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sábado, 31 de outubro de 2015

Notas Técnicas com orientações sobre estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalência de medicamentos.

SUMED divulga Notas Técnicas com orientações sobre estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalência de medicamentos.

A Superintendência de Medicamentos e Produtos Biológicos da ANVISA - SUMED editou duas notas técnicas sobre estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalência de medicamentos.

A Nota Técnica nº 07/2015 contempla esclarecimentos sobre estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência de medicamentos que contém vitaminas.

Já a Nota Técnica nº 09/2015 contempla esclarecimentos sobre estudos de biodisponibilidade relativa para demonstração de interação farmacocinética para fins de registro de Associações em Dose Fixa ou anuência em Dossiê de Desenvolvimento Clínico do Medicamento - DDCM.

Para ter acesso ao inteiro teor da Nota Técnica nº 07/2015, clique aqui.

Para ter acesso ao inteiro teor da Nota Técnica nº 09/2015, clique aqui.

Fonte: Portal ANVISA.




Relatório da Reforma Tributária vai prever compensação para unificação do ICMS

O presidente da comissão não informou, porém, de quanto será a alíquota do imposto
O presidente da Comissão Especial da Reforma Tributária, deputado Hildo Rocha (PMDB-MA), antecipou que o relatório final do deputado André Moura (PSC-SE) vai prever a criação de um fundo para compensar estados por eventuais perdas de arrecadação decorrentes da unificação da legislação sobre o Imposto de Circulação de Mercadorias e Serviços (ICMS).
"Há previsão, dentro da nossa PEC aglutinativa global, de compensar o estado que venha a perder. Logicamente que numa mudança dessas alguém vai perder, mas nós estamos criando um Fundo de Equalização de Receitas para nenhum estado perder. Isso vai sair dos recursos do IPI (Imposto sobre Produtos Industrializados), do Imposto de Renda", disse.
Unificação das alíquotas 
A unificação das alíquotas é um dos principais pontos do relatório que, segundo Rocha, será votado ainda em novembro na Comissão Especial e até o final do ano no Plenário da Câmara. O presidente da comissão não informou, porém, de quanto será a alíquota.
Hoje existem 27 diferentes legislações estaduais sobre o ICMS e muitos estados, principalmente do Centro-Oeste e do Nordeste, cobram alíquotas menores para atrair empresas para seus territórios, a chamada “guerra fiscal”.
Em 2008, substitutivo apresentado pelo ex-deputado Sandro Mabel já previa o fim da guerra fiscal e a unificação das alíquotas reunindo várias propostas sobre reforma tributária (PECs 233/08 e 31/07, entre outras).
O substitutivo proposto por Mabel foi aprovado pela comissão especial mas não chegou a ser analisado no Plenário da Câmara, principalmente por enfrentar a oposição de estados que se consideravam prejudicados.
Segundo o presidente da comissão, ainda existe oposição. Ele garante, porém, que a maioria dos estados apoia a medida. "Alguns estados da região Centro-Oeste se colocam contra o fim da guerra fiscal, contra a legislação única para este tributo, que é um dos mais complexos que nós temos", disse.
Secretarias de Fazenda
A proposta de um fundo para compensar os estados que perderem receita foi apresentada em agosto, na Câmara, por representantes de secretarias de Fazenda estaduais. Eles defenderam a inclusão do fundo na Constituição – e não por meio de Medida Provisória, como pretendia o governo.
Para tentar chegar a um consenso, a comissão promoveu audiências públicas em vários estados para ouvir a opinião de empresários e representantes dos governadores. Na última segunda-feira (26), os deputados estiveram na sede da Federação das Indústrias do Maranhão (Fiema), em São Luiz (MA), onde ouviram sugestões de empresários.
O vice-presidente da Fiema, Cláudio Azevedo, disse que, em linhas gerais, as propostas da entidade são as mesmas formuladas pela Confederação Nacional da Indústria: harmonização da base de cálculo do ICMS, IPI, PIS e Cofins, unificação da legislação do ICMS e redução da carga tributária.
IVA
Além da unificação das 27 leis estaduais do ICMS, a proposta que será apresentada pelo deputado André Moura também prevê a substituição de tributos como a Cofins, o PIS, a Cide-Combustível e o salário-educação pelo Imposto sobre Valor Agregado (IVA) previsto na PEC 233/08, apresentada pelo Executivo Federal.
“Com o IVA, o que se pretende é acabar com a cumulatividade de tributos ao longo da cadeia produtiva, uma vez que os produtos são tributados mesmo quando um é utilizado na fabricação de outro. Além disso, o IVA também será compartilhado com Estados e municípios”, disse André Moura, em seu site pessoal.
Em agosto, em audiência pública da comissão, o economista André Alencar, da Confederação Nacional dos Municípios (CNM), disse que a unificação do Imposto sobre Serviços (ISS) com o Imposto sobre Circulação de Mercadorias e Serviços (ICMS) para criação de um Imposto sobre Valor Agregado (IVA) estadual só seria possível se não houvesse diminuição de recursos para os municípios.
ÍNTEGRA DA PROPOSTA:
Reportagem - Antonio Vital
Edição – Regina Céli Assumpção


Finanças aprova sistema integrado de compras para o SUS

Proposta cria também o registro nacional de preços para estados, municípios e hospitais filantrópicos do Sistema Único de Saúde (SUS).

A Comissão de Finanças e Tributação aprovou projeto de lei complementar (PLP) do deputado Marcus Pestana (PSDB-MG) que cria sistema integrado de compras e registro nacional de preços para estados, municípios e hospitais filantrópicos do Sistema Único de Saúde (SUS).
A medida está prevista no Projeto de Lei 245/13, que recebeu parecer favorável do relator na comissão, deputado Edmar Arruda (PSC-PR).
Segundo Arruda, as medidas sugeridas pelo projeto reduzem o desperdício e contribuem para a melhoria da qualidade dos gastos dos entes federativos e dos hospitais que aderirem à ata nacional de registros de preços.
Pelo texto, caberá ao Ministério da Saúde realizar licitação anual para formação de registro nacional de preços de bens e serviços que devem seguir as normas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Concluída a licitação, o resultado da tomada de preços e as informações sobre a adesão à ata do registro nacional, devem ser divulgados pela internet.
Municípios, estados e hospitais filantrópicos integrantes do sistema terão até 31 de dezembro de cada ano para apresentar suas demandas ao ministério.
Tramitação
O projeto tem prioridade e ainda será analisado pela Comissão de Constituição e Justiça e de Cidadania. Depois, será votado pelo Plenário.
ÍNTEGRA DA PROPOSTA:
Reportagem – Emanuelle Brasil
Edição – Regina Céli Assumpção
Agência Câmara 


sexta-feira, 30 de outubro de 2015

PAULO GADELHA visitará o Dep. de Ciências da Vida da Google e o Lab. Jackson de criação e experimentação com camundongos

PAULO ERNANI GADELHA VIEIRA, Presidente da Fundação Oswaldo Cruz, visitará o Departamento de Ciências da Vida da Google, objetivando apresentar proposta de projeto com vistas ao possível estabelecimento de cooperação institucional, bem como as instalações do Laboratório Jackson de criação e experimentação com camundongos, respectivamente nas cidades do Vale do Silício e Sacramento, Califórnia - EUA, no período de 3 a 11 de novembro de 2015, inclusive trânsito.

TIMEMANIA, MS AUTORIZA TRANSFERÊNCIA PARA SANTAS CASAS

PORTARIA No - 1.765, DE 29 DE OUTUBRO DE 2015

Autoriza a transferência dos recursos do concurso de prognósticos TIMEMANIA, destinados pela Lei nº 11.345, de 14 de setembro de 2006.

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso da atribuição que lhe confere o inciso II do parágrafo único do art. 87 da Constituição, e Considerando o disposto na Lei nº 11.345, de 14 de setembro de 2006, alterada pela Lei nº 11.505, de 18 de julho de 2007, que institui o concurso de prognóstico destinado ao desenvolvimento da prática desportiva e dá outras providências, entre as quais a destinação de parte da arrecadação ao Fundo Nacional de Saúde, que os destinará, exclusivamente, às ações das Santas Casas de Misericórdia, de entidades hospitalares sem fins econômicos e de entidades de saúde de reabilitação física de portadores de deficiência; 

Considerando o Decreto nº 6.187, de 14 de agosto de 2007, que regulamenta a Lei nº 11.345, de 14 de setembro de 2006; e 

Considerando a Portaria nº 2.965/GM/MS, de 14 de dezembro de 2011, que dispõe sobre a transferência dos recursos arrecadados por meio do concurso de prognóstico denominado TIMEMANIA às Santas Casas de Misericórdia, entidades hospitalares sem fins econômicos e entidades de saúde de reabilitação física de portadores de deficiência; resolve: 

Art. 1º Fica estabelecida a transferência da parcela única anual dos recursos arrecadados dos concursos de prognósticos TIMEMANIA, destinados às Santas Casas de Misericórdia, entidades hospitalares sem fins econômicos e entidades de saúde de reabilitação física de portadores de deficiência, relativa ao exercício de 2015, às entidades listadas no anexo a esta Portaria. 

Art. 2º Os recursos, objeto desta Portaria, totalizam R$ 5.781.762,90 (cinco milhões, setecentos e oitenta e um mil setecentos e sessenta e dois reais e noventa centavos), que irão onerar o Programa de Trabalho 10.122.2015.7666.0001 - Investimento para Qualificação da Atenção à Saúde e Gestão do SUS - Nacional. 

Art. 3º A execução dos recursos de que trata o art. 1º deverá observar ao disposto na Portaria nº 2.965/GM/MS, de 14 de dezembro de 2011. Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

MARCELO CASTRO



FOSFOETANOLAMINA - MS institui Grupo de Trabalho para avaliação clínica do produto

PORTARIA Nº 1.767, DE 29 DE OUTUBRO DE 2015
Institui Grupo de Trabalho para apoiar as etapas necessárias ao desenvolvimento clínico da fosfoetanolamina.

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso da atribuição que lhe confere o inciso I do parágrafo único do art. 87 da Constituição, e Considerando o disposto no art. 200, inciso V, da Constituição Federal, que atribui ao Sistema Único de Saúde (SUS) a competência, nos termos da lei, de incrementar, em sua área de atuação, o desenvolvimento científico e tecnológico e a inovação; 

Considerando o disposto no art. 6º, inciso X, da Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, que inclui, no campo de atuação do SUS, o incremento, em sua área de atuação, do desenvolvimento científico e tecnológico;

Considerando a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências; 

Considerando a Lei nº 10.973, de 2 de dezembro de 2004, que estabelece medidas de incentivo à inovação e à pesquisa científica e tecnológica no ambiente produtivo, com vistas à capacitação e ao alcance da autonomia tecnológica e ao desenvolvimento industrial do país, nos termos dos arts. 218 e 219 da Constituição Federal; 

Considerando a Agenda Nacional de Prioridades de Pesquisa em Saúde, aprovada na 2ª Conferência Nacional de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde (CNCTIS) e referendada na 151ª Reunião Ordinária do Conselho Nacional de Saúde (CNS), em 17 de fevereiro de 2005; e 

Considerando que compete ao Departamento de Ciência e Tecnologia (DECIT/SCTIE/MS) promover, em articulação com instituições de ciência e tecnologia e agências de fomento, a realização de pesquisas estratégicas em saúde, resolve:

Art. 1º Fica instituído Grupo de Trabalho para apoiar as etapas de desenvolvimento clínico da fosfoetanolamina. 

Art. 2º O Grupo de Trabalho de que trata esta Portaria tem os seguintes objetivos: 

I - atuar junto a órgãos e entidades públicas que podem contribuir nas várias etapas de desenvolvimento clínico da fosfoetanolamina;
II - atuar junto a laboratórios públicos oficiais para o desenvolvimento da produção de lotes da fosfoetanolamina de acordo com as Boas Práticas de Fabricação (BPF); e

III - orientar, apoiar e acompanhar a elaboração do plano de trabalho de desenvolvimento clínico da fosfoetanolamina, que conterá as seguintes etapas de realização sucessivas e interdependentes: 
a) caracterização da molécula; 
b) realização de estudos não-clínicos para determinar a absorção, a distribuição, o metabolismo e a excreção, o mecanismo de ação, a toxicologia completa e a toxicidade farmacológica; 
c) desenvolvimento da formulação; 
d) estudos de farmacocinética e farmacodinâmica em animais; 
e) produção de lotes de acordo com as BPF; 
f) realização de estudos pré-clínicos de caracterização de mecanismos de ação, alvos e potenciais biomarcadores; 
g) realização de ensaios clínicos, incluindo elaboração e submissão do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM); e 
h) realização de estudos de farmacovigilância. 
Parágrafo único. A etapa de realização de ensaios clínicos de que trata este artigo contará com o apoio da Rede Nacional de Pesquisa Clínica em Câncer (RNPCC), instituída nos termos da Portaria nº 192/GM/MS, de 31 de janeiro de 2014. 

Art. 3º O Grupo de Trabalho será composto por: 
I - representantes do Ministério da Saúde: 
a) 1 (um) do Departamento de Ciência e Tecnologia (DECIT/SCTIE/MS), que o coordenará; 
b) 1 (um) do Departamento do Complexo Industrial e Inovação em Saúde (DECIIS/SCTIE/MS);
c) 1 (um) do Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde (DGITS/SCTIE/MS); 
d) 1 (um) do Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva (INCA/SAS/MS); e 
e) 1 (um) da Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ); 
II - 1 (um) representante da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA); e 
III - 1 (um) representante do grupo detentor da patente de síntese da molécula fosfoetanolamina. 

§ 1º Os representantes de que trata o Grupo de Trabalho atuarão de acordo com as respectivas atribuições e responsabilidades nos termos da lei. 
§ 2º Cada representante titular terá um suplente, que o substituirá em seus impedimentos eventuais ou permanentes. 
§ 3º Os representantes titulares e os respectivos suplentes serão indicados pelos dirigentes dos respectivos órgãos e entidades à Coordenação do Grupo de Trabalho no prazo de 5 (cinco) dias contado da data de publicação desta Portaria. 
§ 4º A participação das entidades elencadas nos incisos II e III do "caput" será formalizada após resposta a convite a eles encaminhado pelo Ministro de Estado da Saúde. 
§ 5º O Grupo de Trabalho poderá convidar representantes de órgãos e entidades, públicas e privadas, além de especialistas nos assuntos relacionados ao tema, quando entender necessário para o cumprimento dos objetivos previstos nesta Portaria. 

Art. 4º O DECIT/SCTIE/MS fornecerá o apoio administrativo necessário ao desenvolvimento das atividades do Grupo de Tr a b a l h o .

Art. 5º O Grupo de Trabalho terá prazo máximo de 60 (sessenta) dias para apresentar relatório final das atividades realizadas ao Ministro de Estado da Saúde. 

Art. 6º As funções dos membros do Grupo de Trabalho não serão remuneradas e seu exercício será considerado de relevante interesse público. 

Art. 7º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

MARCELO CASTRO


Feira Científica Literária do Vital Brazil apresenta jovens talentos

O objetivo é estimular e desenvolver os alunos para pesquisa, estudo e produção científica

Hoje, 29 de outubro, o Instituto Vital Brazil,​ em parceria com a Universidade Federal Fluminense (UFF) e o Colégio Estadual Guilherme Briggs,​ promoveu a III Feira Científica Literária do Projeto Jovem Cientista. O evento, que tem como objetivo o intercâmbio de livros, leituras, debates científicos e apresentação de projetos desenvolvidos pelos alunos do ensino médio, contou com o Secretário de Estado de Saúde, Felipe Peixoto, na mesa de abertura. “Espero que daqui saiam pessoas para pensar, estimular e pesquisar. Quem sabe um futuro Vital Brazil? Jovens, não percam a oportunidade e se debrucem na curiosidade. Projetos como esse despertam para o conhecimento científico”, disse o secretário.

O presidente do Instituto Vital Brazil, Antônio Werneck, destacou o incentivo e a identificação da capacidade científica e individual dos alunos. “Tem que inovar, trocar, polemizar, aprender, ensinar, modificar...”, completou. O projeto Jovem Cientista está em plena expansão. Hoje, além do Colégio Estadual Guilherme Briggs, também abrange o Colégio Manoel de Abreu e já tem previsão de se ramificar para o Campus Tanguá.

O projeto é uma união escola-empresa-universidade. Cristina Delou, responsável pelo projeto na UFF comentou sobre o fato de, com o Jovem Cientista, terem derrubado o mito que não existem alunos superdotados nas escolas públicas. “Tivemos uma boa surpresa aqui. Muitas pessoas capacitadas e um grupo muito determinado. O Estado, município e o país precisam ter um olhar para essas pessoas. Elas são econômicas. Aprendem rápido e conseguem transformar conhecimento em prática em menos tempo”, exaltou Cristina.

A Feira também teve a apresentação de 14 trabalhos com temas variados. Oito são de participantes do Projeto e seis de alunos do Colégio Estadual Guilherme Briggs. Além disso, mesmo alunos de fora do projeto puderam apresentar suas descobertas. De acordo com a Assessora do Centro de Estudos do Instituto Vital Brazil, Antônia Cavalcanti, o conhecimento germina, contamina e contagia.

Projeto Jovem Cientista - O projeto tem o objetivo de estimular e desenvolver jovens talentos para a área das ciências. Para isso, o Instituto Vital Brazil em parceria com a Universidade Federal Fluminense (UFF), o Colégio Estadual Guilherme Briggs e financiamento da Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio de Janeiro (Faperj), selecionou alunos do ensino médio e introduziu em seus laboratórios, onde aprendem ciência fazendo ciência. A integração entre universidade, empresa e escola favorece o despertar da vocação científica, resultado alcançado neste projeto que iniciou em 2013, com quinze jovens de 15 a 19 anos. Além de serem inseridos no ambiente de pesquisa aplicada, os alunos apresentam seus trabalhos em eventos da área científica. Esse foi o caso da jovem cientista Crislayne Sabino, 1º lugar na apresentação de trabalhos da I Feira Científica Literária. Ela foi representar os outros participantes do Projeto, em Portugal, no Congresso Internacional da Associação Nacional para o Estudo da Sobredotaçã (Aneis). "O Projeto Jovem Cientista representa papel inovador que o Instituto Vital Brazil assume na área da educação, ciência e tecnologia", disse Antonia Cavalcanti, coordenadora geral do projeto pelo Instituto Vital Brazil.

O Instituto - O Instituto Vital Brazil (www.vitalbrazil.rj.gov.br) é uma instituição de ciência e tecnologia do Governo do Estado do Rio de Janeiro ligado à Secretaria de Estado de Saúde. É um dos 21 laboratórios oficiais brasileiros, um dos quatro fornecedores de soros contra o veneno de animais peçonhentos e produtor de medicamentos estratégicos para o Ministério da Saúde.


quinta-feira, 29 de outubro de 2015

Comitiva de Executivos do LIFESA visitam LFM


Completando com chave de ouro a primeira Rodada de Reuniões (Road Show), a Comitiva de Executivos do LIFESA – Laboratório Industrial Farmacêutico do Estado da Paraíba S.A., conheceu nesta quinta-feira 28/10/15, as históricas e muito bem montadas dependências do LFM – Laboratório Farmacêutico da Marinha, localizado no bairro de Benfica no Estado do Rio de Janeiro.

Em uma reunião de aproximadamente duas horas, sob o comando do Comandante Badiani e sua equipe, foram efetuadas as apresentações mútuas, trocadas diversas idéias comerciais, culminando com uma visita guiada pelo próprio Comandante do LFM.  A possibilidade do LIFESA se beneficiar de parte da capacidade ociosa atual do LFM, o provável atendimento parcial pelo LFM a uma lista emergencial que o LIFESA apresentou para atenção farmacêutica prisional no Estado da Paraíba, bem como maiores contatos futuros envolvendo o tema PDP’s fizeram parte do cardápio da visita.

Por falar em cardápio, ao final da visita a equipe do LIFESA foi brindada com muito carinho através de um almoço em homenagem à Paraíba aonde a refeição foi, nada mais, nada menos, do que carne de sol com queijo coalho, macaxeira e feijão, tudo muito bem organizado, preparado com esmero, sem exageros e digno de citação nesta nota.

O agradecimento dos executivos da Comitiva do LIFESA fica aqui registrado a toda a equipe do que assessorou ao Comandante do LFM, a saber: 1° Tenente (RM2-S) FERNANDO ALVES JOTA; Capitão-de-Corveta (S) JACQUES MAGALHÃES SATO; Capitão-de-Corveta (S) CHRISTIANO MOREIRA SOBRAL PINTO; Capitão-de-Fragata (S) PATRÍCIA PIRES DE OLIVEIRA; e Capitão-de-Mar-e-Guerra (S) MARCO AURÉLIO MONSORES DE ASSUMPÇÃO (Vice-Diretor).





Beenoculus, empresa incubada na Incubadora Tecnológica do Tecpar, é eleita a melhor startup do estado no Prêmio Bem Feito no Paraná

A Beenoculus, empresa incubada na Incubadora Tecnológica do Tecpar (Intec), foi a vencedora do Prêmio Bem Feito no Paraná, do jornal Gazeta do Povo, na categoria Startup. Os empresários receberam o prêmio na noite desta quarta-feira (28), durante evento de premiação na Universidade Positivo (UP).

O jornal lembrou, na edição desta quinta-feira (29), que a Beenoculos é a “caçula das vencedoras do Bem Feito no Paraná”, sendo a criadora de uma solução de baixo custo para democratizar a realidade virtual, por meio de dispositivos que funcionam com smartphones.

A publicação ressaltou que além de comercializar os aparelhos pela internet, a Beenoculus tem apostado no desenvolvimento de aplicativos e programas para serem usados na área educacional. “A tecnologia, 100% desenvolvida em solo paranaense, também tem aplicações na área de saúde e entretenimento”, pontuou a Gazeta do Povo.
Vencedores da Intec

Essa não é a primeira vez que uma empresa incubada na incubadora tecnológica do Instituto de Tecnologia do Paraná (Tecpar) é a campeã do Prêmio Bem Feito no Paraná na categoria Startup. Em 2014, a Engemovi, empresa que se graduou do processo de incubação da Intec neste ano, recebeu o prêmio de melhor startup do estado na premiação.
A reportagem da Gazeta do Povo explicou que a Engemovi ficou em primeiro lugar em 2014 na categoria Startups “graças à qualidade de seu trabalho de pesquisa e desenvolvimento, um trabalho que exige conhecimento técnico e muita persistência”. A publicação, veiculada em todo o estado, mostrou ainda que o plano da empresa, especializada em serviços de automação e robótica, é se transformar em uma fábrica de robôs industriais que produza equipamentos sem concorrentes no Brasil e no exterior.

Em setembro deste ano a Engemovi obteve a graduação e deixou as instalações da incubadora com quatro pedidos de patentes de novos produtos na bagagem e um faturamento de R$ 1,2 milhão em 2014.

Intec
Fundada em 1989, a Incubadora Tecnológica do Tecpar é a primeira de base tecnológica do Paraná e a quinta do País. Duas vezes eleita a melhor incubadora do Brasil, tem sede em Curitiba e atuação também em Jacarezinho, no Norte Pioneiro.

Ao longo de seus 25 anos, a Intec já deu suporte tecnológico a mais de 90 companhias. No momento, sete empresas passam pelo programa de incubação: Grupo SaaS, 2IM Impacto Inteligência Médica, Beetech/Beenoculus, LOT América, Werker, i9algo e Aegis Ideas.
Conheça a Intec: intec.tecpar.br/comoincubar



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