AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
MINUTA
DE RDC
RESOLUÇÃO
DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº [Nº], DE [DIA] DE [MÊS POR EXTENSO] DE [ANO]
*
MINUTA DE DOCUMENTO
Dispõe sobre os insumos
farmacêuticos de uso restrito ou proibido em medicamentos de uso humano.
A DIRETORIA COLEGIADA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das competências que lhe conferem
os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de
janeiro de 1999, e considerando o dispostono art. 187, inciso VI e §§ 1º e 3º,
do Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n°
585,de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC, conforme deliberado em reunião realizada em XX de XXXX de
2022, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:
Art. 1º Esta Resolução dispõe
sobre os insumos farmacêuticos de uso restrito ou proibido em medicamentos
sintéticos, semissintéticos ou não sintéticos de uso humano.
Art. 2º É proibida, em todo o
território nacional, formulações de medicamentos de uso humano contendo:
I - etanol para a categoria de
estimulantes de apetite e crescimento, fortificantes, tônicos, complementos de
ferro e fósforo para uso infantil;
II - compostos mercuriais;
III - ácido bórico e o borax
para a categoria de antissépticos de uso tópico indicados para uso infantil;
IV - ácido bórico e seus
derivados para medicamentos de uso exclusivo adulto em concentraçõessuperior a:
a) 3,0% para produtos de uso
tópico;
b) 0,1% para produtos de
aplicação bucal; e
c) 2,0% em preparações
oftálmicas.
V - gás propelente do tipo
clorofluorcarbono para inaladores de dose medida que utilizem as
seguintesespécies químicas, isoladas ou em mistura:
a) triclorofluormetano,
CFC-11, Número CAS 75-69-4;
b) diclorodifluormetano,
CFC-12, Número CAS 75-71-8;
c) diclorotetrafluoretano,
CFC-114, Número CAS 76-14-2;
d) outros clorofluorcarbonos
com potencial de destruição da camada de ozônio; e
VI - lidocaína, Denominação
Comum Brasileira (DCB) nº 05313, na forma farmacêutica solução oralpara uso
interno.
VII - material de partida
obtido a partir de tecidos/fluidos de animais ruminantes de categoria
deinfectividade I, II e III, conforme Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº
305, de 14 de novembro de 2002, e suasatualizações.
§ 1º O disposto no inciso II
deste artigo não se aplica a compostos mercuriais utilizados na função
deconservante de vacinas e em concentrações estabelecidas.
§ 2º O disposto no inciso VI
deste artigo não se aplica à forma farmacêutica spray para aplicação tópicaem
mucosas, quando o aplicador for dotado de dispositivo que garanta a dose exata
de aplicação.
MINUTA
Art. 3º O descumprimento das
disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nostermos da
Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades
civil, administrativa e penalcabíveis.
Art. 4º Revoga-se:
I - a Resolução - RE nº 543,
de 19 de abril de 2001;
II - a Resolução - RE nº 528,
de 17 de abril de 2001;
III - a Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 277, de 22 de outubro de 2002;
IV - a Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 627, de 09 de março de 2022; e
V - a Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 626, de 09 de março de 2022.
Art. 5º Esta Resolução entra
em vigor em 01 de agosto de 2023.
DIRETOR PRESIDENTE
