Destaques

segunda-feira, 28 de dezembro de 2015

Anvisa registra primeira vacina contra dengue no Brasil

Foi publicado no Diário Oficial da União desta segunda-feira (28/12) o registro concedido pela Anvisa para a vacina contra dengue produzida pela empresa Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda. A Dengvaxia® - vacina dengue 1, 2, 3 e 4 (recombinante, atenuada) foi registrada como produto biológico novo, de acordo com a Resolução - RDC nº 55, de 16 de dezembro de 2010. O registro permite que a vacina seja utilizada no combate à dengue. No entanto, a decisão de fornecê-la no SUS é do Ministério da saúde, levando em conta fatores como a relação custo x efetividade e impacto orçamentário, entre outros. Vale destacar que a vacina não protege contra os vírus Chikungunya e Zika.

Para validar a vacina, a primeira contra a dengue registrada no Brasil, a Anvisa observou a comprovação da qualidade, segurança e eficácia do produto, além da certificação de cumprimento das Boas Práticas de Fabricação e as respectivas autorizações sanitárias para o funcionamento da empresa fabricante. A análise de todos esses dados foi pautada na relação benefício x risco da vacina. 

O dossiê de registro foi submetido pela empresa Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda em 31/03/2015, sendo priorizada a análise pela Anvisa  em 27/04/2015. A avaliação do dossiê de registro foi realizada dentro dos padrões estabelecidos pela Anvisa e por organismos internacionais de interesse na área, como a Organização Mundial de Saúde (OMS) e o International Vaccine Institute (DVI). O assunto foi tratado com a maior brevidade possível, sendo mantidas todas as etapas necessárias e essenciais para  comprovação da sua qualidade, segurança e eficácia.

A vacina contra dengue produzida pela Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda. foi aprovada para a seguinte indicação terapêutica: prevenção da dengue causada pelos sorotipos 1, 2, 3 e 4 em indivíduos dos 9 aos 45 anos de idade e que moram em áreas endêmicas.  No momento não há dados suficientes para a comprovação da segurança de uso da vacina em  indivíduos  menores de 9 anos de idade, principalmente na faixa etária de 2 a 5 anos, bem como para os brasileiros maiores que 45 anos. O esquema de vacinação aprovado foi o intervalo de seis meses entre as doses.

A vacina apresentou uma eficácia global contra dengue confirmada contra qualquer sorotipo da dengue de 65,6% na população acima de nove anos de idade. A eficácia nessa população foi de 58,4% contra o sorotipo 1, 47,1% contra o sorotipo 2, 73,6% contra o sorotipo 3 e de 83,2% contra o sorotipo 4. Se considerarmos a forma da dengue que leva à hospitalização, a eficácia verificada da vacina foi de 80,8%. Ou seja, há uma proteção maior para casos de dengue considerados mais severos, que levam à internação dos pacientes.
Exigências – Durante a avaliação do dossiê de registro da vacina foram emitidas cinco exigências, sendo o último cumprimento de exigência apresentado à Anvisa em 21/12/2015, o que possibilitou a finalização da análise e publicação do registro sanitário da vacina. Destacamos ainda a participação da Anvisa e de outras autoridades reguladoras internacionais (Colômbia, Indonésia, Malásia, México, Filipinas e Tailândia)  na reunião organizada pela OMS em parceria com a DVI - International Vaccine Institute - (IVI), que ocorreu no período de 28 a 30/07/2015,  em que foram discutidos parâmetros técnicos e científicos relacionados aos dossiês da vacina contra dengue apresentados em cada país. 

Vacina influenza para 2016 - Anvisa define composição

As vacinas contra a influenza a serem utilizadas no Brasil em 2016 terão nova composição. Em acordo com determinação da Organização Mundial da Saúde (OMS) em relação à situação das cepas da gripe em circulação no mundo, a Anvisa publicou a  orientação para composição do produto no próximo ano. A medida está na RDC 48/2015 publicada no último mês de novembro.

São três tipos de cepas de vírus em combinação: um vírus similar ao vírus influenza A/California/7/2009 (H1N1) pdm09, um vírus similar ao vírus influenza A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2), e um vírus similar ao vírus influenza B/Brisbane/60/2008.  

As vacinas influenza chamadas quadrivalentes, contendo dois tipos de cepas do vírus influenza B, deverão apresentar um vírus similar ao influenza B/Phuket/3073/2013, adicionalmente aos três tipos de cepas especificadas pela resolução RDC.

As cepas das vacinas utilizada no país são atualizada anualmente para garantir a proteção contra os tipos de cepas da gripe que estão em circulação no mundo.

ETANERCEPTE (ENBREL) DA WYETH, 1.007.32 seringas preenchidas são adquiridas pelo MS por inexigibilidade por R 360.31.816.96

EXTRATO DE INEXIGIBILIDADE DE LICITAÇÃO Nº 68/2015 UASG 250005
Nº Processo: 25000181344201526 . 
Objeto: Aquisição de 1.007.372 seringas preenchidas de Etanercepte 50mg/ml, solução injetável. Total de Itens Licitados: 00001. 
Fundamento Legal: Art. 25º, Inciso I da Lei nº 8.666 de 21/06/1993.
Justificativa: A empresa WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA detém a exclusividade do produto ENBREL PFS, em todo território nacional. Declaração de Inexigibilidade em 22/12/2015. ALEXANDRE POZZA URNAU SILVA. Coordenador-geral de Análise Das Contratações de Insumos Estratégicos para Saúde-substituto. Ratificação em 23/12/2015. BRENO VILELA COSTA. Diretor do Departamento de Logística em Saúde. 
Valor Global: R$ 360.316.816,96. 
CNPJ CONTRATADA : 61.072.393/0039-06 WYETH INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA.

COMISSÃO NACIONAL DE ENERGIA NUCLEAR/RJ recebe mais de R 30 milhões para reforma e aquisição de equipamentos para atendimento às exigências regulatórias

EXTRATO DO TERMO DE EXECUÇÃO DESCENTRALIZADA DE RECURSOS Nº 135/2015

CONVENENTES: Celebram entre si a União Federal, através do Ministério da Saúde - CNPJ nº 00.530.493/0001-71, e a(o) COMISSAO NACIONAL DE ENERGIA NUCLEAR/RJ - CNPJ nº 00.402.552/0001-26. OBJETO: Dar apoio financeiro para "REFORMA DE UNIDADES DO COMPLEXO DA SAÚDE PARA ATENDIMENTO ÀS EXIGÊNCIAS REGULATÓRIAS", visando ao fortalecimento do Sistema Único de Saúde - SUS. PROCESSO: 25000.195515/2015-02. CRÉDITO: Os recursos decorrentes do presente Convênio são provenientes: 1) MINISTÉRIO: R$ 17.643.400,00, UG: 257001, Gestão: 00001, Programa de Trabalho: 10.572.2055.20K7.0001, Natureza de Despesa: 33.90.39, Fonte de Recursos: 6151000000. RECURSOS FINANCEIROS: R$ 17.643.400,00 (dezessete milhões, seiscentos e quarenta e três mil e quatrocentos reais).
VIGÊNCIA: Entrará em vigor a partir de sua assinatura até 07/12/2018. DATA DE ASSINATURA: 23/12/2015 SIGNATÁRIOS: JOSE AGENOR ALVARES DA SILVA, SECRETÁRIO-EXECUTIVO DO MINISTÉRIO DA SAÚDE - CPF nº 130.694.036-20; RENATO MACHADO COTTA, PRESIDENTE CPF nº 572.212.867-87.

EXTRATO DO TERMO DE EXECUÇÃO DESCENTRALIZADA DE RECURSOS Nº 136/2015

CONVENENTES: Celebram entre si a União Federal, através do Ministério da Saúde - CNPJ nº 00.530.493/0001-71, e a(o) COMISSAO NACIONAL DE ENERGIA NUCLEAR/RJ - CNPJ nº 00.402.552/0001-26. OBJETO: Dar apoio financeiro para "REFORMA DE UNIDADES DO COMPLEXO DA SAÚDE PARA ATENDIMENTO ÀS EXIGÊNCIAS REGULATÓRIAS", visando ao fortalecimento do Sistema Único de Saúde - SUS. PROCESSO: 25000.195522/2015-04. CRÉDITO: Os recursos decorrentes do presente Convênio são provenientes: 1) MINISTÉRIO: R$ 2.200.140,00, UG: 257001, Gestão: 00001, Programa de Trabalho: 10.572.2055.20K7.0001, Natureza de Despesa: 33.90.39, Fonte de Recursos: 6151000000. RECURSOS FINANCEIROS: R$ 2.200.140,00 (dois milhões, duzentos mil e cento e quarenta reais). VIGÊNCIA: Entrará em vigor a partir de sua assinatura até 07/12/2018. DATA DE ASSINATURA: 23/12/2015 SIGNATÁRIOS: JOSE AGENOR ALVARES DA SILVA, SECRETÁRIO-EXECUTIVO DO MINISTÉRIO DA SAÚDE - CPF nº 130.694.036-20; RENATO MACHADO COTTA, PRESIDENTE CPF nº 572.212.867-87.

EXTRATO DO TERMO DE EXECUÇÃO DESCENTRALIZADA DE RECURSOS Nº 137/2015

CONVENENTES: Celebram entre si a União Federal, através do Ministério da Saúde - CNPJ nº 00.530.493/0001-71, e a(o) COMISSAO NACIONAL DE ENERGIA NUCLEAR/RJ - CNPJ nº 00.402.552/0001-26. OBJETO: Dar apoio financeiro para "AQUISIÇÃO DE EQUIPAMENTO E MATERIAL PERMANENTE PARA O DESENVOLVIMENTO, QUALIFICAÇÃO E INOVAÇÃO DE PRODUTOS", visando ao fortalecimento do Sistema Único de Saúde - SUS. PROCESSO: 25000.198437/2015-90. CRÉDITO: Os recursos decorrentes do presente Convênio são provenientes: 1) MINISTÉRIO: R$ 10.408.300,00, UG: 257001, Gestão: 00001, Programa de Trabalho: 10.572.2055.20K7.0001, Natureza de Despesa: 44.90.52, Fonte de Recursos: 6151000000. RECURSOS FINANCEIROS: R$ 10.408.300,00 (dez milhões, quatrocentos e oito mil e trezentos reais). VIGÊNCIA: Entrará em vigor a partir de sua assinatura até 07/12/2018. DATA DE ASSINATURA: 23/12/2015 SIGNATÁRIOS: JOSE AGENOR ALVARES DA SILVA, SECRETÁRIO-EXECUTIVO DO MINISTÉRIO DA SAÚDE - CPF nº 130.694.036-20; RENATO MACHADO COTTA, PRESIDENTE CPF nº 572.212.867-87.

Saúde autoriza mais R$ 100 milhões para hospitais universitários

Medida foi publicada no Diário Oficial da União e irá reforçar o orçamento de 48 estabelecimentos em 16 estados e no Distrito Federal

Com o objetivo de seguir fortalecendo os hospitais universitários, para que continuem a oferecer ensino, pesquisa e atendimento de qualidade, o Ministério da Saúde disponibilizou mais R$ 100 milhões de reais. A portaria 2.146, que autoriza o repasse dos recursos, foi  publicada nesta quarta (23) no Diário Oficial da União e beneficia 48 hospitais em 16 estados e no Distrito Federal. A ação integra o Programa Nacional de Reestruturação dos Hospitais Universitários Federais (REHUF), desenvolvido e financiado em parceria com o Ministério da Educação.

Os recursos, descentralizados por meio do Fundo Nacional de Saúde, deverão ser pagos em parcela única e irão reforçar o orçamento das instituições universitárias que comprovaram o cumprimento das metas de qualidade relacionadas a porte e perfil de atendimento, capacidade de gestão, desenvolvimento de pesquisa e ensino e integração ao SUS. Os hospitais universitários poderão realizar reformas e adquirir materiais médico-hospitalares, entre outras ações, conforme a necessidade e o planejamento da instituição.


Os hospitais universitários são hoje importante centros de formação de recursos humanos e de desenvolvimento de tecnologia para a área de saúde. O REHUF ajuda a garantir melhores padrões de eficiência, além de atualização constante dos profissionais à disposição da rede do Sistema Único de Saúde (SUS). Dos valores definidos, cada hospital receberá de acordo com indicadores e metas de desempenho.

“Este repasse demonstra o compromisso do Ministério da Saúde em qualificar e ampliar cada vez mais a capacidade de atendimento dessas unidades tão importantes no cenário da atenção à saúde. Com o recurso, os hospitais beneficiados poderão promover melhorias de sua estrutura e também ampliar seu atendimento”, afirmou o ministro da Saúde, Marcelo Castro.


De 2010 a 2014 o Ministério da Saúde destinou mais de R$ 2,3 bilhões aos hospitais universitários de todo o país. Somente neste ano já tinham sido repassados mais de R$ 111 milhões. Além dos recursos do REHUF para reestruturação e revitalização dos hospitais universitários, o Ministério da Saúde repassou, somente em 2015, R$ 1,4 bilhão de incentivo para esses estabelecimentos.





Análise de Mídia, segunda-feira 28 de dezembro de 2015

As referências de interesse do segmento industrial estão distribuídas nesta segunda-feira (28) por abordagens que avançam sobre a conjuntura política.

Destaque do dia está na manchete de O ESTADO DE S. PAULO, que informa que, em 2016, o Minha Casa Minha Vida e o Pronatec deixarão de ser custeados com recursos do Tesouro Nacional. Texto ressalta que, “de todas as receitas previstas para esses programas no próximo ano, 90% deverão vir do Fundo de Garantia do Tempo de Serviço (FGTS)”.

No caso do Pronatec, EstadãO adverte que, “não fossem recursos privados”, o programa estaria ainda mais na “corda-bamba” em 2016. “Está praticamente certo que boa parte do programa será bancada pelo SISTEMA S, mas o valor ainda não foi definido.

Para isso, o governo vai reduzir a parcela da contribuição que as empresas são obrigadas a fazer para essas entidades, que incluem SESI, SENAI, Senac e Sebrae, para destinar a diferença ao Pronatec”, “atualmente, as alíquotas variam de 0,2% a 2,5% do faturamento. Se a redução for de 20% a 30%, a perda para as entidades ficará entre R$ 5 bilhões e R$ 6 bilhões”, registra o jornal.

No VALOR ECONÔMICO, chama a atenção coluna assinada por Robinson Borges, editor de Cultura, que faz uma retrospectiva de 2015 a partir do que aconteceu na política e contextualiza com a percepção do cidadão – sobretudo na área de segurança pública.

Texto afirma que “as más notícias viraram commodity” e registra que "a maneira de governar" da presidente Dilma Rousseff foi reprovada por 82% dos entrevistados da última pesquisa CNI/Ibope.



FOLHA DE S. PAULO : Um quarto dos médicos não atende conveniado

O ESTADO DE S. PAULO : Governo ‘terceiriza’ gastos do Minha Casa e do Pronatec

O GLOBO : Corte de cargos só chegou a 11% do anunciado por Dilma

VALOR ECONÔMICO : Analistas mantêm projeções depois da troca de ministros


Cobertura relacionada ao setor produtivo privilegia segmentos específicos e volta a ressaltar cenários e previsões para 2016.

PAINEL, na FOLHA DE S. PAULO, antecipa que, "em reunião nesta segunda com o ministro Miguel Rossetto (Trabalho), o presidente da Força Sindical, Miguel Torres, pedirá medidas de proteção às siderúrgicas, como imposto mais alto para o aço chinês. Ele diz que 12 mil metalúrgicos já foram demitidos".

Já o VALOR ECONÔMICO publica detalhes de um estudo da Fiesp que afirma que entre 1980 e 2014 a carga tributária brasileira aumentou 9,1 pontos percentuais do PIB, chegando a 33,5%.

O trabalho da Fiesp mostra que, além da elevação de carga, houve ainda o aumento da regressividade, considerada uma das principais distorções do sistema, de acordo com o jornal especializado.

Também no VALOR ECONÔMICO, outra reportagem relata que o governo federal tem planos de iniciar um movimento de abertura gradual das licitações públicas para fornecedores estrangeiros.

Texto classifica o gesto como uma “guinada na política comercial” e afirma que o Brasil prepara a entrega de propostas de acordos sobre compras governamentais com cinco parceiros do exterior – VALOR ECONÔMICO cita União Europeia, México, Colômbia, Chile e Peru.

Áreas como energia nuclear, aeroespacial, segurança e defesa estão fora da proposta, de acordo com o VALOR.



O ESTADO DE S. PAULO avalia que as manobras regimentas patrocinadas pelo presidente da Câmara, Eduardo Cunha, “são o melhor exemplo do despudor que impera hoje na Casa de representação popular, colocada a serviço de inescrupulosos interesses pessoais e partidários”.

VALOR ECONÔMICO analisa os efeitos das crises política e econômica no avanço das concessões de infraestrutura. Para o jornal, apesar das dificuldades, o governo deve acelerar o processo, que pode contribuir para o país sair da crise.



Aécio Neves (PSDB-MG) escreve na FOLHA DE S.PAULO que a União “violou de forma deliberada e intencional os princípios da Lei de Responsabilidade Fiscal, fraudando ostensivamente o Orçamento da União, o que levou ao descalabro das contas públicas em 2015”.

Conforme o parlamentar, “esse foi um ano especialmente difícil. Para merecermos um ano melhor, é imprescindível que sejamos capazes de preservar e aperfeiçoar tudo o que assegura a qualidade da nossa democracia. Isso significa defender o cumprimento das leis”.

PAINEL, na FOLHA DE S. PAULO: "Mesmo quando arrecadou mais do que gastou, o governo federal preferiu não pagar o que devia. É o que diz auditoria da CGU feita na Secretaria do Tesouro Nacional e finalizada em julho deste ano".

Sobre o assunto, PAINEL segue e relata que "o órgão concluiu que 60,89% do superavit primário de 2009 a 2013 (governos Lula e Dilma) foi usado para pagar despesas do governo e não para quitar a dívida pública federal. Com isso, a União ficou mais endividada. A CGU diz que o expediente custou pelo menos R$ 30,18 bilhões ao país".

"A CGU afirma que, ao não pagar a dívida e manter parte dos recursos em caixa, o governo pôde aumentar os restos a pagar (despesas para quitar no ano seguinte), driblando a Lei de Responsabilidade Fiscal", indica PAINEL.

"Para a CGU, ainda mais grave é o governo não ter descontado os restos a pagar, que são gastos de curto prazo, do total em caixa ao calcular sua dívida líquida. Com isso, conclui o órgão: a Conta Única (caixa) “encontra-se inflada” e a relação dívida líquida/PIB, 'subestimada'”, reforça PAINEL.

PAINEL completa que "o Tesouro afirmou à CGU que o superávit primário tem como objetivo a redução da dívida e 'não necessariamente' seu pagamento. E que parte das receitas primárias está vinculada por lei a determinadas despesas".

Ricardo Noblat, em O GLOBO, afirma que "Dilma é uma economista medíocre. Mas até uma economista assim era capaz de perceber que as medidas adotadas no seu primeiro governo estavam dando errado. E que perseverar com elas provocaria o desastre que se desenhava. Pois perseverou. Para reeleger-se".

De acordo com Noblat, "é por isso que não deve ser perdoada. Não faltaram alertas para o desastre iminente e quase inevitável. Ela desdenhou deles, por ignorância ou cálculo político. Ou uma mistura das duas coisas. Se tentasse corrigir a rota da economia, o mais certo seria a derrota eleitoral. Foram meses de mentiras destiladas no rádio e na televisão. Para ao fim e ao cabo reeleger-se por pouco".



FOLHA DE S. PAULO revela que estão “empacados” no Congresso Nacional dois projetos de lei que, segundo o texto, “poderiam impulsionar as doações para universidades privadas e especialmente as públicas no Brasil, hoje em situação financeira frágil”.

Texto menciona o projeto de lei 643/2012 da Câmara e o 16/2015 do Senado – ambos criam os fundos patrimoniais vinculados nos moldes dos "endowment funds" das universidades nos EUA, para receber e gerir recursos de doações de pessoas físicas e jurídicas.

Além disso, explica a FOLHA, “estabelecem um incentivo fiscal para essas doações —preveem uma ‘lei Rouanet’ para instituições de ensino e outras entidades sem fins lucrativos”.



José Carlos Pinto, diretor do Parque Tecnológico da UFRJ, escreve artigo em O GLOBO no qual afirma que o Brasil enfrenta um período “particularmente cruel” no que se refere a iniciativas de Pesquisa, Desenvolvimento e Inovação (P&D&I).

Segundo o autor, essa área é, “usualmente”, mais afetada por crises conjunturais. José Carlos Pinto refere-se especificamente à Petrobras, que “está no epicentro da crise”.

O especialista afirma que como o setor de óleo, gás e energia (O&G) é demandante intensivo de tecnologia, a redução dos investimentos da Petrobras atinge “em cheio” as atividades de P&D&I.



Poucos itens se sobressaem na pauta geral. Em primeiro plano, está a movimentação política em Brasília liderada especialmente pelo Palácio do Planalto.

Conforme os jornais, o governo busca soluções para amenizar a situação econômica e preparar o país para 2016.

Parte dos veículos registra que a presidente Dilma Rousseff se reúne hoje com ministros que formam a Junta Orçamentária para discutir assuntos de ordem fiscal e tributária.

Governadores também estarão em Brasília para debater propostas visando a melhora do ambiente econômico – de acordo com a mídia nacional, as medidas serão apresentadas ao novo ministro da Fazenda, Nelson Barbosa.

Como ponto de atenção, O ESTADO DE S. PAULO publica entrevista exclusiva com o ministro da Justiça, José Eduardo Cardozo.

Apontado como “um dos principais conselheiros políticos da presidente Dilma Rousseff”, Cardozo acredita que o governo terá condições para deixar para trás a crise que enfrenta no ano passado.

Cardozo reconhece ainda que a votação do STF, estabelecendo ritos para o processo do impeachment, abriu espaço para a recuperação política do governo.

Manchete de O GLOBO destaca que, três meses após a reforma administrativa anunciada pela presidente Dilma Rousseff, “quase nada saiu do papel”.

“Dos 3 mil cargos, só 346 foram cortados. Das 30 secretarias, só sete deixaram de existir. Após o anúncio do enxugamento, Dilma teve de dar mais cargos a aliados em troca de apoio contra o impeachment”, relata o jornal.

Itens ligados ao presidente da Câmara, Eduardo Cunha, aparecem na agenda dos jornais, mas de maneira secundária.

FOLHA DE S. PAULO afirma que um aliado de Cunha admitiu “ter procurado integrantes do Conselho de Ética para convencê-los de que o relatório a favor do processo de cassação do peemedebista estava ‘equivocado’”.

“Evangélico da Assembleia de Deus, Ronaldo Fonseca (Pros-DF) nem sequer faz parte do conselho, mas confirmou ter procurado deputados para falar sobre o parecer do ex-relator Fausto Pinato (PRB-SP)”, relata o jornal.

O ESTADO DE S. PAULO expõe que Eduardo Cunha voltou a usar o TWITTER para negar viagem com a família para Cuba.



Abordagens com foco em investimentos e finanças pessoais estão no centro do noticiário econômico.

No entanto, assuntos relacionados a contas públicas se destacam.

O GLOBO relata que “o governo enfrentará um rombo nas receitas do próximo ano, porque não conseguiu aprovar a principal medida para gerar arrecadação: a recriação da CPMF”.

Jornal acrescenta que o Orçamento de 2016, já aprovado pelo Congresso, “prevê uma receita de R$ 10,15 bilhões com uma contribuição que ainda nem existe”.

Parte da mídia ainda repercute reações à nomeação de Nelson Barbosa para o lugar de Joaquim Levy no Ministério da Fazenda.

FOLHA DE S. PAULO publica entrevista exclusiva com Otaviano Canuto, representante do Brasil e de outros dez países no FMI, que avalia como “infundado” o temor do mercado de que a troca geraria o retorno do Brasil a chamada “nova matriz econômica”, de expansão fiscal e crédito barato.

Canuto acredita que a recuperação econômica brasileira pode ter início no segundo semestre de 2016, caso o “fla-flu político” não impeça a aprovação no Congresso de medidas como a CPMF.

Já manchete do VALOR ECONÔMICO expõe que a mudança no Ministério da Fazenda não alterou as previsões negativas de economistas para o ano que vem.

Na FOLHA DE S. PAULO, informação é que a “maior parte dos títulos públicos negociados no Tesouro Direto deve fechar 2015 com valorização, apesar do sobe e desce dos juros por causa das incertezas nas áreas econômica e política”.

HPV - Anvisa divulga Nota Técnica sobre eficácia e segurança da vacina

A Anvisa publicou nesta quinta-feira (23/12) uma Nota Técnica sobre 
​o Registro Sanitário, Eficacia e Segurança 
da vacina do HPV no Brasil, especialmente a vacina utilizada no Programa Nacional de Imunizações (PNI). O produto, que está registrado nacionalmente desde 2006, é utilizado em 133 países e no Brasil apresentou estudos 
​pré-clínicos e clínicos com
pletos.
A nota reafirma o rigor técnico da avaliação da vacina no Brasil e sua importância para a saúde pública.



Nota Técnica n.º 125/2015 SUMED/SUCOM/ANVISA Assunto Esclarecimento sobre o registro das vacinas contra HPV 

1. A respeito das informações veiculadas na mídia, sobre a proibição da vacina contra o HPV em todo o país e a fim de prestar esclarecimentos a Anvisa apresenta as seguintes considerações: 

2. Temos que, segundo a Lei nº. 5.991/1973 compreende-se por medicamento todo produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico. 

3. Assim, ressaltamos que o registro de medicamentos no Brasil tem como base a Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976 e que, desde 1999, com a criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e a determinação de suas competências por meio da Lei 9.782, de 26 de janeiro de 1999, essa atividade tornou-se responsabilidade da Agência. Logo, para que uma vacina venha a ser registrada e comercializada, é necessário que a Anvisa avalie a documentação administrativa e técnico-científica relacionada à qualidade, à segurança e à eficácia da vacina. 

Artigo 16 da Lei 6.360 de 1976: 

“ Art. 16 O registro de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, dadas as suas características sanitárias, medicamentosas ou profiláticas, curativas, paliativas, ou mesmo para fins de diagnóstico, fica sujeito, além do atendimento das exigências próprias, aos seguintes requisitos específicos: (...) 

II - que o produto, através de comprovação científica e de análise, seja reconhecido como seguro e eficaz para o uso a que se propõe, e possua a identidade, atividade, qualidade, pureza e inocuidade necessárias; 

 III - tratando-se de produto novo, que sejam oferecidas amplas informações sobre a sua composição e o seu uso, para avaliação de sua natureza e determinação do grau de segurança e eficácia necessários”

4. Fundamental destacar que a Anvisa é responsável pela avaliação dos pedidos de registros de vacinas, sendo a Resolução RDC nº 55/2010 o regulamento que dispõe sobre o registro de produtos biológicos. Essa normativa estabelece os requisitos mínimos para o registro de produtos biológicos, dentre eles as vacinas, visando garantir a qualidade, segurança e eficácia destes medicamentos. 

5. O dossiê de registro de uma vacina possui, em linhas gerais, documentação administrativa, documentação da identidade, comprovação de qualidade e documentação de comprovação de segurança e eficácia do medicamento objeto do registro, além da certificação de cumprimento dos princípios de Boas Práticas de Fabricação da linha em que esse será fabricado e as respectivas autorizações sanitárias para o funcionamento da empresa. Para comprovação de segurança e eficácia são apresentados no dossiê de registro, dentre outros documentos, relatórios de estudos não clínicos (não realizados em seres humanos) e relatórios de estudos clínicos fases I, II e III (realizados em seres humanos). A análise desses dados é pautada na relação benefício/risco da vacina. São registradas as vacinas cujos estudos comprovem que os benefícios superam os riscos. 

6. A Anvisa registrou duas vacinas contra HPV, a saber: a Cervarix [vacina papilomavírus humano 16 e 18 (recombinante)] publicada em DOU em 25/02/2008 e a Gardasil [(vacina papilomavírus humano 6, 11, 16 e 18 (recombinante)], publicada em 28/06/2006. 

7. Especificamente em relação à vacina utilizada pelo Programa Nacional de Imunizações – PNI1 , a vacina Gardasil [(vacina papilomavírus humano 6, 11, 16 e 18 (recombinante)] sabe-se ainda que a vacina está aprovada em 133 países2 , e sua segurança e eficácia estão bem estabelecidas e amplamente reconhecidas.3 

8. A vacina papilomavírus humano 6, 11, 16 e 18 (recombinante) é indicada e aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para meninas e mulheres de 9 a 45 anos de idade para prevenir as seguintes doenças: infecções pelo HPV, cânceres de colo do útero, vulva, vagina e ânus bem como suas lesões precursoras (neoplasias intraepiteliais) e verrugas genitais (condiloma acuminado) causados pelo HPV dos tipos 6, 11, 16 e 18 e para meninos e homens de 9 a 26 anos de idade para prevenção das seguintes doenças: infecções pelo HPV, câncer de ânus bem como suas lesões precursoras (neoplasias intraepiteliais), e verrugas genitais (condiloma acuminado) causados pelo HPV dos tipos 6, 11, 16 e 18. 

9. Esclarecemos que a Anvisa monitora a ocorrência de efeitos adversos das vacinas por meio do sistema de farmacovigilância. Segundo as informações da Gerência Geral de Monitoramento da Anvisa (GEAAR/GGMON/SUCOM/ANVISA), a avaliação do perfil benefício/risco é realizada a medida que novas informações sobre segurança vão sendo obtidas e analisadas à luz do benefício da vacinação. 

10. A vacina HPV é recomendada pela Organização Mundial da Saúde (OMS) como a principal forma de prevenção contra o HPV em jovens. Segundo a GEAAR/GGMON/SUCOM/ANVISA até a presente data, as vacinas HPV são consideradas seguras. A vacina é utilizada desde o início do ano 2000 em vários países. Hoje, pode-se considerar que mais de 200 milhões de doses foram aplicadas ao redor do mundo e os eventos adversos, na maioria das vezes, são não graves. A maioria desses eventos são reações locais (dor local, eritema, edema no local da injeção), cefaleia, febre. Esses eventos são auto-limitados, e o indivíduo vacinado normalmente apresenta recuperação completa. 

11. Os eventos graves notificados no Brasil são avaliados, em conjunto, pelo Programa Nacional de Imunização do Ministério da Saúde - PNI e Anvisa com a participação de especialistas em diferentes áreas (pediatras, neurologistas, imunologistas, infectologistas, dentre outros). 

12. Esta avaliação tende a estabelecer, ou não, relação de causalidade, isto é, avaliar o grau de probabilidade de que a vacina esteja relacionada ao produto (no caso, à vacina HPV). A maioria desses eventos teve sua avaliação de causalidade concluída como improvável ou não classificável. Alguns eventos, ao final da avaliação, tiveram a associação causal descartada. Vale ressaltar que notificações que tiveram como evento o surgimento de reações alérgicas foram consideradas como possíveis ou prováveis. 13. Por fim, cabe pontuar que Anvisa é uma autoridade de referência em vacinas, atua de forma convergente com as melhores de referências
​ ​internacionais, fortalecendo os padrões regulatórios e de garantia de qualidade, para que todas vacinas tenham qualidade, segurança e eficácia garantida, contribuindo para seu uso terapeuticamente correto. 

Meiruze Sousa Freitas 
Superintendência de Medicamentos e Produtos Biológicos SUMED/ANVISA

Eduardo Hage Carmo 
Superintendência de Controle e Monitoramento SUCOM/ANVISA


2 Brasil, Bolívia, Argentina, Uruguai, Peru, Equador, Colômbia, Chile, Paraguai, Costa rica, Trinidad & Tobago, Porto Rico, El Salvador, Guatemala, Honduras, Curaçao, Nicarágua, Bermudas, Panamá, Bahamas, Ilhas Caimã, Barbados, Aruba, Jamaica, Republica Dominicana, EUA, Canadá , México, Alemanha, Chipre, Irlanda, França, República Tcheca, Letônia, Reino Unido, Dinamarca, Lituânia, Espanha, Estônia, Luxemburgo, Itália, Finlândia, Malta, Áustria, Grécia, Holanda, Bélgica, Hungria, Noruega, Bulgária, Islândia, Polônia, Portugal, Romênia, Eslováquia, Eslovênia, Suécia, Sérvia, Montenegro, Suíça, Liechtenstein, Bósnia-Herzegovinia, Rússia, Bielorussia, Croácia, Turquia, Ucrânia e Macedônia, Albânia, Geórgia, Quirguistão, Usbequistão, Casaquistão, Austália, Indonèsia, Coréia, Taiwan, Hong Kong, Cingapura, Nova Zelândia, Macau, Malásia, Filipinas, Tailândia, Índia, Vietnã, Ilhas Fiji, Butão, Japão, Sri Lanka, Brunei, Azerbajão, Paquistão, Turquemenistão, Bangladesh, Gabão, Namíbia, Israel, República Centro-Africana, Marrocos, Ilhas Maurício, Quênia, Kuwait, Mauritânia, Emirados Arábes Unidos, Guiné Equatorial, Etiópia, Uganda, Togo, Malawi, República do Congo Brazzaville, República do Congo Kinshasa, Jordânia, Egito, Nigèria, Costa do Marfim, Brukina Faso, Gana, Chade, Barém, Botsuana, Líbano, Tanzânia, Zãmbia, África do Sul, Camarões, Nigéria, Tunísia, Mali, Catar, Guiné-Conakry, Arábia Saudita, Ruanda. 

3 FE Andre et al. World Health Organization. Vaccination greatly reduces disease, disability, death and inequity worldwide. Disponível em http://www.who.int/bulletin/volumes/86/2/07-040089/en/Acessado em 21/12/2015

Anexo:

domingo, 27 de dezembro de 2015

Análise de Mídia, domingo 27 de dezembro de 2015

Neste domingo (27), jornais retomam o ritmo normal, o que eleva a presença de menções diretas à Indústria. Como principal destaque do dia, Robson Braga de Andrade, presidente da CNI, publica artigo na FOLHA DE S.PAULO sobre o impacto da crise política na economia brasileira. “O imbróglio em que alguns homens públicos se envolveram está atrapalhando o país. Eles devem resolver rapidamente seus problemas, o Brasil não aguenta mais tanta paralisia”, afirma ainda que nesse ambiente de incertezas, fica muito mais complicado recuperar a economia. “Não é à toa que os investimentos no Brasil estão andando para trás há nove trimestres consecutivos. Como alguém pode pensar em elevar a produção em um cenário tão confuso e sem perspectivas?”. 

BRAGA alerta ainda que 2016 seguirá o mesmo caminho de 2015. “Segundo as projeções da CNI, o PIB (Produto Interno Bruto) deve cair 3,3% neste ano e 2,6% no próximo”, afirma, acrescentando que a participação da indústria no PIB pode chegar a ser inferior a 10%. Afirma ainda que no próximo ano o Brasil precisará fazer as reformas necessária para voltar a crescer.

Em O GLOBO reportagem sobre investimentos em portos publica estudo da CNI que mostra que, de 2000 a 2014, o conjunto de oito estatais federais teve gasto total de R$ 13 bilhões. Texto indica que nesse período as Companhias Docas que são como síndicos que cuidam de um shopping onde operam os terminais públicos e privados, que equivaleriam às lojas, fazem seus negócios”, só investiram R$ 3,7 bilhões, ou seja, 28,6% dos recursos disponíveis.

“Neste ano, até outubro, os investimentos com origem no Tesouro Nacional fora de R$ 264 milhões, ou 35% da dotação orçamentária, segundo a CNI”, indica o texto, que detalha que as estatais federais são responsáveis pela infraestrutura básica dos portos públicos.

De acordo com o jornal, a CNI avalia que o nível de investimentos públicos nos últimos anos é insuficiente para anteder à expansão do comércio exterior. Veículo informa que "os grandes portos públicos apresentam baixo nível de eficiência em suas administrações, como passivos trabalhistas altos". A CNI defende a privatização das estatais, e reproduz ainda nota da entidade:

“É importante caminhar na direção de um programa-piloto de transferência da administração de alguns portos organizados para o setor privado e acompanhar a eficiência em sua gestão”.



FOLHA DE S. PAULO : Dilma só atinge 32% das metas definidas para 2015

O ESTADO DE S. PAULO : Dilma tem o menor índice de apoio na Câmara da gestão PT

O GLOBO : Crise obriga prefeituras a cortar investimentos

ANÁLISE SETORIAL
Volume de reportagens publicadas pelos jornais se normaliza e com isso também aumentam as abordagens de temas diretamente ligado ao setor fabril.

FOLHA DE S. PAULO afirma que o Brasil está na lanterna da indústria global e que a produção do setor registrou o pior desempenho no terceiro trimestre entre mais de 130 nações, que representam 95% da indústria no mundo.

“A indústria brasileira recuou 11% em relação ao mesmo período do ano passado. No fechado do ano, a queda deve ser de cerca de 8%”, afirmou o jornal.

De acordo com a reportagem, o resultado brasileiro é muito pior que a média da indústria global, que subiu 2,7% na mesma comparação. “Nos países desenvolvidos, a produção industrial se recupera da crise e cresceu 1,2% no terceiro trimestre, enquanto nos países em desenvolvimento a alta foi de 5%”, afirmou.

Em reportagem sobre a gestão da presidente Dilma Rousseff, FOLHA afirma que das 35 metas que Dilma estipulou para 2015, só 11 foram atingidas.

Texto cita metas de diversas áreas entre elas a de comércio e detalha que apesar de ter cumprido a promessa de ampliar o diálogo com a Aliança do Pacífico, a presidente não avançou na meta de aumentar intercâmbio com a Europa e cumpriu parcialmente a renegociação dos acordos automotivos, já que não houve renegociação com a Venezuela e Argentina.

Na área econômica, FOLHA destaca que a maior parte das metas cumpridas referiam-se a elevação de tributos, como a correção na Cide e IOF sobre crédito pessoal e reforma do seguro-desemprego, abono-salarial, pensão por morte e o auxílio doença, mas o texto destaca que o lançamento do Plano Nacional de Exportações foi cumprido.

O ESTADO DE S. PAULO publica reportagem sobre os impactos do adiamento da inauguração de uma fábrica da Honda na cidade de Itirapina, no interior paulista. Segundo o jornal, o adiamento foi resultado da crise econômica.

“A chegada da montadora japonesa – fruto do maior investimento privado já feito na cidade, de R$ 1 bilhão – seria um marco para o município”, afirma o jornal.

Em reportagem complementar, o ESTADÃO cita a cidade de Iracemápolis, também no interior de São Paulo, que está a três meses da inauguração da fábrica de carros de luxo da Mercedes-Benz.

Segundo o veículo, a cidade apresenta dados positivos no Caged e a expectativa dos moradores é que a montadora mude a economia da cidade, hoje dependente da usina de cana-de-açúcar, Iracema.

Ainda em O ESTADO DE S. PAULO, texto afirma que apesar dos esforços de empresas locais para reconquistar o mercado externo, as exportações de produtos manufaturados vão cair pelo segundo ano seguido.

Conforme a reportagem, de janeiro a novembro, o valor da média diária exportada acumula retração de 8,9% em relação ao ano passado.

ESTADÃO cita ainda que, no caso de veículos, as exportações cresceram 18,9% entre janeiro a novembro no comparativo com igual período de 2014, mas houve queda em valores.

Em outro texto, jornal paulista fala sobre uma fábrica de casas pré-fabricadas que iniciou, em dezembro, o envio de casas para a Alemanha para abrigar refugiados sírios.

Conforme o veículo, o diretor-geral da empresa, Gilmar Lima, afirmou que o primeiro contrato prevê o envio mensal de 100 kit de casas pré-fabricadas e que a previsão é entregar 1,2 mil kits no próximo ano, um contrato avaliado em R$ 65 milhões.



Reservando espaço para a Lava Jato, O ESTADO DE S. PAULO relata que em depoimento à PF, no último dia 16, “o ex-presidente Luiz Inácio Lula da Silva parecia falar de um outro governo, e não daquele cuja chefia ele exerceu ao longo de oito anos”. Editorial descreve que e as repostas de Lula indicavam ignorância ou envolvimento apenas incidental.

Já em editorial econômico, O ESTADO DE S. PAULO afirma que no último mês a “dívida pública federal não só cresceu significativamente - R$70 bilhões, incluindo juros -, como ficou mais curta e continuou muito cara, segundo o Tesouro Nacional”.



MERCADO ABERTO, na FOLHA DE S. PAULO, afirma que as tarifas de energia elétrica em todo o país devem subir, em média, 15% no próximo ano, segundo projeções da Thymos Energia. Segundo a publicação, a alta é um reflexo da combinação de vários aspectos, como repasse de custos da crise setorial dos últimos anos, encargos e valorização cambial.

PAINEL, também na FOLHA, afirma que cerca de R$ 12 bilhões do FGTS que estavam à disposição das empresas ficaram parados por falta de interessados. “Os pedidos de empréstimos até chegaram à Caixa, que administra o FI-FGTS, mas as companhas não mandaram os documentos necessários ou desistiram de agendar reuniões”, afirma a coluna.

De acordo com o texto, o último empréstimo foi dado em abril para a concessionária de rodovias CCR recebeu R$ 610 milhões. “É um recorde negativo para o FI-FGTS, criado para investir dinheiro do fundo de garantia dos trabalhadores em infraestrutura”.

PAINEL destaca que em janeiro serão avaliados os casos da Rumo, Rialma e Energisa e lembra que o fundo passou a divulgar na internet as recomendações de investimentos da Caixa e o voto dos membros “para inibir pedidos de vista desnecessários”.

PANORAMA ECONÔMICO do ESTADÃO cita frase do secretário-geral do Contas Abertas, Gil Castello Branco: “Qual é o maluco que vai investir no País em um momento desses?”.



Editorial da FOLHA DE S. PAULO aborda o Plano Nacional de Educação (PNE) e as metas para melhorar a qualidade do ensino brasileiro.

Texto afirma que sem um plano mais concreto do que deve ser feito nas escolas públicas brasileiras, seria imprudente dobrar o gasto em educação de 5,2% do PIB para 10%, como estipula o PNE.

“Não basta dinheiro para recuperar o tempo perdido e alcançar níveis de qualidade já obtidos por países como Chile e Coreia do Sul”.

Ainda no editorial, FOLHA fala ainda do impacto da escolaridade na produtividade do trabalhador. “Para piorar, a escolaridade aumentou, mas não a produtividade média do trabalhador brasileiro. Por aqui, houve muita ênfase em inclusão na escola e pouca em qualidade do ensino”, afirma o jornal.

Já o CORREIO BRAZILIENSE (DF) afirma que a queda no crescimento populacional abre a possibilidade de ter mais recursos para educar as crianças e que isso é o maior benefício do movimento.

Segundo o veículo, "é difícil encontrar uma nação onde tal oportunidade seja tão grande quanto no Brasil". Isso porque os nascimentos no país estão caindo mais rápido que a média mundial e porque o nível médio do nosso ensino é muito baixo, "o que significa que qualquer ganho resulta em benefícios enormes", afirma o jornal.

Jornal do DF expõe que as crianças das famílias mais pobres devem ser vistas como uma oportunidade já que elas serão a maior fonte de recursos humanos para o crescimento econômico.

"O Brasil começou tarde a tarefa de universalizar o ensino fundamental. Mas essa tarefa está praticamente concluída: hoje 93% das crianças em idade de frequentar o ensino fundamental estão matriculadas em uma escola", indica o texto.

De acordo com o CORREIO a interação entre escolas e a comunidade - incluindo pessoas e empresas - é um dos caminhos para elevar a qualidade do ensino no país.

No mesmo jornal, reportagem do caderno de TRABALHO E FORMAÇÃO PROFISSIONAL afirma que o Brasil está perdendo a capacidade de desenvolver, atrair e reter pessoas com habilidades para o mundo dos negócios.

De acordo com o CORREIO, Evaldo Bazeggio, professor e gestor da Escola de Administração e Negócios, afirma que a pouca disponibilidade de mão de obra qualificada é acarretada pela falta de formação específica em negócios.

“O especialista destaca que a cultura de grandes empresas no país não favorece o desenvolvimento de pessoas”, afirma o veículo.


Balanços sobre o atual cenário político marcam a pauta do dia.

Jornais reservam os principais espaços para apresentar um saldo do primeiro ano do segundo mandato da presidente Dilma Rousseff, e ainda traçar projeções.

Manchete em O ESTADO DE S. PAULO anota que a gestão Dilma tem o menor índice de apoio na Câmara dos Deputados e pontua que 2015 “consolida processo de queda do apoio ao Executivo no Legislativo desde a ascensão do PT à Presidência, em 2003”.

Já a FOLHA DE S. PAULO, também em manchete, destaca que a presidente Dilma Rousseff cumpriu apenas um terço que previu no início de 2015. Detalha que das 34 principais metas que enviou ao Congresso Nacional somente 11 saíram do papel.

Com perspectivas sobre as eleições de 2016, manchete de O GLOBO informa que a crise econômica atingiu as metas dos governos municipais de transformar seus municípios em grandes canteiros de obras.

Reportagem posiciona que nas grandes cidades “já é possível constatar que os investimentos despencaram até 90% este ano”.

Em texto correlato, O GLOBO registra que uma pesquisa feita pela Confederação Nacional de dos Municípios (CNM) aponta que 62% das 4.080 cidades brasileiras estão em débito com fornecedores e 13% devem salários a funcionários.

Vale registrar, em O GLOBO, reportagem que trata da trajetória do ex-vice-presidente Marco Maciel. Texto mostra como o político, que hoje enfrenta o mal de Alzheimer, tratou da coordenação política durante o governo Fernando Henrique Cardoso.

Na cobertura associada à operação Lava Jato, O ESTADO DE S. PAULO informa que o Conselho de Ética da Câmara, que analisa o processo contra o presidente da Casa, Eduardo Cunha (PMDB-RJ), julgou, desde sua criação em 2011, cinco parlamentares acusados e mentir, assim como o peemedebista, mas apenas um teve o mandato cassado: Roberto Jefferson (PTB).

FOLHA DE S. PAULO expõe que o senador Delcídio do Amaral (PT-MS) “viu esfarelar a sua base eleitoral após ser preso em um desdobramento cinematográfico” da operação.

Ainda na FOLHA, outra reportagem indica que o Ministério Público de São Paulo investiga se OAS favoreceu o ex-presidente Luiz Inácio Lula da Silva “ao reservar para a família dele um apartamento triplex no Guarujá (litoral de SP) e pagar por uma reforma estrutural no imóvel no valor de R$ 700 mil”.

Já o CORREIO BRAZILIENSE (DF) descreve que o ano “foi marcado pelo escancaramento de escândalos e apontou uma série de desafios pela frente no combate aos atos ilícitos”.

Analisando o efeito da Lava Jato, jornal do DF aponta, contudo, que “casos emblemáticos, como o do ex-senador Luiz Estevão, mostram que ainda são necessárias mudanças, principalmente no sistema judicial, para que a luta contra a impunidade se torne efetiva”.



Avaliações e análises sobre o panorama econômico também influenciam o perfil do noticiário macro.

FOLHA DE S. PAULO indica que o governo federal puxou queda nos investimentos em 2015 e relata que o Tesouro Nacional e estatais “respondem por 30% da redução dos gastos com obras e compra de equipamentos até setembro”.

Jornal paulista avalia que o “ajuste fiscal e crise na Petrobras derrubam investimento no pais e agravam derrocada na economia” neste ano.

Com chamada de capa, O ESTADO DE S. PAULO noticia que “o governo fecha 2015 com avanço praticamente nulo na área de logística” e aponta que das concessões previstas “apenas uma, para operação de terminais no Porto de Santos, saiu do papel”.

Segundo o ESTADÃO, “as avaliações são de que o governo continuará tendo grande dificuldade de conseguir emplacar essas concessões nos próximos anos”.

O GLOBO registra que, “depois de sofrer com a disparada das tarifas de energia em 2015, o brasileiro terá que conviver com outros vilões do orçamento doméstico em 2016” e indica que será um “ano de incertezas” sobre alguns dos itens que compõe o custo das famílias.

Aponta que o próximo ano “será marcado pela inflação de serviços, uma velha conhecida das famílias” e indica que “mesmo com a recessão, itens como educação, alimentação fora de casa e empregada doméstica devem resistir, influenciados pelo salário mínimo”.

Em outra reportagem O GLOBO publica que 2016 será o “o segundo ano de recessão, o que não ocorria desde a década de 1930” e afirma que “analistas acreditam, porém, que o tombo será menor do que o de 2015”.


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