Destaques

quinta-feira, 4 de agosto de 2016

ANVISA oficializa redistribuição das diretorias enquanto não são nomeados os novos Diretores

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA RESOLUÇÃO No - 99, DE 2 DE AGOSTO DE 2016

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, inciso VIII da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 53, inciso V, § 1° do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61, de 03 de fevereiro de 2016, e conforme deliberado na Reunião Extraordinária, realizada em 02 de agosto de 2016, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º Definir os Diretores responsáveis pelas seguintes Diretorias da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:
I- Diretor: Jarbas Barbosa da Silva Júnior
Diretoria de Gestão Institucional e Diretoria de Coordenação e Articulação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;
II- Diretor: José Carlos Magalhães da Silva Moutinho
Diretoria de Controle e Monitoramento Sanitários;
III- Diretor: Fernando Mendes Garcia Neto
Diretoria de Regulação Sanitária e Diretoria de Autorização e Registro Sanitários.

Art. 2º Revogar a Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 46 de 22 de outubro de 2015, publicada no DOU nº 203 de 23 de outubro de 2015, Seção 1, pág.57.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JARBAS BARBOSA DA SILVA JR.
Diretor-Presidente

RÔMULO MACIEL FILHO é DISPENSADO da função de Presidente da Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia - HEMOBRÁS.

MINISTÉRIO DA SAÚDE
DECRETO DE 3 DE AGOSTO DE 2016
O VICE-PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no exercício do cargo de PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 84, caput, inciso XXV, da Constituição, e tendo em vista o disposto no art. 9o da Lei no 10.972, de 2 de dezembro de 2004, e no art. 17, § 1o, do Estatuto aprovado pelo Decreto no 5.402, de 28 de março de 2005, resolve
DISPENSAR
RÔMULO MACIEL FILHO da função de Presidente da Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia - HEMOBRÁS.
Brasília, 3 de agosto de 2016; 195º da Independência e 128º da República.
MICHEL TEMER
Ricardo José Magalhães Barros

Comissão aprova atendimento prioritário a pessoa com doença grave

A Comissão de Viação e Transportes da Câmara dos Deputados aprovou proposta que prevê atendimento prioritário aos portadores de doenças graves em repartições públicas e empresas concessionárias de serviços públicos.

A medida está prevista no Projeto de Lei 3808/15, do deputado Paulo Foletto (PSB-ES).
Hoje, a lei garante essa prioridade às pessoas com deficiência, aos idosos com idade igual ou superior a 60 anos, às gestantes, às lactantes, às pessoas com crianças de colo e aos obesos (Lei 10.048/00).

O relator da proposta, deputado Hugo Leal (PSB-RJ), defendeu o atendimento preferencial às pessoas com doenças graves e propôs ajuste no texto da lei para substituir a expressão “pessoas portadoras de deficiência” por “pessoas com deficiência”, com o objetivo de adaptá-la à linguagem atual.

Tramitação
A proposta será analisada de forma conclusiva pelas comissões de Seguridade Social e Família; e de Constituição e Justiça e de Cidadania.

ÍNTEGRA DA PROPOSTA:
Reportagem – Emanuelle Brasil
Edição – Pierre Triboli


Comissão autoriza criação de ZPE na região do Porto do Açu, no Rio de Janeiro

A Comissão de Integração Nacional, Desenvolvimento Regional e da Amazônia da Câmara dos Deputados aprovou a criação de Zona de Processamento de Exportação (ZPE) no Porto do Açu no município de São João da Barra (RJ). É o que prevê o Projeto de Lei 3978/15, do deputado Júlio Lopes (PP-RJ).

A Zona de Processamento de Exportação tem tratamento tributário diferenciado. As empresas nele localizadas podem ter direito à suspensão de impostos, liberdade cambial, procedimentos administrativos diferenciados, entre outras vantagens.

A proposta aprovada autoriza o Executivo a criar uma ZPE na região do Porto do Açu. A criação da zona especial, no entanto, só poderá ser feita por decreto do Executivo, que delimitará sua área.

Viabilidade
Além disso, a lei determina que o Conselho Nacional de Zonas de Processamento de Exportação analise previamente a viabilidade desta proposta de criação de ZPE, submetendo suas conclusões à Presidência da República.

Relator da proposta, o deputado Alan Rick (PRB-AC) destacou que a criação de uma ZPE junto ao porto poderá atrair investimentos, gerar empregos e aumentar a exportação brasileira, promovendo o desenvolvimento regional, bem como o crescimento econômico e o desenvolvimento social do País.

“Esta Zona de Processamento de Exportação teria a grande vantagem de ser localizada onde é o Porto do Açu, considerado o maior investimento em infraestrutura portuária da América”, enfatizou.

Tramitação
A proposta tramita em caráter conclusivo e ainda será analisada pelas comissões de Desenvolvimento Econômico, Indústria, Comércio e Serviços; de Finanças e Tributação; e de Constituição e Justiça e de Cidadania.

Reportagem – Carol Siqueira
Edição – Newton Araújo



quarta-feira, 3 de agosto de 2016

Merck’s KEYTRUDA (pembrolizumab) Approved by the European Commission for Patients with Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Whose Tumors Express PD-L1

Merck’s KEYTRUDA® (pembrolizumab) Approved by the European Commission for Patients with Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Whose Tumors Express PD-L1

Approval Based on Trial Results Demonstrating Superior Overall Survival Compared to Chemotherapy in Previously-Treated Patients

KENILWORTH, N.J., Aug. 2, 2016 – Merck (NYSE: MRK), known as MSD outside the United States and Canada, today announced that the European Commission (EC) has approved KEYTRUDA®(pembrolizumab), the company’s anti-PD-1 therapy, at a dose of 2 mg/kg every three weeks, for patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) in patients whose tumors express PD-L1 and who have received at least one prior chemotherapy regimen. Patients with EGFR or ALK positive tumor mutations should also have received approved therapy for these mutations prior to receiving KEYTRUDA. The EC approval allows marketing of KEYTRUDA in all 28 EU member states.

Anexo:

Orientações referentes à zika: A CDC atualiza suas recomendações para médicos cuidando de gestantes

Os Centros para controle de doenças (Centers for Disease Control, CDC) nos EUA atualizaram suas orientações para médicos responsáveis pelo cuidado de gestantes com possível exposição à zika.

A nova orientação diz que, considerando que os resultados dos testes sorológicos podem ser “difíceis de interpretar”, particularmente em pessoas previamente infectadas por ou vacinadas contra flavivírus. Gestantes com evidências laboratoriais de infecção recente por flavivírus devem ser consideradas como tendo uma possível infecção pelo vírus da zika, devendo ser monitoradas frequentemente. As recomendações também estendem o período durante o qual os médicos podem testar as gestantes para zika, após a exposição potencial ao vírus ou a presença de sintomas do vírus, para até 14 dias.

O Centro também publicou uma orientação relacionada à prevenção contra a transmissão sexual do vírus, alertando que o vírus pode ser transmitido através de sexo desprotegido com uma parceira infectada. Isto se seguiu após um relatório recente do caso de uma transmissão sexual do vírus de uma mulher para um homem em Nova York.

As orientações foram publicadas no mesmo dia em que a Europa relatou o primeiro caso de um bebê nascido com microcefalia relacionada à zika. 

Referências
CDC. CDC Issues Updated Zika Recommendations: Interim Guidance for healthcare providers caring for pregnant women with possible exposure to Zika virus; Interim Guidance for the prevention of sexually transmitted Zika virus. CDC. 2016 July 25 [Cited 2016 July 25] Available from: http://www.cdc.gov/media/releases/2016/s0725-zika-guidance.html
Oduyebo, T et al. Update: Interim Guidance for Health Care Providers Caring for Pregnant Women with Possible Zika Virus Exposure — United States, July 2016. CDC. 2016 July 25 [Cited 2016 July 25] Available from: http://www.cdc.gov/mmwr/volumes/65/wr/mm6529e1.htm?s_cid=mm6529e1_e
Brooks, J et al. Update: Interim Guidance for Prevention of Sexual Transmission of Zika Virus — United States, July 2016. CDC. 2016 July 25 [Cited 2016 July 25] Available from: http://www.cdc.gov/mmwr/volumes/65/wr/mm6529e2.htm?s_cid=mm6529e2_e

·         Univadis


Comitê Técnico-Científico faz reunião na fábrica da Hemobrás, em Goiana

O Comitê Técnico-Científico da Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia (Hemobrás) realizou, nessa terça-feira (21.06), reunião na unidade fabril da estatal, em Goiana (PE). A finalidade do encontro foi debater questões referentes à instalação da fábrica e conhecer a área de implantação da empresa.
A apresentação do Plano Geral da fábrica aos conselheiros ficou por conta do gerente de Incorporação de Tecnologia e Processos, Antônio Edson Lucena. Foram discutidas as etapas de implantação de indústria de hemoderivados e os processos de transferência de tecnologia. Além do comitê, estiveram presentes o conselheiro de administração, João Paulo Baccara, a diretora interina de Produtos Estratégicos e Inovação da Hemobrás, Laura Barreto, e o diretor interino de Desenvolvimento Industrial, André Correa.
Após a reunião, os membros do comitê fizeram a visitação à planta fabril, passando pelos blocos B01 (Recebimento e triagem de plasma), B02 (Bloco de Fracionamento de Plasma) e B06 (Bloco de Laboratórios). “Estamos aqui para avaliar e discutir a Hemobrás. O projeto da estatal é muito importante para o país e este é um momento que consideramos crucial. A partir deste encontro iremos fazer um relatório com nossa opinião”, avaliou o membro do comitê, Cármino Souza.
A diretora Laura Barreto avaliou positivamente a reunião com o comitê que, na avaliação da diretoria, é um canal importante de apoio ao projeto da Hemobrás. “Esse encontro na fábrica permite que o comitê tenha a dimensão do que é a empresa. E para nós é muito importante ter o apoio de pessoas experientes de áreas correlatas a de atuação da Hemobrás”, afirmou.
O Comitê Técnico-Científico da estatal é composto, além do professor titular de Clínica Médica da Unicamp, Cármino Souza, pelo professor da Faculdade de Saúde Pública da USP e ex-diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Gonzalo Vecina Neto, e pelo médico da Universidade Estadual de Campinas, Jose Francisco Comenalli Marques Junior.

Hemobrás recebe visita do Ministério da Saúde e de laboratórios públicos

A Hemobrás recebeu, nesta terça-feira (26.07), a visita do diretor do Departamento do Complexo Industrial e Inovação (DECIIS) do Ministério da Saúde, Rodrigo Silvestre, além de uma comitiva do Instituto Butantan e do Instituto de Tecnologia do Paraná (Tecpar). O objetivo do encontro foi apresentar o negócio da empresa estatal, realizar uma visita técnica e alinhar estratégias de cooperação entre laboratórios oficiais.

A diretora de Produtos Estratégicos e Inovação de Hemobrás, Laura Carneiro, foi a responsável pela condução da apresentação que abordou temas como os processos de transferência de tecnologia e o desempenho da cadeia produtiva do plasma. 

O diretor do Ministério da Saúde falou da necessidade de se criar um ambiente de cooperação entre as estatais dedicadas a produzir medicamentos. “O objetivo do governo é diagnosticar as necessidades de apoio dos laboratórios oficiais para entregar os resultados à população estabelecendo linhas de compartilhamento entre esses entes”, afirmou Rodrigo Silvestre, que avaliou positivamente o encontro. “A Hemobrás é um dos maiores investimentos de laboratório realizado pelo Ministério da Saúde. Sabemos que não há política de hemoderivados no Brasil que não passe pela Hemobrás”, finalizou. 

Laura Carneiro considera que o contato é uma oportunidade de alinhar objetivos e trocar experiências entre as estatais. “O fortalecimento das relações institucionais entre os laboratórios públicos e a busca pela otimização de recursos foram diretrizes pautadas pelo Ministério da Saúde em reuniões ocorridas na última semana. Hoje recebemos o Instituto Butantan e o Tecpar na planta da Hemobrás. O contato e a troca de experiências entre laboratórios esses são oportunidades de aperfeiçoamento e aprendizado”, lembrou Carneiro, que estará nesta quarta-feira (27.07) em São Paulo, para visitação técnica no Butantan junto com o Gerente de Engenharia e Automação, Belinck Santos, e o chefe de serviço de incorporação de processos, Caueh Jovino.

Preço abusivo de vacina da dengue deve ser denunciado

Entre R$ 132,76 e R$ 138,53. Estes são os valores máximos que clínicas de vacinação podem cobrar do consumidor por cada dose da vacina da dengue, produzida pela empresa Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda. A pequena variação do teto do “Preço Fábrica” (PF) que o produto poderá ser comercializado reflete as diferentes alíquotas do ICMS vigentes no Brasil.

De acordo com regras da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), que é a autoridade brasileira para a regulação de preços de medicamentos, as clínicas e serviços de imunização devem repassar ao consumidor a vacina pelo preço exato pelo qual foi adquirida pelo fabricante. No entanto, estes estabelecimentos podem cobrar pelo serviço prestado para aplicação e armazenamento da vacina. 

Para evitar cobrança abusiva, o consumidor deve pedir a discriminação do preço cobrado pela vacina e pelo serviço prestado em nota fiscal. 


Se o preço cobrado for maior que o teto máximo estabelecido pela CMED, o estabelecimento estará sujeito a sanções, como multa, que pode variar entre R$ 590 e R$ 8,9 milhões. As denúncias relacionadas ao preço da vacina deverão ser encaminhadas para o email cmed@anvisa.gov.br. É importante encaminhar, também, as comprovações do abuso.


Caso o consumidor sinta-se lesado por uma cobrança abusiva pelo serviço de aplicação da vacina, deverá procurar os órgãos de defesa do consumidor, como o Procon, Ministério Público e demais entidades civis de defesa do consumido


Anvisa define nova distribuição de sua Diretoria

Temporariamente com três diretores, a Dicol fica assim estabelecida: o diretor-presidente da Agência, Jarbas Barbosa, que responde pela Diretoria de Gestão Institucional (Diges), assume também a Diretoria de Coordenação e Articulação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (DSNVS) e o diretor de Regulação Sanitária (Direg), Fernando Mendes, acumula a Diretoria de Autorização e Registro Sanitários (Diare). Por sua vez, o diretor José Carlos Magalhães da Silva Moutinho permanece com a Diretoria de Controle e Monitoramento Sanitários (Dimon).
O novo desenho da Dicol deve-se ao término dos mandatos de três anos, na semana passada, dos diretores Ivo Bucaresky, que estava à frente da DSNVS, e Renato Porto, então responsável pela Diare.
A Dicol da Anvisa é composta por cinco integrantes – cada qual com mandato de três anos. Os dirigentes são sabatinados pelo Senado Federal antes de suas nomeações e têm estabilidade durante o período do mandato.
O funcionamento e ordem dos trabalhos das reuniões da Diretoria Colegiada podem ser consultados no portal e são regulamentados pelo Regimento Interno da Anvisa e pela Portaria nº 616, de 24 de abril de 2012.

Maioria de transplantes feitos pelo INCOR foi em pacientes que dependem do SUS

Ministro participou de anúncio da marca de mil pacientes transplantados no instituto. 80% dos procedimentos foram realizados em pessoas que buscaram o Sistema Único de Saúde

O ministro da Saúde, Ricardo Barros, participou na manhã desta segunda-feira (1º), de anúncio de mil pacientes transplantados pelo Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP (InCOR/SP). O InCor/SP é um hospital público universitário de alta complexidade considerado um dos maiores centros de transplantes cardíacos do mundo e oferece 80% de seus atendimentos aos pacientes que dependem do Sistema Único de Saúde (SUS). Ricardo Barros ainda conheceu as obras de modernização da infraestrutura física e tecnológica utilizada pelos programas de Graduação, Pós-Graduação e de Ensino à Distância das áreas médica e multiprofissional do instituto.

Especializado em cardiologia, pneumologia e cirurgias cardíaca e torácica, o Incor/SP chegou à marca de mil transplantes de coração e pulmão realizados em adultos e crianças desde 1985, quando começou o programa do hospital. “Tenho muita honra de estar aqui representando o Presidente Milchel Temer. Isso reforça ainda mais nosso compromisso em nos manter país de referência mundial em transplantes, onde 95% dos procedimentos são feitos no SUS e onde pessoas têm acesso à assistência integral e gratuita, desde exames preparatórios, cirurgias, acompanhamento e medicamentos pós-transplantes pela rede pública de saúde”, afirmou o ministro da saúde, Ricardo Barros. O Incor/SP também é reconhecido como um grande centro de pesquisa e ensino nessas áreas.

Para manutenção dos serviços oferecidos pelo hospital, são firmados convênios entre o Incor e o Ministério da Saúde, com recursos de emendas parlamentares, para investimentos na unidade. O Governo Federal também envia ao Fundo Estadual de Saúde de São Paulo valores mensais para ajudar a custear a produção do instituto, por meio do Teto Mac.

Entre 2010 e 2016, foram repassados R$ 680,9 milhões relativos à produção do instituto para o custeio de 9,1 milhões de procedimentos, entre exames, cirurgias, internações e atendimentos ambulatoriais. No mesmo período, também foram destinados R$ 284,1 milhões para custear 30 mil cirurgias do aparelho circulatório no instituto, que também recebe por ano R$ 3,9 milhões referentes ao Incentivo de Contratualização (IAC). Além disso, entre 2010 e 2015 o instituto recebeu do Governo Federal R$ 81,4 milhões para o custeio dos transplantes de órgãos, tecidos e células.

AVIÃO À DISPOSIÇÃO - No início de julho, o governo federal assinou o decreto n° 8.783, estabelecendo que a Aeronáutica mantenha um avião da FAB em solo, à disposição, para qualquer chamado de transporte de órgãos ou de pacientes em aguardo de transplantes no SUS. Antes de 7 de julho, cinco órgãos tinham sido transportados pela FAB e, após o decreto, foram mais 30. “Não medimos esforços para continuar as ações que garantem a realização de transplantes. Estou aqui emocionado, com os olhos marejados. Porque aqui, é como se fosse uma maternidade, é o renascer de quem teve segunda chance de nascer para a vida. Por isso, faço apelo para que todos, quando tiverem oportunidade de decisão, decidam por doar órgãos”, enfatizou Ricardo Barros.

Por Gustavo Frasão, da Agência Saúde -


Ministério da Saúde abre Casa Brasil no Rio de Janeiro com evento mundial de Nutrição

 O ministro da Saúde, Ricardo Barros, abre nesta quinta-feira (4/8), às 14 horas, a segunda edição do Nutrition For Growth (Nutrição para o Crescimento), evento realizado pela primeira vez no Brasil e que reunirá os principais atores mundiais dedicados a combater à obesidade infantil e a má nutrição no mundo.
Entre as autoridades previstas estão a diretora-geral da Organização Mundial de Saúde (OMS), Margareth Chan, o diretor-geral da Organização das Nações Unidas para Alimentação e Agricultura (FAO), José Graziano da Silva, além de representantes do Reino Unido e Japão.
O evento será transmitido ao vivo pelo Periscope (www.twitter.com/minsaude).
Para ter acesso ao Nutrition For Growth e aos demais eventos da Casa Brasil é necessário fazer o credenciamento, com antecedência, pelo site Rio Media Center. A credencial deverá ser retirada no prédio do Rio Media Center, localizado na Rua Afonso Cavalcanti, 455 – Cidade Nova. O credenciamento é obrigatório.
Nutrition For Growth (Nutrição para o Crescimento)
Data: 04 de agosto (quinta-feira)
Horário: 14h
Local: Espaço Casa Brasil - Pier Mauá Avenida Rodrigues Alves, nº 10- Centro - Rio de Janeiro/RJ.

Assessor em viagem do Ministério da Saúde
Regina Xeyla - (61) 9 9105- 5366        
Assessoria de imprensa do Ministério da Saúde

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