Elaboradas propostas de diretrizes para inspetores

Documento proposto durante o encontro do Grupo Técnico Tripartite para elaboração de propostas para fortalecimento das ações do SNVS em sangue, tecidos, células e órgãos será discutido em outras instâncias decisórias.

Propostas de diretrizes nacionais para a formação e a capacitação de inspetores sanitários, avanços tecnológicos, habilidades e competências para a identificação e avaliação de risco e as particularidades regionais. Estes foram alguns dos temas debatidos durante os dois dias da reunião do Grupo Técnico Tripartite (GTT) para elaboração de propostas para a harmonização e fortalecimento das ações do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) em sangue, tecidos, células e órgãos no Brasil.

O documento proposto durante o encontro, que ocorreu entre os dias 23 e 24 de agosto, será discutido em outras instâncias decisórias de forma a aperfeiçoa-lo para sua implantação.

Além disso, o GTT estabeleceu agenda de trabalho para as discussões dos procedimentos operacionais a serem desenvolvidos pelo grupo para a padronização e a uniformização do processo de inspeção sanitária em estabelecimentos de sangue, tecidos e células com o objetivo de garantir produtos e serviços seguros e de qualidade a toda a população brasileira.

Grupo Técnico

O GTT foi instituído pela Portaria n° 2.059, de 9 de novembro de 2016. O grupo, que conta com representantes das vigilâncias sanitárias de estados e municípios de todo o país, tem por meta instituir programas, procedimentos e documentos padronizados para o aprimoramento das inspeções em Boas Práticas na área de sangue, tecidos, células e órgãos. A proposta é harmonizar e convergir as atividades regulatórias de licenciamento, fiscalização e avaliação de riscos dos estabelecimentos de sangue (serviços de hemoterapia) e bancos de tecidos e células, com foco no gerenciamento do risco sanitário.

Este projeto está alinhado ao Planejamento Estratégico 2016-2019 da Anvisa. Também está em consonância com o Projeto IntegraVisa, que almeja a harmonização dos procedimentos e práticas das ações críticas; a definição de atribuições federativas e a otimização dos recursos arrecadados no âmbito da Gestão do SNVS.

Fonte: ANVISA

Data: 28/08/2017

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Nota de repúdio à indicação política para diretoria da ANVISA

Diante indicação de João Abukater Neto à diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a União Nacional dos Servidores de Carreira das Agências Reguladoras Federais (Unareg) vem à público expressar sua preocupação quanto aos critérios atualmente utilizados pelo Executivo na indicação de Diretores das Agências Reguladoras.

Entendemos que antes de atender o caráter político, é fundamental que as indicações do executivo para os cargos mencionados atendam prioritariamente o apontamento da legislação sobre a necessidade de que o perfil dos candidatos contemple a competência técnica, a experiência profissional e – no caso da Anvisa, o compromisso com o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, o Sistema Único de Saúde e o desenvolvimento econômico do país. Tal necessidade se expressa no artigo 5 da Lei nº 9.986 de 18.07.2000, que determina que “o Presidente ou o Diretor-Geral ou Diretor-Presidente e os demais membros do Conselho Diretor ou da Diretoria serão brasileiros, de reputação ilibada, formação universitária e elevado conceito no campo de especialidade dos cargos para os quais serão nomeados”.

O aparelhamento político de nossas instituições públicas já mostrou seu caráter danoso em empresas como Petrobrás, Correios, MAPA, TCE/RJ – e tantas outras; deixando a elas a herança de enorme prejuízo econômico e humano. Rejeitamos o risco da repetição desse cenário de devastação agora na Anvisa, e alertamos para o abuso de poder expresso nessa indicação do executivo, que ignora a experiência e capacidade técnica necessárias para que o indicado lide de forma responsável com assuntos pertinentes à missão institucional de proteger e promover a saúde da população brasileira.

A UnaReg entende que a Anvisa necessita de diretores comprometidos com a saúde pública, e com experiência nessa área, pois, os males causados por gestões danosas na Anvisa podem custar vidas, muito além de prejuízos econômicos, já que a Anvisa exerce papel essencial na proteção e promoção da saúde pública nacional. De conhecimento público, o currículo de João Abukater Neto deixa clara sua falta de experiência no setor da saúde – expondo o fato de que sua indicação para a diretoria da Anvisa não atende os requisitos primordiais para o cumprimento das funções e, por conseguinte, os preceitos da legislação.

Contamos com o apoio da sociedade, imprensa e dos políticos que possuam compromisso com os interesses dos cidadãos, para a melhoria contínua da qualidade regulatória em nosso país, e nos colocamos à disposição para contribuirmos com a discussão do processo de indicação dos dirigentes de nossas agências reguladoras.

Link da fonte:   UnaReg

Data:  28/08/2017

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Seguridade discute desafios da política de hemofilia

A Comissão de Seguridade Social e Família realiza, nesta quinta-feira (31), o “Fórum sobre os Desafios da Política de Hemofilia".

A deputada Carmen Zanotto (PPS-SC) e o deputado Odorico Monteiro (PSB-CE), que propuseram o encontro, lembram que a hemofilia é uma doença rara, caracterizada por um distúrbio genético e hereditário que afeta a coagulação do sangue. Mais de 400 mil pessoas no mundo têm hemofilia, e no Brasil são cerca de 11.500 pessoas com a doença, segundo o Ministério da Saúde.

O fórum terá a finalidade, de acordo com os deputados, de divulgar o “Dia Internacional da Hemofilia”, comemorado em 17 de abril, cujos objetivos são chamar a atenção das autoridades de saúde, para a necessidade de assegurar um programa de atenção global aos pacientes; aumentar o acesso dos pacientes ao diagnóstico precoce e ao tratamento adequado; e promover a consciência coletiva, divulgando e informando a população sobre a hemofilia.

Foram convidados:
- a presidente da Federação Brasileira de Hemofilia, Tania Pietrobelli;
- o vice-presidente da Federação Brasileira de Hemofilia, Francisco Careta;
- a médica hematologista e hemoterapeuta Cláudia Lorenzato;
- a diretora de Produtos Estratégicos e Inovação Substituta da Hemobrás, Laura Barreto Carneiro;
- o coordenador-geral de Sangue e Hemoderivados do Ministério da Saúde, Flávio Francisco Vormittag;
- o representante do Centro de Hematologia e Hemoterapia de Santa Catarina, Guilherme Genovez;
- a secretária de Ciência e Tecnologia do Estado de Pernambuco, Lúcia Melo.

O debate terá início às 9h30, e ocorrerá no plenário 7.

Da Redação – SC, Agência Câmara Notícias

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20º Encontro Anual de Registradores de Câncer abre inscrições

Estão abertas as inscrições para o 20º Encontro da Associação Brasileira de Registradores de Câncer. O evento ocorrerá em Porto Alegre (RS) de 6 a 10 de novembro. Para participar, inscreva-se aqui. Trabalhos científicos podem ser submetidos para avaliação até 6 de setembro.

Nas apresentações, serão abordados os seguintes temas: qualidade das informações; utilização das informações para vigilância de câncer; estratégias para qualificar as informações sobre câncer; novos desafios para registros de câncer e registradores; e as estratégias para integrar e promover a troca de experiências entre Registros Hospitalares de Câncer e e Registros de Câncer de Base Populacional.

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Ministério da Saúde e INCA divulgam dados do combate ao tabagismo no Brasil

Em comemoração ao Dia Nacional de Combate ao Fumo, o Ministério da Saúde e o Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva (INCA) divulgam, nesta terça-feira (29), dados sobre avanços no combate ao fumo no país.

Durante o evento também será lançada a publicação de um resumo das campanhas promovidas pelo INCA nos últimos 20 anos e inaugurada a exposição contando a trajetória dos 80 anos de criação do Instituto.

O evento será transmitido, ao vivo, pela Web Rádio Saúde e pelo Twitter.

Celebração do Dia Nacional de Combate ao Fumo

Data: 29 de agosto (terça-feira)
Horário: 15h
Local: Auditório Emílio Ribas/ Ministério da Saúde, Brasília (DF)

Mais informações/Ascom-MS

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Anvisa e CNPQ selecionam projetos de pesquisa

A Anvisa informa que foi publicada a chamada pública pelo CNPq visando selecionar projetos de pesquisas demandados pela Agência.

Esta chamada pública tem por objetivo selecionar propostas para apoio financeiro a projetos que visem contribuir significativamente para o desenvolvimento científico e tecnológico em vigilância sanitária.

A publicação está disponível na edição de segunda-feira (21/8) do Diário Oficial da União e prazo para submissão de propostas vai até o dia 5/10.

Podem apresentar propostas pesquisadores que tenham vínculo formal com a instituição de execução do projeto - Instituição Científica, Tecnológica e de Inovação (ICT) cadastrada no Diretório de Instituições do CNPq.

Entende-se por Instituição Científica, Tecnológica e de Inovação (ICT) órgão ou entidade da administração pública direta ou indireta ou pessoa jurídica de direito privado sem fins lucrativos legalmente constituída sob as leis brasileiras, com sede e foro no País, que inclua em sua missão institucional ou em seu objetivo social ou estatutário a pesquisa básica ou aplicada de caráter científico ou tecnológico ou o desenvolvimento de novos produtos, serviços ou processos.

São 15 temas/ linhas de pesquisas nas quais os projetos poderão ser inseridos

1.       Estudo Comparativo da Regulação de Medicamentos e de Dispositivos Médicos adotados nos países integrantes dos BRICS (Brasil, Rússia, Índia, China e África do Sul).

2.       Adaptação e aplicação da metodologia Modelo de Custo Padrão (Standard Cost Model) para mensuração das cargas administrativas relacionadas à regulamentação editada pela ANVISA.

3.       Estudo de Procedimentos Metodológicos sobre a mensuração de Custos e Benefícios aplicados em Análises de Impacto Regulatório (AIR).

4.       Percepção, entendimento e uso de diferentes modelos de rotulagem nutricional frontal pelos consumidores brasileiros.

5.       Percepção, compreensão e uso da Tabela de Fenilalanina em Alimentos da ANVISA.

6.       Critérios para Realização de Estudo de Estabilidade em Materiais de Uso em Saúde.

7.       Forma farmacêutica suspensão oral: atributos críticos da qualidade, fármaco, fórmula e produção que impactam na biodisponibilidade e qualidade.

8.       Métodos estatísticos para determinação da comparabilidade in vitro de medicamentos inalatórios orais.

9.       Estudos sobre riscos de transmissão de doenças através do sangue, tecidos, células e órgãos.

10.   Estudos para diagnóstico, monitoramento e avaliação de serviços de hemoterapia e bancos de tecidos e células.

11.   Ocorrência de eventos adversos na prestação de serviços de embelezamento, estética e tatuagem.

12.   Perfil sanitário das embarcações mistas que utilizam as hidrovias da Bacia Amazônica.

13.   Revisão de dados técnico-científicos para atualização e inclusão de novas espécies vegetais no registro simplificado de fitoterápicos.

14.   Revisão de dados técnico-científicos para elaboração de lista de indicações terapêuticas para medicamentos dinamizados notificados.

15.   Revisão Bibliográfica de Insumos Farmacêuticos Ativos, pertencentes a RENAME, cuja toxicidade e eficácia são consideravelmente afetadas por alterações polimórficas.

Consulte todas as regras para apresentação das propostas. 

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Estudos Comparativos com Azacitadina

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

DIRETORIA COLEGIADA

DESPACHO DO DIRETOR-PRESIDENTE Em 28 de agosto de 2017 Nº - 68

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem os inciso III e IV, do art. 15, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, bem como o disposto no 53, IX, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016,

resolve

aprovar proposta de iniciativa em Anexo bem como dar conhecimento e publicidade ao processo de elaboração de proposta de atuação regulatória da Agência, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação

WILLIAM DIB Substituto

ANEXO

Processo n: 25351.902513/2017-54

Agenda Regulatória 2015-2016: Subtema n. 34.6

Assunto: Guia para "Estudos Comparativos com Azacitadina".

Diretor-Relator: Fernando Mendes Garcia Neto

Área responsável: Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos - GGMED

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Pregão Eletrônico - Registro de Preços para futura aquisição de Adesivos Transdérmicos de Nicotina de 7 mg, 14 mg e 21 mg

AVISOS DE LICITAÇÃO PREGÃO Nº 54/2017 - UASG 250005 Nº Processo: 25000010016201627 .

Objeto: Pregão Eletrônico - Registro de Preços para futura aquisição de Adesivos Transdérmicos de Nicotina de 7 mg, 14 mg e 21 mg. Total de Itens Licitados: 00006. Edital: 29/08/2017 de 08h00 às 12h00 e de 14h00 às 17h59. Endereço: Esplanada Dos Ministérios, Bloco g Anexo, Ala a 4º Andar Sala 464 Plano Piloto - BRASILIA - DF ou www.comprasgovernamentais.gov.br/edital/250005-05-54-2017. Entrega das Propostas: a partir de 29/08/2017 às 08h00 no site www.comprasnet.gov.br. Abertura das Propostas: 11/09/2017 às 09h00 no site www.comprasnet.gov.br. Informações Gerais: Os itens 2, 4, e 6, destinam-se a cota reservada para as microempresas, empresas de pequeno porte e/ou sociedades cooperativas, conforme disposto no inciso III do artigo 48 da Lei Complementar nº 123/2006 (atualizada pela LC n. 147/2014).

GUSTAVO APOLIANO MESQUITA Pregoeiro

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Auditoria da qualidade nas instalações da empresa JANSSEN-CILAG, em Leinden, Holanda e Schaffhausen, Suíça

DEBORA MICHELE MORONE D'AIUTO, Tecnologista em Saúde Pública do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos, da Fiocruz participará de auditoria da qualidade nas instalações da empresa JANSSEN-CILAG, em Leinden, Holanda e Schaffhausen, Suíça, no período de 12/09 a 22/09/2017, inclusive trânsito.

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Visita técnica nas instalações fabris da empresa MERCK, visando o acompanhamento da PDP de Betainterferona, em Vevey e Aubonne, Suíça

ANTONIO DE PÁDUA RISOLIA BARBOSA, Tecnologista em Saúde Pública do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos, da Fiocruz participará de visita técnica nas instalações fabris da empresa MERCK, visando o acompanhamento da PDP de Betainterferona, em Vevey e Aubonne, Suíça, no período de 23/09 a 28/09/2017, inclusive trânsito.

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Reunião conjunta entre a UNICEF, UNFPA e a OMS com produtores e fornecedores de ativos, vacinas, biofármacos, IFA, dispositivos contraceptivos e produtos contra vetores, em Copenhague, Dinamarca

ROSANE CUBER GUIMARÃES, Tecnologista em Saúde Pública do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos, da Fiocruz participará como representante de Bio-manguinhos na Reunião conjunta entre a UNICEF, UNFPA e a OMS com produtores e fornecedores de ativos, vacinas, biofármacos, IFA, dispositivos contraceptivos e produtos contra vetores, em Copenhague, Dinamarca, no período de 16/09 a 22/09/2017, inclusive trânsito.

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Ministério da Saúde publica nova lista de medicamentos essenciais para o SUS

Medicamentos como dolutegravir, para tratamento do HIV e ceftriaxona, para tratamento de sífilis e gonorreia, fazem parte rol da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais 2017

O Ministério da Saúde publicou no Diário Oficial da União (DOU) portaria que estabelece a nova Relação Nacional de Medicamentos Essenciais – Rename 2017. A Rename é a lista que define os medicamentos que devem atender às necessidades de saúde prioritárias da população brasileira no Sistema Único de Saúde (SUS). A lista de 2017 conta com 869 itens, contra 842 da edição de 2014.

A composição dos fármacos foi obtida após consolidação das inclusões, exclusões, alterações dos medicamentos recomendados pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec).

A organização da Rename segue orientação da Organização Mundial da Saúde (OMS) que estabelece o material como uma das estratégias para promover o acesso e uso seguro e racional de medicamentos. A lista divide os medicamentos em cinco anexos: básico; estratégico; especializado; insumos e hospitalar. Também define a responsabilidade de aquisição e distribuição de cada ente do SUS (estado, município e União). “Os medicamentos e insumos farmacêuticos constantes da Rename são financiados pelos três entes federativos (União, Estados e municípios), de acordo com as pactuações nas respectivas Comissões Intergestores e as normas vigentes para o financiamento do SUS”, explica o Diretor do Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumo Estratégicos, do Ministério da Saúde, Renato Lima Teixeira. 

Para melhorar o entendimento e dar mais transparência aos medicamentos que devem ser ofertados ao cidadão, na edição 2017, foi realizado um intenso trabalho de revisão da descrição de itens para evitar conflitos de interpretação. A publicação levou em consideração referências como a Denominação Comum Brasileira (DCB), o Vocabulário Controlado de Formas Farmacêuticas, Vias de Administração e Embalagens de Medicamentos, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e os registros sanitários de medicamentos no país.

Dentre os novos medicamentos, destacam-se a inclusão do dolutegravir que representa uma nova alternativa para o tratamento da infecção pelo HIV. Para essa mesma condição clínica, foram excluídas apresentações de fosamprenavir e didanosina, baseadas na substituição dessas por outros medicamentos com melhor perfil de eficácia, segurança e comodidade posológica. Também foi excluída a apresentação termolábil do medicamento ritonavir, dado o fornecimento de uma apresentação termoestável do mesmo fármaco, que não exige o acondicionamento em geladeira.

Nesta edição, ocorreu também à inclusão da rivastigmina como adesivo transdérmico para o tratamento de pacientes com demência leve e moderadamente grave no Alzheimer, uma opção terapêutica que poderá aumentar a adesão ao tratamento. Ressalta-se, ainda, a incorporação do cloridrato de cinacalcete e paricalcitol para pacientes com hiperparatireoidismo secundário à doença renal crônica, oferecendo opções terapêuticas ao grupo de pacientes mais graves. Além da ceftriaxona para tratamento de sífilis e gonorreia resistentes a ciprofloxacina.

No intuito de solucionar episódios de desabastecimento no país e após pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT), ocorrerá também a centralização do tratamento básico da Toxoplasmose. O Ministério da Saúde iniciará aquisição dos medicamentos pirimetamina, sulfadiazina e espiramicina, que atualmente são ofertados pelos municípios no âmbito da Atenção Básica.

A Rename 2017 pode ser acessada pelo link: http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_rename_2017.pdf  

Por Gabriela Rocha da Agência Saúde

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