Destaques

terça-feira, 2 de maio de 2017

FUNED - BUSCA CONCESSIONÁRIOS INTERESSADOS EM ESTRUTURAR PROPOSTAS PARA GESTÃO, OPERAÇÃO E MANUTENÇÃO DAS PLANTAS I, II e III CAPITALIZANDO O NEGÓCIO

PROCEDIMENTO DE MANIFESTAÇÃO DE INTERESSE FUNED 01/2017

Procedimento de Manifestação de Interesse (PMI) para a obtenção de estudos, levantamentos e propostas para estruturação de modelo de concessão administrativa para prestação de serviços de gestão, operação e manutenção das unidades fabris I, II e III da Fundação Ezequiel Dias – FUNED, incluindo a realização de investimentos, a aquisição de bens de consumo e a assessoria para a obtenção de registros dos medicamentos, ao amparo do Decreto Estadual nº 44.565, de 03 de julho de 2007.

O prazo para recebimento dos Cadernos do PMI, conforme descrito no Anexo I – Termo de Referência, é até a data de 21 de julho de 2017.”

O Procedimento de Manifestação de Interesse terá as etapas e os respectivos prazos finais descritos no cronograma abaixo, o qual terá duração estimada, entre o lançamento do PMI e a entrega dos estudos finais, de aproximadamente 14 (quatorze) semanas.

Etapas Data dos marcos
Cadastramento 12/05/17
1ª Reunião participativa com os interessados 12/05/17
Elaboração e entrega do Caderno I – Proposta de Cesta Global 09/05/17
Manifestação da FUNED definindo as diretrizes para continuidade do PMI 21/06/17
2ª Reunião participativa com interessados 30/06/17
Elaboração e entrega final dos estudos do PMI 21/07/17

A FUNED realizará duas reuniões participativas com os interessados cadastrados, em 12 de maio e 30 de junho, nas quais serão debatidos os temas afetos ao PMI, bem como sanadas eventuais dúvidas com relação ao objeto a ser estudado.

Clique nos links abaixo para acessar os documentos:
_____________________________________________________________________________________________

A RM Consult estará disponível para assessorar eventuais interessados no processo.



Basiliximabe, Canaquinumabe, Omalizumabe e Secuquinumabe IFAs DA NOVARTIS PHARMA, FRANÇA, RECEBE CBPF DA ANVISA

RESOLUÇÃO - RE N° 1.148, DE 28 DE ABRIL DE 2017
O Diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o art. 151, IV e o art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 2016, e a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 140, de 23 de fevereiro de 2017;
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos,
resolve:

Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA MOUTINHO
ANEXO                                                             

Empresa Fabricante: Novartis Pharma SAS
Endereço: 8, Rue de l'Industrie, Huningue, 68330
País: França
Empresa Solicitante: Novartis Biociências S.A. CNPJ: 56.994.502/0001-30
Autorização de Funcionamento: 1.00.068-5 Expediente(s): 2308647/16-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: basiliximabe, canaquinumabe, omalizumabe e secuquinumabe


Ferramentas e Especificações de Laboratório de Controle de Qualidade para Medicamentos, evento na OMS, em Genebra, Suíça

VARLEY DIAS SOUSA, Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária, da ANVISA, participará do evento na OMS sobre Ferramentas e Especificações de Laboratório de Controle de Qualidade para Medicamentos, em Genebra, Suíça no período de 30/04/2017 a 05/05/2017, incluído o trânsito.

MISANI AKIKO KANAMOTA RONCHINI e ADELSON TEODORO RAMOS FILHO são nomeados Assessor e Assistente do Gabinete do Diretor Presidente da ANVISA

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
PORTARIAS DE 28 DE ABRIL DE 2017
O Chefe de Gabinete do Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da competência que lhe foi delegada pela Portaria n° 1.596, de 8 de agosto de 2016, alterada pela Portaria nº 1.724, de 5 de setembro de 2016, resolve:
Nº - 685 Nomear a servidora MISANI AKIKO KANAMOTA RONCHINI, matricula SIAPE n° 2439468, para ocupar o Cargo de Assessor, código - CCT IV, do Gabinete do Diretor-Presidente, ficando exonerada do cargo que atualmente ocupa.

Nº- 686 Nomear o servidor ADELSON TEODORO RAMOS FILHO, matricula SIAPE nº 2092065, para ocupar o Cargo de Assistente, código - CCT I, do Gabinete do Diretor-Presidente, ficando exonerado do cargo que atualmente ocupa.


Sessões Bimestrais no Programa de Pré-Qualificação a OMS e 9Th Annual Team: Medicines Quality Assessment-OMS, em Copenhagen, Dinamarca, no período de 05/05/17 a 19/05/17

PATRICIA HAUSCHILDT DE OLIVEIRA MENDES e JEANNE SOPHIE CAVALCANTE LEMOS GAUTIER, Especialistas em Regulação e Vigilância Sanitária, da ANVISA, participarão nas Sessões Bimestrais no Programa de Pré-Qualificação a OMS, no período de 05/05/2017 a 12/05/2017,incluído o trânsito , e da 9Th Annual Team: Medicines Quality Assessment-OMS, em Copenhagen, Dinamarca, no período de 13/05/17 a 19/05/17, incluído o trânsito.

MANOEL BARRAL NETTO, é nomeado Coordenador-Geral de Gestão de Tecnologia de Informação, da Fundação Oswaldo Cruz

PORTARIA Nº 1.097, DE 28 DE ABRIL DE 2017
O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso da competência que lhe foi subdelegada pela Portaria nº 1.056, de 11 de
junho de 2003, da Casa Civil da Presidência da República,
resolve: Nomear
MANOEL BARRAL NETTO, para exercer o cargo de Coordenador-Geral de Gestão de Tecnologia de Informação, código DAS 101.4, nº 45.0174, da Fundação Oswaldo Cruz, ficando exonerado do que atualmente ocupa.
RICARDO BARROS


MINISTRO DA SAÚDE EXONERA COORDENADOR GERAL DE GESTÃO DE TECNOLOGIA DE INFORMAÇÃO DA FIOCRUZ, JOÃO CARLOS CANOSSA PEREIRA MENDES

PORTARIA Nº 1.096, DE 28 DE ABRIL DE 2017

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso da competência que lhe foi subdelegada pela Portaria nº 1.056, de 11 de
junho de 2003, da Casa Civil da Presidência da República,
resolve: Exonerar
JOÃO CARLOS CANOSSA PEREIRA MENDES do cargo em comissão de Coordenador-Geral de Gestão de Tecnologia
de Informação, código DAS 101.4, nº 45.0174, da Fundação  Oswaldo Cruz.
RICARDO BARROS



TRIPARTITE - MS INSTITUI GRUPO DE TRABALHO PARA PROPOR NORMAS E PROCEDIMENTOS PARA O PROCESSO DE PLANEJAMENTO E TRANSFERÊNCIA DOS RECURSOS NO ÂMBITO DO SUS

PORTARIA Nº 1.091, DE 27 DE ABRIL DE 2017

Institui Grupo de Trabalho Tripartite para propor normas e procedimentos voltados ao fortalecimento do processo de planejamento e de transferência dos recursos federais para o financiamento das ações e serviços públicos de saúde no âmbito do Sistema Único de Saúde.

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos I e II do parágrafo único do art. 87 da Constituição; e
Considerando a Lei no 8.080, de 19 de setembro de 1990, que dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes;
Considerando a Lei no 8.142, de 28 de dezembro de 1990, que dispõe sobre a participação da comunidade na gestão do Sistema Único de Saúde e sobre as transferências intergovernamentais de recursos financeiros na área da saúde;
Considerando o disposto no art. 167 da Constituição;
Considerando a Lei Complementar no 101, de 4 de maio de 2000, que estabelece normas de finanças públicas voltadas para a responsabilidade na gestão fiscal;
Considerando a Lei Complementar no 141, de 13 de janeiro de 2012, que regulamenta o § 3o do art. 198 da Constituição Federal para dispor sobre os valores mínimos a serem aplicados anualmente pela União, Estados, Distrito Federal e Municípios em ações e serviços públicos de saúde; estabelece os critérios de rateio dos recursos de transferências para a saúde e as normas de fiscalização, avaliação e controle das despesas com saúde nas três esferas de governo; e revoga dispositivos das Leis no 8.080, de 19 de setembro de 1990, e no 8.689, de 27 de julho de 1993;
Considerando Lei no 11.350, de 5 de outubro de 2006, que regulamenta o § 5o do art. 198 da Constituição e dispõe sobre o aproveitamento de pessoal amparado pelo parágrafo único do art. 2º da Emenda Constitucional no 51, de 14 de fevereiro de 2006;
Considerando o Decreto no 8.474, de 22 de junho de 2015, que regulamenta o disposto no § 1o do art. 9o-C e no § 1o do art. 9oD da Lei no 11.350, de 5 de outubro de 2006, para dispor sobre as atividades de Agente Comunitário de Saúde e de Agente de Combate às Endemias;
Considerando a Portaria no 2.135/GM/MS, de 25 de setembro de 2013, que estabelece diretrizes para o processo de planejamento no âmbito do Sistema Único de Saúde;
Considerando a Portaria no 575/GM/MS, de 29 de março de 2012, que institui e regulamenta o uso do Sistema de Apoio ao Relatório Anual de Gestão - SARGSUS, no âmbito do Sistema Único de Saúde;
Considerando a Resolução CIT no 10, de 8 de dezembro de 2016, que dispõe complementarmente sobre o planejamento integrado das despesas de capital e custeio para os investimentos em novos serviços de saúde no âmbito do Sistema Único de Saúde,
resolve:

Art. 1º Instituir Grupo de Trabalho Tripartite para propor normas e procedimentos voltados ao fortalecimento do processo de planejamento e de transferência dos recursos federais para o financiamento das ações e serviços públicos de saúde no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Parágrafo único. Na elaboração das normas e procedimentos de que trata o caput, o Grupo de Trabalho Tripartite deverá seguir as seguintes diretrizes:
I - fortalecimento do modelo de atenção de acordo com as políticas públicas governamentais aprovadas no âmbito das Comissões Intergestores e dos Conselhos de Saúde;
II - qualificação do processo de planejamento ascendente baseado na legislação e em informações sistematizadas compartilhadas entre os entes federados;
III - vinculação do planejamento às políticas públicas governamentais de saúde aprovadas pelas Comissões Intergestores e pelos Conselhos de Saúde;
IV - compatibilização dos instrumentos de programação orçamentária e financeira ao planejamento ascendente do SUS;
V - monitoramento e avaliação de acordo com indicadores e metas estabelecidos no processo de planejamento;
VI - estabelecimento de sistema de informação vinculado à estratégia e-Saúde que garanta a operacionalização do processo de planejamento, monitoramento, avaliação e controle;
VII - obrigatoriedade de alimentação dos sistemas de informação do e-Saúde, conforme pactuação na Comissão Intergestores Tripartite - CIT;
VIII - regionalização das ações e serviços públicos de saúde, de acordo com o disposto no art. 198 da Constituição e com as competências dos entes federados, visando à organização da Rede de Atenção à Saúde na forma pactuada na CIT;
IX - transferência dos recursos financeiros federais destinados às ações e serviços públicos de saúde diretamente aos Fundos de Saúde dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, nas categorias econômicas de custeio e de capital, na modalidade fundo a fundo, de forma regular e automática; e
X - metodologia de rateio e de transferência dos recursos financeiros federais para Estados, Distrito Federal e Municípios a ser estabelecida com base na Lei Complementar no 141, de 13 de janeiro de 2012.

§ 1º As normas e os procedimentos a serem propostos deverão ter como horizonte sua plena efetivação no exercício de 2018.

§ 2º O grupo de trabalho de que trata o caput deverá apresentar as propostas de normas e procedimentos até sessenta dias a contar da data de publicação desta Portaria.

Art. 2º O Grupo de Trabalho Tripartite previsto no art. 1º será composto por um representante, titular e suplente, dos seguintes órgãos do Sistema Único de Saúde:
I - Ministério da Saúde;
II - Conselho Nacional dos Secretários de Saúde;
II - Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde.

§ 1º A coordenação do Grupo de Trabalho Tripartite será exercida pelo representante da Secretaria-Executiva do  Ministério da Saúde.

§ 2º A coordenação do Grupo de Trabalho Tripartite convidará representantes dos Estados e Municípios para integrarem esse colegiado, nos seguintes termos:

§ 3º A Secretaria-Executiva do Ministério da Saúde fornecerá o apoio administrativo necessário ao funcionamento do Grupo de Trabalho Tripartite.

§ 4º A participação no Grupo de Trabalho Tripartite será considerada prestação de serviço público relevante, não remunerada.

§ 5º O Grupo de Trabalho Tripartite poderá, quando entender necessário, convocar especialistas de outras áreas do Ministério da Saúde para auxiliarem na realização de seus trabalhos.

Art. 3º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
RICARDO BARROS


L-ASPARAGINASE , medicamento contra o câncer , laudos entre laboratórios LNBio e BOLDRINI SÃO CONTRADITÓRIOS

O Sobre Ministério da Saúde esclarece a reportagem do Fantástico relacionada a qualidade do medicamento L-asparaginase adquirido pela pasta Informa que:

O teste realizado pelo Laboratório de Espectrometria de Massas, do Laboratório Nacional de Biociências (LNBio) reforça que o medicamento adquirido pelo Ministério da Saúde, Leuginase, é asparaginase, transcrevemos as conclusões, como segue:
Sobre os dados obtidos em suas instalações, o LNBio declara que:
(i)                  são preliminares e não conclusivos;
(ii)                não investigam a eficácia e os efeitos decorrentes da utilização das amostras avaliadas;
(iii)              são decorrentes de análises realizadas em réplicas técnicas das amostras do Centro Infantil Boldrini;
(iv)              referem-se, única e exclusivamente, à identificação e à quantificação relativa dos peptídeos presentes nas amostras analisadas; e, por fim,
(v)                são insuficientes para comprovação estatística de diferenças quantitativas entre as amostras.

Ressalta-se, ainda, que o LNBio não possui certificação para emitir laudos técnicos periciais.

O laudo é assinado pelo Diretor do Laboratório Nacional de Biociências (LNBio)/ Centro Nacional de Pesquisa em Energia e Materiais (CNPEM), Kleber Franchini


O laudo desqualifica a informação veiculada pela reportagem em programa anterior afirmando que o produto é sintético.

O Ministério da Saúde coloca sob suspeita as amostras que o Centro Infantil Boldrini colocou em análise, pois sem base concreta, antes de qualquer análise, mostra a clara intenção da entidade em desqualificar o produto adquirido pela pasta. Observe-se seguintes notas do laudo seguidas das informações do MS:

1 - LNBio afirma em seu relatório  que os dados apresentados pela amostra “são preliminares e não conclusivos”. Ainda, deixa mais evidente a má fé do Centro Infantil Boldrini ao certificar que os dados obtidos “são insuficientes para comprovação estatística de diferenças quantitativas entre as amostras”. A comparação sugerida, portanto, não é possível.

2 - A comparação de referência que a reportagem afirma ser utilizada pelo centro, segundo o Fantástico, é com  medicamento Aginase que também não possui estudos clínicos próprios. É contraditório, ao longo da série de reportagens, questionar a necessidade de tais pesquisas para o produto fornecido pelo MS, a Leuginase, quando o medicamento indicado como referência Aginase utilizado nos pacientes, também, não tem estudos clínicos.

3 – É característica de um produto biológico apresentar traços de proteínas. Isso, no entanto, não indica que esses elementos são prejudiciais aos pacientes. A interpretação da análise pelo Centro Boldrini induz erro na conclusão precipitada, já que os resultados são preliminares e não conclusivos.

Teste sobre a qualidade do medicamento adquirido pelo Ministério da Saúde está sendo realizado pelo INCQS, instalado na Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz). Os dados preliminares mostram que o medicamento é biológico e tem ação enzimática na degradação da asparagina.

Onze estados (AM, BA, GO, MA, PA, PE, PI, RJ, RO, RR e SP) já estão utilizando o medicamento Leuginase. Na farmacovigilância –  acompanhamento junto a essas unidades —, até o momento, não houve nenhum efeito diferente do esperado pela literatura disponível.

A compra do medicamento cumpriu exigências da lei de licitações e não sofreu impugnações.

O Ministério da Saúde tem se colocado a disposição da produção do Fantástico para todos os esclarecimentos.

No entanto, sente-se obrigado, mais uma vez, a distribuir nota de esclarecimento para, de forma transparente, apresentar todos os argumentos sobre o assunto.

Com base na nota distribuída pelo MS


Comitê de Auxílio Técnico de Nanotecnologia (CAT Nanotecnologia) do MCTI tem prazo prorrogado por mais 24 meses

SECRETARIA DE DESENVOLVIMENTO TECNOLÓGICO E INOVAÇÃO
PORTARIA Nº 2.228, DE 26 DE ABRIL DE 2017

O Secretário de Desenvolvimento Tecnológico e Inovação, no uso de suas atribuições que lhe confere o art. 1° da Portaria MCTI n° 198, de 31 de março de 2015, publicada no Diário Oficial da União do dia 02 de abril de 2015, resolve:

Art. 1º Prorrogar os trabalhos do Comitê de Auxílio Técnico de Nanotecnologia (CAT Nanotecnologia) por 24 (vinte e quatro)
meses a partir do vencimento da Portaria SETEC nº 3, de 06 de maio de 2015, publicada no Diário Oficial da União do dia 08 de maio de 2015

Art. 2º A coordenação do CAT Nanotecnologia consolidará os resultados dos trabalhos do Comitê em relatório técnico para submissão aos Comitês Técnicos e Comitê Gestor do SIBRATEC.

Art. 3º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
ÁLVARO TOUBES PRATA


O PRESIDENTE DO SENADO, EUNÍCIO OLIVEIRA foi internado no HOSPITAL SÍRIO-LIBANÊS , em SP no último domingo(30)

Presidência
Nota da assessoria de imprensa da Presidência do Senado
O paciente Eunício Oliveira foi internado neste domingo (30), no Hospital Sírio-Libanês em São Paulo, para avaliação clínica e exames complementares. A equipe médica que o acompanha é formada pelo Prof. Dr. Roberto kalil Filho, Dra. Ana Hoff, Dr. David Uip e Dr. Eduardo Mutareli.
Assessoria de imprensa da Presidência do Senado
Da Redação
(Agência Senado)


segunda-feira, 1 de maio de 2017

UVA Finds Way to Dramatically Speed Research into Cancer, Genetic Diseases

A new technique developed at the University of Virginia School of Medicine will let a single cancer research lab do the work of dozens
Associate professor of pharmacology J. Julius Zhu led the team that created the new technique.

A new technique developed at the University of Virginia School of Medicine will let a single cancer research lab do the work of dozens, dramatically accelerating the search for new treatments and cures. And the technique will benefit not just cancer research but research into every disease driven by gene mutations, from cystic fibrosis to Alzheimer’s disease—ultimately enabling customized treatments for patients in a way never before possible.

The new technique lets scientists analyze the effects of gene mutations at an unprecedented scale and speed, and at a fraction of the cost of traditional methods. For patients, this means that rather than thinking about the right drug for a certain disease, doctors will think about the right drug to treat the patient’s specific gene mutation.

“Every patient shouldn’t receive the same treatment. No way. Not even if they have the same syndrome, the same disease,” said UVA researcher J. Julius Zhu, who led the team that created the new technique. “It’s very individual in the patient, and they have to be treated in different ways.”

Understanding Gene Mutations
Understanding the effect of gene mutations has, traditionally, been much like trying to figure out what an unseen elephant looks like just by touching it. Touch enough places and you might get a rough idea, but the process will be long and slow and frustrating. “The way we have had to do this is so slow,” said Zhu, of UVA’s Department of Pharmacology and the UVA Cancer Center. “You can do one gene and one mutation at a time. Now, hopefully, we can do like 40 or 100 of them simultaneously.”

Zhu’s approach uses an HIV-like virus to replace genes with mutant genes, so that scientists can understand the effects caused by the mutation. He developed the approach, requiring years of effort, out of a desire to both speed up research and also make it possible for more labs to participate. “Even with the CRISPR [gene editing] technology we have now, it still costs a huge amount of money and time and most labs cannot do it, so we wanted to develop something simple every lab can do,” he said. “No other approach is so efficient and fast right now. You’d need to spend 10 years to do what we are doing in three months, so it’s an entirely different scale.”

To demonstrate the effectiveness of his new technique, Zhu already has analyzed approximately 50 mutations of the BRaf gene, mutations that have been linked to tumors and to a neurodevelopmental disorder known as cardio-facio-cutaneous syndrome. The work sheds important light on the role of the mutations in disease.

Rescuing Failed Treatments
Zhu’s new technique may even let researchers revisit failed experimental treatments, determine why they failed and identify patients in which they will be effective. It may be that a treatment didn’t work because the patient didn’t have the right mutation, or because the treatment didn’t affect the gene in the right way. It’s not as simple as turning a gene on or off, Zhu noted; instead, a treatment must prompt the right amount of gene activity, and that may require prodding a gene to do more or pulling on the reins so that it does less.
“The problem in the cancer field is that they have many high-profile papers of clinical trials [that] all failed in some way,” he said. “We wondered why in these patients sometimes it doesn’t work, that with the same drug some patients are getting better and some are getting worse. The reason is that you don’t know which drugs are going to help with their particular mutation. So that would be true precision medicine: You have the same condition, the same syndrome, but a different mutation, so you have to use different drugs.”

Findings Published
Zhu and his team have described the technique in an article published in the scientific journal Genes & Development, making it available to scientists around the world. The paper was written by Chae-Seok Lim, Xi Kang, Vincent Mirabella, Huaye Zhang, Qian Bu, Yoichi Araki, Elizabeth T. Hoang, Shiqiang Wang, Ying Shen, Sukwoo Choi, Bong-Kiun Kaang, Qiang Chang, Zhiping P. Pang, Richard L. Huganir, and Zhu.

The work was supported by the National Natural Science Foundation of China, the Robert Wood Johnson Foundation, the National Honor Scientist Program of Korea, the Howard Hughes Medical Institute and the National Institutes of Health, grants MH108321, NS065183, NS089578, HD064743, AA023797, MH64856, NS036715, NS053570, NS091452, and NS092548.

BY UNIVERSITY OF VIRGINIA | PHOTO COURTESY OF THE UVA HEALTH SYSTEM


Calendário Agenda