Destaques

segunda-feira, 30 de maio de 2016

NOVO PORTAL DA ANVISA

O portal da Anvisa está de cara nova. Nesta segunda-feira, 30 de maio, a Agência apresenta a sua nova página para o público externo. Nele, os usuários encontrarão uma estrutura planejada para uma navegação mais fácil e mais rápida dos internautas.

A nova ferramenta traz recursos importantes que vão melhorar o acesso à informação e aos serviços da Anvisa. Uma destas novidades é a página de legislação que reúne todas as resoluções normativas já editadas pela Anvisa. A área de legislação vai contar, por exemplo, com uma busca específica e filtros para a localização das normas editadas pela Agência.
O novo portal também reúne as publicações da Agência em uma central única de conteúdo e com uma ferramenta de busca específica para que o usuário possa encontrar a publicação de seu interesse.
Período de transição
Entre os dias 30 de maio e 8 de junho os usuários do portal da Anvisa poderão continuar vendo a página antiga da instituição. Porém, esta página não será mais atualizada, servindo apenas de referência aos usuários. Após o dia 8 de junho o site antigo será desativado de forma definitiva para acesso externo e todos os usuários navegarão apenas na estrutura do novo portal.

14ª Reunião Pública da DICOL na Anvisa - NA PAUTA A PROPOSTA DE REVISÃO DA RDC 554/2013, que trata da RASTREABILIDADE DE MEDICAMENTOS

A Anvisa promove nesta quarta-feira (1/6) a 14ª reunião pública de 2016.
Entre os temas deliberativos para esta semana estão 17 propostas de Consultas Públicas, duas propostas de Iniciativas, sete resoluções normativas, entre outros assuntos
Dentre as Consultas Públicas se destacam a proposta de regulamentação de contaminantes para fórmulas infantis e a proposta de revisão da resolução RDC 54/2013 que trata do sistema de rastreabilidade de medicamentos.
Também está na pauta uma proposta de resolução que define critérios técnicos para a regularização de produtos de higiene pessoal descartáveis, o que inclui escovas dentais, fios dentais, absorventes higiênicos, coletores menstruais, entre outros.
Outro tema da pauta desta quarta-feira é a avaliação quanto a necessidade de prorrogação do prazo de adequação da resolução RDC 26/2015, que trata dos requisitos de rotulagem obrigatória dos principais alimentos que causam alergias alimentares.

TEMOZOLOMIDA genérico DA ZODIAC para glioblastoma (tumor cerebral) e NESINA PIO (benzoato de alogliptina + pioglitazona ) da TAKEDA, para diabetes mellitus 2 são registrados pela ANVISA

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta segunda-feira (30/5), o registro de mais um medicamento genérico inédito. Trata-se do medicamento Temozolomida, da empresa Zodiac Produtos Farmacêuticos S/A. O registro foi publicado no Diário Oficial da União (DOU).
De acordo com a bula, o Temozolomida é indicado no tratamento de pacientes com tumor cerebral chamado glioblastoma multiforme, recém-diagnosticado, em tratamento combinado com radioterapia, seguido de tratamento com temozolamida isoladamente (monoterapia). Também é indicado para glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico, que apresenta recidiva (que acontece de forma recorrente ou repetitiva) ou progressão após tratamento padrão, após terapia padrão. É indicado, ainda, no tratamento de pacientes com melanoma maligno metastático em estágio avançado.
Combate à diabetes
A Agência também concedeu registro de Medicamento Novo NESINA PIO® (benzoato de alogliptina + pioglitazona) na forma de comprimido. O medicamento é indicado como segunda ou terceira linha de tratamento em pacientes adultos com 18 anos ou mais com diabetes mellitus tipo 2.
O novo medicamento NESINA PIO® será fabricado pela empresa Takeda Pharma Ltda, localizada em Osaka, Japão, e será importado e comercializado pela própria Takeda Pharma no Brasil, localizada em Jaguariúna, São Paulo.

PREOCUPAÇÃO COM KITS DIAGNÓSTICOS PARA DETECTAR ZIKA induziu ACORDO ENTRE A ANVISA E A WHO/EMP/PQT para troca de informações confidenciais não públicas

A Anvisa e a equipe de pré-qualificação do Departamento de Medicamentos Essenciais e Produtos para a Saúde da Organização Mundial da Saúde (WHO/EMP/PQT) firmaram acordo de confidencialidade que possibilita a troca de  informações não-públicas de ambas as instituições. O interesse em firmar o acordo surgiu originalmente da cooperação que tem ocorrido entre Anvisa e OMS para avaliação de kits para diagnósticos de Zika. O conhecimento prévio dos dados e procedimentos de pré-qualificação, bem como os requisitos para aprovação de emergências de ensaios laboratoriais, são, para o desempenho da Agência como órgão regulador, informações importantes para o exercício de sua missão institucional.
O acordo, assinado hoje em Genebra (Suíça) pelo diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa, e pela representante da OMS, Mary-Paul Kieny, envolve as atividades regulatórias da Anvisa e as ações de pré-qualificação de produtos da OMS,  adquiridos pelas Agências das Nações Unidas (ONU). Cada parte poderá fornecer à outra informações relativas às suas atividades, as quais considera não-públicas, confidenciais ou de sua propriedade, ou de suas partes colaboradoras

Número de turistas contaminados por dengue durante Olimpíadas será baixo, diz estudo

Em 2014, antes do início da Copa do Mundo no Brasil, havia um temor de que muitos entre os 600 mil turistas estrangeiros aguardados para o maior evento futebolístico do planeta pudessem contrair dengue. Seriam centenas ou mesmo milhares, de acordo com algumas previsões.

Pesquisadores utilizaram modelagem matemática e estatísticas do Ministério da Saúde para sustentar previsão otimista

Tal temor não era infundado uma vez que há dois anos, como hoje, a infestação do mosquito transmissor da doença, o Aedes aegypti, já estava espalhada pelo país. Mas, em maio de 2014, um mês antes do início do campeonato mundial, um estudo epidemiológico surpreendeu ao se contrapor àquele panorama de maus presságios, indicando que a total de infecções por dengue entre os turistas na Copa seria mínimo. E a previsão se mostrou correta.

Resultado do emprego de métodos sofisticados de modelagem matemática, o artigo “Risk of symptomatic dengue for foreign visitors to the 2014 FIFA World Cup in Brazil”, do professor Eduardo Massad e colaboradores da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (FMUSP), estimava que o número total de casos de dengue notificados entre turistas estaria entre três e 59.
“Sabe quantos casos foram?”, pergunta Massad com um sorriso. “Apenas três: dois de turistas dos Estados Unidos e um do Japão. Acertamos na mínima.”
Em 2016, a três meses do início dos Jogos Olímpicos do Rio de Janeiro, a mesma equipe voltou a utilizar seus modelos matemáticos para calcular o risco de infecção por dengue entre os cerca de 400 mil visitantes internacionais esperados – segundo estima o Instituto Brasileiro do Turismo (Embratur). Os dados utilizados são do Sistema de Informação de Agravos de Notificação (Sinan), do Ministério da Saúde.
A exemplo do que ocorreu na Copa, os cálculos da equipe de epidemiologistas apontam para um número muito baixo de infecções por dengue entre os turistas estrangeiros nas Olimpíadas, explica o doutorando Raphael Ximenes, líder da nova pesquisa, e orientando do professor Massad.
Os resultados foram publicados em novo artigo, “The risk of dengue for non-immune foreign visitors to the 2016 summer olympic games in Rio de Janeiro, Brazil, na revista BMC Infectious Diseases

O pior cenário
Caso a epidemia de dengue em 2016 siga o mesmo padrão verificado em agosto de 2007 – mês com maior total de casos desde o início da epidemia no Brasil –, a modelagem matemática estima que haverá, entre os 400 mil turistas estrangeiros aguardados, apenas 23 casos sintomáticos. São aqueles casos em que se registra febre e demais sintomas e que podem vir (ou não) a resultar em internações hospitalares.
Já com relação aos casos assintomáticos – em que, picados pelo Aedes, os turistas contrairão o vírus da dengue, mas não desenvolverão sintomas nem ficarão doentes –, o número de casos esperados é de 206.
A epidemia anual de dengue no Brasil costuma ocorrer nos meses chuvosos, quando aumenta a proliferação do mosquito. Atinge seu ápice geralmente em abril e declina a partir de maio, graças à progressiva redução do índice pluviométrico e à consequente aproximação da estiagem de inverno. Quando se instala o tempo seco e frio, a multiplicação do mosquito é interrompida e o total de infecções por dengue desaba.
Em 2007 não foi assim. Por conta de um inverno com temperaturas mínimas particularmente altas, a proliferação do mosquito não cessou por completo. O resultado é que não ocorreu uma pausa entre a epidemia de dengue do início de 2007 e aquela que iniciaria no período chuvoso de 2008. Os casos de dengue em agosto de 2007 foram elevados por conta disso.
Perspectivas para 2016

Mas 2007 foi a exceção à regra. Caso o inverno de 2016 seja frio como foram os de outros anos desde 2002, a proliferação doAedes deverá cessar. Nessas condições, qual é a estimativa de casos sintomáticos de dengue entre os turistas dos jogos Olímpicos? Zero. Isso mesmo, pelo menos é o que indicam os cálculos da equipe. Já entre os casos assintomáticos pode-se esperar até duas ocorrências.

“A dengue não vai acabar nem será resolvida enquanto não existir uma vacina eficiente”, disse Massad. Segundo o pesquisador, na falta de uma vacina, só resta combater o mosquito Aedes, outra tarefa muito difícil.

“Trabalhei em Cingapura, onde a epidemia de dengue existe desde 1974. Apesar dos esforços do governo e da sociedade, os números da doença no país só aumentam ano a ano. As estatísticas da epidemia acompanham o aumento na quantidade de mosquitos, que está diretamente associado ao aumento da população. Dengue é um problema urbano. Aedes é como rato e barata. Onde tiver gente, vai ter Aedes e vai ter dengue”, disse Massad.
Lastreada pela experiência com os estudos sobre a dengue, a equipe da FMUSP trata agora de tentar estimar o risco de infecção dos turistas pelo vírus Zika. É um cálculo bem mais complicado e impreciso, pois a notificação dos casos de Zika no Brasil só se tornou compulsória em janeiro de 2016.
“Não conseguimos fazer uma previsão de risco sem conhecer o passado da doença. Felizmente, no caso da dengue, o banco de dados do Sinan é um dos mais completos do mundo”, disse Ximenes.
O artigo “The risk of dengue for non-immune foreign visitors to the 2016 summer olympic games in Rio de Janeiro, Brazil” (doi: 10.1186/s12879-016-1517-z), de Raphael Ximenes, Marcos Amaku, Luis Fernandez Lopez, Francisco Antonio Bezerra Coutinho, Marcelo Nascimento Burattini, David Greenhalgh, Annelies Wilder-Smith, Claudio José Struchiner e Eduardo Massad, publicado naBMC Infectious Diseases, pode ser lido em http://bmcinfectdis.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12879-016-1517-z 

Peter Moon | Agência FAPESP
(Imagem:Wikimedia Commons)

Rede Diáspora Brasil realiza Laboratório de Inovação na Bio Convention

Um encontro entre profissionais e pesquisadores brasileiros irá movimentar a agenda da delegação brasileira na Bio International Convention no dia 6 de junho na cidade de São Francisco, nos Estados Unidos. Trata-se da 13ª edição do Laboratório de Inovação da Rede Diáspora Brasil, projeto da Agência Brasileira de Desenvolvimento Industrial (ABDI), que ocorrerá durante a maior feira do setor que reúne 1.100 empresas de biotecnologia, representantes da academia e de centros de pesquisa de cerca de 30 países.

“A Rede Diáspora Brasil está engajada em diversas iniciativas que reúnem grupos de brasileiros no exterior. A Bio Convention é uma ótima oportunidade para um debate estratégico sobre ações voltadas à biotecnologia e ao empreendedorismo”, evidencia a coordenadora de Desenvolvimento Tecnológico e Sustentabilidade da ABDI, Maria Sueli Felipe.

O Ministério da Indústria, Comércio Exterior e Serviços está à frente da missão que levará a delegação brasileira ao evento. Pela ABDI, participam os especialistas Eduardo Rezende e Cleila Pimenta Bósio. “A ideia é promover networking e compartilhamento de informações, debates e interações em temas como descobertas de novos produtos, inovação radical, novas moléculas, oportunidades de parcerias, conhecimento das linhas de pesquisa de outros sistemas inovadores e de referência para a indústria de biotecnologia brasileira”, adianta Eduardo Rezende.

Ele explica que por meio de interações entre os debatedores e do público presente, serão apresentadas e discutidas inovações realizadas por profissionais estabelecidos nos Estados Unidos, destacando tópicos para o desenvolvimento de novos fármacos, biofármacos e medicina regenerativa: da concepção até a comercialização. Além de ricas apresentações de representantes de empresas do complexo industrial da saúde trazendo suas experiências em parcerias internacionais, novos negócios tecnológicos e inovadores e possibilidades de conexão com a indústria brasileira de fármacos e de biotecnologia.

Entre os participantes do Laboratório de Inovação está o cientista e empresário brasileiro Fabio Tucci, especialista no desenvolvimento de fármacos e co-fundador Epigen Biosciences, da Curtana Pharmaceuticals e da rede de profissionais brasileiros em San Diego: Brazilians in Engineering Science and Techonlogy (Best). A especialista em células tronco e disfunções do desenvolvimento neurológico, Gabriela Cezar, também já confirmou presença.
Ela é fundadora e CEO da Panarea Partners, empresa que promove parcerias entre companhias do setor biofarmacêutico para o desenvolvimento de pesquisas e inovação na área de saúde.

A Rede Diáspora Brasil já realizou 12 Laboratórios de Inovação nos Estados Unidos e é formada por mais de 700 brasileiros com atuação reconhecida no exterior em áreas como ciência, tecnologia, inovação e empreendedorismo. O objetivo do projeto é aproximar esses profissionais de organizações brasileiras com interesse no desenvolvimento conjunto de projetos e negócios tecnológicos, parcerias e cooperação em pesquisa.

Conheça mais sobre o Projeto Rede Diáspora Brasil em: https://www.facebook.com/RedeDiasporaBrasil

Serviço
13º Laboratório da Rede Diáspora Brasil - Bio Convention 2016
Data: 06 de junho de 2016
Horário: 8h30 às 13h
Local: Sala Franciscan I - Park Central Hotel San Francisco
Endereço: 50 Third Street – San Francisco- Califórnia
Assessoria de Comunicação Social ABDI
55 61 3962-8645 / 8786

Simpósio Novos Desafios de Medical Affairs & Health Economics em Medical Devices no Brasil


Bahiafarma recebe BPF da ANVISA para RDC 185 fabricação para produtos para saúde

RESOLUÇÃO - RE Nº 1.370, DE 25 DE MAIO DE 2016

O Diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem
o art. 151, IV e o art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 2016, e a Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 46, de 22 de outubro de 2015;
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em
legislação vigente, para a área de Produtos para a Saúde, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA MOUTINHO

ANEXO

Empresa: Fundação Baiana de Pesq. Científica e Desenv. Tecnológico, Fornecimento e Distribuição de Medicamentos-Bahiafarma.
CNPJ: 13.078.518/0001-90
Endereço: Acesso II BR 324 Nº 1241 - Cia Sul
Município: Simões Filho UF: BA CEP: 43700-000
Autorização de Funcionamento: 8.12.852-0 Expediente(s): 1372412/16-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III, fabricados na planta acima mencionada, enquadrados nas classes
de risco conforme regras de classificação definidas na Resolução RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001.

NATALIZUMABE e INTERFERONA, BETA 1a são objeto de contrato do MS com BIOGEN no valor total de R$ 110 Milhões

COORDENAÇÃO-GERAL DE SERVIÇOS GERAIS
EXTRATO DE CONTRATO Nº 86/2016 - UASG 250005 Nº Processo: 25000187250201561.
INEXIGIBILIDADE Nº 15/2016.
Contratante: MINISTÉRIO DA SAÚDE -CNPJ Contratado: 07986222000336.
Contratado : BIOGEN BRASIL PRODUTOS -FARMACÊUTICOS LTDA.
Objeto: Aquisição de Natalizumabe 20mg/ml. Fundamento Legal: Lei nº 8.666/1993. Vigência: 23/05/2016 a 22/05/2017.
Valor Total: R$ 39.387.815,85. Fonte: 6153000000 - 2016NE801063. Data de Assinatura: 23/05/2016.


EXTRATO DE CONTRATO Nº 88/2016 - UASG 250005 Nº Processo: 25000194300201566.
INEXIGIBILIDADE Nº 17/2016.
Contratante: MINISTÉRIO DA SAÚDE -CNPJ Contratado: 07986222000336.
Contratado : BIOGEN BRASIL PRODUTOS -FARMACÊUTICOS LTDA.
Objeto: Aquisição de Interferona, Beta 1A, 30MCG, pó liófilo p/ injetável, c/sistema de aplicação. Fundamento Legal: Lei nº 8666/1993.
Vigência: 23/05/2016 a 22/05/2017.
Valor Total: R$ 70.600.323,80. Fonte: 153000000 - 2016NE801142. Data de Assinatura: 23/05/2016.

TERIZIDONA - MS compra por INEXIGIBILIDADE da COLLECT pelo valor total de R$ 5.798.986,14

EXTRATO DE INEXIGIBILIDADE DE LICITAÇÃO Nº 18/2016 - UASG 250005 Nº Processo: 25000008153201600 .
Objeto: Aquisição do medicamento TERIZIDONA 250mg. Total de Itens Licitados: 00001. Fundamento Legal: Art. 25º, Inciso I da Lei nº 8.666 de 21/06/1993..
Justificativa: A empresa COLLECT IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA é Distribuidora e Importadora exclusiva no Brasil do medicamento Terizidex. Declaração de Inexigibilidade em 23/05/2016.
ALEXANDRE POZZA URNAU SILVA. Coordenador-geral de Análise Das Contratações de Insumos Estratégicos para Saúde - Substituto. Ratificação em 24/05/2016. BRENO VILELA COSTA. Diretor do Departamento de Logística em Saúde.
Valor Global: R$ 5.798.986,14. CNPJ CONTRATADA : Estrangeiro UNO HEALTHCARE LTD

LAFEPE fornecerá QUETIAPINA E CLOZAPINA para o MS no âmbito da PDP, valor total dos contratos R$ 132,5 Milhões de Reais

EXTRATO DE CONTRATO Nº 87/2016 - UASG 250005
Nº Processo: 25000010619201629.
DISPENSA Nº 435/2016.
Contratante: MINISTÉRIO DA SAÚDE - CNPJ Contratado: 10877926000113.
Contratado : LABORATÓRIO FARMACÊUTICO DO ESTADO DE PERNAMBUCO
Objeto: Aquisição de Quetiapina 25mg, Quetiapina 100mg e Quetiapina 200mg. Fundamento Legal: Lei nº 8666/1993.
Vigência: 25/05/2016 a 24/05/2017.
Valor Total: R$ 87.757.873,20. Fonte: 6188000000 - 2016NE801141. Data de Assinatura: 25/05/2016.


EXTRATO DE CONTRATO Nº 89/2016 - UASG 250005 Nº Processo: 25000024798201681.
DISPENSA Nº 434/2016.
Contratante: MINISTÉRIO DA SAÚDE - CNPJ Contratado: 10877926000113.
Contratado : LABORATÓRIO FARMACÊUTICO DO ESTADO DE PERNAMBUCO
Objeto: Aquisição de Clozapina 25mg e 100mg. Fundamento Legal: Lei nº 8.666/1993. Vigência: 25/05/2016 a 24/05/2017.
Valor Total: R$ 44.846.610,00. Fonte: 6188000000 - 2016NE801140. Data de Assinatura: 25/05/2016.

ZIKA - OMS promove consulta para regulação de vacinas durante emergência - PEDRO VASCONCELOS DO IEC participará em Genebra

PEDRO FERNANDO DA COSTA VASCONCELOS, Diretor do Instituto Evandro Chagas, da Secretaria de Vigilância em Saúde, participará de Consulta e Considerações para Regulação de Vacinas contra Zika para Uso durante uma Emergência, promovida pela Organização Mundial da Saúde (OMS), em Genebra - Suíça, no período de 4 a 8 de junho de 2016.

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