados da data de sua entrada em exercício.

§ 2º O médico participante fará jus ao recebimento da indenização quando atendidos os seguintes requisitos:

I - cumprimento dos prazos estabelecidos nesta Lei;

II - aprovação e conclusão de todas as atividades educacionais oferecidas pelo Projeto; e

III - cumprimento dos deveres estabelecidos em ato do Ministério da Saúde.

§ 3º O recebimento da indenização de que trata ocaputcondiciona-se ao requerimento do interessado, no prazo de 1 (um) ano, contado da data de encerramento da vigência da bolsa." (NR)

"Art. 19-B. O médico participante do Projeto Mais Médicos para o Brasil que tiver realizado graduação em Medicina financiada no âmbito do Fundo de Financiamento Estudantil - Fies, nos termos do disposto na Lei nº 10.260, de 12 de julho de 2001, poderá requerer indenização diferenciada por atuação em área de difícil fixação, em substituição à indenização prevista no art. 19-A.

§ 1º O valor total da indenização diferenciada corresponderá a:

I - 80% (oitenta por cento) da quantia a ser percebida pelo médico participante no período de 48 (quarenta e oito) meses, se atuar em área de vulnerabilidade; ou

II - 40% (quarenta por cento) da quantia a ser percebida pelo médico participante no período de 48 (quarenta e oito) meses, se atuar nas demais áreas.

§ 2º A indenização diferenciada será paga em 4 (quatro) parcelas, da seguinte forma:

I - 10% (dez por cento) do total da indenização após 12 (doze) meses de exercício contínuo no Projeto, contados da data de sua entrada em exercício;

II - 10% (dez por cento) do total da indenização após 24 (vinte e quatro) meses de exercício contínuo no Projeto, contados da data de sua entrada em exercício;

III - 10% (dez por cento) do total da indenização após 36 (trinta e seis) meses de exercício contínuo no Projeto, contados da data de sua entrada em exercício; e

IV - 70% (setenta por cento) do total da indenização após 48 (quarenta e oito) meses de exercício contínuo no Projeto, contados da data de sua entrada em exercício.

§ 3º O número de vagas disponíveis anualmente para adesão à indenização de que trata ocaputserá estabelecido em ato do Ministério da Saúde.

§ 4º O recebimento da indenização de que trata ocaputcondiciona-se ao requerimento do interessado, no prazo de 1 (um) ano, contado da data do encerramento de sua participação no Projeto.

§ 5º A indenização de que trata ocaput, considerado o seu valor total, poderá ser recebida somente uma vez por participante." (NR)

"Art. 19-C. Para fins de gozo dos benefícios de que tratam os art. 19-A e art. 19-B, os períodos de licença maternidade ou paternidade serão computados no prazo de participação dos médicos no Projeto, excluídos os demais afastamentos." (NR)

"Art. 20. .............................................................................................................

§ 1º A médica participante que estiver em gozo de licença-maternidade fará jus à complementação, pelo Projeto, do benefício concedido pelo Instituto Nacional do Seguro Social (INSS), no valor correspondente à diferença entre a bolsa e o benefício previdenciário recebido, pelo período de 6 (seis) meses.

§ 2º Será concedida licença-paternidade de 20 (vinte) dias consecutivos ao médico participante, pelo nascimento ou pela adoção de filhos.

§ 3º O disposto nocaputnão se aplica aos médicos intercambistas que aderirem a regime de seguridade social em seu país de origem, o qual mantenha acordo internacional de seguridade social com a República Federativa do Brasil." (NR)

"Art. 22. .............................................................................................................

§ 6º A Residência de Medicina de Família e Comunidade em instituição devidamente credenciada pela Comissão Nacional de Residência Médica e conforme a matriz de competência da especialidade corresponde a uma das ações de aperfeiçoamento da Atenção Básica previstas nocaput." (NR)

"Art. 22-A. Ao médico participante de programa de Residência de Medicina de Família e Comunidade que cumprir, de forma ininterrupta, os 24 (vinte e quatro) meses de formação com aprovação para obtenção de título de especialista e que tenha realizado graduação em Medicina financiada no âmbito do Fies, nos termos do disposto na Lei nº 10.260, de 2001, será concedida indenização por formação em especialidades estratégicas para o SUS, de valor monetário correspondente ao seu saldo devedor junto ao Fies no momento de ingresso no Programa de Residência.

§ 1º O número de vagas disponíveis anualmente para adesão à indenização de que trata ocaputserá estabelecido em ato conjunto do Ministro de Estado da Saúde e do Ministro de Estado da Educação.

§ 2º O recebimento da indenização de que trata ocaputcondiciona-se ao requerimento do interessado, no prazo de 1 (um ano), contado da data de conclusão do Programa de Residência.

§ 3º A indenização de que trata ocaput, considerado o seu valor total, poderá ser recebida somente uma vez por participante." (NR)

Art. 3º As bolsas e as indenizações estabelecidas no âmbito do Programa Mais Médicos:

I - não representam vínculo empregatício com a União; e

II - não implicam incorporação aos vencimentos dos profissionais para quaisquer efeitos legais.

Parágrafo único. As bolsas a que se refere ocaput:

I - podem ser destinadas a programas de formação de médicos especialistas no âmbito da Estratégia Nacional de Formação de Especialistas para a Saúde; e

II - constituem-se em doações com encargos.

Art. 4º Fica revogado o parágrafo único do art. 20 da Lei nº 12.871, de 2013.

Art. 5º Esta Medida Provisória entra em vigor na data de sua publicação.

Brasília, 20 de março de 2023; 202º da Independência e 135º da República.

LUIZ INÁCIO LULA DA SILVA

Fernando Haddad

Camilo Sobreira de Santana

Nísia Verônica Trindade Lima

Presidente da República Federativa do Brasil

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Procedimentos e prazos para a elaboração das propostas orçamentárias para o Projeto de Lei Orçamentária de 2024, no âmbito dos Orçamentos Fiscal e da Seguridade Social da União

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 21/03/2023 | Edição: 55 | Seção: 1 | Página: 111

Órgão: Ministério do Planejamento e Orçamento/Secretaria de Orçamento Federal

PORTARIA SOF/MPO Nº 57, DE 17 DE MARÇO DE 2023

Estabelece procedimentos e prazos para a elaboração das propostas orçamentárias para o Projeto de Lei Orçamentária de 2024, no âmbito dos Orçamentos Fiscal e da Seguridade Social da União, a serem observados pelos órgãos dos Poderes Executivo, Legislativo e Judiciário, pelo Ministério Público da União e pela Defensoria Pública da União, e dá outras providências.

O SECRETÁRIO DE ORÇAMENTO FEDERAL, no uso das atribuições estabelecidas no art. 20, inciso II, do Anexo I do Decreto nº 11.353, de 1º de janeiro de 2023, resolve:

CAPÍTULO I]

ANEXO:

DAS DISPOSIÇÕES PRELIMINARES

Conexão Brasília com o jornalista Olho Vivo Edmar Soares

21.03.23

- Lula afirma que nova regra fiscal será apresentada após viagem à China

-Pela 1ª vez em duas décadas, juros seguem elevados mesmo com inflação em queda

Inflação resistente, longe da meta e deturpada por desonerações está entre razões citadas por economistas para o fenômeno

-Com mensagem virtual de Bolsonaro e presença de aliados, Michelle assume presidência do PL Mulher

Ex-presidente reiterou que gostaria de estar presencialmente no ato

-Lula diz que “livros de economia estão superados” ao criticar teto de gastos

-Atraso na divulgação do arcabouço fiscal é nova derrota para Haddad

Se Lula quer mais tempo para discutir a proposta, é porque não ficou totalmente satisfeito com o projeto

-Bolsonaro 'entra' na posse de Michelle no PL Mulher por vídeo, chora e fala em 'momentos difíceis'

Ex-presidente têm feito reiteradas participações à distância em eventos da sigla no Brasil

-'Lupi anuncia uma coisa que poderia ser 100% boa e criou um clima de insatisfação nos bancos', diz Lula, sobre consignado no INSS

Segundo o presidente, era preciso ter sido feito acerto com o Ministério da Fazenda e os bancos públicos e privados para anunciar a redução do teto de juros

-Exclusivo: Defesa de Youssef entra com habeas corpus para suspender prisão preventiva

Ex-doleiro foi detido ontem após determinação do novo juiz da Lava Jato; advogados alegam que decisão foi tomada sem ouvir o Ministério Público Federal e dentro de um processo suspenso

-CPI do MST chega a 22 das 32 assinaturas necessárias para ser instaurada na Alesp

Danilo Balas, deputado autor do requerimento, defende que sejam identificados os organizadores e financiadores do movimento para que a Justiça possa mover ações contra eles

-Ministro do Desenvolvimento vai à Fiesp pedir ajuda para diminuir o número de pessoas inscritas no CadÚnico

Nesta segunda-feira, 20, Wellington Dias apresentou uma proposta para que empresas capacitem os inscritos em programas sociais para que voltem ao mercado de trabalho

-Ibaneis extingue gabinete de crise criado após atos antidemocráticos

O gabinete de crise foi criado em 9 de janeiro por Celina Leão (PP) e teve como objetivo promover segurança no DF

-A comitiva empresarial que acompanha o presidente Luiz Inácio Lula da Silva (PT) durante viagem à China inclui empresários do agro e doadores de campanha à reeleição do adversário Jair Bolsonaro (PL), em 2022

Conexão Brasília com o jornalista Olho Vivo Edmar Soares

20.03.23

 

- Governo estuda meio termo para empréstimo consignado

Para evitar desgaste de uma eventual suspensão, assessores do governo avaliam a viabilidade de um novo teto entre 1,81% e 2% para aposentados e pensionistas

-Lula se queixa sobre disputa de cotados ao STF e nome de Zanin segue favorito

Em conversas reservadas, petista tem reclamado de disputas de bastidor e avaliado que queda de braço tem fortalecido Zanin para sucessão de Lewandowski

-TCU aponta que Dilma Rousseff não devolveu itens do acervo pessoal nem pagou pelos objetos

Entre os itens incorporados ao acervo da ex-presidente e que não foram devolvidos à União estão dois relógios de mesa

-Lira e Pacheco discutem volta de comissões mistas para analisar MPs; veja destaques da semana

Progressistas deve indicar o relator do projeto que vai criar uma nova regra fiscal em substituição ao teto de gastos e outro assunto que deve voltar à pauta é o PL das Fake News

-Valdemar Costa Neto diz que vai trabalhar para Flávio Bolsonaro ser prefeito do Rio

Pesquisas de opinião apontam cenário acirrado para 2024 na capital fluminense entre o filho do ex-presidente e o atual prefeito, Eduardo Paes

-Bolsonaro pede apoio de bancada do PL para abertura da CPMI de 8 de janeiro

Ex-presidente participou por ligação de evento do partido em Niterói e também afirmou que os parlamentares devem trabalhar para fortalecer a sigla para eleições de 2026

-Copom deve manter juro em 13,75%, apesar de turbulências no setor bancário global

Apesar de pressão por queda, mercado não vê corte agora

NOMEADO FRANCISCO AMÉRICO NEVES DE OLIVEIRA Presidente da Fundação Nacional de Saúde - FUNASA

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 20/03/2023 | Edição: 54 | Seção: 2 | Página: 1

Órgão: Presidência da República/Casa Civil

PORTARIAS DE 17 DE MARÇO DE 2023

MINISTÉRIO DA SAÚDE

O MINISTRO DE ESTADO CHEFE DA CASA CIVIL DA PRESIDÊNCIA DA REPÚBLICA, no uso de suas atribuições e tendo em vista o disposto no art. 4º do Decreto nº 9.794, de 14 de maio de 2019, resolve:

Nº 2.045 -NOMEAR

FRANCISCO AMÉRICO NEVES DE OLIVEIRA, para exercer o cargo de Presidente da Fundação Nacional de Saúde - FUNASA, código CCE 1.17.

RUI COSTA DOS SANTOS

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sexta-feira, 17 de março de 2023

RESOLUÇÃO - RDC Nº 781, DE 16 DE MARÇO DE 2023 Altera a Resolução de Diretoria Colegiada nº 750, de 6 de setembro de 2022

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 17/03/2023 | Edição: 53 | Seção: 1 | Página: 65

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO - RDC Nº 781, DE 16 DE MARÇO DE 2023

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada nº 750, de 6 de setembro de 2022.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VI e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 16 de março de 2023, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1° A Resolução de Diretoria Colegiada nº 750, de 6 de setembro de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 171, de 8 de setembro de 2022, Seção1, pág. 70, passa a vigorar com a seguinte alteração.

"Art. 25 Esta Resolução tem vigência até 31 de março de 2024."(NR)

Art. 2º As petições de aditamento específico protocoladas até o dia 31 de março de 2024 na ANVISA nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 750, de 6 de setembro de 2022, e que se encontrarem pendentes de decisão da Agência serão avaliadas nos termos da citada Resolução e suas atualizações.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data da sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

Diretor-Presidente

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Prorrogada norma sobre otimização de análise de medicamentos

Procedimento otimizado temporário de análise de registro e pós-registro de medicamentos, insumos e produtos biológicos foi prorrogado até 31 de março de 2024.

A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, em reunião realizada nesta quinta-feira (16/3), a prorrogação da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 750/2022. O prazo de vigência da norma, que estabelece procedimento otimizado temporário de análise de registro e pós-registro de medicamentos, insumos e produtos biológicos, foi prorrogado até 31 de março de 2024.

Em seu voto, a diretora relatora, Meiruze Freitas, reforçou a importância e os desafios de se garantir que os produtos aprovados previamente por outras autoridades reguladoras mantenham as mesmas características essenciais, para que se possa beneficiar de abordagens de reliance (ato pelo qual a autoridade reguladora de um país leva em conta as avaliações/decisões efetuadas por autoridades reguladoras de outros países para fundamentar suas próprias resoluções e processos) e aceleração no processo de registro. Por isso, há a necessidade da adoção de melhores mecanismos de compartilhamento de informações aprovadas pelas autoridades, bem como de as empresas encaminharem as informações precisas por meio do aditamento específico.

A diretora afirmou ainda que “é preciso ter em mente que muitas vezes a cadeia de fornecimento de medicamentos e suprimentos para a saúde é global.  Neste contexto, sem abandonar a soberania da decisão pela Anvisa, não podemos perder de vista que a função regulatória deve, de forma equilibrada e proporcional, buscar a promoção e a proteção da saúde."

Para Meiruze Freitas, todas as medidas que melhoram a eficiência das decisões da Agência na área de medicamentos impactam o cidadão, uma vez que um maior número de produtos e novas opções terapêuticas podem ser disponibilizados mais rapidamente no mercado. "Nesta busca inquietante para otimizar e reduzir os prazos, o cidadão é o primeiro e principal foco, considerando todas as diversidades e pluralidades existentes em nosso país", relatou a diretora em seu voto.

A norma foi prorrogada até 31 de março de 2024. Entretanto, quando a Anvisa publicar uma instrução normativa específica sobre procedimento otimizado de análise, com a utilização das avaliações conduzidas por autoridade regulatória estrangeira equivalente (Aree), a resolução será revogada.  

Como solicitar o procedimento otimizado de análise?

Esse procedimento continua sem alteração. Para recebimento da documentação regulatória gerada pela Aree, foram disponibilizados dois códigos de assunto. São eles: 

  • Para produtos biológicos: 12206 – GGBIO – Procedimento otimizado temporário de análise (RDC 750/2022).
  • Para IFA ou medicamento sintético ou semissintético: 12205 – GGMED – Petição específica para aplicação do procedimento otimizado temporário de análise (RDC 750/2022). 

Dúvidas? Acesse o documento com perguntas e respostas sobre o assunto, que será atualizado periodicamente. 

ANVISA

Vacinas bivalentes contra Covid-19 estão dentro do prazo de validade autorizado pela Anvisa

Estudos de estabilidade mostram que produtos avaliados podem ser utilizados com segurança e eficácia dentro de um prazo de 18 meses.

A Anvisa informa à população que as vacinas Comirnaty bivalentes BA.1 e BA.4/BA.5 contra a Covid-19, produzidas pela empresa Pfizer, podem ser utilizadas com segurança e eficácia dentro do prazo de 18 meses, a partir da data de fabricação dos produtos. Anteriormente aprovadas para uso em até 12 meses, essas vacinas passaram por um rigoroso processo de avaliação técnica da Agência de estudos de estabilidade, antes da aprovação da ampliação do prazo de validade.  

A avaliação dos dados dos estudos demonstrou não haver alteração nas especificações de qualidade das vacinas no período adicional ao prazo anteriormente autorizado. Dessa forma, os imunizantes estão em condições adequadas para uso dentro do prazo de validade concedido pela Anvisa, conforme afirma a diretora Meiruze Sousa Freitas. “As vacinas são seguras, eficazes e podem ser utilizadas pelo Programa Nacional de Imunizações do Ministério da Saúde, conforme os estudos de estabilidade avaliados e aprovados pela Agência”, diz a diretora.  

A Anvisa ressalta que a ampliação está permitida mediante as medidas de comunicação e de rastreabilidade dos lotes adotadas pela Pfizer. Entre essas medidas está a inclusão, no portal eletrônico da Pfizer e no portal eletrônico Comirnaty Education, da listagem de todos os lotes disponíveis no Brasil e dos seus respectivos prazos de validade, para consulta dos cidadãos e profissionais de saúde envolvidos na aplicação das vacinas. Acesse o portal da Comirnaty Education.   

Os cuidados de conservação não sofreram alterações, mantendo-se a orientação prévia para armazenamento entre -90 e -60°C, incluindo armazenamento de curto prazo a 5 ± 3°C pelo prazo máximo de dez semanas (dentro do prazo de validade de 18 meses).   

Confira a notícia sobre aprovação da autorização da ampliação do prazo de validade, publicada no dia 9/2/2023. 

Proteção contra variantes 

As vacinas Comirnaty bivalentes oferecem proteção contra a variante original do vírus causador da Covid-19 e contra as cepas que surgiram posteriormente, incluindo a Ômicron, variante de preocupação no momento. Essas vacinas foram autorizadas para uso como dose de reforço na população a partir de 12 anos. A Anvisa reforça que as vacinas continuam sendo essenciais no combate à Covid-19, especialmente na prevenção de casos graves e mortes.  

ANVISA

quinta-feira, 16 de março de 2023

Diretor-presidente da Anvisa é designado como segundo vice-presidente da ICMRA

A Anvisa, juntamente com as autoridades reguladoras da Austrália, Canadá, Estados Unidos, Irlanda, Japão, Reino Unido e União Europeia, integra o Comitê Executivo da ICMRA.

O diretor-presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres, foi designado, por consenso, segundo vice-presidente da Coalizão Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities – ICMRA).

A Anvisa, juntamente com as autoridades reguladoras da Austrália, Canadá, Estados Unidos, Irlanda, Japão, Reino Unido e União Europeia, integra o Comitê Executivo da ICMRA.  A ICMRA é um fórum internacional de nível executivo integrado pelas principais autoridades reguladoras em saúde. Conta com 24 membros plenos, 15 membros associados e a Organização Mundial da Saúde (OMS) como observadora.

O fórum busca estabelecer uma orientação estratégica comum para os reguladores de medicamentos, favorecendo a comunicação, a coordenação e a troca de informações sobre desafios regulatórios compartilhados.

Para saber mais sobre a ICMRA, clique aqui

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