Contribuições recebidas entre
novembro do ano passado e janeiro deste ano devem apoiar a tomada de futuras
decisões regulatórias sobre o assunto.
A Anvisa concluiu a avaliação
das contribuições recebidas durante o prazo para participação do Edital de
Chamamento 15/2022, iniciado em 9/11/2022 e finalizado em 9/1/2023. O objetivo
da iniciativa foi coletar informações sobre as principais dificuldades e
desafios da indústria farmacêutica para o desenvolvimento e a aprovação de
produtos biológicos, por meio da comparabilidade de produtos.
Ao todo, foram recebidas 18
contribuições válidas, sendo 16 (89%) de empresas e duas (11%) registradas por
associações representativas do setor farmacêutico. Do total de sugestões e
comentários, 14 (78%) são de pessoas jurídicas de São Paulo, estado com maior
concentração de empresas da indústria farmacêutica no país. As demais
contribuições foram de duas empresas do estado do Rio de Janeiro e associações
sediadas no Distrito Federal (DF).
Das 16 empresas participantes,
nove (56%) não possuem instalações no Brasil para a fabricação dos insumos
biológicos, que é a parte mais especializada para o setor de biotecnologia e
que, portanto, representa um maior risco ao abastecimento desses produtos no
mercado nacional, devido à dependência do fornecimento de outros países. Sete
empresas participantes (44%) possuem capacidade instalada no país para fabricar
tanto insumos biológicos quanto o medicamento finalizado.
De acordo com os dados, sete
respondentes da indústria farmacêutica (44%) ainda não possuem registro de
biossimilares no Brasil e nem instalações para a fabricação ou envase de
produtos. Já 12,5% possuem apenas as instalações para formulação e
envase.
Seis (37,5%) das 16 empresas
que responderam ao questionário pretendem disponibilizar apenas produtos importados,
sem a intenção de internalização da fabricação de produtos biológicos em
território nacional, restando 10 participantes (62,5%) que pretendem ter
fabricação no país.
Além dos dados acima, o
levantamento buscou contribuições do setor regulado sobre as principais
dificuldades e entraves regulatórios no Brasil, sugestões de melhorias na
regulação, medidas para estimular a entrada de novos biossimilares e
dificuldades quanto à captação de recursos humanos para o setor.
Os dados obtidos vão permitir um
diagnóstico sobre esse setor e apoiar a Anvisa na tomada de futuras decisões
regulatórias. O registro de produtos biossimilares pela Agência contribui para
o aumento do acesso da população brasileira a novos produtos, permitindo uma
maior oferta de tratamentos mais modernos e com redução de custos pelo Sistema
Único de Saúde (SUS).
Confira a íntegra da avaliação das contribuições recebidas por
meio do Edital de Chamamento 15/2022.
